Adakveo là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bào viết.
Adakveo là thuốc gì?
Crizanlizumab là một kháng thể đơn dòng IgG2 được nhân bản hóa dùng để giảm tần suất các cơn tắc mạch ở bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm. Bệnh hồng cầu hình liềm là một bệnh di truyền phổ biến ở Trung Đông, Châu Phi và một số vùng của Ấn Độ. Đột biến gen liên quan đến căn bệnh này dẫn đến sự hình thành các tế bào hồng cầu hình liềm bất thường, tập hợp và chặn các mạch máu khắp cơ thể, gây ra các cơn tắc mạch. Bệnh hồng cầu hình liềm có thể dẫn đến đau đớn dữ dội, đột quỵ, nhiễm trùng và nhiều biến chứng khác phát sinh do tắc nghẽn mạch máu.
Hiện nay, bệnh nhân được kê đơn hydroxyurea để tăng nồng độ hemoglobin bào thai như một phương pháp làm giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong. Mặc dù hydroxyurea đã được chứng minh là làm giảm tần suất các cơn tắc mạch, việc tuân thủ liệu pháp này rất khó khăn do tác dụng phụ và tỷ lệ cao. sự thay đổi trong phản ứng với thuốc giữa các bệnh nhân. Crizanlizumab, hoặc SEG101, được tiêm 4 tuần một lần và có thể cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân. Thuốc này được Novartis phát triển và được FDA cấp phép vào ngày 15 tháng 11 năm 2019. Mặc dù crizanlizumab đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện từ EMA vào tháng 10 năm 2020 nhưng giấy phép này đã bị thu hồi vào tháng 8 năm 2023 do lo ngại về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Adakveo là thuốc kê đơn chứa hoạt chất Crizanlizumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Crizanlizumab 10mg/1ml.
Đóng gói: Một lọ 10 ml chứa 100 mg crizanlizumab.
Xuất xứ: Novartis.
Công dụng của thuốc Adakveo
Adakveo được chỉ định để phòng ngừa các cơn tắc mạch (VOC) tái phát ở bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm từ 16 tuổi trở lên. Nó có thể được dùng như một liệu pháp bổ sung cho hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) hoặc đơn trị liệu ở những bệnh nhân mà HU/HC không phù hợp hoặc không đầy đủ.
Cơ chế tác dụng thuốc:
Crizanlizumab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa (mAb) IgG2 kappa chọn lọc, liên kết với P-selectin với ái lực cao và ngăn chặn sự tương tác với các phối tử của nó, bao gồm phối tử P-selectin glycoprotein 1. Crizanlizumab cũng có thể phân tách phức hợp P-selectin/PSGL-1 được tạo hình sẵn . P-selectin là một phân tử bám dính được biểu hiện trên các tế bào nội mô và tiểu cầu được kích hoạt. Nó đóng một vai trò thiết yếu trong việc huy động bạch cầu ban đầu và tập hợp tiểu cầu đến vị trí tổn thương mạch máu trong quá trình viêm. Trong tình trạng viêm mãn tính liên quan đến bệnh hồng cầu hình liềm, P-selectin được biểu hiện quá mức và các tế bào máu lưu thông cũng như nội mô được kích hoạt và trở nên quá kết dính. Sự kết dính đa tế bào qua trung gian P-selectin là yếu tố chính trong cơ chế bệnh sinh của các cơn tắc mạch và tắc mạch (VOC). Nồng độ P-selectin tăng cao được tìm thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm.
Việc liên kết P-selectin trên bề mặt nội mô và tiểu cầu được kích hoạt đã được chứng minh là có tác dụng ngăn chặn hiệu quả sự tương tác giữa các tế bào nội mô, tiểu cầu, hồng cầu và bạch cầu, do đó ngăn ngừa tắc mạch.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Việc điều trị nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh hồng cầu hình liềm.
Liều lượng
Liều khuyến cáo
Liều khuyến cáo của crizanlizumab là 5 mg/kg dùng trong khoảng thời gian 30 phút bằng cách truyền tĩnh mạch vào tuần 0, tuần 2 và cứ sau 4 tuần sau đó.
Crizanlizumab có thể được dùng riêng lẻ hoặc kết hợp với HU/HC.
