Thuốc Sunlenca Lenacapavir trị HIV 6 tháng 1 lần

Sunlenca là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Sunlenca là thuốc gì?

HIV/AIDS vẫn là một lĩnh vực đáng quan tâm mặc dù đã có nhiều phương pháp điều trị thành công, chủ yếu là do sự xuất hiện của tình trạng đa kháng thuốc và bệnh nhân gặp khó khăn trong việc tuân thủ các phác đồ điều trị. Lenacapavir là thuốc ức chế vỏ ớt hạng nhất thể hiện HIV cực nhỏ -1 ức chế như một liệu pháp đơn trị liệu trong ống nghiệm, ít hoặc không có kháng chéo với các thuốc kháng retrovirus hiện có và dược động học mở rộng với liều tiêm dưới da.

Lenacapavir lần đầu tiên được Ủy ban Châu Âu phê duyệt trên toàn cầu vào ngày 22 tháng 8 năm 2022 để điều trị cho người lớn nhiễm HIV đa kháng thuốc. Vào ngày 22 tháng 12 năm 2022, thuốc này cũng đã được FDA phê duyệt.

Sunlenca là thuốc kê toa dạng tiêm truyền, chứa hoạt chất Lenacapavir. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Mỗi lọ đơn liều chứa lenacapavir natri tương đương với 463,5 mg lenacapavir trong 1,5 mL.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Sunlenca

Thuốc tiêm Sunlenca, kết hợp với (các) thuốc kháng vi-rút khác, được chỉ định để điều trị cho người lớn bị nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc mà không thể xây dựng chế độ điều trị kháng vi-rút ức chế.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Lenacapavir là một chất ức chế chọn lọc, nhiều tầng chức năng của vỏ bọc HIV-1, liên kết trực tiếp với bề mặt giữa các tiểu đơn vị protein vỏ bọc (CA). Lenacapavir ức chế sự sao chép của HIV-1 bằng cách can thiệp vào nhiều bước thiết yếu của vòng đời virus, bao gồm sự hấp thu hạt nhân qua trung gian capsid của DNA tiền virus HIV-1 (bằng cách ngăn chặn các protein nhập khẩu hạt nhân liên kết với Capsid), lắp ráp và giải phóng virus (bằng cách can thiệp vào Gag). /Gag-Pol hoạt động, làm giảm việc sản xuất các tiểu đơn vị CA) và sự hình thành lõi Capsid (bằng cách làm gián đoạn tốc độ liên kết các tiểu đơn vị Capsid, dẫn đến các Capsid bị biến dạng).

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Việc điều trị phải được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát nhiễm HIV.

Mỗi lần tiêm phải được quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Trước khi bắt đầu dùng lenacapavir, chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên lựa chọn cẩn thận những bệnh nhân đồng ý với lịch tiêm cần thiết và tư vấn cho bệnh nhân về tầm quan trọng của việc tuân thủ các lần thăm khám dùng thuốc theo lịch trình để giúp duy trì sự ức chế virus và giảm nguy cơ virus quay trở lại cũng như khả năng phát triển kháng thuốc liên quan đến quên liều. Ngoài ra, chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tư vấn cho bệnh nhân về tầm quan trọng của việc tuân thủ phác đồ nền tối ưu hóa (OBR) để giảm hơn nữa nguy cơ virus quay trở lại và khả năng phát triển đề kháng.

Nếu ngừng sử dụng Sunlenca, điều cần thiết là áp dụng phác đồ kháng retrovirus ức chế hoàn toàn thay thế nếu có thể, không muộn hơn 28 tuần sau mũi tiêm Sunlenca cuối cùng.

Liều lượng

Bắt đầu

Vào Ngày điều trị 1 và Ngày 2, liều Sunlenca được khuyến nghị là 600 mg uống mỗi ngày. Vào ngày điều trị thứ 8, liều khuyến cáo là 300 mg uống. Sau đó, vào Ngày điều trị thứ 15, liều khuyến cáo là 927 mg tiêm dưới da.

