Thuốc Blincyto 38.5mcg Blinatumomab mua ở đâu giá bao nhiêu?

Blincyto là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Blincyto là thuốc gì?

Blinatumomab là một kháng thể đơn dòng được xây dựng thuộc lớp BiTE (chất tham gia tế bào T đặc hiệu kép) được hình thành bằng phản ứng tổng hợp tái tổ hợp của một đoạn biến đổi chuỗi đơn kháng CD3 (scFV) và một scFV kháng CD19 thông qua một trình tự liên kết peptit ngắn. CD3 là kháng nguyên biểu hiện trên bề mặt tế bào T, trong khi CD19 chủ yếu biểu hiện trên bề mặt tế bào B ác tính. Vì blinatumomab có ái lực với cả hai loại kháng nguyên nên nó chuyển hướng các tế bào T đến các tế bào khối u biểu hiện CD19 và thúc đẩy quá trình ly giải và chết theo chương trình của tế bào khối u.

Blinatumomab được sản xuất bởi Amgen Inc. và được bán trên thị trường với thương hiệu Blincyto. Nó đã được phê duyệt vào tháng 12 năm 2014 theo chương trình phê duyệt cấp tốc của FDA để điều trị bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính tiền tế bào B dương tính với CD19 (ALL) trong đợt thuyên giảm hoàn toàn lần đầu tiên hoặc lần thứ hai với bệnh còn lại tối thiểu (MRD) lớn hơn hoặc bằng 0,1% trong người lớn và trẻ em. Sau đó, nó đã được phê duyệt để điều trị TẤT CẢ tiền thân tế bào B dương tính với CD19 ở những bệnh nhân tái phát và khó chữa. giao hàng tối ưu.

Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Blinatumomab 38.5mcg.

Đóng gói:

Một lọ bột chứa 38,5 microgam blinatumomab.

Hoàn nguyên với nước để tiêm dẫn đến nồng độ blinatumomab cuối cùng là 12,5 microgam/mL.

Xuất xứ: Amgen Pháp.

Công dụng của thuốc Blincyto

BLINCYTO được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính tiền ung thư B (ALL) tái phát hoặc kháng trị dương tính với CD19. Bệnh nhân có tiền chất B dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia ALL nên điều trị thất bại với ít nhất 2 chất ức chế tyrosine kinase (TKIs) và không có lựa chọn điều trị thay thế nào.

BLINCYTO được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị cho người lớn có tiền chất B dương tính với CD19 nhiễm sắc thể Philadelphia TẤT CẢ trong đợt thuyên giảm hoàn toàn lần đầu hoặc lần thứ hai với bệnh còn lại tối thiểu (MRD) lớn hơn hoặc bằng 0,1%.

BLINCYTO được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhi từ 1 tuổi trở lên có tiền chất B dương tính với CD19 nhiễm sắc thể Philadelphia âm tính TẤT CẢ kháng trị hoặc tái phát sau khi nhận được ít nhất hai liệu pháp trước đó hoặc tái phát sau khi được ghép tế bào gốc tạo máu đồng loại trước đó .

BLINCYTO được chỉ định là đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhi từ 1 tuổi trở lên có tiền chất B dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia âm tính CD19 tái phát lần đầu có nguy cơ cao như một phần của liệu pháp củng cố.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Điều trị nên được bắt đầu dưới sự hướng dẫn và giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị các khối u ác tính về huyết học. Bệnh nhân được điều trị bằng BLINCYTO nên được cung cấp Tài liệu hướng dẫn dành cho bệnh nhân và người chăm sóc và Thẻ bệnh nhân.

Để điều trị ALL tiền chất B tái phát hoặc kháng trị, nên nhập viện để bắt đầu điều trị tối thiểu trong 9 ngày đầu tiên của chu kỳ đầu tiên và 2 ngày đầu tiên của chu kỳ thứ hai.

Để điều trị tiền chất B dương tính MRD dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia TẤT CẢ, nên nhập viện tối thiểu trong 3 ngày đầu tiên của chu kỳ đầu tiên và 2 ngày đầu tiên của các chu kỳ tiếp theo.

