Ojjaara là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Ojjaara là thuốc gì?
Momelotinib là chất ức chế Janus Kinase 1 (JAK1) và 2 (JAK2). Nó là một chất ức chế cạnh tranh của liên kết JAK ATP. Được FDA phê duyệt lần đầu tiên vào ngày 15 tháng 9 năm 2023, momelotinib được sử dụng để điều trị bệnh xơ tủy.
Bệnh xơ tủy (MF) là một nhóm các khối u tăng sinh tủy được đặc trưng bởi các tế bào gốc tạo máu tăng sinh bất thường, dẫn đầu đến việc giải phóng các cytokine và các yếu tố tăng trưởng. MF bao gồm MF nguyên phát (PMF), MF sau đa hồng cầu (PV) và MF sau tăng tiểu cầu thiết yếu (ET). Biểu hiện lâm sàng của MF bao gồm thiếu máu và tăng tiểu cầu. Momelotinib có tác dụng chặn đường dẫn tín hiệu JAK và bộ kích hoạt phiên mã (STAT), sai lệch ở MF.
Ojjaara là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Momelotinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Momelotinib 200mg.
Đóng gói: hộp 30 viên nén.
Xuất xứ: GSK.
Công dụng của thuốc Ojjaara
OJJAARA được chỉ định để điều trị bệnh xơ tủy (MF) có nguy cơ trung bình hoặc cao, bao gồm MF nguyên phát hoặc MF thứ phát [sau đa hồng cầu nguyên phát (PV) và tăng tiểu cầu sau thiết yếu (ET)] ở người lớn bị thiếu máu.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Momelotinib là chất ức chế loại hoang dã Janus Kinase 1 và 2 (JAK1/JAK2) và đột biến JAK2V617F, góp phần truyền tín hiệu về một số cytokine và các yếu tố tăng trưởng quan trọng đối với quá trình tạo máu và chức năng miễn dịch. Momelotinib và chất chuyển hóa chính trong tuần hoàn ở người, M21, có hoạt tính ức chế JAK2 cao hơn so với JAK3 và tyrosine kinase 2 (TYK2). Momelotinib và M21 còn ức chế thêm thụ thể activin A loại 1 (ACVR1), còn được gọi là thụ thể activin như kinase 2 (ALK2), tạo ra sự ức chế tiếp theo biểu hiện hepcidin ở gan và tăng lượng sắt sẵn có dẫn đến tăng sản xuất hồng cầu. MF là một khối u tăng sinh tủy có liên quan đến sự kích hoạt cấu thành và tín hiệu JAK bị rối loạn điều hòa, góp phần gây viêm và tăng hoạt động của ACVR1. Tín hiệu JAK tuyển dụng và kích hoạt các protein STAT (bộ chuyển đổi tín hiệu và kích hoạt phiên mã) dẫn đến việc định vị hạt nhân và điều hòa phiên mã gen sau đó.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Liều lượng khuyến nghị
Liều khuyến cáo của OJJAARA là 200 mg uống mỗi ngày một lần. OJJAARA có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.
Nuốt cả viên OJJAARA. Không cắt, nghiền nát hoặc nhai viên thuốc.
Nếu bỏ lỡ một liều OJJAARA, nên dùng liều tiếp theo theo lịch trình vào ngày hôm sau.
Giám sát phòng thí nghiệm vì sự an toàn
Thực hiện các xét nghiệm máu sau đây trước khi bắt đầu điều trị bằng OJJAARA, định kỳ trong quá trình điều trị và theo chỉ định lâm sàng:
Công thức máu toàn phần (CBC) và tiểu cầu.
Bảng điều trị gan:
Điều chỉnh liều lượng cho bệnh suy gan
Liều khởi đầu được khuyến nghị ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C) là 150 mg uống một lần mỗi ngày. Không nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.
Chống chỉ định thuốc
Không dùng thuốc trong các trường hợp quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Ojjaara?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Nguy cơ nhiễm trùng
Nhiễm trùng nghiêm trọng (bao gồm cả tử vong) (ví dụ: vi khuẩn và vi rút, bao gồm cả COVID-19) xảy ra ở 13% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA. Nhiễm trùng bất kể cấp độ nào xảy ra ở 38% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA. Trì hoãn việc bắt đầu điều trị bằng OJJAARA cho đến khi tình trạng nhiễm trùng đang hoạt động được giải quyết. Theo dõi bệnh nhân dùng OJJAARA về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và bắt đầu điều trị thích hợp kịp thời.
