Eylea là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Eylea là thuốc gì?
Aflibercept là một protein tái tổ hợp bao gồm các miền liên kết của hai thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu của con người (VEGF) được hợp nhất với vùng Fc của globulin miễn dịch gamma 1 ở người (IgG1). Về mặt cấu trúc, Aflibercept là một glycoprotein dimeric có trọng lượng phân tử protein là 96,9 kilo Daltons (kDa). Nó chứa khoảng 15% glycosyl hóa để tạo ra tổng trọng lượng phân tử là 115 kDa. Tất cả năm vị trí N-glycosyl hóa giả định trên mỗi chuỗi polypeptide được dự đoán bởi trình tự sơ cấp có thể bị chiếm bởi carbohydrate và thể hiện mức độ không đồng nhất của chuỗi, bao gồm cả tính không đồng nhất trong các gốc axit sialic cuối cùng, ngoại trừ tại một vị trí không được sialy hóa liên kết với vùng chức năng Fc. Aflibercept, như một tác nhân nhãn khoa, được sử dụng trong điều trị phù hoàng điểm sau Tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm (CRVO) và Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác tân mạch (AMD). Ziv-aflibercept, dưới tên biệt dược Zaltrap, được phát triển dưới dạng thuốc tiêm để điều trị ung thư đại trực tràng di căn. FDA phê duyệt vào ngày 18 tháng 11 năm 2011 và EMA phê duyệt vào tháng 11 năm 2012.
Eylea là thuốc kê toa chứa hoạt chất Aflibercept. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Aflibercept 2mg/0.05ml.
Đóng gói: Một lọ chứa thể tích chiết được ít nhất là 0,1 mL, tương đương với ít nhất 4 mg aflibercept. Điều này cung cấp một lượng có thể sử dụng để cung cấp một liều duy nhất 0,05 mL chứa 2 mg aflibercept.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc Eylea
Eylea được chỉ định cho người lớn để điều trị bệnh
- Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (ướt) tân mạch (AMD),
- Suy giảm thị lực do phù hoàng điểm thứ phát do tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO nhánh hoặc RVO trung tâm),
- Suy giảm thị lực do phù hoàng điểm do tiểu đường (DME),
- Suy giảm thị lực do tân mạch hắc mạc cận thị (cận thị CNV).
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu-A (VEGF-A) và yếu tố tăng trưởng nhau thai (PlGF) là thành viên của họ VEGF gồm các yếu tố tạo mạch có thể hoạt động như các yếu tố giảm thiểu, hóa ứng động và tính thấm mạch máu mạnh mẽ cho các tế bào nội mô. VEGF hoạt động thông qua hai tyrosine kinase thụ thể; VEGFR-1 và VEGFR-2, hiện diện trên bề mặt tế bào nội mô. PlGF chỉ liên kết với VEGFR-1, VEGFR-1 cũng có trên bề mặt bạch cầu. Việc kích hoạt quá mức các thụ thể này bởi VEGF-A có thể dẫn đến tân mạch bệnh lý và tính thấm thành mạch quá mức. PlGF có thể phối hợp với VEGF-A trong các quá trình này và cũng được biết là thúc đẩy sự xâm nhập bạch cầu và viêm mạch máu.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Thuốc chỉ được sử dụng tiêm nội hấp.
AMD ướt
Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept, tương đương 0,05 mL.
Điều trị Eylea được bắt đầu bằng một mũi tiêm mỗi tháng trong ba liều liên tiếp. Khoảng thời gian điều trị sau đó được kéo dài đến hai tháng.
Dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu, khoảng thời gian điều trị có thể được duy trì ở mức hai tháng hoặc kéo dài hơn bằng cách sử dụng chế độ dùng thuốc điều trị và kéo dài, trong đó khoảng thời gian tiêm được tăng lên theo từng khoảng 2 hoặc 4 tuần để duy trì kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu ổn định. Nếu kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu xấu đi, khoảng thời gian điều trị nên được rút ngắn tương ứng.
Không có yêu cầu giám sát giữa các lần tiêm. Dựa trên đánh giá của bác sĩ, lịch thăm khám theo dõi có thể thường xuyên hơn so với các lần tiêm.
Khoảng thời gian điều trị lớn hơn 4 tháng hoặc ngắn hơn 4 tuần giữa các lần tiêm chưa được nghiên cứu.
Phù hoàng điểm thứ phát do RVO (RVO nhánh hoặc RVO trung tâm)
Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Sau lần tiêm đầu tiên, việc điều trị được thực hiện hàng tháng. Khoảng cách giữa hai liều không được ngắn hơn một tháng.