Có thể uống viên uống cùng hoặc không cùng thức ăn (xem viên Sunlenca SmPC).

BẢO TRÌ

Liều khuyến cáo là 927 mg Sunlenca tiêm dưới da 6 tháng một lần (26 tuần) kể từ ngày tiêm lần cuối (+/- 2 tuần).

Bảng 1: Phác đồ điều trị được khuyến nghị cho Sunlenca: lịch trình dùng thuốc khởi đầu và duy trì

Quên liều

Trong thời gian duy trì, nếu đã hơn 28 tuần kể từ lần tiêm cuối cùng và nếu thấy phù hợp về mặt lâm sàng để tiếp tục điều trị bằng Sunlenca thì nên bắt đầu lại chế độ điều trị từ Ngày 1.

Cách dùng thuốc

Để sử dụng dưới da.

Các mũi tiêm Sunlenca nên được chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiêm vào bụng (hai mũi tiêm, mỗi mũi ở một vị trí riêng biệt).

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A, P-gp và UGT1A1, như:

• Thuốc chống vi khuẩn: rifampicin

• Thuốc chống co giật: carbamazepine, phenytoin

• sản phẩm thảo dược: St. John’s wort (Hypericum perforatum).

Những lưu ý khi dùng thuốc Sunlenca

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Nguy cơ kháng thuốc sau khi ngừng điều trị

Nếu ngừng sử dụng Sunlenca, để giảm thiểu nguy cơ phát triển tình trạng kháng vi-rút, điều cần thiết là phải áp dụng một phác đồ kháng vi-rút ức chế hoàn toàn, thay thế nếu có thể, không muộn hơn 28 tuần sau lần tiêm Sunlenca cuối cùng.

Nếu nghi ngờ thất bại về virus, nên áp dụng phác đồ thay thế nếu có thể.

Sử dụng các sản phẩm thuốc khác sau khi ngừng dùng lenacapavir

Nếu ngừng sử dụng Sunlenca, nồng độ lenacapavir còn sót lại có thể tồn tại trong hệ tuần hoàn của bệnh nhân trong thời gian dài. Những nồng độ này có thể ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm của các sản phẩm thuốc khác (tức là chất nền CYP3A nhạy cảm) được bắt đầu trong vòng 9 tháng sau liều Sunlenca tiêm dưới da cuối cùng (xem phần 4.5). Những nồng độ này dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm của các thuốc kháng retrovirus khác được bắt đầu sử dụng sau khi ngừng sử dụng Sunlenca.

Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút kết hợp (CART), phản ứng viêm đối với các mầm bệnh cơ hội không có triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm nặng thêm các triệu chứng. Thông thường, những phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vòng vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên kể từ khi bắt đầu CART. Các ví dụ liên quan bao gồm viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng mycobacteria toàn thân và/hoặc khu trú và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng cần được đánh giá và điều trị khi cần thiết.

Các rối loạn tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves và viêm gan tự miễn) cũng đã được báo cáo xảy ra trong bối cảnh tái kích hoạt miễn dịch; tuy nhiên, thời gian khởi phát được báo cáo thay đổi nhiều hơn và những biến cố này có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Nhiễm trùng cơ hội

Bệnh nhân nên được thông báo rằng Sunlenca hoặc bất kỳ liệu pháp kháng vi-rút nào khác không chữa khỏi nhiễm HIV và họ vẫn có thể bị nhiễm trùng cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Vì vậy, bệnh nhân phải được theo dõi lâm sàng chặt chẽ bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến HIV.

Phối hợp với các sản phẩm thuốc khác

Không nên dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng vừa phải CYP3A và P-gp (ví dụ efavirenz).

Không nên dùng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A, P-gp và UGT1A1 (tức là cả 3 con đường), chẳng hạn như atazanavir/cobicistat.

