Thuốc Rukobia 600mg Fostemsavir

Rukobia là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Rukobia là thuốc gì?

Fostemsavir là tiền chất phosphonooxymethyl của temsavir, một chất ức chế gắn kết HIV-1 mới. Nó liên kết và ức chế hoạt động của gp120, một tiểu đơn vị trong glycoprotein vỏ HIV-1 gp160 tạo điều kiện thuận lợi cho sự gắn kết của HIV-1 với các thụ thể CD4 của tế bào chủ – khi làm như vậy, temsavir ngăn chặn bước đầu tiên trong vòng đời của virus HIV-1. Việc phát hiện ra gp120 như một mục tiêu tiềm năng được quan tâm trong điều trị nhiễm HIV-1 là tương đối gần đây và ra đời từ mong muốn tìm ra các protein mục tiêu thay thế (tức là các liệu pháp trực giao cơ học) để điều trị bệnh nhân HIV-1 bị nhiễm trùng kháng thuốc. Fostemavir là thuốc ức chế gắn kết đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA, được cấp phép vào tháng 7 năm 2020 để sử dụng kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác ở những bệnh nhân có nhiều kinh nghiệm điều trị với bệnh nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc đang thất bại trong liệu pháp điều trị hiện tại. Nhắm mục tiêu vào các tiểu đơn vị gp120 là một phương pháp điều trị mới và mới đối với nhiễm HIV-1, và việc bổ sung các chất ức chế gắn kết, như temsavir, vào kho vũ khí của các liệu pháp nhắm mục tiêu chống lại HIV-1 lấp đầy một khoảng trống cần thiết cho các lựa chọn điều trị ở những bệnh nhân còn lại rất ít phương pháp điều trị khả thi, nếu có.

Rukobia là thuốc kê toa chứa hoạt chất Fostemsavir. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Fostemsavir 600mg.

Đóng gói: hộp 60 viên nén giải phóng kéo dài.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Rukobia

Rukobia, kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác, được chỉ định để điều trị cho người lớn bị nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc mà không thể xây dựng chế độ điều trị kháng vi-rút ức chế.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Rukobia nên được kê toa bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV.

liều lượng

Liều khuyến cáo là 600 mg fostemsavir hai lần mỗi ngày.

Quên liều

Nếu bệnh nhân bỏ lỡ một liều fostemsavir, bệnh nhân nên dùng liều đã quên ngay khi nhớ ra, trừ khi gần đến giờ dùng liều tiếp theo. Trong trường hợp này, nên bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo theo lịch trình thông thường. Người bệnh không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Người già

Không cần điều chỉnh liều lượng.

Suy thận

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận hoặc những người đang chạy thận nhân tạo.

Suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Dân số trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của fostemsavir ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định.

Phương pháp điều trị

Sử dụng bằng miệng.

Fostemsavir có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Viên nén giải phóng kéo dài phải được nuốt cả viên với nước, không được nhai, nghiền nát hoặc chia nhỏ.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A mạnh bao gồm nhưng không giới hạn ở: carbamazepine, phenytoin, mitotane, enzalutamide, rifampicin và St John’s wort.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Rukobia?

Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút (ART), phản ứng viêm đối với các bệnh nhiễm trùng cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm nặng thêm các triệu chứng. Thông thường, những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên khi bắt đầu điều trị ARV. Các ví dụ liên quan là viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng mycobacteria toàn thân và/hoặc khu trú và viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (trước đây là P. carinii). Bất kỳ triệu chứng viêm nào phải được đánh giá ngay lập tức và bắt đầu điều trị khi cần thiết. Các rối loạn tự miễn dịch (như bệnh Graves, viêm gan tự miễn, viêm đa cơ và hội chứng Guillain-Barre) cũng đã được báo cáo xảy ra trong bối cảnh phục hồi miễn dịch, tuy nhiên, thời gian khởi phát có nhiều thay đổi hơn và có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị. điều trị và đôi khi có thể là một biểu hiện không điển hình.

Kéo dài QTc

Liều cao hơn mức điều trị (với Cmax khoảng 4,2 lần liều điều trị) của fostemsavir đã được chứng minh là kéo dài đáng kể khoảng QTc của điện tâm đồ. Fostemsavir nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng QT, khi dùng đồng thời với một thuốc có nguy cơ xoắn đỉnh (ví dụ amiodarone, disopyramide, ibutilide, Procainamide, quinidine hoặc sotalol) hoặc ở những bệnh nhân bị bệnh tim đã có từ trước có liên quan. Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị kéo dài khoảng QT do thuốc hơn.

Bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan B hoặc C

Khuyến cáo theo dõi các thành phần hóa học trong gan ở những bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan B và/hoặc C. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính và được điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp có nguy cơ cao bị các phản ứng bất lợi ở gan nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. Trong trường hợp điều trị đồng thời bằng thuốc kháng vi-rút cho bệnh viêm gan B hoặc C, vui lòng tham khảo thông tin sản phẩm liên quan của các sản phẩm thuốc này.

Nhiễm trùng cơ hội

Bệnh nhân nên được thông báo rằng fostemsavir hoặc bất kỳ liệu pháp kháng vi-rút nào khác không chữa khỏi nhiễm HIV và họ vẫn có thể bị nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Vì vậy, bệnh nhân phải được theo dõi lâm sàng chặt chẽ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các bệnh liên quan đến HIV này.

Hoại tử xương

Mặc dù nguyên nhân được coi là do nhiều yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, biphosphonate, uống rượu, ức chế miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), các trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh HIV tiến triển và/hoặc phơi nhiễm lâu dài với thuốc kháng retrovirus kết hợp. trị liệu (GIỎI). Bệnh nhân nên được khuyên nên tìm tư vấn y tế nếu họ bị đau nhức khớp, cứng khớp hoặc khó cử động.

Phạm vi hoạt động chống vi-rút bị hạn chế

Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng hoạt tính kháng virus của temsavir bị hạn chế ở các chủng HIV-1 Nhóm M. Không nên sử dụng Rukobia để điều trị các bệnh nhiễm trùng do các chủng HIV-1 khác với các chủng thuộc Nhóm M.

Trong nhóm M HIV-1, hoạt tính kháng virus chống lại virus CRF01_AE giảm đáng kể. Dữ liệu hiện có chỉ ra rằng phân nhóm này có khả năng đề kháng tự nhiên với temsavir. Khuyến cáo rằng Rukobia không được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do các chủng CRF01_AE phân nhóm HIV-1 nhóm M.

Tương tác với các sản phẩm thuốc khác

Không nên sử dụng đồng thời fostemsavir với elbasvir/grazoprevir vì nồng độ grazoprevir tăng có thể làm tăng nguy cơ tăng ALT.

Nên điều chỉnh liều và/hoặc chuẩn độ liều cẩn thận đối với một số statin là cơ chất của OATP1B1/3 hoặc BCRP (rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin, simvastatin và fluvastatin) khi dùng chung với fostemsavir.

Khi dùng đồng thời fostemsavir với thuốc tránh thai đường uống, temsavir làm tăng nồng độ ethinyl oestradiol. Liều điều trị dựa trên estrogen, bao gồm cả thuốc tránh thai đường uống, không được chứa quá 30 µg ethinyl oestradiol mỗi ngày ở những bệnh nhân đang dùng fostemsavir (xem phần 4.5). Hơn nữa, cần thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân có thêm các yếu tố nguy cơ về biến cố huyết khối tắc mạch.

Khi fostemsavir được dùng đồng thời với tenofovir alafenamide (TAF), temsavir được cho là sẽ làm tăng nồng độ TAF trong huyết tương thông qua ức chế OATP1B1/3 và/hoặc BCRP. Liều TAF được khuyến nghị là 10 mg khi dùng chung với fostemsavir.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có hoặc có rất ít dữ liệu (ít hơn 300 trường hợp mang thai) về việc sử dụng fostemsavir ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản ở mức phơi nhiễm temsavir trong phạm vi liều khuyến cáo cho người (RHD). Ở chuột mang thai, fostemsavir và/hoặc chất chuyển hóa của nó đi qua nhau thai và được phân bố đến tất cả các mô của thai nhi.

Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Rukobia trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú

Khuyến cáo rằng phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú bằng sữa mẹ để tránh lây truyền HIV.

Chưa rõ fostemsavir/temsavir có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dữ liệu về độc tính có sẵn ở chuột đang cho con bú đã cho thấy fostemsavir/temsavir có bài tiết qua sữa.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác dụng của fostemsavir đối với khả năng sinh sản ở nam và nữ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy fostemsavir không có tác dụng lên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ ở liều phù hợp trên lâm sàng.

Tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng Rukobia?

Khi dùng Rukobia, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:

• buồn nôn,
• bệnh tiêu chảy,
• đau đầu,
• đau bụng,
• khó tiêu/ợ nóng,
• Mệt mỏi,
• phát ban,
• rối loạn giấc ngủ,
• hội chứng viêm phục hồi miễn dịch,
• buồn ngủ và
• nôn mửa.

Thuốc Rukobia mua ở đâu giá bao nhiêu?

Rukobia hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/12816/smpc#gref