Monjuvi là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Monjuvi là thuốc gì?
Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng tiêu tế bào hướng đến CD19, được nhân bản hóa nhằm điều trị các khối u ác tính của tế bào B. Nó được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc và chứa miền Fc lai IgG1/2 đã được sửa đổi bằng 2 chất thay thế axit amin để tăng cường độc tính tế bào của nó so với các kháng thể kháng CD19 không được thiết kế.
Protein bề mặt CD19 được biểu hiện cao trên bề mặt tế bào B, nơi nó dường như đóng vai trò trong việc tăng cường tín hiệu thụ thể tế bào B. Tính phổ biến tương đối của nó trong các giai đoạn phát triển tế bào B khác nhau, bao gồm tiền B và B trưởng thành -lymphocytes, cũng như sự hiện diện của nó trong một số khối u ác tính của tế bào B (ví dụ: bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), u lympho tế bào lympho nhỏ (SLL), u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL)) đã khiến nó trở thành mục tiêu mong muốn trong điều trị. điều trị các khối u ác tính của tế bào B. Tafasatimab được thiết kế để liên kết và ngăn chặn hoạt động của kháng nguyên bề mặt CD19, cuối cùng dẫn đến sự phân giải tế bào B (cả khỏe mạnh và ác tính).
Trước đây đã nhận được chỉ định Trị liệu Đột phá, Theo dõi Nhanh và duy nhất từ FDA, tafasatimab-cxix (Monjuvi®) đã nhận được phê duyệt cấp tốc vào ngày 31 tháng 7 năm 2020 để điều trị DLBCL tái phát hoặc khó chữa ở những bệnh nhân trưởng thành không thể nhận được thân tự thân cấy ghép tế bào. Nó phải được sử dụng kết hợp với lenalidomide, vì sự kết hợp này mang lại hiệu quả cao hơn so với chỉ sử dụng từng tác nhân.
Monjuvi là thuốc kê toa dạng tiêm truyền, chứa hoạt chất Tafasatimab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Tafasatimab 200mg.
Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc Monjuvi
MONJUVI được chỉ định kết hợp với lenalidomide, sau đó là đơn trị liệu MINJUVI để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc khó chữa (DLBCL), những người không đủ điều kiện ghép tế bào gốc tự thân (ASCT).
Cơ chế tác dụng thuốc
Tafasitamab là một kháng thể đơn dòng được tăng cường Fc nhắm vào kháng nguyên CD19 biểu hiện trên bề mặt tế bào lympho B tiền B và trưởng thành.
Khi liên kết với CD19, tafasitamab làm trung gian cho quá trình ly giải tế bào B thông qua:
• sự tham gia của các tế bào tác động miễn dịch như tế bào tiêu diệt tự nhiên, tế bào γδ T và thực bào
• gây chết tế bào trực tiếp (apoptosis)
Việc biến đổi Fc dẫn đến tăng cường khả năng gây độc tế bào phụ thuộc vào kháng thể và khả năng thực bào tế bào phụ thuộc vào kháng thể.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
MINJUVI phải được sử dụng bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân ung thư.
Thuốc tiền mê được khuyến nghị
Nên dùng thuốc tiền mê để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến tiêm truyền từ 30 phút đến 2 giờ trước khi truyền tafasitamab. Đối với những bệnh nhân không gặp phải các phản ứng liên quan đến truyền dịch trong 3 lần truyền đầu tiên, việc chuẩn bị trước là tùy chọn cho các lần truyền tiếp theo.
Thuốc dùng trước có thể bao gồm thuốc hạ sốt (ví dụ: paracetamol), thuốc ức chế thụ thể histamine H1 (ví dụ: diphenhydramine), thuốc ức chế thụ thể histamine H2 (ví dụ: cimetidine) hoặc glucocorticosteroid (ví dụ: methylprednisolone).
Điều trị các phản ứng liên quan đến truyền dịch
Nếu xảy ra phản ứng liên quan đến tiêm truyền (Cấp độ 2 trở lên), nên ngừng truyền dịch. Ngoài ra, nên bắt đầu điều trị y tế thích hợp các triệu chứng. Sau khi các dấu hiệu và triệu chứng được giải quyết hoặc giảm xuống Độ 1, có thể tiếp tục truyền MINJUVI với tốc độ truyền giảm.
Nếu bệnh nhân đã trải qua phản ứng liên quan đến tiêm truyền từ Độ 1 đến 3, nên dùng thuốc trước khi truyền tafasitamab tiếp theo.
Liều lượng
Liều khuyến cáo của MINJUVI là 12 mg/kg thể trọng dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch theo lịch trình sau:
• Chu kỳ 1: truyền vào ngày 1, 4, 8, 15 và 22 của chu kỳ.
• Chu kỳ 2 và 3: truyền vào ngày 1, 8, 15 và 22 của mỗi chu kỳ.