Liều bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ
Nếu bỏ lỡ một liều, việc điều trị nên được thực hiện càng sớm càng tốt.
– Nếu dùng Crizanlizumab trong vòng 2 tuần sau khi quên liều, nên tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình ban đầu của bệnh nhân.
– Nếu dùng Crizanlizumab hơn 2 tuần sau liều đã quên, nên tiếp tục dùng thuốc 4 tuần sau đó.
Quản lý các phản ứng liên quan đến truyền dịch
Bảng 1 tóm tắt các khuyến nghị về quản lý các phản ứng liên quan đến tiêm truyền.
Bảng 1 Khuyến nghị để quản lý các phản ứng liên quan đến tiêm truyền
| Mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi | Khuyến nghị quản lý |
| Các phản ứng liên quan đến truyền dịch từ nhẹ (Cấp 1) đến trung bình (Cấp 2) | Tạm thời gián đoạn hoặc giảm tốc độ truyền. Bắt đầu điều trị triệu chứng.* Đối với những lần truyền tiếp theo, hãy cân nhắc việc chuẩn bị trước và/hoặc tốc độ truyền chậm hơn. |
| Phản ứng liên quan đến truyền dịch nặng (> cấp 3) | Ngừng điều trị bằng Adakveo. Bắt đầu điều trị triệu chứng.* |
| * Ví dụ. hạ sốt, giảm đau và/hoặc kháng histamine. Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm trừ khi có chỉ định lâm sàng (ví dụ: điều trị sốc phản vệ). | |
Cách dùng thuốc
Adakveo nên được pha loãng với dung dịch natri clorua 9 mg/ml (0,9%) để tiêm hoặc dextrose 5% trước khi dùng.
Dung dịch pha loãng phải được truyền qua bộ lọc nội tuyến 0,2 micron vô trùng, không gây sốt bằng cách truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 phút. Nó không được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch hoặc bolus.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Quá mẫn cảm với các sản phẩm tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO).
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Adakveo?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Phản ứng liên quan đến truyền dịch
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (được xác định là xảy ra trong khi truyền hoặc trong vòng 24 giờ sau khi truyền) đã được quan sát thấy ở 3 bệnh nhân (2,7%) được điều trị bằng crizanlizumab 5 mg/kg.
Trong bối cảnh sau khi đưa thuốc ra thị trường, các trường hợp phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được báo cáo, bao gồm các cơn đau dữ dội, khác nhau về vị trí, mức độ nghiêm trọng và/hoặc tính chất so với thông thường của bệnh nhân và cần phải nhập viện trong một số trường hợp. Phần lớn các phản ứng liên quan đến truyền dịch này xảy ra trong quá trình truyền hoặc trong vòng vài giờ sau khi hoàn thành lần truyền đầu tiên hoặc lần thứ hai. Tuy nhiên, các cơn đau dữ dội xuất hiện muộn hơn cũng đã được báo cáo sau khi truyền thuốc được dung nạp tốt trước đó. Một số bệnh nhân cũng gặp phải các biến chứng sau đó như hội chứng ngực cấp tính và thuyên tắc mỡ, đặc biệt là những bệnh nhân được điều trị bằng steroid.
Bệnh nhân cần được theo dõi và tư vấn về các dấu hiệu và triệu chứng của các phản ứng liên quan đến truyền dịch, có thể bao gồm đau ở nhiều vị trí khác nhau, nhức đầu, sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, mệt mỏi, chóng mặt, ngứa, nổi mày đay, đổ mồ hôi, khó thở. thở khò khè hoặc thở khò khè.
Trong trường hợp xảy ra phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền, nên ngừng dùng crizanlizumab và áp dụng liệu pháp thích hợp.
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm trừ khi có chỉ định lâm sàng (ví dụ: điều trị sốc phản vệ).
Sự can thiệp của xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: số lượng tiểu cầu tự động
Sự can thiệp vào số lượng tiểu cầu tự động (sự vón cục của tiểu cầu) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng crizanlizumab trong các nghiên cứu lâm sàng, đặc biệt khi sử dụng ống chứa EDTA (axit ethylenediaminetetraacetic). Điều này có thể dẫn đến số lượng tiểu cầu không thể đánh giá được hoặc giảm một cách giả tạo. Không có bằng chứng nào cho thấy Crizanlizumab gây giảm tiểu cầu tuần hoàn hoặc có tác dụng thúc đẩy kết tập trong cơ thể.
