Kisunla là thuốc gì?
Donanemab là kháng thể đơn dòng immunoglobulin gamma 1 (IgG1) được nhân hóa có tác dụng chống lại beta amyloid pyroglutamate cắt cụt N không hòa tan (Aβ), được tìm thấy trong các mảng bám amyloid não góp phần vào bệnh sinh lý của bệnh Alzheimer (AD). Vào ngày 2 tháng 7 năm 2024, donanemab đã được FDA chấp thuận để điều trị AD ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc có triệu chứng mất trí. Thuốc có tác dụng làm giảm các mảng bám beta amyloid và ngăn cản sự tiến triển của AD.
Kisunla là thuốc kê toa đường tiêm truyền, chứa hoạt chất Donanemab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
- Hoạt chất: Donanemab 350mg/20ml.
- Đóng gói: hộp 1 lọ dung dịch tiêm truyền.
- Xuất xứ: Lily.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Kisunla
1. Công dụng thuốc
KISUNLA™ được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer. Điều trị bằng KISUNLA nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn mất trí nhớ nhẹ của bệnh, là nhóm dân số được bắt đầu điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Kisunla
Liều dùng khuyến cáo của KISUNLA là 700 mg bốn tuần một lần trong ba liều, sau đó là 1400 mg bốn tuần một lần (xem Bảng 1). KISUNLA được dùng bốn tuần một lần dưới dạng truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút. KISUNLA phải được pha loãng trước khi dùng.
| Truyền tĩnh mạch (mỗi 4 tuần) | Liều dùng KISUNLA (truyền trong khoảng 30 phút) |
| Truyền dịch 1, 2 và 3 | 700mg |
| Truyền dịch 4 trở lên | 1400mg |
Cân nhắc ngừng dùng KISUNLA dựa trên việc giảm các mảng bám amyloid xuống mức tối thiểu trên hình ảnh PET amyloid. Trong Nghiên cứu 1, việc ngừng dùng thuốc đã được thực hiện dựa trên việc giảm mức amyloid xuống dưới ngưỡng được xác định trước trên hình ảnh PET.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
KISUNLA chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với donanemab-azbt hoặc bất kỳ tá dược nào.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Kisunla?
Các kháng thể đơn dòng chống lại các dạng beta amyloid kết tụ, bao gồm KISUNLA, có thể gây ra các bất thường về hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA), được đặc trưng là ARIA có phù nề (ARIA-E), có thể quan sát thấy trên MRI là phù não hoặc tràn dịch não, và ARIA có lắng đọng hemosiderin (ARIA-H), bao gồm xuất huyết nhỏ và nhiễm sắt bề mặt. ARIA có thể xảy ra tự phát ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer, đặc biệt ở những bệnh nhân có kết quả MRI gợi ý bệnh lý mạch máu não do amyloid, chẳng hạn như xuất huyết nhỏ trước khi điều trị hoặc nhiễm sắt bề mặt. ARIAH liên quan đến các kháng thể đơn dòng chống lại các dạng beta amyloid kết tụ thường xảy ra cùng với sự xuất hiện của ARIA-E. ARIA-H của bất kỳ nguyên nhân nào và ARIA-E có thể xảy ra cùng nhau.
ARIA thường xảy ra sớm trong quá trình điều trị và thường không có triệu chứng, mặc dù các biến cố nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, bao gồm co giật và trạng thái động kinh, hiếm khi có thể xảy ra. Khi có mặt, các triệu chứng được báo cáo liên quan đến ARIA có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đau đầu, lú lẫn, thay đổi thị lực, chóng mặt, buồn nôn và khó đi lại. Các khiếm khuyết thần kinh khu trú cũng có thể xảy ra. Các triệu chứng liên quan đến ARIA thường tự khỏi theo thời gian. Ngoài ARIA, xuất huyết não có đường kính lớn hơn 1 cm đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng KISUNLA. Hãy cân nhắc lợi ích của KISUNLA trong điều trị bệnh Alzheimer và nguy cơ tiềm ẩn của các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến ARIA khi quyết định bắt đầu điều trị bằng thuốc KISUNLA.
Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản vệ và phù mạch, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng KISUNLA. Ngừng truyền ngay khi phát hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào phù hợp với phản ứng quá mẫn và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp. KISUNLA chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với donanemab-azbt hoặc bất kỳ tá dược nào của KISUNLA.
Phản ứng liên quan đến truyền được quan sát thấy ở 9% (74/853) bệnh nhân được điều trị bằng KISUNLA so với 0,5% (4/874) bệnh nhân dùng giả dược; phần lớn (70%, 52/74) xảy ra trong 4 lần truyền đầu tiên. Phản ứng truyền thường xảy ra trong quá trình truyền hoặc trong vòng 30 phút sau khi truyền. Phản ứng liên quan đến truyền chủ yếu ở mức độ nhẹ (57%) hoặc trung bình (39%). Phản ứng liên quan đến truyền dịch dẫn đến việc ngừng thuốc ở 4% (31/853) bệnh nhân được điều trị bằng thuốc KISUNLA. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm ớn lạnh, ban đỏ, buồn nôn/nôn, khó thở/khó thở, đổ mồ hôi, huyết áp cao, đau đầu, đau ngực và huyết áp thấp. Trong trường hợp xảy ra phản ứng liên quan đến truyền dịch, tốc độ truyền có thể được giảm xuống hoặc có thể ngừng truyền dịch và bắt đầu liệu pháp thích hợp theo chỉ định lâm sàng. Có thể cân nhắc điều trị trước bằng thuốc kháng histamin, acetaminophen hoặc corticosteroid trước khi dùng liều tiếp theo.
5. Tương tác với thuốc khác
Chưa có thông tin về tương tác thuốc.
6. Dùng thuốc Kisunla cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai trước khi sử dụng Kisunla; không biết liệu thuốc có ảnh hưởng đến thai nhi hay không. Dữ liệu đã công bố từ các kháng thể đơn dòng khác thường chỉ ra rằng kháng thể đơn dòng đi vào sữa mẹ ở mức thấp và phơi nhiễm toàn thân ở trẻ bú mẹ ở mức hạn chế. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi cho con bú.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng.
8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Kisunla
Tác dụng phụ của Kisunla bao gồm:
- bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid phù nề (ARIA-E)
- bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid xuất huyết (ARIA-H) vi xuất huyết,
- ARIA-H nhiễm sắt bề mặt,
- đau đầu và
- phản ứng liên quan đến truyền dịch.
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ 2 - 8 độ C.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Kisunla mua ở đâu giá bao nhiêu?
Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