Thuốc Elahere 100mg/20ml Mirvetuximab soravtansine-gynx

0₫

Thuốc Elahere 100mg/20ml Mirvetuximab soravtansine-gynx giá bao nhiêu? Thuốc sinh học Elahere mua ở đâu hn hcm? Liều dùng cách dùng? Tác dụng phụ thuốc? Thời gian dùng thuốc?

Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Mã: 001689 Danh mục: HÓA CHẤT TRUYỀN

Mô tả

Rate this product

Elahere là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Elahere là thuốc gì?

Mirvetuximab soravtansine-gynx (IMGN853) là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) được hình thành bởi một kháng thể đơn dòng (M9346A) nhắm vào thụ thể folate alpha (FRα), được liên kết cộng hóa trị bằng một liên kết disulfide có thể phân tách với hợp chất gây độc gen DM4 (còn được gọi là soravtansine hoặc ravtansine). DM4 được liên hợp với kháng thể với tỷ lệ thuốc-kháng thể là 3,5:1,2

Thành phần kháng thể của mirvetuximab soravtansine-gynx liên kết với FRα, một thụ thể biểu hiện quá mức trên bề mặt tế bào khối u biểu mô, đặc trưng của ung thư buồng trứng, nội mạc tử cung, vú bộ ba âm tính và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Sau khi phức hợp ADC/thụ thể được loại bỏ được hình thành, mirvetuximab soravtansine-gynx được nội hóa và DM4 được giải phóng bên trong tế bào. DM4 dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và chết theo chương trình, đồng thời cũng có thể khuếch tán vào các tế bào lân cận và gây chết tế bào thêm.

Vào tháng 11 năm 2022, FDA đã cấp phép nhanh chóng phê duyệt mirvetuximab soravtansine-gynx để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc phúc mạc nguyên phát kháng FRα dương tính, kháng bạch kim hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát đã nhận được 1-3 phác đồ điều trị toàn thân trước đó. Quyết định này được hỗ trợ bởi những phát hiện từ thử nghiệm SORAYA giai đoạn 3 (NCT04296890). Sau đó, nó đã được phê duyệt hoàn toàn vào tháng 3 năm 2024.

Thành phần trong thuốc Elahere bao gồm:

Hoạt chất: Mirvetuximab soravtansine-gynx 100mg.

Đóng gói: hộp 1 lọ 20ml.

Xuất xứ: Immu Gen Mỹ.

Công dụng của thuốc Elahere

ELAHERER® được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folate (FRα) dương tính, kháng bạch kim, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, những người đã nhận được một đến ba chế độ điều trị toàn thân trước đó. Chọn bệnh nhân để điều trị dựa trên xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Mirvetuximab soravtansine-gynx là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC). Kháng thể này là IgG1 dạng khảm có tác dụng trực tiếp chống lại thụ thể folate alpha (FRα). Phân tử nhỏ, DM4, là chất ức chế vi ống được gắn vào kháng thể thông qua một trình liên kết có thể phân cắt. Khi liên kết với FRα, mirvetuximab soravtansine-gynx được nội hóa, sau đó giải phóng DM4 nội bào thông qua sự phân cắt protein. DM4 phá vỡ mạng lưới vi ống trong tế bào, dẫn đến ngừng chu kỳ tế bào và chết tế bào theo chương trình.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều lượng khuyến nghị

Liều khuyến cáo của ELAHERE là 6 mg/kg trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh (AIBW) dùng 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) dưới dạng truyền tĩnh mạch cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không được chấp nhận. Liều lượng dựa trên AIBW làm giảm sự thay đổi phơi nhiễm đối với những bệnh nhân thiếu cân hoặc thừa cân.

Tổng liều ELAHERE được tính dựa trên mỗi bệnh nhân”fs AIBW bằng công thức sau:

AIBW = Trọng lượng cơ thể lý tưởng (IBW [kg]) + 0,4*(Trọng lượng thực tế [kg] . IBW)

IBW nữ [kg] = 0,9*chiều cao[cm] . 92

Khám mắt và dùng thuốc trước

Khám mắt

Tiến hành kiểm tra nhãn khoa bao gồm kiểm tra thị lực và đèn khe trước khi bắt đầu ELAHERE, mỗi chu kỳ khác trong 8 chu kỳ đầu tiên và theo chỉ định lâm sàng.

