Ropolivy là thuốc gì?
Polatuzumab vedotin là một tác nhân chống ung thư có tác dụng gây apoptosis ở các tế bào B ác tính. Trong ống nghiệm, nó có tác dụng gây độc tế bào đối với hầu hết các dòng tế bào u lympho tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL): tác dụng này là nhất quán trên các dòng tế bào, bất kể các phân nhóm tế bào gốc và bất kể chúng có chứa đột biến ở gen CD79B hay không.
Về cơ chế tác dụng, Polatuzumab vedotin là một liên hợp kháng thể-thuốc bao gồm một kháng thể hướng đến CD79b, một tác nhân phá vỡ vi ống gọi là monomethyl auristatin E (MMAE) và một liên kết có thể phân cắt giữ các thành phần lại với nhau. CD79 là một dị hợp tử bao gồm CD79a và CD79b. Chịu trách nhiệm cho quá trình truyền tín hiệu, CD79 tạo thành một phức hợp với thụ thể tế bào B (BCR) và hầu như chỉ được biểu hiện trên các tế bào B, bao gồm cả tế bào B ác tính. Quan trọng nhất, CD79b ngày càng được chú ý như một mục tiêu điều trị đầy hứa hẹn vì nó đóng vai trò thiết yếu trong biểu hiện BCR, vận chuyển và các chức năng như tăng sinh và biệt hóa tế bào B. Sau khi thành phần kháng thể liên kết với CD79b, polatuzumab vedotin được nội hóa và các protease lysosome sẽ phân cắt liên kết để giải phóng MMAE trong tế bào. MMAE là một tác nhân chống nguyên phân phá vỡ vi ống có tác dụng gây độc tế bào đối với các tế bào B ác tính. Nó liên kết với các vi ống, ức chế nguyên phân bằng cách can thiệp vào tubulin và quá trình trùng hợp tubulin, và gây ra apoptosis trong quá trình phân chia tế bào B.
Ropolivy là thuốc kê toa chứa hoạt chất Polatuzumab vedotin. Thành phần trong thuốc bao gồm:
- Hoạt chất: Polatuzumab 140mg.
- Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
- Xuất xứ: Roche.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Ropolivy
1. Công dụng thuốc
RoPolivy kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone (R-CHP) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào B lan tỏa lớn (DLBCL) chưa được điều trị trước đó.
RoPolivy kết hợp với bendamustine và rituximab được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào B lan tỏa lớn (DLBCL) tái phát/kháng thuốc và không phải là ứng cử viên cho ghép tế bào gốc tạo máu.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Ropolivy
U lympho tế bào B lớn lan tỏa:
Bệnh nhân chưa được điều trị trước đó:
- Liều khuyến cáo của RoPolivy là 1,8 mg/kg, truyền tĩnh mạch 21 ngày một lần kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone (R-CHP) trong 6 chu kỳ. RoPolivy, rituximab, cyclophosphamide và doxorubicin có thể được dùng theo bất kỳ thứ tự nào vào Ngày 1 sau khi dùng prednisone. Prednisone được dùng vào Ngày 1-5 của mỗi chu kỳ. Chu kỳ 7 và 8 bao gồm rituximab dưới dạng đơn trị liệu.
Bệnh nhân tái phát hoặc kháng thuốc:
- Liều khuyến cáo của RoPolivy là 1,8 mg/kg, truyền tĩnh mạch 21 ngày một lần kết hợp với bendamustine và rituximab trong 6 chu kỳ. RoPolivy, bendamustine và rituximab có thể được dùng theo bất kỳ thứ tự nào vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ. Khi dùng chung với RoPolivy, liều khuyến cáo của bendamustine là 90 mg/m2/ngày vào Ngày 1 và Ngày 2 của mỗi chu kỳ và liều khuyến cáo của rituximab là 375 mg/m2 vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ. Do kinh nghiệm lâm sàng hạn chế ở những bệnh nhân được điều trị bằng RoPolivy 1,8 mg/kg với tổng liều >240 mg, nên không nên vượt quá liều 240 mg/chu kỳ.
