Vyvgart là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Vyvgart là thuốc gì?
Bệnh nhược cơ (MG) là một rối loạn tự miễn dịch đặc trưng bởi tình trạng yếu cơ đáng kể – đặc biệt ở mắt, cổ họng và tứ chi – do các tự kháng thể tấn công vào điểm nối thần kinh cơ. Việc sản xuất các tự kháng thể IgG chống lại thụ thể acetylcholine (AChR) là một trong những nguyên nhân nhiều hơn cơ chế sinh lý bệnh phổ biến đằng sau MG, và dẫn đến sự phá hủy các thụ thể này và làm giảm các xung điện thần kinh.
Efgartigimod alfa là chất đối kháng hạng nhất trong nhóm 4 của thụ thể Fc ở trẻ sơ sinh (FcRn) được sử dụng trong điều trị kháng thể MG. IgG, bao gồm các tự kháng thể gây ra các triệu chứng MG, có thể được ‘tái chế’, một quá trình kéo dài đáng kể một nửa của chúng. -life bằng cách tránh sự phân hủy lysosomal thông qua liên kết với FcRn. Bằng cách đối kháng với sự tương tác này, efgartigimod alfa ngăn chặn giai đoạn tái chế này và do đó làm giảm thời gian bán hủy của IgG, làm giảm hiệu quả mức tuần hoàn của các tự kháng thể IgG chống lại AChR.
Efgartigimod alfa để sử dụng qua đường tĩnh mạch đã được FDA phê duyệt vào ngày 17 tháng 12 năm 2021 và được Ủy ban Châu Âu phê duyệt vào ngày 11 tháng 8 năm 2022.7 Một công thức sử dụng dưới da kết hợp efgartigimod alfa và hyaluronidase đã được FDA phê duyệt vào tháng 6 năm 2023.
Vyvgart là thuốc kê toa chứa hoạt chất Efgartigimod alfa. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất:
Mỗi lọ 20 mL chứa 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/mL).
Efgartigimod alfa là đoạn Fc có nguồn gốc từ globulin miễn dịch tái tổ hợp G1 (IgG1) ở người được sản xuất trong tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc (CHO) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc VyvGart
Vyvgart được chỉ định như một phần bổ sung cho liệu pháp tiêu chuẩn để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh nhược cơ toàn thân (gMG) có kháng thể kháng thụ thể acetylcholine (AChR) dương tính.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Efgartigimod alfa là đoạn kháng thể IgG1 của người được thiết kế để tăng ái lực với Thụ thể Fc ở trẻ sơ sinh (FcRn). Efgartigimod alfa liên kết với FcRn, dẫn đến giảm mức độ tuần hoàn của IgG bao gồm cả các tự kháng thể IgG gây bệnh. Efgartigimod alfa không ảnh hưởng đến nồng độ của các globulin miễn dịch khác (IgA, IgD, IgE hoặc IgM) hoặc của albumin.
Tự kháng thể IgG là nguyên nhân cơ bản gây ra bệnh MG. Chúng làm suy yếu sự dẫn truyền thần kinh cơ bằng cách liên kết với các thụ thể acetylcholine (AChR), tyrosine kinase đặc hiệu của cơ (MuSK) hoặc protein liên quan đến thụ thể lipoprotein mật độ thấp 4 (LRP4).
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Efgartigimod alfa phải được sử dụng bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe và dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc quản lý bệnh nhân bị rối loạn thần kinh cơ.
Liều lượng
Liều khuyến cáo là 10 mg/kg truyền tĩnh mạch trong 1 giờ theo chu kỳ truyền mỗi tuần một lần trong 4 tuần. Quản lý các chu kỳ điều trị tiếp theo theo đánh giá lâm sàng. Tần suất của chu kỳ điều trị có thể khác nhau tùy theo bệnh nhân.
Trong chương trình phát triển lâm sàng, thời gian sớm nhất để bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo là 7 tuần kể từ lần truyền đầu tiên của chu kỳ trước. Sự an toàn của việc bắt đầu các chu kỳ tiếp theo sớm hơn 7 tuần kể từ khi bắt đầu chu kỳ điều trị trước đó chưa được thiết lập.
Ở những bệnh nhân nặng từ 120 kg trở lên, liều khuyến cáo là 1 200 mg (3 lọ) mỗi lần truyền.
Quên liều
Nếu không thể truyền dịch theo lịch trình, việc điều trị có thể được thực hiện tối đa 3 ngày trước hoặc sau thời điểm đã lên lịch. Sau đó, nên tiếp tục lịch dùng thuốc ban đầu cho đến khi hoàn tất chu trình điều trị. Nếu cần trì hoãn liều hơn 3 ngày thì không nên dùng liều đó để đảm bảo tiêm hai liều liên tiếp với khoảng thời gian ít nhất là 3 ngày.
Quần thể đặc biệt
Người già
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên.
Suy thận
Dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận nhẹ còn hạn chế, không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ. Có rất ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhân suy thận vừa phải và không có dữ liệu nào ở bệnh nhân suy thận nặng.