Steroid bôi tại chỗ cho mắt

Việc sử dụng steroid bôi tại chỗ ở mắt được khuyến khích. Việc kê đơn ban đầu và gia hạn bất kỳ loại thuốc corticosteroid nào chỉ nên được thực hiện sau khi kiểm tra bằng đèn khe. Nhỏ một giọt steroid bôi tại chỗ vào mắt mỗi mắt 6 lần mỗi ngày, bắt đầu từ ngày trước mỗi lần truyền cho đến ngày thứ 4; sau đó nhỏ một giọt vào mỗi mắt 4 lần mỗi ngày trong các ngày 5-8 của mỗi chu kỳ ELAHERE.

Thuốc nhỏ mắt bôi trơn

Nên sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn ít nhất bốn lần mỗi ngày và khi cần thiết trong quá trình điều trị bằng ELAHERE. Hướng dẫn bệnh nhân sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn và khuyên nên đợi ít nhất 10 phút sau khi nhỏ steroid tại chỗ vào mắt trước khi nhỏ thuốc nhỏ mắt bôi trơn.

Chống chỉ định thuốc

Không dùng thuốc trong các trường hợp quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Elahere?

Rối loạn mắt

ELAHERE có thể gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở mắt, bao gồm suy giảm thị lực, bệnh giác mạc (rối loạn giác mạc), khô mắt, sợ ánh sáng, đau mắt và viêm màng bồ đào.

Phản ứng bất lợi ở mắt xảy ra ở 59% bệnh nhân ung thư buồng trứng được điều trị bằng ELAHERE. Mười một phần trăm (11%) bệnh nhân gặp phải các phản ứng bất lợi ở mắt Độ 3, bao gồm mờ mắt, bệnh lý giác mạc (rối loạn giác mạc), khô mắt, đục thủy tinh thể, sợ ánh sáng và đau mắt; hai bệnh nhân (0,3%) đã trải qua các biến cố Cấp độ 4 (bệnh giác mạc và đục thủy tinh thể). Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất (>5%) là mờ mắt (48%), bệnh giác mạc (36%), khô mắt (27%), đục thủy tinh thể (16%), sợ ánh sáng (14%) và đau mắt (10%). ).

Thời gian trung bình khởi phát phản ứng bất lợi ở mắt đầu tiên là 5,1 tuần (khoảng: 0,1 đến 68,6). Trong số những bệnh nhân gặp biến cố ở mắt, 53% đã khỏi hoàn toàn; 38% có sự cải thiện một phần (được định nghĩa là mức độ nghiêm trọng giảm đi một hoặc nhiều cấp độ so với cấp độ kém nhất) ở lần theo dõi cuối cùng. Phản ứng bất lợi ở mắt dẫn đến ngừng sử dụng ELAHERE vĩnh viễn ở 1% bệnh nhân.

Nên dùng thuốc trước và sử dụng thuốc nhỏ mắt steroid bôi trơn và bôi tại chỗ trong khi điều trị bằng ELAHERE. Khuyên bệnh nhân tránh sử dụng kính áp tròng trong khi điều trị bằng ELAHERE trừ khi có chỉ định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Giới thiệu bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt để kiểm tra nhãn khoa bao gồm kiểm tra thị lực và đèn khe trước khi bắt đầu điều trị, mỗi chu kỳ khác trong 8 chu kỳ đầu tiên và theo chỉ định lâm sàng. Kịp thời giới thiệu bệnh nhân đến chuyên gia chăm sóc mắt khi có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng mắt mới hoặc xấu đi.

Theo dõi độc tính ở mắt và giữ lại, giảm bớt hoặc ngừng vĩnh viễn ELAHERE dựa trên mức độ nghiêm trọng và sự tồn tại của các phản ứng bất lợi ở mắt.