Nếu kết quả thị giác và giải phẫu cho thấy bệnh nhân không được hưởng lợi từ việc tiếp tục điều trị thì nên ngừng sử dụng Eylea.
Việc điều trị hàng tháng tiếp tục cho đến khi đạt được thị lực tối đa và/hoặc không có dấu hiệu bệnh hoạt động. Có thể cần ba lần tiêm liên tiếp, hàng tháng.
Sau đó, việc điều trị có thể được tiếp tục với chế độ điều trị và kéo dài với khoảng thời gian điều trị tăng dần để duy trì kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu ổn định, tuy nhiên không có đủ dữ liệu để kết luận về độ dài của các khoảng thời gian này. Nếu kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu xấu đi, khoảng thời gian điều trị nên được rút ngắn tương ứng.
Lịch trình theo dõi và điều trị phải được xác định bởi bác sĩ điều trị dựa trên phản ứng của từng bệnh nhân.
Theo dõi hoạt động của bệnh có thể bao gồm khám lâm sàng, xét nghiệm chức năng hoặc kỹ thuật hình ảnh (ví dụ: chụp cắt lớp mạch lạc quang học hoặc chụp mạch huỳnh quang).
Phù hoàng điểm do tiểu đường
Liều khuyến cáo cho Eylea là 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Điều trị bằng Eylea được bắt đầu bằng một mũi tiêm mỗi tháng trong năm liều liên tiếp, sau đó là một mũi tiêm hai tháng một lần.
Dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu, khoảng thời gian điều trị có thể được duy trì ở mức 2 tháng hoặc tùy từng cá nhân, chẳng hạn như với chế độ dùng thuốc điều trị và kéo dài, trong đó khoảng thời gian điều trị thường tăng thêm 2 tuần để duy trì kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu ổn định. Có dữ liệu hạn chế về khoảng thời gian điều trị dài hơn 4 tháng. Nếu kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu xấu đi, khoảng thời gian điều trị nên được rút ngắn tương ứng. Khoảng thời gian điều trị ngắn hơn 4 tuần chưa được nghiên cứu.
Lịch trình theo dõi phải được xác định bởi bác sĩ điều trị.
Nếu kết quả thị giác và giải phẫu cho thấy bệnh nhân không được hưởng lợi từ việc tiếp tục điều trị thì nên ngừng sử dụng Eylea.
Tân mạch hắc mạc cận thị
Liều khuyến cáo cho Eylea là một mũi tiêm nội hấp duy nhất 2 mg aflibercept tương đương với 0,05 mL.
Có thể dùng liều bổ sung nếu kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu cho thấy bệnh vẫn tồn tại. Sự tái phát nên được coi là một biểu hiện mới của bệnh.
Lịch trình theo dõi phải được xác định bởi bác sĩ điều trị.
Khoảng cách giữa hai liều không được ngắn hơn một tháng.
Cách dùng thuốc Eylea
Việc tiêm nội hấp phải được thực hiện theo các tiêu chuẩn y tế và hướng dẫn hiện hành bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ, có kinh nghiệm trong việc thực hiện tiêm nội hấp. Nói chung, phải đảm bảo gây mê và vô trùng đầy đủ, bao gồm cả thuốc diệt vi khuẩn phổ rộng tại chỗ (ví dụ: povidone iốt bôi lên da quanh mắt, mí mắt và bề mặt mắt). Nên khử trùng tay khi phẫu thuật, đeo găng tay vô trùng, khăn che mắt vô trùng và mỏ vịt mí mắt vô trùng (hoặc tương đương).
Kim tiêm nên được đưa vào phía sau rìa 3,5-4,0 mm vào khoang thủy tinh thể, tránh kinh tuyến ngang và hướng về phía trung tâm nhãn cầu. Sau đó, thể tích tiêm 0,05 mL sẽ được chuyển giao; nên sử dụng vị trí củng mạc khác cho những lần tiêm tiếp theo.
Ngay sau khi tiêm nội nhãn, bệnh nhân cần được theo dõi tình trạng tăng áp lực nội nhãn. Việc theo dõi thích hợp có thể bao gồm kiểm tra tưới máu đầu dây thần kinh thị giác hoặc đo nhãn áp. Nếu cần thiết, nên có sẵn thiết bị vô trùng để chọc hút.
