Thuốc Lunsumio 1mg/1ml Mosunetuzumab

0₫

Thuốc Lunsumio 1mg/1ml Mosunetuzumab giá bao nhiêu? Thuốc Lunsumio trị u lympho nang tái phát mua ở đâu hn hcm? Liều dùng cách dùng? tác dụng phụ thuốc? Thời gian dùng thuốc?

Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Mã: 001686 Danh mục: HÓA CHẤT TRUYỀN

Mô tả

5/5 - (3 bình chọn)

Lunsumio là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Lunsumio là thuốc gì?

Mosunetuzumab là một kháng thể đặc hiệu kép kháng CD20/CD3 được nhân bản hóa. Nó có thể nhận biết và liên kết đồng thời hai mục tiêu khác nhau, CD20 trên tế bào B ung thư và CD3 trên tế bào T, cho phép nó chuyển hướng hoạt động gây độc tế bào của tế bào T sang tế bào ung thư. Tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân ung thư hạch tế bào B bao gồm kháng thể đơn dòng kháng CD20, chẳng hạn như rituximab, kết hợp với hóa trị. Tuy nhiên, những bệnh nhân mắc một số loại u lympho tế bào B nhất định, chẳng hạn như u lympho nang (FL), bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc u lympho tế bào B tiến triển, có khả năng tái phát hoặc tái phát cao sau khi điều trị. Mosunetuzumab có có khả năng ngăn chặn sự đề kháng với rituximab ở bệnh nhân ung thư hạch nang, và không giống như các liệu pháp CAR-T như axicabtagene ciloleucel và tisagenlecleucel, đây là một phương pháp thay thế “có sẵn”, sẵn có cho bệnh nhân. Vào tháng 6 năm 2022, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã phê duyệt mosunetuzumab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị FL tái phát hoặc khó chữa (R/R) đã nhận được ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó. Vào tháng 1 năm 2023, việc sử dụng mosunetuzumab đã được FDA phê duyệt theo phê duyệt cấp tốc dựa trên về tỷ lệ phản hồi.

Lunsumio là thuốc kê toa chứa hoạt chất Mosunetuzumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Mosunetuzumab 1mg/1ml.

Đóng gói: hộp 1 lọ dung dịch tiêm truyền.

Xuất xứ: Roche Thụy Sĩ.

Công dụng của thuốc Lunsumio

Lunsumio dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang tái phát hoặc khó chữa (FL) đã nhận được ít nhất hai liệu pháp toàn thân trước đó.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Mosunetuzumab là một kháng thể đặc hiệu kép gắn kết với tế bào T kháng CD20/CD3 nhắm vào các tế bào B biểu hiện CD20. Nó là một chất chủ vận có điều kiện; việc tiêu diệt tế bào B có chủ đích chỉ được quan sát thấy khi liên kết đồng thời với CD20 trên tế bào B và CD3 trên tế bào T. Sự tham gia của cả hai nhánh mosunetuzumab dẫn đến hình thành khớp thần kinh miễn dịch giữa tế bào B mục tiêu và tế bào T gây độc tế bào dẫn đến kích hoạt tế bào T. Sau đó, việc giải phóng perforin và granzyme theo chỉ đạo từ hoạt hóa tế bào T thông qua khớp thần kinh miễn dịch sẽ gây ra sự ly giải tế bào B dẫn đến chết tế bào.

Lunsumio gây ra sự suy giảm tế bào B (được định nghĩa là số lượng tế bào B CD19 < 0,07 x 10^9/L) và hạ đường huyết (được định nghĩa là nồng độ IgG < 500 mg/dL).

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều lượng

Dự phòng và tiền mê

Lunsumio nên được dùng cho những bệnh nhân được cung cấp đủ nước.

Bảng 1 cung cấp thông tin chi tiết về khuyến cáo dùng thuốc trước cho CRS và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền.

Bảng 1 Thuốc dùng trước cho bệnh nhân trước khi truyền Lunsumio

Bệnh nhân cần dùng thuốc trước	Tiền mê	Sự quản lý
Chu kỳ 1 và 2: tất cả bệnh nhân Chu kỳ 3 trở đi: những bệnh nhân đã trải qua bất kỳ mức độ CRS nào với liều trước đó	Corticosteroid tiêm tĩnh mạch: dexamethasone 20 mg hoặc methylprednisolone 80 mg	Hoàn thành ít nhất 1 giờ trước khi truyền Lunsumio
	Thuốc kháng histamine: 50-100 mg diphenhydramine hydrochloride hoặc thuốc kháng histamine đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch tương đương	Ít nhất 30 phút trước khi truyền Lunsumio
	Hạ sốt: 500-1000 mg Paracetamol	Ít nhất 30 phút trước khi truyền Lunsumio

Liều Lunsumio được khuyến nghị cho mỗi chu kỳ 21 ngày được trình bày chi tiết trong Bảng 2.