Suy gan
Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.
Dân số trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của efgartigimod alfa ở trẻ em vẫn chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.
Cách dùng thuốc
Sản phẩm thuốc này chỉ nên được dùng qua đường truyền tĩnh mạch. Không dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bolus. Nên pha loãng thuốc bằng dung dịch natri clorua 9 mg/mL (0,9%) để tiêm trước khi dùng.
Sản phẩm thuốc này nên được dùng trong hơn 1 giờ. Phải có sẵn phương pháp điều trị thích hợp cho các phản ứng truyền dịch và liên quan đến quá mẫn trước khi dùng efgartigimod alfa. Trong trường hợp có phản ứng truyền dịch, nên truyền dịch với tốc độ chậm hơn, ngắt quãng hoặc có thể ngừng.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Vyvgart?
Cảnh báo và thận trọng
Bệnh nhân Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Loại V
Điều trị bằng efgartigimod alfa ở bệnh nhân MGFA Loại V (tức là cơn nhược cơ), được định nghĩa là đặt nội khí quản có hoặc không có thở máy ngoại trừ trong bối cảnh chăm sóc hậu phẫu định kỳ, chưa được nghiên cứu. Cần xem xét trình tự bắt đầu điều trị giữa các liệu pháp đã được thiết lập cho cơn khủng hoảng MG và efgartigimod alfa cũng như các tương tác tiềm ẩn của chúng.
Nhiễm trùng
Vì efgartigimod alfa làm giảm tạm thời nồng độ IgG nên nguy cơ nhiễm trùng có thể tăng lên. Các bệnh nhiễm trùng phổ biến nhất được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là nhiễm trùng đường hô hấp trên và nhiễm trùng đường tiết niệu (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của nhiễm trùng trong quá trình điều trị bằng Vyvgart. Ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng, nên cân nhắc nguy cơ về lợi ích của việc duy trì hoặc ngừng điều trị bằng efgartigimod alfa cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được giải quyết. Nếu xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng, nên cân nhắc trì hoãn điều trị bằng efgartigimod alfa cho đến khi hết nhiễm trùng.
Phản ứng truyền dịch và phản ứng quá mẫn
Phản ứng truyền dịch như phát ban hoặc ngứa có thể xảy ra. Trong thử nghiệm lâm sàng, phản ứng truyền thuốc ở mức độ nhẹ đến trung bình và không dẫn đến gián đoạn hoặc ngừng điều trị. Bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình dùng thuốc và trong 1 giờ sau đó về các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của phản ứng tiêm truyền. Nếu phản ứng xảy ra và tùy theo mức độ nghiêm trọng của phản ứng, nên truyền với tốc độ chậm hơn, ngắt quãng hoặc ngừng sử dụng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Sau khi được giải quyết, việc sử dụng thuốc có thể được tiếp tục một cách thận trọng dựa trên đánh giá lâm sàng.
Các trường hợp phản ứng phản vệ đã được báo cáo trong bối cảnh sau khi đưa thuốc ra thị trường. Nếu nghi ngờ có phản ứng phản vệ, nên ngừng sử dụng Vyvgart ngay lập tức và bắt đầu điều trị y tế thích hợp. Bệnh nhân cần được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn và phản vệ và nên liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu chúng xảy ra.
Tiêm chủng
Việc chủng ngừa bằng vắc-xin trong quá trình điều trị bằng efgartigimod alfa chưa được nghiên cứu. Sự an toàn của việc tiêm chủng bằng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực và phản ứng với việc tiêm chủng bằng vắc xin vẫn chưa được biết rõ. Tất cả các loại vắc-xin nên được tiêm theo hướng dẫn tiêm chủng và ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị. Đối với những bệnh nhân đang điều trị, không nên tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực. Đối với tất cả các loại vắc xin khác, nên tiêm ít nhất 2 tuần sau lần tiêm cuối cùng của chu kỳ điều trị và 4 tuần trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo.
Tính sinh miễn dịch
Trong nghiên cứu mù đôi có đối chứng giả dược, các kháng thể tồn tại từ trước liên kết với efgartigimod alfa đã được phát hiện ở 25/165 (15%) bệnh nhân mắc gMG. Kháng thể kháng efgartigimod alfa do điều trị được phát hiện ở 17/83 (21%) bệnh nhân. Ở 3 trong số 17 bệnh nhân này, kháng thể kháng thuốc (ADA) do điều trị vẫn tồn tại cho đến khi kết thúc nghiên cứu. Kháng thể trung hòa được phát hiện ở 6/83 (7%) bệnh nhân được điều trị bằng Vyvgart, bao gồm 3 bệnh nhân do ADA gây ra do điều trị kéo dài. Việc điều trị lại không làm tăng tỷ lệ mắc hoặc hiệu giá của kháng thể efgartigimod alfa.
Không có tác động rõ ràng của kháng thể đối với efgartigimod alfa đến hiệu quả hoặc độ an toàn lâm sàng cũng như các thông số dược động học và dược lực học.