Sau khi tiêm nội nhãn, bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn (ví dụ: đau mắt, đỏ mắt, sợ ánh sáng, mờ thị lực) ngay lập tức.
Mỗi lọ chỉ nên được sử dụng để điều trị một mắt. Việc chiết nhiều liều từ một lọ duy nhất có thể làm tăng nguy cơ ô nhiễm và nhiễm trùng sau đó.
Lọ chứa nhiều hơn liều khuyến cáo là 2 mg aflibercept (tương đương với 0,05 mL dung dịch tiêm). Thể tích chiết được của lọ là lượng có thể được rút ra khỏi lọ và tổng cộng không được sử dụng. Đối với lọ Eylea, thể tích chiết được ít nhất là 0,1 mL. Khối lượng dư thừa phải được loại bỏ trước khi tiêm liều khuyến cáo.
Tiêm toàn bộ thể tích lọ có thể dẫn đến quá liều. Để đuổi bọt khí cùng với dược phẩm dư thừa, hãy ấn từ từ pít-tông sao cho cạnh phẳng của pít-tông thẳng hàng với vạch đánh dấu 0,05 mL trên ống tiêm (tương đương 0,05 mL, tức là 2 mg aflibercept).
Sau khi tiêm bất kỳ sản phẩm không sử dụng phải được loại bỏ.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất aflibercept hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt đang hoạt động hoặc nghi ngờ.
Viêm nội nhãn nặng đang hoạt động.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Eylea
Phản ứng liên quan đến tiêm nội hấp
Tiêm nội nhãn, bao gồm cả tiêm Eylea, có liên quan đến viêm nội nhãn, viêm nội nhãn, bong võng mạc do vết rách, rách võng mạc và đục thủy tinh thể do chấn thương do điều trị. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô trùng thích hợp khi sử dụng Eylea. Ngoài ra, bệnh nhân cần được theo dõi trong tuần sau khi tiêm để có thể điều trị sớm nếu xảy ra nhiễm trùng. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo ngay lập tức bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn hoặc bất kỳ sự kiện nào nêu trên.
Lọ chứa nhiều hơn liều khuyến cáo là 2 mg aflibercept (tương đương 0,05 mL). Khối lượng dư thừa phải được loại bỏ trước khi dùng.
Sự gia tăng áp lực nội nhãn đã được ghi nhận trong vòng 60 phút sau khi tiêm thuốc nội hấp, bao gồm cả những trường hợp mắc bệnh Eylea. Cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp được kiểm soát kém (không tiêm Eylea khi áp lực nội nhãn ≥ 30 mmHg). Do đó, trong mọi trường hợp, cả áp lực nội nhãn và tưới máu của đầu dây thần kinh thị giác phải được theo dõi và quản lý một cách thích hợp.
Tính sinh miễn dịch
Vì đây là protein trị liệu nên Eylea có khả năng gây miễn dịch. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của viêm nội nhãn, ví dụ: đau, sợ ánh sáng hoặc đỏ, có thể là dấu hiệu lâm sàng do quá mẫn.
Hiệu ứng hệ thống
Các tác dụng phụ toàn thân bao gồm xuất huyết ngoài mắt và huyết khối động mạch đã được báo cáo sau khi tiêm thuốc ức chế VEGF vào dịch kính và có nguy cơ về mặt lý thuyết rằng những tác dụng này có thể liên quan đến ức chế VEGF. Có dữ liệu hạn chế về tính an toàn trong điều trị bệnh nhân mắc CRVO, BRVO, DME hoặc CNV cận thị có tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua hoặc nhồi máu cơ tim trong vòng 6 tháng qua. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân như vậy.
Thận trọng khác
Giống như các phương pháp điều trị kháng VEGF nội hấp khác đối với AMD, CRVO, BRVO, DME và CNV cận thị, những điều sau cũng được áp dụng:
• Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Eylea dùng đồng thời cho cả hai mắt chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống. Nếu điều trị song phương được thực hiện cùng lúc, điều này có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng phụ toàn thân.
• Sử dụng đồng thời thuốc kháng VEGF khác (yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu)
• Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời Eylea với các thuốc kháng VEGF khác (dạng toàn thân hoặc mắt).
• Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của vết rách biểu mô sắc tố võng mạc sau khi điều trị bằng thuốc kháng VEGF đối với bệnh AMD thể ướt, bao gồm bong võng mạc biểu mô sắc tố lớn và/hoặc cao. Khi bắt đầu điều trị bằng Eylea, nên thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị rách biểu mô sắc tố võng mạc.
• Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân bị bong võng mạc do vết rách hoặc lỗ hoàng điểm giai đoạn 3 hoặc 4.
• Trong trường hợp vỡ võng mạc, nên dừng liều và không nên tiếp tục điều trị cho đến khi vết rách được chữa lành đầy đủ.
• Nên ngừng liều và không nên tiếp tục điều trị sớm hơn lần điều trị tiếp theo theo lịch trình trong trường hợp:
▪ giảm thị lực được điều chỉnh tốt nhất (BCVA) ≥30 chữ cái so với lần đánh giá thị lực gần đây nhất;
▪ xuất huyết dưới võng mạc liên quan đến trung tâm của hố mắt, hoặc, nếu kích thước xuất huyết ≥50%, trên tổng diện tích tổn thương.
• Nên ngừng dùng liều này trong vòng 28 ngày trước hoặc 28 ngày tiếp theo trong trường hợp thực hiện hoặc lên kế hoạch phẫu thuật nội nhãn.
• Không nên sử dụng Eylea trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại vượt trội hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
• Phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau lần tiêm aflibercept nội nhãn cuối cùng.
• Kinh nghiệm điều trị bệnh nhân CRVO và BRVO thiếu máu cục bộ còn hạn chế. Ở những bệnh nhân có dấu hiệu lâm sàng của tình trạng mất chức năng thị giác do thiếu máu cục bộ không hồi phục, việc điều trị không được khuyến cáo.
Tương tác thuốc cần chú ý
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.
Việc sử dụng bổ sung liệu pháp quang động verteporfin (PDT) và Eylea chưa được nghiên cứu, do đó, hồ sơ an toàn chưa được thiết lập.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau lần tiêm aflibercept nội hấp cuối cùng.
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng aflibercept ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với phôi thai.
Mặc dù phơi nhiễm toàn thân sau khi nhỏ mắt là rất thấp nhưng không nên sử dụng Eylea trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại vượt trội nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Cho con bú
Người ta không biết liệu aflibercept có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ.
Eylea không được khuyến cáo trong thời gian cho con bú. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay kiêng điều trị bằng Eylea, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật với mức phơi nhiễm toàn thân cao cho thấy aflibercept có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam và nữ. Những tác động như vậy không được mong đợi sau khi dùng thuốc vào mắt với mức phơi nhiễm toàn thân rất thấp.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Tiêm Eylea có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do có thể xảy ra rối loạn thị giác tạm thời liên quan đến việc tiêm hoặc kiểm tra mắt. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi chức năng thị giác đã hồi phục đầy đủ.
Tác dụng phụ của thuốc Eylea
Khi sử dụng thuốc Eylea, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Rất thường gặp: Thị lực giảm, xuất huyết võng mạc, xuất huyết kết mạc, đau mắt
Thường gặp:
- Rách biểu mô sắc tố võng mạc
- Sự bong ra của biểu mô sắc tố võng mạc,
- Thoái hóa võng mạc,
- Xuất huyết thủy tinh thể,
- Đục thủy tinh thể,
- Vỏ đục thủy tinh thể,
- Hạt nhân đục thủy tinh thể,
- Đục thủy tinh thể dưới bao,
- Xói mòn giác mạc,
- Mài mòn giác mạc,
- Áp lực nội nhãn tăng lên,
- Tầm nhìn bị mờ,
- Thủy tinh nổi,
- Tách thủy tinh thể,
- Đau chỗ tiêm,
- Cảm giác có vật thể lạ trong mắt,
- Nước mắt tăng lên,
- Phù mí mắt,
- Xuất huyết tại chỗ tiêm,
- Viêm giác mạc chấm,
- Tăng huyết kết mạc,
- Tăng huyết áp ở mắt
Ít gặp:
- Viêm nội nhãn
- Bong võng mạc,
- Rách võng mạc,
- Viêm mống mắt,
- Viêm màng bồ đào,
- Viêm mống mắt,
- Độ mờ thấu kính,
- Khiếm khuyết biểu mô giác mạc,
- Kích ứng chỗ tiêm,
- Cảm giác bất thường ở mắt,
- Kích ứng mí mắt,
- Ngọn lửa buồng trước,
- Phù giác mạc.
Thuốc Eylea giá bao nhiêu?
Thuốc Eylea có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Thuốc Eylea mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Eylea – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Eylea? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10
Tài liệu tham khảo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2879/smpc#gref
Sản phẩm tương tự