Viêm phổi

Bệnh phổi kẽ (ILD) nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong, bao gồm viêm phổi, có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ELAHERE.

Viêm phổi xảy ra ở 10% bệnh nhân được điều trị bằng ELAHERE, bao gồm 1% gặp biến cố Cấp độ 3 và 1 bệnh nhân (0,1%) gặp biến cố Cấp độ 4. Một bệnh nhân (0,1%) tử vong do suy hô hấp trong bối cảnh viêm phổi và di căn phổi. Một bệnh nhân (0,1%) tử vong do suy hô hấp không rõ nguyên nhân.

Viêm phổi dẫn đến việc ngừng sử dụng ELAHERE vĩnh viễn ở 3% bệnh nhân.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng ở phổi của viêm phổi, có thể bao gồm thiếu oxy, ho, khó thở hoặc thâm nhiễm kẽ khi khám X quang. Các nguyên nhân truyền nhiễm, ung thư và các nguyên nhân khác gây ra các triệu chứng như vậy cần được loại trừ thông qua các xét nghiệm thích hợp. Ngừng sử dụng ELAHERE đối với những bệnh nhân bị viêm phổi độ 2 dai dẳng hoặc tái phát cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm xuống ≤ Độ 1 và cân nhắc giảm liều. Ngừng vĩnh viễn ELAHERE ở tất cả các bệnh nhân bị viêm phổi độ 3 hoặc 4. Những bệnh nhân không có triệu chứng có thể tiếp tục dùng ELAHERE với sự theo dõi chặt chẽ.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Bệnh lý thần kinh ngoại biên xảy ra ở 36% bệnh nhân ung thư buồng trứng được điều trị bằng ELAHERE trong các thử nghiệm lâm sàng; 3% bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên độ 3. Phản ứng bất lợi trên bệnh thần kinh ngoại biên bao gồm bệnh lý thần kinh ngoại biên (20%), bệnh lý thần kinh cảm giác ngoại biên (9%), dị cảm (6%), nhiễm độc thần kinh (3%), giảm cảm giác (1%), bệnh lý thần kinh vận động ngoại biên (0,9%), bệnh đa dây thần kinh (0,3%). ) và bệnh thần kinh cảm giác vận động ngoại biên (0,1%).

Thời gian trung bình để khởi phát bệnh thần kinh ngoại biên là 5,9 tuần (trong khoảng 0,1 đến 126,7). Trong số những bệnh nhân từng bị bệnh thần kinh ngoại biên, 23% đã khỏi bệnh hoàn toàn và 12% cải thiện một phần (được định nghĩa là giảm mức độ nghiêm trọng một hoặc nhiều mức độ so với mức độ tồi tệ nhất) ở lần theo dõi cuối cùng. Bệnh lý thần kinh ngoại biên dẫn đến việc ngừng sử dụng ELAHERE ở 0,7% bệnh nhân.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lý thần kinh, chẳng hạn như dị cảm, ngứa ran hoặc cảm giác nóng rát, đau thần kinh, yếu cơ hoặc rối loạn cảm giác. Đối với những bệnh nhân gặp phải bệnh lý thần kinh ngoại biên mới hoặc trầm trọng hơn, hãy giữ lại liều lượng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn ELAHERE dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh lý thần kinh ngoại biên.

Tương tác thuốc cần chú ý

Chất ức chế CYP3A4 mạnh

DM4 là chất nền CYP3A4. Việc sử dụng đồng thời ELAHERE với các chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể làm tăng phơi nhiễm DM4 không liên hợp [xem DƯỢC LÂM SÀNG], điều này có thể làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi ELAHERE. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các phản ứng bất lợi với ELAHERE khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai trước khi sử dụng Elahere; nó có thể gây hại cho thai nhi. Tình trạng mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước đó phải được xác minh khi bắt đầu sử dụng Elahere. Phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Elahere và trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Không biết Elahere có đi vào sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Elahere và trong 1 tháng sau liều cuối cùng.