• Chu kỳ 4 cho đến khi bệnh tiến triển: truyền vào ngày 1 và ngày 15 của mỗi chu kỳ.
Mỗi chu kỳ có 28 ngày.
Ngoài ra, bệnh nhân nên tự dùng viên nang lenalidomide với liều khởi đầu được khuyến nghị là 25 mg mỗi ngày vào ngày 1 đến ngày 21 của mỗi chu kỳ. Liều khởi đầu và liều tiếp theo có thể được điều chỉnh theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm lenalidomide (SmPC).
MINJUVI cộng với lenalidomide kết hợp được dùng cho tối đa mười hai chu kỳ.
Nên ngừng điều trị bằng lenalidomide sau tối đa 12 chu kỳ điều trị phối hợp. Bệnh nhân nên tiếp tục truyền MINJUVI đơn độc vào ngày 1 và ngày 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Cách dùng thuốc
MONJUVI được dùng để tiêm tĩnh mạch sau khi pha và pha loãng.
• Đối với lần truyền đầu tiên của chu kỳ 1, tốc độ truyền tĩnh mạch phải là 70 mL/giờ trong 30 phút đầu. Sau đó, nên tăng tốc độ để hoàn thành lần truyền đầu tiên trong khoảng thời gian 2,5 giờ.
• Tất cả các lần truyền tiếp theo phải được thực hiện trong khoảng thời gian từ 1,5 đến 2 giờ.
• Trong trường hợp có phản ứng bất lợi, hãy xem xét điều chỉnh liều lượng khuyến nghị.
• MINJUVI không được dùng đồng thời với các thuốc khác qua cùng một đường truyền.
• Không được dùng MINJUVI dưới dạng tiêm đẩy hoặc truyền nhanh vào tĩnh mạch.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Monjuvi?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Phản ứng liên quan đến truyền dịch
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể xảy ra và được báo cáo thường xuyên hơn trong lần truyền đầu tiên. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình truyền. Nên khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến tiêm truyền bao gồm sốt, ớn lạnh, phát ban hoặc khó thở trong vòng 24 giờ sau khi truyền. Nên dùng thuốc tiền mê cho bệnh nhân trước khi bắt đầu truyền tafasitamab. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng liên quan đến truyền dịch, nên ngừng hoặc ngừng truyền truyền tafasitamab và tiến hành quản lý y tế thích hợp.
Ức chế tủy
Điều trị bằng tafasitamab có thể gây ức chế tủy nghiêm trọng và/hoặc nặng bao gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Cần theo dõi công thức máu toàn phần trong suốt quá trình điều trị và trước khi dùng mỗi chu kỳ điều trị. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi, nên ngừng truyền tafasitamab. Tham khảo lenalidomide SmPC để biết cách điều chỉnh liều lượng.
Giảm bạch cầu trung tính
Giảm bạch cầu trung tính, bao gồm giảm bạch cầu trung tính có sốt, đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng tafasitamab. Nên cân nhắc sử dụng các yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt (G-CSF), đặc biệt ở những bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính độ 3 hoặc 4. Bất kỳ triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng nào cũng cần được dự đoán, đánh giá và điều trị.
Giảm tiểu cầu
Giảm tiểu cầu đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng tafasitamab. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng các thuốc dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ thuốc ức chế tiểu cầu, thuốc chống đông máu). Bệnh nhân nên được khuyên báo cáo ngay các dấu hiệu hoặc triệu chứng bầm tím hoặc chảy máu.
Nhiễm trùng
Nhiễm trùng nghiêm trọng và gây tử vong, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội, xảy ra ở bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng tafasitamab. Chỉ nên dùng Tafasitamab cho bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nếu nhiễm trùng được điều trị thích hợp và kiểm soát tốt. Bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc mãn tính có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng và cần được theo dõi thích hợp.
Bệnh nhân nên được khuyên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu sốt hoặc có bằng chứng khác về khả năng nhiễm trùng, chẳng hạn như ớn lạnh, ho hoặc đau khi đi tiểu.
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển
Bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển (PML) đã được báo cáo trong quá trình điều trị phối hợp với tafasitamab. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng hoặc dấu hiệu thần kinh mới hoặc xấu đi có thể gợi ý đến PML. Các triệu chứng của PML không đặc hiệu và có thể khác nhau tùy thuộc vào vùng não bị ảnh hưởng. Chúng bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần, mất trí nhớ, suy giảm khả năng nói, suy giảm vận động (liệt nửa người hoặc liệt một bên), mất điều hòa chân tay, mất điều hòa dáng đi và các triệu chứng thị giác như bán manh và nhìn đôi. Nếu nghi ngờ có PML, phải ngừng dùng thêm tafasitamab ngay lập tức. Nên xem xét giới thiệu đến một nhà thần kinh học. Các biện pháp chẩn đoán thích hợp có thể bao gồm chụp MRI, xét nghiệm dịch não tủy để tìm DNA của virus JC và lặp lại các đánh giá về thần kinh. Nếu PML được xác nhận, tafasitamab phải ngừng sử dụng vĩnh viễn.
Hội chứng ly giải khối u
Bệnh nhân có gánh nặng khối u cao và khối u tăng sinh nhanh chóng có thể tăng nguy cơ mắc hội chứng ly giải khối u. Ở những bệnh nhân mắc DLBCL, hội chứng ly giải khối u đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng tafasitamab. Nên thực hiện các biện pháp/điều trị dự phòng thích hợp theo hướng dẫn của địa phương trước khi điều trị bằng tafasitamab. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ hội chứng ly giải khối u trong quá trình điều trị bằng tafasitamab.
Tương tác thuốc
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản và phát triển chưa được thực hiện với tafasitamab.
Không có dữ liệu về việc sử dụng tafasitamab ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, IgG được biết là có thể đi qua nhau thai và tafasitamab có thể gây suy giảm tế bào B của thai nhi dựa trên đặc tính dược lý. Trong trường hợp phơi nhiễm trong thời kỳ mang thai, trẻ sơ sinh phải được theo dõi tình trạng suy giảm tế bào B và nên hoãn việc tiêm vắc xin vi rút sống cho đến khi số lượng tế bào B của trẻ sơ sinh phục hồi.
Tafasitamab không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai.
Lenalidomide có thể gây hại cho phôi thai và chống chỉ định sử dụng trong thai kỳ và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi đáp ứng tất cả các điều kiện của chương trình ngừa thai lenalidomide.
Cho con bú
Người ta không biết liệu tafasitamab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, IgG của mẹ được biết là có bài tiết qua sữa mẹ. Không có dữ liệu về việc sử dụng tafasitamab ở phụ nữ cho con bú và không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang cho con bú. Nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong và ít nhất 3 tháng sau liều tafasitamab cuối cùng.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện để đánh giá tác dụng tiềm tàng của tafasitamab đối với khả năng sinh sản. Không quan sát thấy tác dụng phụ nào trên cơ quan sinh sản nam và nữ trong nghiên cứu độc tính liều lặp lại ở động vật.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
MONJUVI không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, tình trạng mệt mỏi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng tafasitamab và điều này cần được tính đến khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Quá liều và cách xử trí
Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng bất lợi và thực hiện chăm sóc hỗ trợ nếu thích hợp.
Hiệu quả lâm sàng của thuốc Monjuvi
Monjuvi được sử dụng kết hợp với lenalidomide đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu liên quan đến 81 bệnh nhân trưởng thành mắc DLBCL không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác và những người không thể ghép tế bào gốc tự thân. Trong nghiên cứu này, bệnh nhân được điều trị bằng Minjuvi và lenalidomide trong tối đa 12 chu kỳ, sau đó dùng Minjuvi riêng lẻ cho đến khi bệnh tiến triển hoặc các tác dụng phụ trở nên không thể kiểm soát được. Trong số những bệnh nhân tham gia nghiên cứu, 46 (57%) có phản ứng hoàn toàn (không có dấu hiệu ung thư) hoặc phản ứng một phần.
Tác dụng phụ của thuốc Monjuvi
Khi dùng thuốc Monjuvi, các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm:
- Nhiễm trùng do vi khuẩn, virus và nấm+, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội dẫn đến tử vong (ví dụ: aspergillosis phế quản phổi, viêm phế quản, viêm phổi và nhiễm trùng đường tiết niệu)
- Nhiễm trùng huyết (bao gồm nhiễm trùng huyết giảm bạch cầu trung tính)
- Ung thư biểu mô tế bào đáy
- Sốt giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu
- Giảm bạch huyết
- Hạ đường huyết
- Hạ kali máu, giảm cảm giác thèm ăn
- Hạ canxi máu, hạ magie máu
- Đau đầu, dị cảm, loạn vị giác
- Khó thở, ho
- Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, nghẹt mũi
- Tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng
- Tăng bilirubin máu, tăng transaminase (bao gồm tăng ALT và/hoặc AST), tăng Gamma-glutamyltransferase
- Phát ban (bao gồm các loại phát ban khác nhau, ví dụ phát ban, phát ban dát sẩn, phát ban ngứa, phát ban ban đỏ)
- Ngứa, rụng tóc, ban đỏ, tăng tiết mồ hôi
- Đau lưng, co thắt cơ
- Đau khớp, đau các chi, đau cơ xương khớp
- Creatinin máu tăng
- Suy nhược, phù ngoại biên, sốt
- Viêm niêm mạc
- Cân nặng giảm, protein phản ứng C tăng
- Phản ứng liên quan đến truyền dịch.
Thuốc Monjuvi mua ở đâu giá bao nhiêu?
Monjuvi hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