Đối với bệnh nhi có tiền chất B tái phát lần đầu có nguy cơ cao TẤT CẢ, nên nhập viện tối thiểu trong 3 ngày đầu tiên của chu kỳ.

Ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện có bệnh lý hệ thống thần kinh trung ương (CNS) có liên quan về mặt lâm sàng, nên nhập viện tối thiểu trong 14 ngày đầu tiên của chu kỳ đầu tiên. Trong chu kỳ thứ hai, nên nhập viện tối thiểu trong 2 ngày và đánh giá lâm sàng phải dựa trên khả năng dung nạp BLINCYTO trong chu kỳ đầu tiên. Cần thận trọng vì đã quan sát thấy các trường hợp xuất hiện muộn các biến cố thần kinh đầu tiên.

Đối với tất cả các lần bắt đầu và bắt đầu lại chu kỳ tiếp theo (ví dụ: nếu việc điều trị bị gián đoạn trong 4 giờ trở lên), nên có sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc nhập viện.

Nên chuẩn bị túi truyền BLINCYTO để truyền trong 24 giờ, 48 giờ, 72 giờ hoặc 96 giờ. Xem phương pháp quản lý.

Tiền chất B tái phát hoặc kháng trị TẤT CẢ

Bệnh nhân có tiền chất B tái phát hoặc kháng trị ALL, có thể được điều trị 2 đợt. Một chu kỳ điều trị duy nhất là 28 ngày (4 tuần) truyền liên tục. Mỗi chu kỳ điều trị cách nhau 14 ngày (2 tuần) không điều trị.

Những bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn (CR/CRh*) sau 2 chu kỳ điều trị có thể nhận thêm tối đa 3 chu kỳ điều trị củng cố BLINCYTO, dựa trên đánh giá rủi ro-lợi ích của từng cá nhân.

Liều khuyến cáo hàng ngày tùy theo cân nặng của bệnh nhân (xem bảng 1). Bệnh nhân lớn hơn hoặc bằng 45 kg nhận được liều cố định và đối với bệnh nhân dưới 45 kg, liều được tính bằng cách sử dụng diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân (BSA).

Tiền chất B tái phát lần đầu có nguy cơ cao TẤT CẢ

Bệnh nhi có tiền chất B tái phát lần đầu có nguy cơ cao ALL có thể nhận được 1 chu kỳ điều trị BLINCYTO sau khi khởi mê và 2 khối hóa trị liệu củng cố. Một chu kỳ điều trị duy nhất là 28 ngày (4 tuần) truyền liên tục. Xem bảng 2 để biết liều khuyến cáo hàng ngày theo cân nặng của bệnh nhân đối với bệnh nhân nhi.

Bảng 2. Liều lượng khuyến cáo của BLINCYTO cho bệnh nhi có tiền chất B tái phát lần đầu có nguy cơ cao ALL sau hóa trị liệu

Tiền chất B dương tính MRD TẤT CẢ

Khi xem xét việc sử dụng BLINCYTO như một phương pháp điều trị cho tiền chất B dương tính với MRD âm tính với nhiễm sắc thể Philadelphia TẤT CẢ, MRD có thể định lượng phải được xác nhận trong một xét nghiệm đã được kiểm chứng với độ nhạy tối thiểu là 10-4. Thử nghiệm lâm sàng MRD, bất kể lựa chọn kỹ thuật nào, nên được thực hiện bởi phòng thí nghiệm đủ điều kiện quen thuộc với kỹ thuật này, tuân theo các hướng dẫn kỹ thuật đã được thiết lập tốt.