Tương tác thuốc

Ảnh hưởng của các thuốc khác đến dược động học của lenacapavir

Lenacapavir là cơ chất của CYP3A, P-gp và UGT1A1. Các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A, P-gp và UGT1A1, chẳng hạn như rifampicin, có thể làm giảm đáng kể nồng độ lenacapavir trong huyết tương, dẫn đến mất hiệu quả điều trị và phát triển đề kháng, do đó chống chỉ định dùng đồng thời (xem phần 4.3). Các thuốc gây cảm ứng vừa phải CYP3A và P-gp, chẳng hạn như efavirenz, cũng có thể làm giảm đáng kể nồng độ lenacapavir trong huyết tương, do đó không nên dùng đồng thời.

Các chất ức chế mạnh CYP3A, P-gp và UGT1A1 cùng nhau (tức là cả 3 con đường), chẳng hạn như atazanavir/cobicistat, có thể làm tăng đáng kể nồng độ lenacapavir trong huyết tương, do đó không nên dùng đồng thời.

Các chất ức chế CYP3A4 mạnh đơn thuần (ví dụ voriconazole) hoặc các chất ức chế mạnh CYP3A4 và P-gp cùng nhau (ví dụ cobicistat) không dẫn đến sự gia tăng có ý nghĩa lâm sàng về phơi nhiễm lenacapavir.

Tác dụng của lenacapavir đối với dược động học của các thuốc khác

Lenacapavir là chất ức chế CYP3A vừa phải. Nên thận trọng nếu Sunlenca được dùng đồng thời với chất nền CYP3A nhạy cảm có chỉ số điều trị hẹp. Lenacapavir không phải là chất ức chế P-gp và BCRP có ý nghĩa lâm sàng và không ức chế OATP.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng lenacapavir ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh.

Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Sunlenca trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của phụ nữ cần điều trị bằng Sunlenca.

Cho con bú

Để tránh lây truyền HIV sang trẻ sơ sinh, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú bằng sữa mẹ.

Người ta không biết liệu lenacapavir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Sau khi dùng cho chuột trong thời kỳ mang thai và cho con bú, lenacapavir được phát hiện ở nồng độ thấp trong huyết tương của chuột con đang bú mẹ mà không có tác dụng đối với những chuột con đang bú mẹ này.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về tác dụng của lenacapavir đối với khả năng sinh sản của nam và nữ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy lenacapavir không có tác dụng đối với khả năng sinh sản của nam và nữ.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Sunlenca được cho là không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Hiệu quả lâm sàng của Sunlenca

Sunlenca, được sử dụng cùng với các phương pháp điều trị khác để kiểm soát nhiễm HIV-1, có hiệu quả trong việc giảm lượng vi-rút HIV-1 trong máu (tải lượng vi-rút) trong một nghiên cứu chính liên quan đến những người trưởng thành đã thử các phương pháp điều trị khác và không đáp ứng hoặc không đáp ứng. không còn đáp ứng với hầu hết các loại thuốc dùng để kiểm soát nhiễm HIV-1. Trong hai tuần đầu tiên của nghiên cứu, bệnh nhân được dùng Sunlenca hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) bên cạnh các loại thuốc điều trị HIV thông thường của họ. Sau thời gian này, 87,5% (21 trong số 24) người tham gia dùng Sunlenca cho thấy tải lượng virus giảm đáng kể so với 16,7% (2 trong số 12) người tham gia dùng giả dược. 12 bệnh nhân đầu tiên dùng giả dược, sau đó tiếp tục dùng Sunlenca, và tất cả 36 bệnh nhân đều được tiêm duy trì sau mỗi 26 tuần. Tải lượng vi-rút dưới 50 bản sao vi-rút trên mỗi mL (là ngưỡng được coi là biểu hiện lợi ích lâm sàng và miễn dịch lâu dài) ở 80,6% (29 trên 36) bệnh nhân sau 26 tuần và ở 83,3% (30 trên 36) của bệnh nhân sau 52 tuần điều trị.

Tác dụng phụ của thuốc Sunlenca

Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Sunlenca (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 100 người) là phản ứng tại chỗ tiêm và buồn nôn.

Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ của Sunlenca, hãy xem tờ rơi trên bao bì.

Thuốc Sunlenca mua ở đâu giá bao nhiêu?

Sunlenca hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.