Cimzia 200mg/ml Certolizumab – thuốc tiêm sinh học

Cimzia là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Cimzia là thuốc gì?

Certolizumab pegol là thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) được sử dụng để điều trị nhiều tình trạng tự miễn dịch và tự viêm như bệnh Crohn, viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến hoạt động, viêm cột sống dính khớp, viêm cột sống trục và bệnh vẩy nến mảng bám.

Cimzia là thuốc kê toa, chứa hoạt chất Certolizumab pegol. Thành phần thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Certolizumab pegol.

Đóng gói: Mỗi ống tiêm đóng sẵn chứa 200 mg certolizumab pegol trong một ml.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Cimzia

Viêm khớp dạng thấp

Cimzia, kết hợp với methotrexate (MTX), được chỉ định cho:

• điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp (RA) hoạt động từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân trưởng thành khi đáp ứng với thuốc chống thấp khớp làm giảm bệnh (DMARD) bao gồm MTX là không đầy đủ. Cimzia có thể được dùng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp MTX hoặc khi việc tiếp tục điều trị bằng MTX là không phù hợp.

• điều trị bệnh RA nặng, hoạt động và tiến triển ở người lớn trước đây chưa được điều trị bằng MTX hoặc các DMARD khác.

Cimzia đã được chứng minh là làm giảm tốc độ tiến triển của tổn thương khớp được đo bằng tia X và cải thiện chức năng thể chất khi dùng kết hợp với MTX.

Viêm cột sống trục

Cimzia được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính khớp trục hoạt động nặng, bao gồm:

Viêm cột sống dính khớp (AS) (còn được gọi là viêm cột sống dính trục trên X quang)

Người lớn bị viêm cột sống dính khớp hoạt động nghiêm trọng không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Viêm cột sống dính trục không có bằng chứng X quang của AS (còn được gọi là viêm cột sống trục không chụp X quang)

Người lớn bị viêm cột sống dính trục hoạt động nghiêm trọng không có bằng chứng X quang về AS nhưng có dấu hiệu viêm khách quan do tăng protein phản ứng C (CRP) và/hoặc chụp cộng hưởng từ (MRI), những người không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với NSAID.

Viêm khớp vảy nến

Cimzia, kết hợp với MTX, được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến tiến triển ở người lớn khi đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp DMARD trước đó.

Cimzia có thể được dùng đơn trị liệu trong trường hợp không dung nạp methotrexate hoặc khi việc tiếp tục điều trị bằng methotrexate không phù hợp.

Bệnh vẩy nến mảng bám

Cimzia được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng mức độ trung bình đến nặng ở người lớn cần điều trị toàn thân.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các tình trạng mà Cimzia được chỉ định. Bệnh nhân nên được cấp thẻ nhắc nhở đặc biệt.

Liều lượng

Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp, vảy nến mảng bám

Tải liều

Liều khởi đầu được khuyến nghị của Cimzia cho bệnh nhân trưởng thành là 400 mg (được tiêm dưới da 2 lần, mỗi lần 200 mg) ở tuần 0, 2 và 4. Đối với viêm khớp dạng thấp và viêm khớp vẩy nến, nên tiếp tục MTX trong quá trình điều trị bằng Cimzia khi thích hợp.

Liều duy trì

Viêm khớp dạng thấp

Sau liều khởi đầu, liều duy trì được khuyến nghị của Cimzia cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp là 200 mg mỗi 2 tuần. Sau khi xác nhận được đáp ứng lâm sàng, có thể xem xét dùng liều duy trì thay thế là 400 mg mỗi 4 tuần. Nên tiếp tục MTX trong quá trình điều trị bằng Cimzia khi thích hợp.

Viêm cột sống trục

Sau liều khởi đầu, liều duy trì khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm cột sống dính trục là 200 mg mỗi 2 tuần hoặc 400 mg mỗi 4 tuần. Sau ít nhất 1 năm điều trị bằng Cimzia, ở những bệnh nhân thuyên giảm kéo dài, có thể xem xét giảm liều duy trì 200 mg mỗi 4 tuần.

Viêm khớp vảy nến

Sau liều khởi đầu, liều duy trì khuyến cáo của Cimzia cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vẩy nến là 200 mg mỗi 2 tuần. Sau khi xác nhận được đáp ứng lâm sàng, có thể xem xét dùng liều duy trì thay thế là 400 mg mỗi 4 tuần. Nên tiếp tục MTX trong quá trình điều trị bằng Cimzia khi thích hợp.

