Thành phần thuốc
- Hoạt chất: Mỗi viên nén bao phim chứa 200 mg emtricitabine, rilpivirine hydrochloride tương đương với 25 mg rilpivirine và tenofovir alafenamide fumarate tương đương với 25 mg tenofovir alafenamide.
- Tá dược có tác dụng đã biết: Mỗi viên nén chứa 180,3 mg lactose (dưới dạng monohydrate).
- Đóng gói: hộp 30 viên nén.
- Xuất xứ: GILEAD.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Odefsay
1. Công dụng thuốc
- Thuốc Odefsey được chỉ định để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi trở lên với cân nặng ít nhất 35 kg) bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người-1 (HIV-1) mà không có đột biến đã biết liên quan đến khả năng kháng thuốc ức chế phiên mã ngược không phải nucleoside (NNRTI), tenofovir hoặc emtricitabine và có tải lượng vi-rút ≤ 100.000 bản sao RNA HIV-1/mL.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc
- Uống một viên một lần mỗi ngày cùng với thức ăn.
- Nếu bệnh nhân quên uống một liều Odefsey trong vòng 12 giờ kể từ thời điểm thường uống, bệnh nhân nên uống Odefsey cùng với thức ăn càng sớm càng tốt và tiếp tục lịch dùng thuốc bình thường. Nếu bệnh nhân quên uống một liều Odefsey quá 12 giờ, bệnh nhân không nên uống liều đã quên và chỉ cần tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường.
- Nếu bệnh nhân nôn trong vòng 4 giờ sau khi uống Odefsey, nên uống một viên khác cùng với thức ăn. Nếu bệnh nhân nôn sau hơn 4 giờ sau khi uống Odefsey, họ không cần uống thêm một liều Odefsey nữa cho đến liều tiếp theo theo lịch trình thông thường.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
- Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc
- Không nên dùng đồng thời Odefsey với các sản phẩm thuốc có thể làm giảm đáng kể nồng độ rilpivirine trong huyết tương (do cảm ứng enzym cytochrome P450 [CYP]3A hoặc tăng pH dạ dày), có thể làm mất tác dụng điều trị của Odefsey.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Odefsey?
- Chỉ những thanh thiếu niên được coi là có khả năng tuân thủ tốt liệu pháp kháng vi-rút mới nên được điều trị bằng rilpivirine, vì việc tuân thủ không tối ưu có thể dẫn đến tình trạng kháng thuốc và mất các lựa chọn điều trị trong tương lai.
- Ở liều cao hơn liều điều trị (75 mg một lần mỗi ngày và 300 mg một lần mỗi ngày), rilpivirine có liên quan đến việc kéo dài khoảng QTc của điện tâm đồ (ECG). Rilpivirine ở liều khuyến cáo là 25 mg một lần mỗi ngày không liên quan đến tác dụng có liên quan đến lâm sàng đối với QTc. Nên thận trọng khi sử dụng Odefsey đồng thời với các thuốc có nguy cơ gây xoắn đỉnh đã biết.
- Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mãn tính được điều trị bằng liệu pháp kháng vi-rút có nguy cơ cao gặp các phản ứng có hại nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong ở gan.
- Tenofovir alafenamide có hoạt tính chống lại vi-rút viêm gan B (HBV). Việc ngừng điều trị thuốc Odefsey ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV có thể liên quan đến các đợt cấp tính nghiêm trọng của viêm gan. Những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV ngừng điều trị Odefsey cần được theo dõi chặt chẽ bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị.
- Có thể tăng cân và tăng nồng độ lipid máu và glucose trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Những thay đổi như vậy một phần có thể liên quan đến việc kiểm soát bệnh và lối sống.
- Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm bắt đầu CART, phản ứng viêm với các tác nhân gây bệnh cơ hội không triệu chứng hoặc còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Thông thường, các phản ứng như vậy đã được quan sát thấy trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên sau khi bắt đầu CART. Các ví dụ liên quan bao gồm viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm trùng mycobacteria toàn thân và/hoặc khu trú và viêm phổi do Pneumocystis jirovecii. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng nên được đánh giá và điều trị khi cần thiết.