Liều dùng bị trì hoãn hoặc quên:
- Nếu quên liều RoPolivy đã định, cần phải dùng liều đó càng sớm càng tốt và lịch dùng thuốc phải được điều chỉnh để duy trì khoảng cách 21 ngày giữa các liều.
Cách dùng thuốc:
- RoPolivy dùng để tiêm tĩnh mạch.
- Liều đầu tiên của RoPolivy nên được truyền tĩnh mạch trong 90 phút. Bệnh nhân cần được theo dõi về phản ứng quá mẫn/IRR trong quá trình truyền và ít nhất 90 phút sau khi hoàn thành liều đầu tiên.
- Nếu lần truyền trước được dung nạp tốt, liều tiếp theo của RoPolivy có thể được truyền trong 30 phút và bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình truyền và ít nhất 30 phút sau khi hoàn thành lần truyền.
3. Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Đang mắc nhiễm trùng nặng.
4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc Ropolivy
ROPOLIVY có thể gây ra bệnh lý thần kinh ngoại biên, bao gồm cả những trường hợp nghiêm trọng. Bệnh lý thần kinh ngoại biên xảy ra sớm nhất là trong chu kỳ điều trị đầu tiên và là tác dụng tích lũy. Thuốc có thể làm trầm trọng thêm bệnh lý thần kinh ngoại biên đã có từ trước. Bệnh thần kinh ngoại biên chủ yếu là bệnh cảm giác; tuy nhiên, bệnh thần kinh ngoại biên vận động và cảm giác vận động cũng xảy ra. Theo dõi các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại biên như giảm cảm giác, tăng cảm giác, dị cảm, loạn cảm, đau thần kinh, cảm giác nóng rát, yếu hoặc rối loạn dáng đi. Bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên mới hoặc nặng hơn có thể cần phải trì hoãn, giảm liều hoặc ngừng dùng ROPOLIVY.
ROPOLIVY có thể gây ra các phản ứng liên quan đến truyền dịch, bao gồm cả các trường hợp nghiêm trọng. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch chậm trễ đến tận 24 giờ sau khi dùng thuốc đã xảy ra. Các triệu chứng xảy ra ở ≥1% bệnh nhân bao gồm ớn lạnh, khó thở, sốt, ngứa, phát ban và khó chịu ở ngực. Dùng thuốc kháng histamin và hạ sốt trước khi dùng ROPOLIVY và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong suốt quá trình truyền. Nếu xảy ra phản ứng liên quan đến truyền, hãy ngừng truyền và tiến hành xử lý y tế thích hợp.
Điều trị bằng thuốc ROPOLIVY có thể gây suy tủy nghiêm trọng hoặc nặng, bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Theo dõi công thức máu toàn phần trong suốt quá trình điều trị. Giảm tế bào có thể cần phải trì hoãn, giảm liều hoặc ngừng thuốc. Sử dụng G-CSF dự phòng cho tình trạng giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân dùng ROPOLIVY kết hợp với R-CHP. Cân nhắc sử dụng G-CSF dự phòng ở những bệnh nhân dùng thuốc kết hợp với bendamustine và một sản phẩm rituximab.
Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng và/hoặc tử vong, bao gồm các bệnh nhiễm trùng cơ hội như nhiễm trùng huyết, viêm phổi (bao gồm Pneumocystis jiroveci và các bệnh viêm phổi do nấm khác), nhiễm virus herpes và nhiễm cytomegalovirus đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ROPOLIVY. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong quá trình điều trị để phát hiện các dấu hiệu nhiễm trùng. Thực hiện biện pháp dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jiroveci và virus herpes. Dùng G-CSF dự phòng cho bệnh giảm bạch cầu trung tính theo khuyến cáo.
PML đã được báo cáo sau khi điều trị bằng POLIVY cộng với bendamustine và obinutuzumab trong nghiên cứu GO29365 (0,6%, 1/173). Theo dõi những thay đổi về thần kinh, nhận thức hoặc hành vi mới hoặc xấu đi. Ngừng ROPOLIVY và bất kỳ hóa trị liệu đi kèm nào nếu nghi ngờ PML và ngừng vĩnh viễn nếu chẩn đoán được xác nhận.
