Thuốc Tagrix 80mg trị ung thư phổi thế hệ 3 – Bangladesh

Tagrix 80 dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định cho:

• điều trị bổ trợ sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn IB-IIIA có khối u có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 19 bị xóa hoặc đột biến thay thế exon 21 (L858R).

• phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC tiến triển cục bộ hoặc di căn có kích hoạt đột biến EGFR.

• điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC dương tính với đột biến EGFR T790M tiến triển cục bộ hoặc di căn.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm

Osimertinib là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) liên kết với một số dạng đột biến của EGFR (T790M, L858R và xóa exon 19) chiếm ưu thế trong các khối u ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) sau khi điều trị bằng EGFR-TKIs. đầu tiên Là một chất ức chế tyrosine kinase thế hệ thứ ba, osimertinib đặc hiệu cho đột biến T790M giữ cổng, làm tăng hoạt động liên kết ATP với EGFR và dẫn đến tiên lượng xấu cho bệnh ở giai đoạn cuối. Hơn nữa, osimertinib đã được chứng minh là loại bỏ EGFR loại hoang dã trong quá trình trị liệu, do đó làm giảm độc tính liên kết không đặc hiệu và hạn chế độc tính. So với EGFR loại hoang dã, osimertinib có ái lực cao hơn 200 lần đối với các phân tử EGFR có đột biến L858R/T790M trong ống nghiệm.

Cách dùng và liều dùng thuốc

Cách dùng :Dùng uống. Osimertinib có thể uống kèm hoặc không kèm thức ăn tại cùng một thời điểm mỗi ngày.

Thuốc dùng đường uống. Nuốt nguyên viên với nước và không được nghiền, bẻ hoặc nhai.

Trường hợp bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, có thể phân tán viên thuốc trong 50mL nước không chứa carbonate. Thả nguyên viên thuốc vào nước, không được nghiền, khuấy đều cho đến khi thuốc phân tán và uống dịch thuốc ngay lập tức. Nên dùng thêm nửa ly nước tráng ly để đảm bảo không còn cặn thuốc và uống ngay. Không dùng thêm bất kỳ chất lỏng nào khác.

Liều dùng:Điều trị bằng Osimertinib nên được bắt đầu với bác sỹ có kinh nghiệm trong trị liệu kháng ung thư.

Khi xem xét dùng Osimertinib trong điều trị ung thư phổi loại không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn, cần thiết phải xác định tình trạng đột biến EGFR T790M bằng phương pháp xét nghiệm đã được công nhận .

Liều lượng

Liều khuyến cáo là 80 mg osimertinib, 1 lần/ngày cho đến khi bệnh tiến triển trở lại hoặc xuất hiện độc tính phản ứng ngoại ý không thể chấp nhận.

Nếu quên 1 liều Osimertinib, nên uống thuốc ngay trừ phi liều kế tiếp sẽ được dùng trong vòng 12 giờ.

Cần lưu ý gì khi sử dụng thuốc Tagrix 80?

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Bạn không nên sử dụng osimertinib nếu bạn bị dị ứng với nó.

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã từng:

• các vấn đề về phổi hoặc hô hấp
• mất cân bằng điện giải (chẳng hạn như nồng độ natri, canxi, kali hoặc magiê trong máu cao hoặc thấp)
• những vấn đề về mắt
• các vấn đề về tim, bao gồm hội chứng QT dài (ở bạn hoặc một thành viên trong gia đình).

Do các bệnh lý trên có thể làm trầm trọng thêm tác dụng phụ khi sử dụng Tagrix.

Nếu bạn là phụ nữ, bạn có thể cần thử thai để chắc chắn rằng bạn không có thai. Sử dụng biện pháp tránh thai trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất 6 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Nếu bạn là nam giới, hãy sử dụng biện pháp tránh thai nếu bạn tình của bạn có thể mang thai. Tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng của bạn.

Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu có thai. Khả năng mang thai có thể ít xảy ra hơn trong khi người mẹ hoặc người cha đang sử dụng thuốc này. Cả nam và nữ vẫn nên sử dụng biện pháp tránh thai để tránh thai vì thuốc có thể gây hại cho thai nhi.

Không cho con bú trong khi sử dụng thuốc này và ít nhất 2 tuần sau liều cuối cùng của bạn.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu in vitro đã cho thấy osimertinib được chuyển hóa pha I chủ yếu qua CYP3A4 và CYP3A5. Các thuốc cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể làm giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc của osimertinib. Osimertinib có thể làm tăng nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất nền BCRP.

Khuyến cáo nên tránh dùng Osimertinib đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A mạnh (như phenytoin, rifampicin và carbamazepin). Các chất cảm ứng CYP3A4 trung bình (như bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) có thể cũng làm giảm nồng độ và thời gian tiếp xúc osimertinib và nên sử dụng thận trọng hoặc tránh dùng nếu có thể. Chưa có dữ liệu lâm sàng để khuyến cáo chỉnh liều Osimertinib. Chống chỉ định dùng chung với thuốc St. John’s Wort .

