LuciSelume (Selumetinib) – thuốc điều trị u xơ thần kinh đám rối (PN)

Tham khảo thuốc tương tự:

Thuốc Kuselugo 10mg Selumetinib trị u xơ thần kinh PN

LuciSelume là thuốc gì?

Selumetinib là chất ức chế protein kinase kinase 1 và 2 hoạt hóa mitogen không cạnh tranh với ATP (MEK1 và MEK2). Bằng cách nhắm mục tiêu chọn lọc vào MEK1 và MEK2, selumetinib có thể ức chế các tác động hạ lưu gây ung thư của con đường truyền tín hiệu Raf-MEK-ERK, thường hoạt động quá mức ở một số loại ung thư.

Hiện tại, chất ức chế MEK 1/2 mới, selumetinib, chỉ được chấp thuận để điều trị Bệnh u xơ thần kinh loại 1 (NF-1) ở một nhóm tuổi hạn chế. NF-1 được coi là hiếm gặp, với tỷ lệ mắc ước tính là 1/3000 cá thể. Đây là tình trạng di truyền trội trên nhiễm sắc thể thường do đột biến gen NF1, có thể dẫn đến nhiều biến chứng khác nhau, bao gồm cả sự phát triển của nhiều khối u trong hệ thần kinh. Một số bệnh nhân mắc chứng rối loạn này phát triển thành u xơ thần kinh dạng đám rối (PN); tuy nhiên, tình trạng này được coi là tương đối hiếm gặp so với các biến thể khác của NF-1. May mắn thay, việc sử dụng selumetinib ở những bệnh nhân mắc NF-1 đã cho thấy hiệu quả trong việc làm co các khối u liên quan và có liên quan đến các kết quả lâm sàng tích cực khác. Selumetinib đã được FDA chấp thuận vào ngày 10 tháng 4 năm 2020. Sau đó, nó đã được Bộ Y tế Canada chấp thuận vào ngày 23 tháng 8 năm 2022.

LuciSelume là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Selumetinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:

• Hoạt chất: Selumetinib 25mg.
• Đóng gói: hộp 60 viên nang.
• Xuất xứ: Lucius Lào.

Đặc điểm lâm sàng của thuốc

1. Chỉ định thuốc

Thuốc LuciSelume được chỉ định dùng đơn trị liệu để điều trị u xơ thần kinh dạng đám rối (PN) có triệu chứng, không thể phẫu thuật ở bệnh nhi mắc bệnh u xơ thần kinh loại 1 (NF1) từ 3 tuổi trở lên.

2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều lượng:

• Liều khuyến cáo của LuciSelume là 25 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA), uống hai lần mỗi ngày (khoảng 12 giờ một lần).
• Liều lượng được cá nhân hóa dựa trên BSA (mg/m2) và làm tròn đến liều 5 mg hoặc 10 mg gần nhất có thể đạt được (tối đa liều đơn tối đa là 50 mg). Các thế mạnh khác nhau của viên nang LuciSelume có thể được kết hợp để đạt được liều lượng mong muốn.

• Nên tiếp tục điều trị bằng thuốc LuciSelume miễn là quan sát thấy lợi ích lâm sàng hoặc cho đến khi PN tiến triển hoặc phát triển độc tính không thể chấp nhận được. Dữ liệu còn hạn chế ở những bệnh nhân trên 18 tuổi, do đó việc tiếp tục điều trị cho đến tuổi trưởng thành phải dựa trên lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân theo đánh giá của bác sĩ. Tuy nhiên, việc bắt đầu điều trị bằng LuciSelume ở người lớn là không phù hợp.

3. Ai không nên dùng thuốc này?

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Suy gan nặng.

4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc LuciSelume?