ROPOLIVY có thể gây ra hội chứng ly giải khối u. Bệnh nhân có khối u lớn và khối u tăng sinh nhanh có thể có nguy cơ mắc hội chứng ly giải khối u cao hơn. Theo dõi chặt chẽ và thực hiện các biện pháp thích hợp, bao gồm cả biện pháp phòng ngừa hội chứng ly giải khối u.
Các trường hợp độc tính với gan nghiêm trọng phù hợp với tổn thương tế bào gan, bao gồm tăng transaminase và/hoặc bilirubin, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ROPOLIVY. Bệnh gan từ trước, men gan ban đầu tăng cao và các thuốc dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ độc tính với gan. Theo dõi men gan và nồng độ bilirubin.
5. Tương tác với thuốc khác
Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc-thuốc lâm sàng chuyên biệt nào với polatuzumab vedotin ở người được tiến hành.
Các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John’s wort [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm mức độ phơi nhiễm của MMAE không liên hợp.
Dựa trên mô phỏng mô hình dược động học dựa trên sinh lý (PBPK) của MMAE được giải phóng từ polatuzumab vedotin, chất ức chế CYP3A4 và P-gp mạnh (ví dụ: ketoconazole) có thể làm tăng diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) của MMAE không liên hợp lên 48%. Cần thận trọng trong trường hợp điều trị đồng thời với chất ức chế CYP3A4. Bệnh nhân dùng đồng thời chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) cần được theo dõi chặt chẽ hơn để phát hiện các dấu hiệu độc tính.
6. Dùng thuốc Ropolivy cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
Không có dữ liệu nào về phụ nữ mang thai sử dụng RoPolivy. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính đối với khả năng sinh sản. Dựa trên cơ chế tác dụng và các nghiên cứu tiền lâm sàng, polatuzumab vedotin có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Ở phụ nữ có khả năng sinh con, cần kiểm tra tình trạng thai kỳ trước khi điều trị. Không khuyến cáo dùng Polivy trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai trừ khi lợi ích tiềm tàng cho người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi.
Cho con bú:
Người ta không biết liệu polatuzumab vedotin hay các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ em đang cho con bú. Phụ nữ nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng Polivy và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
RoPolivy có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. IRR, PN, mệt mỏi và chóng mặt có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc.
8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Ropolivy
- phát ban,
- khó thở,
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,
- các vấn đề về lời nói, suy nghĩ, thị lực hoặc cử động cơ,
- sốt,
- ớn lạnh,
- ngứa,
- choáng váng,
- thở khò khè,
- tức ngực,
- dễ bị bầm tím,
- chảy máu bất thường (chảy máu mũi, chảy máu nướu răng),
- yếu cơ,
- ho có đờm,
- đau ngực,
- khó thở,
- da nhợt nhạt,
- bàn tay và bàn chân lạnh,
- tê, ngứa ran, đau hoặc cảm giác nóng rát ở bàn tay hoặc bàn chân,
- yếu,
- khó đi lại,
- đổ mồ hôi đêm,
- ho,
- lở miệng,
- tuyến sưng,
- thở nông,
- đau hoặc nóng rát khi đi tiểu,
- giảm cân,
- các triệu chứng giống cúm,
- phát ban phồng rộp ngứa ran hoặc đau ở một bên cơ thể,
- chán ăn,
- đau dạ dày (phía trên bên phải),
- sạm da nước tiểu,
- vàng da hoặc mắt (vàng da),
- lú lẫn,
- chuột rút cơ,
- buồn nôn,
- nôn mửa,
- nhịp tim nhanh hoặc chậm,
- đi tiểu ít hơn, và
- ngứa ran ở tay và chân hoặc quanh miệng
Hãy đi khám ngay nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.
- số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu trung tính),
- số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu),
- thiếu máu,
- tê và ngứa ran ở tứ chi,
- mệt mỏi,
- tiêu chảy,
- sốt,
- chán ăn,
- viêm phổi,
- nôn mửa,
- phản ứng tại chỗ truyền,
- giảm cân và
- kali trong máu thấp.
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ dưới 25 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Ropolivy mua ở đâu giá bao nhiêu?
Liên hệ 0969870492 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
https://www.drugs.com/history/polivy.html