Thuốc Talvey 40mg/ml Talquetamab điều trị đa u tủy tái phát

0₫

Thuốc Talvey 40mg/ml Talquetamab giá bao nhiêu? Thuốc mới điều trị đa u tủy tái phát hoặc khó chữa? Mua thuốc Talvey ở đâu hn hcm? liều dùng cách dùng? tác dụng phụ thuốc?

Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Mã: 001597 Danh mục: UNG THƯ MÁU

Mô tả

Rate this product

Talvey là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Talvey là thuốc gì?

Talquetamab là một thụ thể kết hợp protein G đặc hiệu kép IgG4-PAA loại C nhóm 5 thành viên D (GPRC5D) được điều khiển bởi tế bào T CD3. Nó bao gồm hai nhánh – nhánh chống GPRC5D và kháng CD3 – được liên kết bằng hai liên kết disulfide liên chuỗi, mỗi nhánh bao gồm một chuỗi nặng và chuỗi nhẹ. Talquetamab liên kết với GPRC5D, một thụ thể bề mặt tế bào biểu hiện chủ yếu trên nhiều tế bào u tủy và CD3 trên tế bào T. Nó có tác dụng tuyển dụng các tế bào T biểu hiện CD3 vào các tế bào đa u tủy biểu hiện GPRC5D để gây độc tế bào qua trung gian tế bào T.

Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của EMA đã đề xuất cấp phép tiếp thị có điều kiện cho Talquetamab để điều trị bệnh đa u tủy tái phát hoặc khó chữa vào ngày 21 tháng 7 năm 2023. Talquetamab đã được EMA phê duyệt hoàn toàn vào ngày 22 tháng 8 năm 2023.8 Vào ngày 9 tháng 8, Vào năm 2023, Talquetamab đã được FDA cấp phép nhanh hơn.

Talvey là thuốc kê toa dạng tiêm truyền, chứa hoạt chất Talquetamab. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Talquetamab 40mg/ml.

Đóng gói: Một lọ 1 mL chứa 40 mg Talquetamab (40 mg/mL).

Xuất xứ: Janssen.

Công dụng của thuốc Talvey

TALVEY được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy tái phát và khó chữa, những người đã nhận được ít nhất 3 liệu pháp trước đó, bao gồm thuốc điều hòa miễn dịch, thuốc ức chế proteasome và kháng thể kháng CD38 và đã chứng minh bệnh tiến triển ở lần điều trị cuối cùng. liệu pháp.

Cơ chế tác dụng thuốc

Talquetamab là một kháng thể đặc hiệu kép immunoglobulin G4 proline, alanine, alanine (IgG4 PAA) chống lại GPRC5D và thụ thể CD3 trên Tế bào T.

Talquetamab thúc đẩy tăng cường độc tế bào qua trung gian tế bào T thông qua việc tuyển dụng các tế bào T biểu hiện CD3 vào các tế bào biểu hiện GPRC5D. Điều này dẫn đến việc kích hoạt các tế bào T và gây ra sự phân giải tiếp theo của các tế bào biểu hiện GPRC5D qua trung gian perforin được tiết ra và các granzyme khác nhau được lưu trữ trong các túi tiết của tế bào T gây độc tế bào. Dựa trên sự biểu hiện của GPRC5D trên các tế bào plasma với mức tối thiểu hoặc không có biểu hiện được phát hiện trên các tế bào B và tiền thân của tế bào B, Talquetamab đặc biệt nhắm mục tiêu vào nhiều tế bào u tủy.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Việc điều trị bằng TALVEY phải được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh đa u tủy.

TALVEY phải được quản lý bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe có nhân viên y tế được đào tạo đầy đủ và thiết bị y tế phù hợp để xử lý các phản ứng nghiêm trọng, bao gồm hội chứng giải phóng cytokine (CRS) và nhiễm độc thần kinh, bao gồm hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS).

Liều lượng

Nên dùng các thuốc tiền điều trị trước mỗi liều TALVEY trong giai đoạn tăng cường (xem bên dưới).