Để giảm thiểu khả năng can thiệp vào xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, nên tiến hành xét nghiệm càng sớm càng tốt (trong vòng 4 giờ sau khi lấy máu) hoặc sử dụng ống citrate. Khi cần thiết, số lượng tiểu cầu có thể được ước tính thông qua phết máu ngoại vi.
Tương tác thuốc
Tương tác giữa Crizanlizumab và các sản phẩm thuốc khác chưa được nghiên cứu chuyên sâu.
Kháng thể đơn dòng không được chuyển hóa bởi enzyme cytochrome P450 (CYP450). Do đó, các sản phẩm thuốc là chất nền, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng CYP450 được cho là sẽ không ảnh hưởng đến dược động học của crizanlizumab. Trong các nghiên cứu lâm sàng, HU/HC không ảnh hưởng đến dược động học của crizanlizumab ở bệnh nhân.
Dự kiến sẽ không có ảnh hưởng đến mức độ tiếp xúc của các thuốc dùng đồng thời dựa trên con đường chuyển hóa của kháng thể đơn dòng.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng Adakveo ở phụ nữ mang thai. Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật, crizanlizumab có khả năng gây sẩy thai khi dùng cho phụ nữ mang thai. Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Adakveo trong thời kỳ mang thai và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai.
Để giúp xác định tác dụng ở phụ nữ mang thai, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích báo cáo tất cả các trường hợp mang thai và biến chứng khi mang thai (từ 105 ngày trước kỳ kinh nguyệt cuối cùng trở đi) cho đại diện địa phương của người giữ giấy phép lưu hành (xem tờ rơi trên bao bì), trong để cho phép theo dõi những bệnh nhân này thông qua chương trình Giám sát chuyên sâu kết quả thai kỳ (PRIM). Ngoài ra, tất cả các trường hợp bất lợi khi mang thai phải được báo cáo thông qua Chương trình Thẻ vàng tại: www.mhra.gov.uk/ yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App Store.
Cho con bú
Không biết liệu crizanlizumab có bài tiết qua sữa mẹ hay không sau khi dùng Adakveo. Không có dữ liệu về tác dụng của crizanlizumab đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc đối với việc sản xuất sữa.
Bởi vì nhiều sản phẩm thuốc, bao gồm cả kháng thể, có thể được bài tiết qua sữa mẹ nên không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/bé nhỏ.
Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị Adakveo, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về tác dụng của Adakveo đối với khả năng sinh sản của con người. Dữ liệu phi lâm sàng hiện có không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản khi điều trị bằng crizanlizumab.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Adakveo có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ có thể xảy ra sau khi dùng Crizanlizumab.
Hiệu quả trên lâm sàng của Adakveo
Một nghiên cứu chính ở 198 bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm cho thấy Adakveo có hiệu quả trong việc giảm số lượng các cuộc khủng hoảng đau đớn. Trong nghiên cứu này, bệnh nhân dùng Adakveo có trung bình 1,6 cơn mỗi năm, trong khi bệnh nhân dùng giả dược (một phương pháp điều trị giả) gặp trung bình 3 cơn mỗi năm.
Nghiên cứu cũng cho thấy Adakveo đã giảm gần một phần ba số cơn khủng hoảng hàng năm ở bệnh nhân đã dùng hydroxycarbamide (2,4 so với 3,6) và một nửa ở những bệnh nhân không dùng hydroxycarbamide (1 so với 2).
Tác dụng phụ của thuốc Adakveo
Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo thường xuyên nhất ( ≥10% bệnh nhân) ở nhóm dùng Adakveo 5 mg/kg là đau khớp, buồn nôn, đau lưng, sốt và đau bụng. Những phản ứng có hại của thuốc này, cùng với đau cơ, đau ngực cơ xương và tiêu chảy, có thể là dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến tiêm truyền khi được quan sát trong quá trình truyền hoặc trong vòng 24 giờ sau khi truyền. Các biến cố nghiêm trọng đã được quan sát thấy như sốt và đau khớp (mỗi loại 0,9%). Các trường hợp đau nặng do phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Thuốc Adakveo mua ở đâu giá bao nhiêu?
Adakveo hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