Bệnh nhân có thể nhận được 1 chu kỳ điều trị cảm ứng, sau đó là tối đa 3 chu kỳ điều trị củng cố BLINCYTO bổ sung. Một chu kỳ điều trị khởi đầu hoặc củng cố BLINCYTO là 28 ngày (4 tuần) truyền tĩnh mạch liên tục, sau đó là khoảng thời gian không điều trị 14 ngày (2 tuần) (tổng cộng 42 ngày). Phần lớn bệnh nhân đáp ứng với blinatumomab đạt được đáp ứng sau 1 chu kỳ. Do đó, lợi ích và rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không có cải thiện về huyết học và/hoặc lâm sàng sau 1 chu kỳ điều trị nên được đánh giá bởi bác sĩ điều trị.

Liều khuyến cáo (đối với bệnh nhân nặng ít nhất 45 kg):

Chống chỉ định thuốc

– Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

– Cho con bú.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Blincyto?

Biến cố thần kinh

Các sự kiện thần kinh bao gồm các sự kiện có kết quả gây tử vong đã được quan sát. Các biến cố thần kinh độ 3 (CTCAE phiên bản 4.0) trở lên (nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng) sau khi bắt đầu dùng blinatumomab bao gồm bệnh não, co giật, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn ý thức, lú lẫn và mất phương hướng, rối loạn phối hợp và thăng bằng. Trong số những bệnh nhân trải qua biến cố thần kinh, thời gian trung bình dẫn đến biến cố đầu tiên là trong vòng hai tuần đầu điều trị và phần lớn các biến cố được giải quyết sau khi ngừng điều trị và hiếm khi dẫn đến ngừng điều trị BLINCYTO.

Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ bị các biến cố thần kinh nghiêm trọng hơn như rối loạn nhận thức, bệnh não và lú lẫn.

Nên tiến hành khám thần kinh cho bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng BLINCYTO và bệnh nhân được theo dõi lâm sàng các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố thần kinh (ví dụ: kiểm tra viết). Việc quản lý các dấu hiệu và triệu chứng này để giải quyết có thể yêu cầu phải tạm ngừng hoặc ngừng BLINCYTO vĩnh viễn. Trong trường hợp bị co giật, khuyến cáo điều trị dự phòng thứ cấp bằng các sản phẩm thuốc chống co giật thích hợp (ví dụ: levetiracetam).

Nhiễm trùng

Ở những bệnh nhân dùng blinatumomab, các trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng huyết, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm trùng cơ hội và nhiễm trùng vị trí đặt ống thông đã được quan sát thấy, một số trường hợp đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong. Bệnh nhân người lớn có tình trạng hoạt động của Nhóm Hợp tác Ung thư Miền Đông (ECOG) ở mức cơ bản là 2 có tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn so với bệnh nhân có tình trạng hoạt động của ECOG < 2. Kinh nghiệm sử dụng BLINCYTO ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động không được kiểm soát còn hạn chế.

Bệnh nhân dùng BLINCYTO nên được theo dõi lâm sàng các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và được điều trị thích hợp. Việc kiểm soát nhiễm trùng có thể yêu cầu tạm thời ngừng hoặc ngừng BLINCYTO.

Hội chứng giải phóng Cytokine và phản ứng truyền dịch

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS) có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong (độ ≥ 4) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng BLINCYTO.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể là dấu hiệu và triệu chứng của CRS bao gồm sốt, suy nhược, nhức đầu, hạ huyết áp, tăng bilirubin toàn phần và buồn nôn; hiếm khi, những sự kiện này đã dẫn đến việc ngừng sử dụng BLINCYTO. Thời gian trung bình để bắt đầu một sự kiện CRS là 2 ngày. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của những sự kiện này.

Đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) và hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS, ví dụ: hạ huyết áp, giảm albumin máu, phù nề và cô đặc máu) thường liên quan đến CRS. Bệnh nhân gặp phải hội chứng rò rỉ mao mạch cần được xử trí kịp thời.

Hội chứng mô bào thực bào/kích hoạt đại thực bào (MAS) đã được báo cáo không phổ biến trong bối cảnh CRS.