TALVEY nên được tiêm dưới da theo lịch dùng thuốc hàng tuần hoặc hai tuần một lần (2 tuần một lần) theo Bảng 1. Những bệnh nhân dùng Talquetamab theo lịch dùng thuốc 0,4 mg/kg hàng tuần và đã đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ được xác nhận trong ít nhất hai đánh giá bệnh liên tiếp có thể được xem xét để chuyển sang lịch dùng thuốc 0,8 mg/kg hai tuần một lần.

Bảng 1: Liều TALVEY khuyến nghị
Lịch trình dùng thuốc	Giai đoạn	Ngày	Liều TALVEY (a)
Lịch dùng thuốc hàng tuần	Giai đoạn thăng tiến	Ngày 1	0.01mg/kg
		Ngày 3(b)	0.06mg/kg
		Ngày 5(b)	0.4mg/kg
	Giai đoạn điều trị	Sau đó mỗi tuần một lần	0.4mg/kg
Lịch dùng thuốc hai tuần một lần (2 tuần một lần)	Giai đoạn thăng tiến	ngày 1	0.01mg/kg
		ngày 3(b)	0.06mg/kg
		ngày 5(b)	0.4mg/kg
		ngày 7(b)	0.8mg/kg
	Giai đoạn điều trị	Sau đó cứ 2 tuần một lần(c)	0.8mg/kg
a Dựa trên trọng lượng cơ thể thực tế và tiêm dưới da. b Liều có thể được dùng từ 2 đến 4 ngày sau liều trước và có thể được dùng tối đa 7 ngày sau liều trước để giải quyết các phản ứng bất lợi. c Duy trì tối thiểu 6 ngày giữa các liều hàng tuần và tối thiểu 12 ngày giữa các liều hai tuần một lần (cứ sau 2 tuần).

Bệnh nhân nên được hướng dẫn ở gần cơ sở chăm sóc sức khỏe và được theo dõi trong 48 giờ sau khi dùng tất cả các liều trong giai đoạn tăng cường TALVEY để phát hiện các dấu hiệu và triệu chứng của CRS và ICANS.

Thời gian điều trị

Bệnh nhân nên được điều trị bằng TALVEY cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Tiền xử lý

Các sản phẩm thuốc tiền điều trị sau đây phải được dùng từ 1 đến 3 giờ trước mỗi liều TALVEY trong giai đoạn tăng cường để giảm nguy cơ mắc CRS.

• Corticosteroid (dexamethasone uống hoặc tiêm tĩnh mạch 16 mg hoặc tương đương)

• Thuốc kháng histamine (diphenhydramine uống hoặc tiêm tĩnh mạch 50 mg hoặc tương đương)

• Thuốc hạ sốt (paracetamol uống hoặc tiêm tĩnh mạch 650 mg đến 1 000 mg hoặc tương đương)

Nên dùng các sản phẩm thuốc trước điều trị trước các liều tiếp theo đối với những bệnh nhân lặp lại liều trong giai đoạn tăng cường TALVEY do trì hoãn liều (xem Bảng 2) hoặc đối với những bệnh nhân bị CRS.

Phòng ngừa nhiễm trùng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng TALVEY, nên cân nhắc điều trị dự phòng để ngăn ngừa nhiễm trùng, theo hướng dẫn của tổ chức địa phương.

Cách dùng thuốc

TALVEY được dùng để tiêm dưới da.

Nên tiêm lượng TALVEY cần thiết vào mô dưới da của bụng (vị trí tiêm ưu tiên). Ngoài ra, TALVEY có thể được tiêm vào mô dưới da ở các vị trí khác (ví dụ: đùi). Nếu cần tiêm nhiều lần, các mũi tiêm TALVEY phải cách nhau ít nhất 2 cm.

Không được tiêm TALVEY vào hình xăm, vết sẹo hoặc vùng da đỏ, bầm tím, mềm, cứng hoặc không nguyên vẹn.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Talvey?