Bảng 2 Liều Lunsumio cho bệnh nhân u lympho nang tái phát hoặc khó chữa.

Ngày điều trị		Liều lượng Lunsumio	Tốc độ truyền
Chu kì 1	Ngày 1	1mg	Nên truyền Lunsumio trong Chu kỳ 1 trong thời gian tối thiểu là 4 giờ.
	Ngày 8	1mg
	Ngày 15	60mg
Chu kì 2	Ngày 1	60mg	Nếu các lần truyền được dung nạp tốt trong Chu kỳ 1, các lần truyền Lunsumio tiếp theo có thể được truyền trong vòng 2 giờ.
Chu kì 3 trở đi	Ngày 1	30mg

Thời gian điều trị

Lunsumio nên được dùng trong 8 chu kỳ, trừ khi bệnh nhân gặp phải tình trạng độc tính không thể chấp nhận được hoặc bệnh tiến triển.

Đối với những bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn, không cần điều trị thêm quá 8 chu kỳ. Đối với những bệnh nhân đạt được đáp ứng một phần hoặc bệnh ổn định khi đáp ứng với điều trị bằng Lunsumio sau 8 chu kỳ, nên thực hiện thêm 9 chu kỳ điều trị (tổng cộng 17 chu kỳ), trừ khi bệnh nhân gặp phải tình trạng độc tính hoặc tiến triển bệnh không thể chấp nhận được.

Trì hoãn hoặc bỏ lỡ liều

Nếu bất kỳ liều nào trong chu kỳ 1 bị trì hoãn > 7 ngày, nên lặp lại liều dung nạp trước đó trước khi tiếp tục lịch trình điều trị theo kế hoạch.

Nếu xảy ra gián đoạn liều giữa Chu kỳ 1 và Chu kỳ 2 dẫn đến khoảng thời gian không điều trị ≥ 6 tuần, Lunsumio nên được dùng ở mức 1 mg vào Ngày 1, 2 mg vào Ngày 8, sau đó tiếp tục điều trị theo Kế hoạch 2 với liều 60 mg. vào ngày 15.

Nếu xảy ra gián đoạn liều dẫn đến khoảng thời gian không điều trị ≥ 6 tuần giữa bất kỳ Chu kỳ nào trong Chu kỳ 3 trở đi, Lunsumio nên được dùng ở mức 1 mg vào Ngày 1, 2 mg vào Ngày 8, sau đó tiếp tục lịch trình điều trị đã định là 30 ngày. mg vào ngày 15.

Cách dùng thuốc

Lunsumio chỉ dùng để tiêm tĩnh mạch.

Lunsumio phải được pha loãng bằng kỹ thuật vô trùng dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Nó nên được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch thông qua đường truyền chuyên dụng. Không sử dụng bộ lọc nội tuyến để quản lý Lunsumio. Có thể sử dụng bộ lọc buồng nhỏ giọt để quản lý Lunsumio.

Chu kỳ đầu tiên của Lunsumio nên được truyền tĩnh mạch trong tối thiểu 4 giờ. Nếu dịch truyền được dung nạp tốt trong chu kỳ 1 thì các chu kỳ tiếp theo có thể được truyền trong 2 giờ.

Lunsumio không được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc bolus.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần thận trọng gì khi dùng thuốc Lunsumio?

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS)

CRS, bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng, đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Lunsumio (xem phần 4.8). Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm sốt, ớn lạnh, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, thiếu oxy và đau đầu. Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền có thể không thể phân biệt được về mặt lâm sàng với các biểu hiện của CRS. Các biến cố CRS xảy ra chủ yếu ở chu kỳ 1 và chủ yếu liên quan đến việc sử dụng liều Ngày 1 và Ngày 15.

Bệnh nhân nên được dùng trước corticosteroid, thuốc hạ sốt và thuốc kháng histamine ít nhất là trong chu kỳ 2. Bệnh nhân phải được bù nước đầy đủ trước khi dùng Lunsumio. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS. Bệnh nhân nên được tư vấn để tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS xảy ra bất cứ lúc nào. Bác sĩ nên tiến hành điều trị bằng chăm sóc hỗ trợ, dùng tocilizumab và/hoặc corticosteroid theo chỉ định. (xem phần 4.2).