Các phản ứng do tiêm truyền có thể không thể phân biệt về mặt lâm sàng với các biểu hiện của CRS. Các phản ứng truyền nói chung là nhanh chóng, xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu truyền. Tuy nhiên, một số bệnh nhân báo cáo các phản ứng truyền dịch khởi phát muộn hoặc trong các chu kỳ sau đó. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các phản ứng truyền dịch, đặc biệt là trong thời gian bắt đầu chu kỳ điều trị thứ nhất và thứ hai và được điều trị thích hợp. Nên sử dụng thuốc hạ sốt (ví dụ: paracetamol) để giúp giảm sốt trong 48 giờ đầu tiên của mỗi chu kỳ. Để giảm thiểu rủi ro mắc CRS, điều quan trọng là bắt đầu BLINCYTO (chu kỳ 1, ngày 1-7) với liều khởi đầu được khuyến nghị.

Việc quản lý các sự kiện này có thể yêu cầu tạm thời gián đoạn hoặc ngừng BLINCYTO.

Hội chứng ly giải khối u

Hội chứng ly giải khối u (TLS), có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong (độ ≥ 4) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng BLINCYTO.

Nên sử dụng các biện pháp dự phòng thích hợp bao gồm bù nước tích cực và liệu pháp chống tăng axit uric máu (chẳng hạn như allopurinol hoặc rasburicase) để phòng ngừa và điều trị TLS trong quá trình điều trị BLINCYTO, đặc biệt ở những bệnh nhân có tăng bạch cầu cao hoặc gánh nặng khối u cao. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của TLS, bao gồm chức năng thận và cân bằng chất lỏng trong 48 giờ đầu tiên sau lần truyền đầu tiên. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân suy thận trung bình có tỷ lệ mắc TLS cao hơn so với bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc chức năng thận bình thường. Việc quản lý các sự kiện này có thể yêu cầu tạm thời gián đoạn hoặc ngừng BLINCYTO.

Giảm bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu

Giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu do sốt, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng BLINCYTO. Các thông số xét nghiệm (bao gồm, nhưng không giới hạn ở số lượng bạch cầu và số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối) nên được theo dõi thường xuyên trong quá trình truyền BLINCYTO, đặc biệt là trong 9 ngày đầu tiên của chu kỳ đầu tiên và được điều trị thích hợp.

Tăng men gan

Điều trị bằng BLINCYTO có liên quan đến tình trạng tăng men gan thoáng qua. Phần lớn các biến cố được quan sát thấy trong tuần đầu tiên bắt đầu điều trị và không cần phải gián đoạn hoặc ngừng BLINCYTO.

Nên tiến hành theo dõi alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT) và bilirubin toàn phần trong máu trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng BLINCYTO, đặc biệt là trong 48 giờ đầu tiên của 2 chu kỳ đầu tiên. Việc quản lý các sự kiện này có thể yêu cầu tạm thời gián đoạn hoặc ngừng BLINCYTO.

Viêm tụy

Viêm tụy, đe dọa đến tính mạng hoặc gây tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng BLINCYTO trong các thử nghiệm lâm sàng và hậu mãi. Trong một số trường hợp, liệu pháp steroid liều cao có thể góp phần gây viêm tụy.

Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm tụy. Đánh giá bệnh nhân có thể bao gồm kiểm tra thể chất, đánh giá trong phòng thí nghiệm đối với amylase huyết thanh và lipase huyết thanh, và hình ảnh vùng bụng, chẳng hạn như siêu âm và các biện pháp chẩn đoán thích hợp khác. Quản lý viêm tụy có thể yêu cầu tạm thời ngừng hoặc ngừng BLINCYTO.

Bệnh não chất trắng bao gồm bệnh não chất trắng đa ổ tiến triển

Những thay đổi trên hình ảnh cộng hưởng từ sọ (MRI) cho thấy bệnh não chất trắng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng BLINCYTO, đặc biệt ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó bằng chiếu xạ sọ và hóa trị liệu chống bệnh bạch cầu (bao gồm cả methotrexate liều cao toàn thân hoặc cytarabine trong vỏ). Ý nghĩa lâm sàng của những thay đổi hình ảnh này là không rõ.