5. Tương tác với thuốc khác
- Dùng đồng thời emtricitabine với các thuốc được đào thải qua bài tiết ống thận chủ động có thể làm tăng nồng độ emtricitabine và/hoặc thuốc dùng đồng thời. Các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ emtricitabine.
- Rilpivirine chủ yếu được chuyển hóa bởi CYP3A. Do đó, các thuốc gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A có thể ảnh hưởng đến độ thanh thải của rilpivirine.
- Tenofovir alafenamide được vận chuyển bởi P-gp và protein kháng ung thư vú (BCRP). Các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hoạt động của P-gp và BCRP có thể dẫn đến những thay đổi trong quá trình hấp thu tenofovir alafenamide. Các sản phẩm thuốc gây ra hoạt động của P-gp (ví dụ: rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) dự kiến sẽ làm giảm quá trình hấp thu tenofovir alafenamide, dẫn đến giảm nồng độ tenofovir alafenamide trong huyết tương, có thể dẫn đến mất tác dụng điều trị của Odefsey và phát triển tình trạng kháng thuốc.
6. Dùng thuốc Odefsey cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
- Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt nào về Odefsey hoặc các thành phần của thuốc ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản với các thành phần của Odefsey. Chỉ nên sử dụng Odefsey trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Cho con bú:
- Emtricitabine được bài tiết qua sữa mẹ. Không biết liệu rilpivirine hay tenofovir alafenamide có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không có đủ thông tin về tác dụng của tất cả các thành phần của Odefsey đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Do khả năng gây ra các phản ứng có hại ở trẻ bú mẹ, phụ nữ nên được hướng dẫn không cho con bú nếu họ đang dùng thuốc Odefsey.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
- Bệnh nhân cần được thông báo rằng tình trạng mệt mỏi, chóng mặt và buồn ngủ đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng các thành phần của Odefsey. Điều này cần được xem xét khi đánh giá khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.
8. Tác dụng phụ của thuốc Odefsey
Odefsey có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:
- phát ban,
- khó thở,
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,
- phát ban phồng rộp,
- sốt,
- loét miệng,
- mắt đỏ,
- sưng tuyến,
- khó thở hoặc nuốt,
- đau bụng trên bên phải,
- bầm tím bất thường,
- nước tiểu sẫm màu,
- trầm cảm,
- thay đổi tâm trạng,
- lo lắng,
- bồn chồn,
- ý nghĩ hoặc hành động tự tử,
- đi tiểu ít hoặc không đi tiểu,
- sưng ở bàn chân hoặc mắt cá chân,
- mệt mỏi,
- khó thở,
- đau cơ bất thường,
- đau dạ dày,
- nôn mửa,
- nhịp tim không đều,
- chóng mặt,
- cảm thấy lạnh,
- yếu,
- buồn nôn,
- chán ăn,
- phân màu đất sét,
- vàng da hoặc mắt,
- đổ mồ hôi đêm,
- mụn rộp,
- ho,
- thở khò khè,
- tiêu chảy,
- cân nặng mất mát,
- các vấn đề về thăng bằng hoặc chuyển động mắt,
- cảm giác châm chích,
- sưng ở cổ hoặc họng (tuyến giáp to),
- thay đổi kinh nguyệt và
- bất lực
Hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.
Các tác dụng phụ thường gặp của Odefsey bao gồm:
- rối loạn trầm cảm (tâm trạng chán nản, trầm cảm, lo lắng chung, thay đổi tâm trạng, suy nghĩ tiêu cực, cố gắng tự tử, ý định tự tử),
- mất ngủ,
- đau đầu,
- buồn nôn,
- buồn ngủ,
- chóng mặt,
- đau bụng,
- phát ban,
- tăng cân và
- phân bố lại mỡ trong cơ thể.
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Odefsey mua ở đâu giá bao nhiêu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Odefsey – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Odefsey? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7262/smpc