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Các nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết và nhiễm trùng huyết hoặc sốc nhiễm trùng đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng Lunsumio, một số trường hợp trong số đó đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong (xem phần 4.8). Giảm bạch cầu có sốt đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sau khi truyền Lunsumio.

Không nên dùng Lunsumio khi đang có nhiễm trùng. Cần thận trọng khi xem xét việc sử dụng Lunsumio ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc mãn tính (ví dụ: Virus Epstein-Barr hoạt động, mãn tính), với các tình trạng tiềm ẩn có thể dẫn đến nhiễm trùng hoặc những người đã được điều trị ức chế miễn dịch đáng kể trước đó. Bệnh nhân nên được sử dụng các sản phẩm thuốc kháng khuẩn, kháng virus và/hoặc kháng nấm dự phòng nếu thích hợp. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và sau khi dùng Lunsumio và điều trị thích hợp. Trong trường hợp giảm bạch cầu do sốt, bệnh nhân cần được đánh giá tình trạng nhiễm trùng và điều trị bằng kháng sinh, truyền dịch và các biện pháp chăm sóc hỗ trợ khác, theo hướng dẫn của địa phương.

Bùng phát khối u

Sự bùng phát khối u đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Lunsumio (xem phần 4.8). Các biểu hiện bao gồm tràn dịch màng phổi mới hoặc trầm trọng hơn, đau cục bộ và sưng tấy tại các vị trí tổn thương ung thư hạch và viêm khối u. Phù hợp với cơ chế hoạt động của Lunsumio, khối u bùng phát có thể là do tế bào T tràn vào các vị trí khối u sau khi dùng Lunsumio.

Không có yếu tố nguy cơ cụ thể nào gây ra bùng phát khối u đã được xác định, tuy nhiên, có nguy cơ cao bị tổn thương và mắc bệnh do hiệu ứng khối thứ phát do bùng phát khối u ở những bệnh nhân có khối u cồng kềnh nằm gần đường thở và/hoặc cơ quan quan trọng. . Bệnh nhân được điều trị bằng Lunsumio nên được theo dõi và đánh giá mức độ bùng phát khối u ở các vị trí giải phẫu quan trọng.

Hội chứng ly giải khối u (TLS)

TLS đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Lunsumio (xem phần 4.8). Bệnh nhân phải được cung cấp đủ nước trước khi dùng Lunsumio. Bệnh nhân nên được điều trị dự phòng bằng liệu pháp chống tăng axit uric máu (ví dụ allopurinol, rasburicase), nếu thích hợp. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu hoặc triệu chứng của TLS, đặc biệt là những bệnh nhân có khối u nặng hoặc khối u tăng sinh nhanh và bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Bệnh nhân cần được theo dõi các thành phần hóa học trong máu và những bất thường cần được xử lý kịp thời.

Tương tác thuốc cần chú ý

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.

Không thể loại trừ tác dụng có ý nghĩa lâm sàng nhất thời trên cơ chất CYP450 với chỉ số điều trị hẹp (ví dụ warfarin, voriconazole, cyclosporine, v.v.), vì việc bắt đầu điều trị bằng Lunsumio gây ra sự gia tăng thoáng qua nồng độ cytokine có thể gây ức chế enzyme CYP450. Khi bắt đầu điều trị bằng Lunsumio ở những bệnh nhân đang điều trị bằng chất nền CYP450 với chỉ số điều trị hẹp, cần cân nhắc việc theo dõi điều trị. Liều của sản phẩm thuốc dùng đồng thời nên được điều chỉnh khi cần thiết.

Dùng thuốc Lunsumio cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con/Tránh thai

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi dùng Lunsumio và trong ít nhất 3 tháng sau lần truyền Lunsumio cuối cùng.

Thai kỳ

Không có dữ liệu về việc sử dụng Lunsumio ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật chưa đầy đủ về độc tính sinh sản (xem phần 5.3). Lunsumio không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai.

Cho con bú

Chưa rõ liệu mosunetuzumab/các chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng liệu pháp Lunsumio.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về con người về khả năng sinh sản. Không quan sát thấy sự suy yếu ở cơ quan sinh sản đực hoặc cái trong nghiên cứu độc tính kéo dài 26 tuần với khỉ cynomolgus ở mức phơi nhiễm (AUC) tương tự như mức phơi nhiễm (AUC) ở những bệnh nhân dùng liều khuyến cáo.