Đối với các chỉ định trên, dữ liệu hiện có cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 12 tuần điều trị. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong vòng 12 tuần đầu điều trị.

Bệnh vẩy nến mảng bám

Sau liều khởi đầu, liều duy trì của Cimzia cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh vẩy nến mảng bám là 200 mg mỗi 2 tuần. Có thể cân nhắc dùng liều 400 mg mỗi 2 tuần ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ.

Dữ liệu hiện có ở người lớn mắc bệnh vẩy nến thể mảng cho thấy đáp ứng lâm sàng thường đạt được trong vòng 16 tuần điều trị. Việc tiếp tục điều trị nên được xem xét lại một cách cẩn thận ở những bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị trong vòng 16 tuần đầu điều trị. Một số bệnh nhân có đáp ứng một phần ban đầu sau đó có thể cải thiện khi tiếp tục điều trị sau 16 tuần.

Quên liều

Bệnh nhân bỏ lỡ một liều nên được khuyên tiêm liều Cimzia tiếp theo ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục tiêm các liều tiếp theo theo hướng dẫn.

Quần thể đặc biệt

Dân số trẻ em (< 18 tuổi)

Sự an toàn và hiệu quả của Cimzia ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.

Bệnh nhân cao tuổi ( ≥ 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều. Các phân tích dược động học dân số cho thấy không có ảnh hưởng của tuổi tác.

Suy thận và gan

Cimzia chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân này. Không thể đưa ra khuyến nghị về liều lượng.

Cách dùng thuốc

Tổng lượng (1 ml) của ống tiêm đóng sẵn chỉ nên được tiêm dưới da. Các vị trí thích hợp để tiêm bao gồm đùi hoặc bụng.

Sau khi được đào tạo thích hợp về kỹ thuật tiêm, bệnh nhân có thể tự tiêm bằng ống tiêm chứa đầy thuốc nếu bác sĩ xác định rằng điều đó là phù hợp và có sự theo dõi y tế nếu cần thiết. Ống tiêm đóng sẵn có bộ phận bảo vệ kim chỉ nên được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Bác sĩ nên thảo luận với bệnh nhân về lựa chọn tiêm nào là thích hợp nhất.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh lao đang hoạt động hoặc các bệnh nhiễm trùng nặng khác như nhiễm trùng huyết hoặc nhiễm trùng cơ hội.

Suy tim từ trung bình đến nặng (NYHA độ III/IV).

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Cimzia?

Nhiễm trùng

Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng bao gồm cả bệnh lao trước, trong và sau khi điều trị bằng Cimzia. Vì việc loại bỏ certolizumab pegol có thể mất tới 5 tháng nên cần tiếp tục theo dõi trong suốt thời gian này.

Không được bắt đầu điều trị bằng Cimzia ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng, bao gồm cả nhiễm trùng mãn tính hoặc cục bộ, cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát.

Những bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong khi điều trị bằng Cimzia nên được theo dõi chặt chẽ. Nên ngừng sử dụng Cimzia nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng mới cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát. Các bác sĩ nên thận trọng khi xem xét việc sử dụng Cimzia ở những bệnh nhân có tiền sử nhiễm trùng tái phát hoặc nhiễm trùng cơ hội hoặc có các bệnh lý tiềm ẩn có thể khiến bệnh nhân bị nhiễm trùng, bao gồm cả việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch.

Bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp có thể không biểu hiện các triệu chứng nhiễm trùng điển hình, bao gồm sốt, do bệnh của họ và các thuốc dùng đồng thời. Do đó, việc phát hiện sớm bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào, đặc biệt là các biểu hiện lâm sàng không điển hình của một bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, là rất quan trọng để giảm thiểu sự chậm trễ trong chẩn đoán và bắt đầu điều trị.

Nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng huyết và bệnh lao (bao gồm bệnh kê, bệnh lan tỏa và ngoài phổi) và nhiễm trùng cơ hội (ví dụ bệnh histoplasmosis, bệnh nocardia, bệnh nấm candida) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Cimzia. Một số sự kiện này đã gây tử vong.

Tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV)

Sự tái hoạt động của viêm gan B đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng thuốc đối kháng TNF bao gồm certolizumab pegol, những người mang virus này mãn tính (tức là dương tính với kháng nguyên bề mặt). Một số trường hợp đã có kết cục tử vong.

Bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị bằng Cimzia. Đối với những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với nhiễm HBV, nên tham khảo ý kiến của bác sĩ có chuyên môn về điều trị viêm gan B.

Những người mang HBV cần điều trị bằng Cimzia nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm HBV hoạt động trong suốt quá trình điều trị và trong vài tháng sau khi chấm dứt điều trị. Không có dữ liệu đầy đủ về việc điều trị bệnh nhân mang HBV bằng liệu pháp kháng vi-rút kết hợp với liệu pháp đối kháng TNF để ngăn ngừa tái hoạt động của HBV. Ở những bệnh nhân có sự tái hoạt động của HBV, nên ngừng sử dụng Cimzia và bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hiệu quả cùng với phương pháp điều trị hỗ trợ thích hợp.

Các khối u ác tính và rối loạn tăng sinh lympho

Vai trò tiềm năng của liệu pháp đối kháng TNF trong sự phát triển của khối u ác tính chưa được biết rõ. Cần thận trọng khi xem xét liệu pháp đối kháng TNF cho bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc khi xem xét tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân phát triển bệnh ác tính.

Với kiến thức hiện tại, không thể loại trừ nguy cơ phát triển u lympho, bệnh bạch cầu hoặc các khối u ác tính khác ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng TNF.

Ung thư da

U ác tính và ung thư biểu mô tế bào Merkel đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng TNF bao gồm certolizumab pegol. Nên kiểm tra da định kỳ, đặc biệt đối với những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ ung thư da.

Bệnh ác tính ở trẻ em

Các khối u ác tính, một số gây tử vong, đã được báo cáo ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (đến 22 tuổi) được điều trị bằng thuốc đối kháng TNF (bắt đầu điều trị ≤ 18 tuổi) trong bối cảnh sau khi đưa thuốc ra thị trường. Khoảng một nửa số trường hợp là u lympho. Các trường hợp khác đại diện cho nhiều loại bệnh ác tính khác nhau và bao gồm cả những bệnh ác tính hiếm gặp thường liên quan đến ức chế miễn dịch. Không thể loại trừ nguy cơ phát triển khối u ác tính ở trẻ em và thanh thiếu niên được điều trị bằng thuốc đối kháng TNF.

Suy tim sung huyết

Cimzia chống chỉ định trong trường hợp suy tim vừa hoặc nặng. Trong một thử nghiệm lâm sàng với một thuốc đối kháng TNF khác, người ta đã quan sát thấy tình trạng suy tim sung huyết trầm trọng hơn và tăng tỷ lệ tử vong do suy tim sung huyết. Các trường hợp suy tim sung huyết cũng đã được báo cáo ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng Cimzia. Nên thận trọng khi sử dụng Cimzia ở những bệnh nhân suy tim nhẹ (NYHA lớp I/II). Phải ngừng điều trị bằng Cimzia ở những bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng suy tim sung huyết mới hoặc trầm trọng hơn.

Tương tác thuốc cần chú ý

Điều trị đồng thời với methotrexate, corticosteroid, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và thuốc giảm đau cho thấy không có ảnh hưởng đến dược động học của certolizumab pegol dựa trên phân tích dược động học dân số.

Không nên kết hợp certolizumab pegol và anakinra hoặc abatacept.

Dùng đồng thời Cimzia với methotrexate không có ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của methotrexate. Khi so sánh giữa các nghiên cứu, dược động học của certolizumab pegol có vẻ tương tự như những gì được quan sát trước đây ở những đối tượng khỏe mạnh.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Dữ liệu từ hơn 1300 trường hợp mang thai được thu thập theo thời gian đã sử dụng Cimzia với kết quả mang thai đã biết, bao gồm hơn 1000 trường hợp mang thai bị phơi nhiễm trong ba tháng đầu, không cho thấy tác dụng gây dị dạng của Cimzia. Dữ liệu sâu hơn đang được thu thập vì kinh nghiệm lâm sàng hiện có vẫn còn hạn chế để kết luận rằng không có sự gia tăng nguy cơ liên quan đến việc sử dụng Cimzia trong thời kỳ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật sử dụng TNFα chống chuột cho loài gặm nhấm không cho thấy bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, những điều này là chưa đủ đối với độc tính sinh sản ở người. Do ức chế TNFα, Cimzia dùng trong thời kỳ mang thai có thể ảnh hưởng đến phản ứng miễn dịch bình thường ở trẻ sơ sinh.