• Bệnh cơ tim, được định nghĩa là tình trạng giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF) ≥ 10% so với mức cơ bản, xảy ra ở 23% trong số 74 bệnh nhi được điều trị bằng Selumetinib trong SPRINT. Rối loạn chức năng thất trái hoặc giảm LVEF dẫn đến ngừng vĩnh viễn Selumetinib xảy ra ở nhóm bệnh nhân trưởng thành không được chấp thuận mắc nhiều loại khối u đã được điều trị bằng Selumetinib. Giảm LVEF dẫn đến ngừng vĩnh viễn Selumetinib xảy ra ở nhóm bệnh nhi mắc NF1 trong chương trình tiếp cận mở rộng. Đánh giá phân suất tống máu bằng siêu âm tim trước khi bắt đầu điều trị, 3 tháng một lần trong năm đầu tiên điều trị, 6 tháng một lần sau đó và theo chỉ định lâm sàng. Tạm dừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn LuciSelume dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.
• Tiêu chảy xảy ra ở 77% trong số 74 bệnh nhi dùng Selumetinib trong SPRINT, bao gồm Cấp độ 3 ở 15% bệnh nhân. Tiêu chảy dẫn đến ngừng thuốc vĩnh viễn xảy ra ở 1,4% bệnh nhân. Độc tính đường tiêu hóa nghiêm trọng, bao gồm thủng, viêm đại tràng, tắc ruột và tắc ruột, xảy ra ở nhóm bệnh nhân trưởng thành không được chấp thuận mắc nhiều loại khối u đã dùng Selumetinib như một tác nhân đơn lẻ hoặc kết hợp với các tác nhân chống ung thư khác. Viêm đại tràng xảy ra ở nhóm bệnh nhi không được chấp thuận mắc nhiều loại khối u đã dùng Selumetinib như một tác nhân đơn lẻ. Khuyên bệnh nhân bắt đầu dùng thuốc chống tiêu chảy (ví dụ: loperamide) ngay sau lần đầu tiên bị phân lỏng, không thành hình và tăng lượng chất lỏng đưa vào trong các đợt tiêu chảy.
• Mờ mắt, sợ ánh sáng, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp xảy ra ở 15% trong số 74 bệnh nhi dùng Selumetinib trong SPRINT. Mờ mắt dẫn đến việc ngừng liều ở 2,7% bệnh nhân. Độc tính nghiêm trọng cho mắt bao gồm tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) và bong biểu mô sắc tố võng mạc (RPED), xảy ra ở nhóm bệnh nhân trưởng thành không được chấp thuận mắc nhiều loại khối u đã dùng Selumetinib như một tác nhân đơn lẻ hoặc kết hợp với các tác nhân chống ung thư khác. Tiến hành đánh giá nhãn khoa toàn diện trước khi bắt đầu dùng thuốc LuciSelume, theo các khoảng thời gian đều đặn trong quá trình điều trị và đối với những thay đổi về thị lực mới hoặc xấu đi. Ngừng dùng LuciSelume vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị RVO.
• Phát ban xảy ra ở 91% trong số 74 bệnh nhi dùng Selumetinib trong SPRINT. Các độc tính khác trên da, bao gồm hội chứng đỏ da lòng bàn tay-bàn chân nghiêm trọng, xảy ra ở nhóm bệnh nhân trưởng thành chưa được chấp thuận mắc nhiều loại khối u đã dùng Selumetinib dưới dạng thuốc đơn lẻ hoặc kết hợp với các thuốc chống ung thư khác. Theo dõi phát ban da nghiêm trọng. Tạm dừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn LuciSelume dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.
• Tăng Creatine phosphokinase (CPK) xảy ra ở 76% trong số 74 bệnh nhi dùng Selumetinib trong SPRINT, bao gồm Cấp độ 3 hoặc 4 ở 9% bệnh nhân. Tiêu cơ vân xảy ra ở nhóm người lớn chưa được chấp thuận dùng Selumetinib như một tác nhân đơn lẻ. Nếu CPK tăng, hãy đánh giá bệnh nhân về tình trạng tiêu cơ vân hoặc các nguyên nhân khác. Tạm dừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn LuciSelume dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.

5. Tương tác với thuốc khác

• Nên tránh dùng đồng thời với chất ức chế mạnh CYP3A4 (ví dụ: clarithromycin, nước ép bưởi, ketoconazole uống) hoặc CYP2C19 (ví dụ: ticlopidine). Nên tránh dùng đồng thời với chất ức chế vừa phải CYP3A4 (ví dụ: erythromycin và fluconazole) và CYP2C19 (ví dụ: omeprazole) do làm tăng Cmax của Selumetinib.
• Nên tránh dùng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: phenytoin, rifampicin, carbamazepine, St. John’s Wort) hoặc các chất gây cảm ứng CYP3A4 vừa phải do làm giảm Cmax của Selumetinib.
• Trong ống nghiệm, selumetinib là chất ức chế OAT3. Không thể loại trừ khả năng có tác dụng có liên quan về mặt lâm sàng đối với dược động học của các chất nền của OAT3 được dùng đồng thời (ví dụ: methotrexate và furosemide).
• Tác dụng của selumetinib đối với việc tiếp xúc với thuốc tránh thai đường uống chưa được đánh giá. Do đó, nên khuyến cáo sử dụng phương pháp rào cản bổ sung cho phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố.

6. Dùng thuốc LuciSelume cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Mang thai:

• Không có dữ liệu về việc sử dụng selumetinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính đối với khả năng sinh sản bao gồm chết phôi thai, dị tật cấu trúc và giảm cân nặng của thai nhi. Không nên dùng LuciSelume trong thời kỳ mang thai.

Cho con bú:

• Người ta không biết liệu selumetinib hay các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Selumetinib và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó được bài tiết qua sữa của chuột đang cho con bú. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ, do đó nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng LuciSelume.

7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

• Mệt mỏi, suy nhược và rối loạn thị giác đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng selumetinib và những bệnh nhân gặp phải các triệu chứng này nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc LuciSelume

• nôn mửa,
• phát ban,
• đau bụng,
• tiêu chảy,
• buồn nôn,
• da khô,
• mệt mỏi,
• đau cơ xương,
• sốt,
• mụn trứng cá,
• viêm miệng và môi,
• đau đầu,
• nhiễm trùng móng tay và
• ngứa.

Bảo quản, hạn sử dụng

Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc LuciSelume mua ở đâu giá bao nhiêu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc LuciSelume – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc LuciSelume? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.rxlist.com/koselugo-drug.htm#description