Tái kích hoạt viêm gan B
Tải lượng virus viêm gan B (hiệu giá HBV-DNA) tăng lên, có hoặc không kèm theo tăng alanine transaminase (ALT) hoặc aspartate transaminase (AST), đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B mãn tính (HBV) dùng Janus Kinase (JAK) chất ức chế, bao gồm OJJAARA. Tác dụng của OJJAARA đối với sự nhân lên của virus ở bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính vẫn chưa được biết rõ. Ở những bệnh nhân nhiễm HBV, hãy kiểm tra huyết thanh viêm gan B trước khi bắt đầu OJJAARA. Nếu HBsAg và/hoặc kháng thể kháng HBc dương tính, hãy cân nhắc tư vấn với bác sĩ chuyên khoa gan về việc theo dõi tái hoạt động so với điều trị dự phòng viêm gan B. Bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính dùng OJJAARA nên được điều trị và theo dõi nhiễm HBV mạn tính theo hướng dẫn lâm sàng về HBV.
Giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu
OJJAARA có thể gây giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính.
Giảm tiểu cầu mới hoặc trầm trọng hơn, với số lượng tiểu cầu dưới 50 × 10^9/L, được quan sát thấy ở 20% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA. 8% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA có số lượng tiểu cầu ban đầu dưới 50 × 10^9/L.
Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng, số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) dưới 0,5 x 10^9/L đã được quan sát thấy ở 2% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA.
Đánh giá công thức máu toàn phần (CBC), bao gồm số lượng tiểu cầu và bạch cầu trung tính, trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị theo chỉ định lâm sàng. Ngừng dùng thuốc hoặc giảm liều khi giảm tiểu cầu hoặc giảm bạch cầu trung tính.
Nhiễm độc gan
Hai trong số 993 bệnh nhân mắc bệnh MF dùng ít nhất một liều OJJAARA trong các thử nghiệm lâm sàng đã bị tổn thương gan do thuốc có thể hồi phục. Nhìn chung, mức tăng mới hoặc trầm trọng hơn của ALT và AST (tất cả các cấp độ) xảy ra ở 23% và 24% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA; Tăng transaminase độ 3 và 4 xảy ra tương ứng ở 1% và 0,5% số bệnh nhân. Sự tăng bilirubin toàn phần mới hoặc trầm trọng hơn xảy ra ở 16% bệnh nhân được điều trị bằng OJJAARA. Tất cả mức tăng bilirubin toàn phần đều ở mức độ 1-2. Thời gian trung bình để bắt đầu tăng mức độ transaminase bất kỳ là 2 tháng, với 75% trường hợp xảy ra trong vòng 4 tháng.
Trì hoãn việc bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có bệnh gan cấp tính và mãn tính không kiểm soát được cho đến khi tìm ra nguyên nhân rõ ràng và điều trị theo chỉ định lâm sàng. Khi bắt đầu dùng OJJAARA, hãy tham khảo liều lượng ở bệnh nhân suy gan.
Theo dõi các xét nghiệm về gan lúc ban đầu, mỗi tháng trong 6 tháng trong quá trình điều trị, sau đó định kỳ theo chỉ định lâm sàng. Nếu nghi ngờ tăng ALT, AST hoặc bilirubin liên quan đến điều trị, hãy điều chỉnh liều OJJAARA.
Các biến cố tim mạch có hại chính (MACE)
Một chất ức chế JAK khác làm tăng nguy cơ mắc MACE, bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim và đột quỵ [so với những người được điều trị bằng thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF)] ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, một tình trạng mà OJJAARA không được chỉ định.
Xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng OJJAARA, đặc biệt ở những bệnh nhân hiện hoặc đã từng hút thuốc và bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác. Thông báo cho bệnh nhân dùng OJJAARA về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và các bước cần thực hiện nếu chúng xảy ra.
Huyết khối
Một chất ức chế JAK khác làm tăng nguy cơ huyết khối, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi và huyết khối động mạch (so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, một tình trạng mà OJJAARA không được chỉ định.
Đánh giá bệnh nhân có triệu chứng huyết khối và điều trị thích hợp.
Bệnh ác tính
Một chất ức chế JAK khác làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch và các khối u ác tính khác ngoại trừ ung thư da không phải khối u ác tính (NMSC) (so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF) ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, một tình trạng mà OJJAARA không được chỉ định. Những người hút thuốc hiện tại hoặc trước đây có nguy cơ cao hơn.
Xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng OJJAARA, đặc biệt ở những bệnh nhân đã biết có bệnh ác tính (không phải NMSC đã được điều trị thành công), bệnh nhân phát triển bệnh ác tính và bệnh nhân đang hoặc đã từng hút thuốc.
Tương tác thuốc
Tác dụng của các loại thuốc khác đối với OJJAARA
Chất ức chế polypeptide vận chuyển anion hữu cơ (OATP)1B1/B3
Momelotinib là chất nền OATP1B1/B3. Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế OATP1B1/B3 làm tăng nồng độ tối đa của momelotinib (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC), có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi với OJJAARA. Theo dõi bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế OATP1B1/B3 để phát hiện các phản ứng bất lợi và xem xét điều chỉnh liều OJJAARA.
Tác dụng của OJJAARA đối với các loại thuốc khác
Chất nền Protein kháng ung thư vú (BCRP)
Momelotinib là chất ức chế BCRP. OJJAARA có thể làm tăng sự tiếp xúc với chất nền BCRP, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi của chất nền BCRP. Khi dùng đồng thời với OJJAARA, hãy khởi đầu rosuvastatin (cơ chất BCRP) ở mức 5 mg và không tăng lên quá 10 mg, một lần mỗi ngày. Việc điều chỉnh liều của các chất nền BCRP khác cũng có thể cần thiết. Thực hiện theo các khuyến nghị thông tin sản phẩm đã được phê duyệt cho các chất nền BCRP khác.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Dữ liệu hiện có về việc sử dụng OJJAARA ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định liệu có nguy cơ gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng hoặc sẩy thai liên quan đến thuốc hay không. Dựa trên các nghiên cứu về sinh sản ở động vật được tiến hành ở chuột và thỏ, momelotinib có thể gây độc cho phôi thai ở mức phơi nhiễm thấp hơn mức phơi nhiễm dự kiến ở những bệnh nhân dùng 200 mg mỗi ngày một lần (xem Dữ liệu). OJJAARA chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội hơn những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Nguy cơ cơ bản về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai đối với nhóm đối tượng được chỉ định vẫn chưa được biết rõ. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở các thai kỳ được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.
Cho con bú
Không có dữ liệu về sự hiện diện của momelotinib hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Người ta không biết liệu OJJAARA có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Momelotinib hiện diện ở chuột con sau khi được nuôi dưỡng từ các con đập đã được xử lý và gây ra các tác dụng phụ ở chuột con. Khi một loại thuốc có mặt trong sữa động vật thì rất có thể thuốc đó sẽ có mặt trong sữa mẹ. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, bệnh nhân không nên cho con bú trong khi điều trị bằng OJJAARA và trong ít nhất 1 tuần sau liều OJJAARA cuối cùng.
Tác dụng phụ của thuốc Ojjaara
Momelotinib có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng. Gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn có:
- dấu hiệu nhiễm trùng – sốt, ớn lạnh, đau họng, đau nhức cơ thể, mệt mỏi bất thường, chán ăn, bầm tím hoặc chảy máu;
- vấn đề về gan – chán ăn, buồn nôn, nôn, đau dạ dày (phía trên bên phải), mệt mỏi, ngứa, nước tiểu sẫm màu, phân màu đất sét, vàng da (vàng da hoặc mắt);
- triệu chứng đau tim – đau ngực hoặc áp lực, đau lan đến hàm hoặc vai, buồn nôn, đổ mồ hôi;
- dấu hiệu của đột quỵ – tê hoặc yếu đột ngột (đặc biệt là ở một bên cơ thể), nhức đầu dữ dội, nói ngọng, vấn đề về thị lực hoặc thăng bằng;
- dấu hiệu cục máu đông trong phổi – đau ngực, ho đột ngột hoặc khó thở, chóng mặt, ho ra máu;
- dấu hiệu cục máu đông sâu trong cơ thể – đau, sưng hoặc ấm ở một chân; hoặc
- chảy máu bất thường, bầm tím, phân đen hoặc hắc ín.
Việc điều trị ung thư của bạn có thể bị trì hoãn hoặc ngừng vĩnh viễn nếu bạn gặp phải một số tác dụng phụ nhất định.
Tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc Ojjaara có thể bao gồm:
- tiêu chảy, buồn nôn;
- dấu hiệu nhiễm trùng;
- chóng mặt;
- mệt mỏi; hoặc
- dễ bầm tím, chảy máu bất thường, đốm tím hoặc đỏ dưới da.
Thuốc Ojjaara mua ở đâu giá bao nhiêu?
Ojjaara hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