Chỉ nên sử dụng Cimzia trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết về mặt lâm sàng.

Nên đợi tối thiểu 5 tháng sau lần tiêm Cimzia cuối cùng của người mẹ trong thời kỳ mang thai trước khi tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực (ví dụ vắc xin BCG), trừ khi lợi ích của việc tiêm chủng rõ ràng vượt trội hơn nguy cơ về mặt lý thuyết khi sử dụng vắc xin sống hoặc vắc xin sống. – Tiêm vắc xin giảm độc lực cho trẻ sơ sinh.

Cho con bú

Trong một nghiên cứu lâm sàng ở 17 phụ nữ đang cho con bú được điều trị bằng Cimzia, đã quan sát thấy sự chuyển certolizumab pegol từ huyết tương sang sữa mẹ ở mức tối thiểu. Tỷ lệ phần trăm liều certolizumab pegol của mẹ truyền đến trẻ sơ sinh trong khoảng thời gian 24 giờ được ước tính là 0,04% đến 0,30%. Ngoài ra, vì certolizumab pegol là một loại protein bị thoái hóa trong đường tiêu hóa sau khi uống, nên sinh khả dụng tuyệt đối được cho là sẽ rất thấp ở trẻ bú mẹ.

Do đó, Cimzia có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Cimzia có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt (bao gồm chóng mặt, rối loạn thị lực và mệt mỏi) có thể xảy ra sau khi dùng Cimzia.

Tác dụng phụ khi sử dụng Cimzia

Khi sử dụng thuốc Cimzia, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:

Thường gặp:

• nhiễm trùng do vi khuẩn (bao gồm áp xe), nhiễm virus (bao gồm herpes zoster, papillomavirus, cúm)
• rối loạn bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu (bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu lympho)
• nhức đầu (bao gồm đau nửa đầu), bất thường về cảm giác
• tăng huyết áp
• buồn nôn
• viêm gan (bao gồm tăng men gan)
• phát ban
• sốt, đau (bất kỳ vị trí nào), suy nhược, ngứa (bất kỳ vị trí nào), phản ứng tại chỗ tiêm

Ít gặp:

• ​nhiễm trùng huyết (bao gồm suy đa cơ quan, sốc nhiễm trùng), bệnh lao (bao gồm bệnh kê, bệnh lan tỏa và ngoài phổi), nhiễm nấm (bao gồm cả bệnh cơ hội)
• khối u ác tính về máu và hệ bạch huyết (bao gồm ung thư hạch và bệnh bạch cầu), khối u cơ quan rắn, ung thư da không phải khối u ác tính, tổn thương tiền ung thư (bao gồm bạch sản miệng, nevus melanocytic), khối u lành tính và u nang (bao gồm cả u nhú ở da)
• thiếu máu, hạch to, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu
• vasculitides, lupus ban đỏ, mẫn cảm với thuốc (kể cả sốc phản vệ), rối loạn dị ứng, tự kháng thể dương tính
• mất cân bằng điện giải, rối loạn lipid máu, rối loạn thèm ăn, thay đổi cân nặng
• rối loạn lo âu và tâm trạng (bao gồm các triệu chứng liên quan)
• bệnh thần kinh ngoại biên, chóng mặt, run
• rối loạn thị giác (bao gồm giảm thị lực), viêm mắt và mí mắt, rối loạn chảy nước mắt
• bệnh cơ tim (bao gồm suy tim), rối loạn động mạch vành do thiếu máu cục bộ, rối loạn nhịp tim (bao gồm rung tâm nhĩ), đánh trống ngực
• ù tai, chóng mặt
• xuất huyết hoặc chảy máu (bất kỳ vị trí nào), tăng đông máu (bao gồm viêm tĩnh mạch huyết khối, tắc mạch phổi), ngất, phù nề (bao gồm ngoại biên, mặt), bầm máu (bao gồm tụ máu, xuất huyết).

Cimzia giá bao nhiêu?

​Cimzia có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Cimzia mua ở đâu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Cimzia – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Cimzia? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/4450/smpc#gref