Tác dụng phụ của thuốc Blincyto

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng nhất có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng blinatumomab bao gồm: nhiễm trùng (22,6%), biến cố thần kinh (12,2%), giảm bạch cầu trung tính/giảm bạch cầu do sốt (9,1%), hội chứng giải phóng cytokine (2,7%) và hội chứng ly giải khối u (0,8% ).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là: sốt (70,8%), nhiễm trùng – mầm bệnh không xác định (41,4%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (33,4%), nhức đầu (32,7%), buồn nôn (23,9%), thiếu máu (23,3%), giảm tiểu cầu (21,6%), phù (21,4%), giảm bạch cầu trung tính (20,8%), giảm bạch cầu do sốt (20,4%), tiêu chảy (19,7%), nôn (19,0%), phát ban (18,0%), tăng men gan (17,2%), ho (15,0%), rối loạn nhiễm khuẩn (14,1%), run (14,1%), hội chứng giải phóng cytokine (13,8%), giảm bạch cầu (13,8%), táo bón (13,5%), giảm globulin miễn dịch (13,4%), rối loạn nhiễm virus (13,3%), hạ huyết áp (13,0%), đau lưng (12,5%), ớn lạnh (11,7%), đau bụng (10,6%), tim đập nhanh (10,6%), mất ngủ (10,4%), đau tứ chi (10,1%) và rối loạn nhiễm nấm (9,6%).

Tương tác thuốc cần chú ý

Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức đã được thực hiện. Kết quả từ thử nghiệm in vitro trên tế bào gan người cho thấy blinatumomab không ảnh hưởng đến hoạt động của enzym CYP450.

Bắt đầu điều trị BLINCYTO gây ra sự giải phóng tạm thời các cytokine trong những ngày đầu điều trị có thể ức chế các enzym CYP450. Bệnh nhân đang dùng các sản phẩm thuốc là CYP450 và chất nền vận chuyển có chỉ số điều trị hẹp nên được theo dõi tác dụng phụ (ví dụ warfarin) hoặc nồng độ thuốc (ví dụ cyclosporine) trong thời gian này. Liều của sản phẩm thuốc đồng thời nên được điều chỉnh khi cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Các nghiên cứu về độc tính sinh sản chưa được tiến hành với blinatumomab. Trong một nghiên cứu về độc tính đối với sự phát triển của phôi thai-thai nhi được tiến hành ở chuột, phân tử chất thay thế của chuột đã đi qua nhau thai và không gây độc tính cho phôi hoặc sinh quái thai. Sự cạn kiệt dự kiến của các tế bào B và T đã được quan sát thấy ở những con chuột mang thai nhưng các tác động về huyết học không được đánh giá ở thai nhi.

Không có dữ liệu về việc sử dụng blinatumomab ở phụ nữ mang thai.

Blinatumomab không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích tiềm năng lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong và ít nhất 48 giờ sau khi điều trị bằng blinatumomab.

Trong trường hợp phơi nhiễm trong thời kỳ mang thai, có thể xảy ra sự suy giảm tế bào B ở trẻ sơ sinh do các đặc tính dược lý của sản phẩm. Do đó, trẻ sơ sinh nên được theo dõi về sự cạn kiệt tế bào B và nên hoãn tiêm vắc-xin vi-rút sống cho đến khi số lượng tế bào B của trẻ phục hồi.

Cho con bú

Không biết liệu blinatumomab hoặc các chất chuyển hóa có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dựa trên các đặc tính dược lý của nó, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. Do đó, như một biện pháp phòng ngừa, chống chỉ định cho con bú trong và ít nhất 48 giờ sau khi điều trị bằng blinatumomab.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá tác động của blinatumomab đối với khả năng sinh sản. Không có tác dụng phụ nào đối với cơ quan sinh sản của chuột đực hoặc chuột cái trong các nghiên cứu về độc tính trong 13 tuần với phân tử thay thế ở chuột.

Thuốc Blincyto giá bao nhiêu?

Thuốc Blincyto có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.

Thuốc Blincyto mua ở đâu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Blincyto – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Blincyto? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/5064/smpc#gref