Liệu pháp ức chế miễn dịch và kháng cholinesterase
Khi giảm hoặc ngưng dùng các thuốc ức chế miễn dịch không steroid, corticosteroid và thuốc kháng cholinesterase, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu bệnh trầm trọng hơn.
Tương tác thuốc
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.
Efgartigimod alfa có thể làm giảm nồng độ của các hợp chất liên kết với Thụ thể Fc ở trẻ sơ sinh (FcRn), tức là các sản phẩm globulin miễn dịch, kháng thể đơn dòng hoặc dẫn xuất kháng thể có chứa vùng Fc của người thuộc phân lớp IgG. Nếu có thể, nên hoãn việc bắt đầu điều trị bằng các sản phẩm này đến 2 tuần sau liều cuối cùng của bất kỳ chu kỳ điều trị nào của Vyvgart. Để phòng ngừa, những bệnh nhân dùng Vyvgart trong khi điều trị bằng các sản phẩm này nên được theo dõi chặt chẽ về phản ứng hiệu quả dự kiến của các sản phẩm đó.
Trao đổi huyết tương, hấp thu miễn dịch và lọc huyết tương có thể làm giảm mức độ lưu hành của efgartigimod alfa.
Khả năng tương tác với vắc-xin đã được nghiên cứu trên mô hình phi lâm sàng sử dụng Keyholelimet hemocyanin (KLH) làm kháng nguyên. Việc sử dụng liều 100 mg/kg hàng tuần cho khỉ không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch đối với việc tiêm chủng KLH. Tuy nhiên, tất cả các loại vắc-xin nên được tiêm theo hướng dẫn tiêm chủng và ít nhất 4 tuần trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị và không muộn hơn 2 tuần sau lần tiêm cuối cùng của chu kỳ điều trị. Đối với những bệnh nhân đang điều trị, không nên tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng efgartigimod alfa trong thời kỳ mang thai. Các kháng thể bao gồm kháng thể đơn dòng điều trị được biết là được vận chuyển tích cực qua nhau thai (sau 30 tuần mang thai) bằng cách liên kết với FcRn.
Efgartigimod alfa có thể được truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Vì efgartigimod alfa được cho là làm giảm nồng độ kháng thể của mẹ và cũng được cho là sẽ ức chế sự truyền kháng thể của mẹ sang thai nhi, nên dự đoán sẽ giảm khả năng bảo vệ thụ động cho trẻ sơ sinh. Do đó, nên xem xét rủi ro và lợi ích của việc sử dụng vắc xin sống/sống giảm độc lực cho trẻ sơ sinh phơi nhiễm với efgartigimod alfa trong tử cung.
Chỉ nên xem xét điều trị cho phụ nữ mang thai bằng Vyvgart nếu lợi ích lâm sàng vượt trội so với rủi ro.
Cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của efgartigimod alfa trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Các nghiên cứu trên động vật về việc chuyển efgartigimod alfa vào sữa chưa được tiến hành và do đó không thể loại trừ sự bài tiết vào sữa mẹ. IgG của mẹ được biết là có trong sữa mẹ. Chỉ nên xem xét điều trị cho phụ nữ đang cho con bú bằng efgartigimod alfa nếu lợi ích lâm sàng vượt trội nguy cơ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu sẵn có về tác động của efgartigimod alfa lên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động của efgartigimod alfa lên các thông số sinh sản ở nam và nữ.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Vyvgart không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiệu quả lâm sàng của thuốc VyvGart
Một nghiên cứu liên quan đến 129 bệnh nhân mắc bệnh nhược cơ có tự kháng thể kháng thụ thể acetylcholine cho thấy Vyvgart có hiệu quả trong việc cải thiện các triệu chứng của bệnh. Nghiên cứu này xem xét hiệu quả của việc điều trị bằng cách sử dụng thang đo Hoạt động sinh hoạt hàng ngày cụ thể của bệnh nhược cơ (MG?ADL) để đo lường tác động của bệnh đối với các hoạt động hàng ngày của bệnh nhân. Thang điểm dao động từ 0 đến 24 và điểm càng cao cho thấy các triệu chứng nghiêm trọng hơn.
Sau chu kỳ điều trị đầu tiên, khoảng 68% bệnh nhân được điều trị bằng Vyvgart đã giảm ít nhất 2 điểm trong điểm MG?ADL so với khoảng 30% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (một phương pháp điều trị giả).
Tác dụng phụ của thuốc Vyvgart
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vyvgart, có thể ảnh hưởng đến khoảng 1 trên 10 người, là nhiễm trùng đường hô hấp trên (nhiễm trùng mũi và họng) và nhiễm trùng đường tiết niệu (nhiễm trùng các bộ phận của cơ thể thu thập và thải nước tiểu).
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ của Vyvgart, hãy xem tờ rơi gói.
Thuốc Vyvgart mua ở đâu giá bao nhiêu?
Vyvgart hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ