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS)

CRS, bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng TALVEY. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của CRS có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở sốt, hạ huyết áp, ớn lạnh, thiếu oxy, nhức đầu, nhịp tim nhanh và tăng transaminase. Các biến chứng đe dọa tính mạng của CRS có thể bao gồm rối loạn chức năng tim, hội chứng suy hô hấp cấp tính, nhiễm độc thần kinh, suy thận và/hoặc suy gan và đông máu nội mạch lan tỏa (DIC).

Nên bắt đầu điều trị bằng TALVEY bằng giai đoạn tăng liều và dùng các sản phẩm thuốc tiền điều trị (corticosteroid, thuốc kháng histamine và thuốc hạ sốt) trước mỗi liều TALVEY trong giai đoạn tăng cường để giảm nguy cơ mắc CRS. Bệnh nhân cần được theo dõi sau khi dùng thuốc cho phù hợp. Ở những bệnh nhân bị CRS sau liều trước đó, nên dùng các sản phẩm thuốc tiền điều trị trước liều TALVEY tiếp theo.

Những đối tượng có CRS Cấp độ 3 trở lên với bất kỳ liệu pháp chuyển hướng tế bào T nào trước đây đều bị loại khỏi nghiên cứu lâm sàng. Không thể loại trừ rằng CRS nặng trước đó với liệu pháp tế bào T thụ thể kháng nguyên khảm (CAR) hoặc các chất tham gia tế bào T khác có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của TALVEY. Cần cân nhắc cẩn thận lợi ích tiềm ẩn của việc điều trị với nguy cơ xảy ra các biến cố về thần kinh và cần hết sức thận trọng khi dùng TALVEY cho những bệnh nhân này.

Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, bệnh nhân cần được đánh giá ngay để nhập viện và điều trị bằng chăm sóc hỗ trợ, dùng tocilizumab và/hoặc corticosteroid tùy theo mức độ nghiêm trọng. Nên tránh sử dụng các yếu tố tăng trưởng tủy, đặc biệt là yếu tố kích thích đại thực bào bạch cầu hạt (GM-CSF), trong quá trình CRS. Nên giữ lại TALVEY cho đến khi CRS được giải quyết.

Độc tính thần kinh, bao gồm ICANS

Độc tính thần kinh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm cả ICANS đã xảy ra sau khi điều trị bằng TALVEY.

ICANS, bao gồm cả các phản ứng gây tử vong, đã xảy ra sau khi điều trị bằng TALVEY. Sự khởi phát của ICANS có thể xảy ra đồng thời với CRS, sau khi CRS được giải quyết hoặc không có CRS. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của ICANS có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở trạng thái lú lẫn, mức độ ý thức bị suy giảm, mất phương hướng, buồn ngủ, hôn mê và nhịp tim chậm.

Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của độc tính thần kinh và điều trị kịp thời. Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc thần kinh bao gồm ICANS. Khi có dấu hiệu đầu tiên về độc tính thần kinh bao gồm ICANS, bệnh nhân cần được đánh giá ngay lập tức và cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ dựa trên mức độ nghiêm trọng. Những bệnh nhân gặp phải ICANS Cấp độ 2 trở lên nên được hướng dẫn ở gần cơ sở chăm sóc sức khỏe và theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng trong 48 giờ sau liều TALVEY tiếp theo.

Đối với ICANS và các độc tính thần kinh khác, nên ngừng hoặc ngừng sử dụng TALVEY dựa trên mức độ nghiêm trọng và nên tuân thủ các khuyến nghị về liều lượng.

Không có dữ liệu về việc sử dụng Talquetamab ở những bệnh nhân bị u tủy liên quan đến hệ thần kinh trung ương hoặc các bệnh lý thần kinh trung ương có liên quan đến lâm sàng khác do họ bị loại khỏi nghiên cứu do nguy cơ tiềm ẩn của ICANS.

Do khả năng xảy ra ICANS, nên hướng dẫn bệnh nhân tránh lái xe hoặc vận hành máy móc trong giai đoạn tăng cường và trong 48 giờ sau khi hoàn thành giai đoạn tăng dần và trong trường hợp mới xuất hiện bất kỳ triệu chứng thần kinh nào, cho đến khi các triệu chứng giải quyết.

Quản lý độc tính thần kinh

Khi có dấu hiệu đầu tiên về độc tính thần kinh, bao gồm cả ICANS, cần xem xét đánh giá về thần kinh. Các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng thần kinh nên được loại trừ. Nên ngừng sử dụng TALVEY cho đến khi hết phản ứng bất lợi (xem Bảng 4). Cần cung cấp dịch vụ chăm sóc tích cực và điều trị hỗ trợ đối với các trường hợp nhiễm độc thần kinh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng.

Độc tính qua đường miệng

Độc tính qua đường miệng, bao gồm rối loạn vị giác, khô miệng, khó nuốt và viêm miệng xảy ra rất phổ biến sau khi điều trị bằng TALVEY.

Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc đường uống. Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc qua đường miệng và cần cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ. Chăm sóc hỗ trợ có thể bao gồm các chất kích thích nước bọt, nước súc miệng chứa steroid hoặc tư vấn với chuyên gia dinh dưỡng. Nên tạm dừng TALVEY hoặc xem xét dùng thuốc ít thường xuyên hơn.

Theo thời gian, có thể xảy ra hiện tượng giảm cân đáng kể. Sự thay đổi cân nặng nên được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị. Việc giảm cân có ý nghĩa lâm sàng cần được đánh giá thêm. Nên tạm dừng TALVEY hoặc xem xét dùng thuốc ít thường xuyên hơn.

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng TALVEY. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và trong khi điều trị bằng TALVEY và điều trị thích hợp. Thuốc kháng sinh dự phòng nên được sử dụng theo hướng dẫn của địa phương. Không nên dùng TALVEY ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng. Nên giữ lại TALVEY theo chỉ định. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng xảy ra.

Hạ đường huyết

Hạ đường huyết đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng TALVEY.

Cần theo dõi nồng độ globulin miễn dịch trong quá trình điều trị bằng TALVEY. Liệu pháp globulin miễn dịch tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị hạ đường huyết. Bệnh nhân nên được điều trị theo hướng dẫn của cơ quan địa phương, bao gồm các biện pháp phòng ngừa nhiễm trùng, điều trị dự phòng bằng kháng sinh hoặc kháng vi-rút và sử dụng liệu pháp thay thế globulin miễn dịch.

Giảm tế bào

Giảm bạch cầu cấp độ 3 hoặc 4 khi điều trị, giảm bạch cầu có sốt và giảm tiểu cầu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng TALVEY. Phần lớn tình trạng giảm tế bào chất xảy ra trong 8 đến 10 tuần đầu tiên. Công thức máu toàn phần nên được theo dõi lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. Chăm sóc hỗ trợ nên được cung cấp theo hướng dẫn của tổ chức địa phương.

Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính cần được theo dõi các dấu hiệu nhiễm trùng. TALVEY phải được giữ lại theo đúng quy định.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.

Talquetamab gây giải phóng các cytokine (xem phần 5.1) có thể ức chế hoạt động của enzyme cytochrome P450 (CYP), có khả năng dẫn đến tăng phơi nhiễm cơ chất CYP. Nguy cơ tương tác thuốc-thuốc cao nhất dự kiến sẽ xảy ra từ khi bắt đầu giai đoạn tăng cường Talquetamab cho đến 9 ngày sau liều điều trị đầu tiên cũng như trong và sau CRS (xem phần 4.4). Theo dõi độc tính hoặc nồng độ của các sản phẩm thuốc là cơ chất của CYP (ví dụ: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6) trong đó sự thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Nên điều chỉnh liều dùng đồng thời của các thuốc cơ chất CYP (ví dụ: CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4/5, CYP2D6) khi cần thiết.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng TALVEY ở phụ nữ mang thai hoặc dữ liệu trên động vật để đánh giá nguy cơ TALVEY trong thai kỳ. IgG ở người được biết là đi qua nhau thai sau ba tháng đầu của thai kỳ. Do đó, Talquetamab có khả năng lây truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Tác dụng của TALVEY đối với thai nhi đang phát triển vẫn chưa được biết rõ. TALVEY không được khuyến cáo cho phụ nữ đang mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai.