Ảnh hưởng của các thuốc làm giảm dịch dạ dày đối với osimertinib:

Trong một nghiên cứu dược động học lâm sàng, việc dùng đồng thời với omeprazole đã không thay đổi nồng độ và thời gian tiếp xúc của osimertinib trên lâm sàng. Các chất điều biến pH dịch vị có thể dùng chung với Osimertinib mà không có bất kỳ hạn chế nào.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có hoặc hạn chế về số lượng dữ liệu về việc sử dụng osimertinib ở phụ nữ có thai. Dựa trên cơ chế hoạt động và dữ liệu tiền lâm sàng, osimertinib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tagrix 80 không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng osimertinib.

Bệnh nhân nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong các thời gian sau khi hoàn thành điều trị bằng thuốc này: ít nhất 2 tháng đối với nữ và 4 tháng đối với nam. Không thể loại trừ nguy cơ giảm tiếp xúc với các biện pháp tránh thai nội tiết tố.

Cho con bú

Người ta không biết liệu osimertinib hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không có đủ thông tin về sự bài tiết của osimertinib hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa động vật. Tuy nhiên, osimertinib và các chất chuyển hóa của nó đã được phát hiện ở chuột con còn bú và có những tác dụng phụ đối với sự phát triển và sống sót của nhộng. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ đang bú. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Tagrix 80.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Tagrix 80 đối với khả năng sinh sản của con người. Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy osimertinib có ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản nam và nữ và có thể làm giảm khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Tagrix không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Trong các thử nghiệm lâm sàng Tagrix 80, một số lượng hạn chế bệnh nhân được điều trị với liều hàng ngày lên đến 240 mg mà không giới hạn liều lượng. Trong các nghiên cứu này, những bệnh nhân được điều trị bằng Tagrix 80 liều hàng ngày 160 mg và 240 mg đã tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của một số AE điển hình do EGFR TKI gây ra (chủ yếu là tiêu chảy và phát ban trên da) so với liều 80 mg. Có ít kinh nghiệm về quá liều ngẫu nhiên ở người. Tất cả các trường hợp đều là sự cố riêng biệt của bệnh nhân dùng nhầm liều Tagrix 80 bổ sung hàng ngày, mà không có bất kỳ hậu quả lâm sàng nào.

Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều Tagrix 80. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên ngừng Tagrix 80 và bắt đầu điều trị triệu chứng.

Hiệu quả trên lâm sàng của Osimertinib

Bốn nghiên cứu đã cho thấy Osimertinib có hiệu quả trong việc thu nhỏ khối u ở bệnh nhân mắc NSCLC và ở làm chậm sự tiến triển xấu đi của bệnh ung thư. Một nghiên cứu khác cho thấy nó có hiệu quả trong việc giúp ngăn ngừa ung thư quay trở lại ở những bệnh nhân đã phẫu thuật để loại bỏ hoàn toàn ung thư.

Trong hai nghiên cứu bao gồm 411 bệnh nhân được điều trị trước đó có đột biến T790M, tổng thể tỷ lệ đáp ứng (tỷ lệ bệnh nhân có khối u co lại) với Osimertinib là 66% và tỷ lệ phản ứng kéo dài trung bình 12,5 tháng. Trong những nghiên cứu này, Osimertinib không được so sánh với bất kỳ điều trị khác.

Một nghiên cứu thứ ba trên 419 bệnh nhân được điều trị trước đây có đột biến T790M chủ yếu xem xét hiệu quả của Osimertinib đang ngăn chặn bệnh ung thư trở nên tồi tệ hơn, so sánh nó với một loại thuốc dựa trên bạch kim. hóa trị liệu (điều trị tiêu chuẩn cho NSCLC). Ở những bệnh nhân dùng Tagrisso, bệnh ung thư không tiến triển nặng hơn trong khoảng 10,1 tháng so với 4,4 tháng ở bệnh nhân hóa trị.

Trong nghiên cứu thứ tư trên 556 bệnh nhân có đột biến kích hoạt, những bệnh nhân dùng Osimertinib là nghiên cứu đầu tiên điều trị kéo dài 18,9 tháng mà bệnh không nặng hơn so với 10,2 tháng ở bệnh nhân đang điều trị bằng các loại thuốc khác (erlotinib hoặc gefitinib).

Cuối cùng, trong một nghiên cứu gồm 682 bệnh nhân mang đột biến Ex19del hoặc L858R đã được phẫu thuật để loại bỏ hoàn toàn bệnh ung thư, 89% (302 trong số 339) bệnh nhân dùng Osimertinib vẫn còn sống và khỏi bệnh sau ít nhất 1 năm điều trị so với 54% (184 trên 343) bệnh nhân dùng một giả dược.