Nếu dùng TALVEY trong thời kỳ mang thai, khả năng đáp ứng miễn dịch với vắc xin có thể giảm ở trẻ sơ sinh. Do đó, việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh bằng vắc xin sống như vắc xin BCG nên được hoãn lại cho đến 4 tuần.

Cho con bú

Người ta không biết liệu Talquetamab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do chưa rõ khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ đối với TALVEY, nên bệnh nhân không nên cho con bú trong khi điều trị bằng TALVEY và trong ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Talquetamab lên khả năng sinh sản. Tác dụng của Talquetamab đối với khả năng sinh sản của nam và nữ chưa được đánh giá trong các nghiên cứu trên động vật.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

TALVEY có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Do khả năng xảy ra ICANS, bệnh nhân dùng TALVEY có nguy cơ bị suy giảm ý thức. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tránh lái xe hoặc vận hành máy móc trong giai đoạn tăng cường và trong 48 giờ sau khi hoàn thành giai đoạn tăng cường và trong trường hợp mới xuất hiện bất kỳ triệu chứng thần kinh nào, cho đến khi các triệu chứng được giải quyết.

Hiệu quả trên lâm sàng của Talvey

Talvey đã được điều tra trong một nghiên cứu chính bao gồm 288 bệnh nhân bị đa u tủy tái phát hoặc khó chữa và đã tái phát và đã được điều trị từ 3 lần trở lên trước đó. Bệnh nhân được dùng Talvey 0,4 mg/kg thể trọng mỗi tuần một lần hoặc Talvey 0,8 mg/kg hai tuần một lần. Một số dấu hiệu đã được sử dụng để đo lường phản ứng với điều trị, bao gồm nồng độ kháng thể trong nước tiểu và máu có tên là protein M. Talvey không được so sánh với một loại thuốc khác trong nghiên cứu này.

Nghiên cứu cho thấy 74,1% (106 trong số 143) bệnh nhân dùng Talvey 0,4 mg/kg mỗi tuần một lần có ít nhất đáp ứng một phần với điều trị (có nghĩa là nồng độ protein M trong máu của họ đã giảm ít nhất 50%); ở 51,5% số người trả lời, phản hồi kéo dài ít nhất 9 tháng. Trong số những bệnh nhân dùng Talvey 0,8 mg/kg hai tuần một lần, 71,7% (104 trên 145) có ít nhất đáp ứng một phần với điều trị, kéo dài ít nhất 9 tháng ở 76% số người đáp ứng.

Tác dụng phụ của thuốc Talvey

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất là CRS (77%), rối loạn vị giác (72%), hạ đường huyết (67%), rối loạn móng (56%), đau cơ xương khớp (48%), thiếu máu (47%), rối loạn da (43%) , mệt mỏi (43%), giảm cân (40%), phát ban (39%), khô miệng (36%), giảm bạch cầu trung tính (35%), sốt (33%), xerosis (32%), giảm tiểu cầu (30%) , nhiễm trùng đường hô hấp trên (29%), giảm bạch cầu (27%), khó nuốt (24%), tiêu chảy (25%), ngứa (23%), ho (23%), đau (22%), chán ăn (22). %) và nhức đầu (20%).

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo ở bệnh nhân bao gồm CRS (13%), sốt (5%), ICANS (3,8%), nhiễm trùng huyết (3,8%), COVID-19 (3,2%), nhiễm khuẩn (2,4%), viêm phổi (2,4%). ), nhiễm virus (2,4%), giảm bạch cầu trung tính (2,1%) và đau (2,1%).

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị là ICANS (1,1%) và giảm cân (0,9%).