Thuốc Trodelvy 180mg Sacituzumab govitecan

Trodelvy là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bài viết.

Trodelvy là thuốc gì?

Ung thư vú ba âm tính di căn (mTNBC) là một dạng ung thư vú tiến triển với các lựa chọn điều trị hạn chế liên quan đến các tác nhân hóa trị liệu gây độc tế bào. Hóa trị nhắm mục tiêu thông qua việc áp dụng các tác nhân liên hợp kháng thể (ADC) là một tiến bộ gần đây trong điều trị ung thư. Một trong số đó là ADC là sacituzumab govitecan, kết hợp kháng thể kháng nguyên bề mặt tế bào 2 (TROP-2) được nhân bản hóa với chất ức chế topoisomerase I SN-38.

Sacituzumab govitecan đã được FDA chấp thuận vào ngày 22 tháng 4 năm 2020 và được Immunomedics, Inc. tiếp thị dưới tên thương hiệu Trodelvy™; nó hiện được chỉ định dưới sự phê duyệt nhanh để điều trị cho bệnh nhân mTNBC đã trải qua hai hoặc nhiều liệu pháp điều trị trước đó. Là một tác nhân gây độc tế bào nhắm mục tiêu, nó được hy vọng sẽ mang lại hiệu quả tương tự với việc giảm tác dụng phụ. Vào tháng 11 năm 2021 và ngày 20 tháng 7 năm 2023, sacituzumab govitecan cũng lần lượt được Ủy ban Châu Âu và Bộ Y tế Canada phê duyệt.

Thành phần trong thuốc Trodelvy bao gồm:

Hoạt chất: Sacituzumab govitecan 180mg.

Đóng gói: hộp 1 ống bột đông khô pha tiêm.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Trodelvy

TRODELVY được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú ba âm tính di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ (mTNBC), những người đã nhận được hai hoặc nhiều dòng trị liệu toàn thân trước đó, ít nhất một trong số chúng được dùng cho bệnh di căn hoặc tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều TRODELVY được khuyến nghị là 10 mg/kg tiêm truyền tĩnh mạch mỗi tuần một lần vào Ngày 1 và 8 của chu kỳ điều trị 21 ngày. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Chuẩn bị trước khi dùng thuốc

Trước mỗi liều TRODELVY, nên dùng thuốc trước để ngăn ngừa phản ứng truyền dịch và phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV):

• Dùng thuốc hạ sốt, thuốc chẹn H1 và H2 trước khi truyền và có thể sử dụng corticosteroid cho những bệnh nhân đã có phản ứng do truyền trước đó.

• Dùng thuốc trước với phác đồ kết hợp hai hoặc ba loại thuốc (ví dụ: dexamethasone với thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 hoặc thuốc đối kháng thụ thể NK1, cũng như các loại thuốc khác theo chỉ định).

Tốc độ truyền TRODELVY nên được làm chậm lại hoặc truyền bị gián đoạn nếu bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền dịch. Nên ngừng TRODELVY vĩnh viễn nếu xảy ra các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đe dọa tính mạng.

Cách dùng thuốc

TRODELVY chỉ nên được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch, không được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch hoặc bolus.

Lần truyền đầu tiên: nên truyền dịch trong khoảng thời gian 3 giờ.

Các lần truyền tiếp theo: nên truyền dịch trong khoảng thời gian từ 1 đến 2 giờ nếu các lần truyền trước đó được dung nạp.

Bệnh nhân phải được theo dõi trong quá trình truyền và ít nhất 30 phút sau mỗi lần truyền để phát hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của các phản ứng liên quan đến truyền.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào của thuốc hoặc với liệu pháp irinotecan trước đó.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Trodelvy?

Giảm bạch cầu trung tính

TRODELVY có thể gây giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Không nên dùng TRODELVY nếu số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 1500/mm3 vào Ngày 1 của bất kỳ chu kỳ nào hoặc nếu số lượng bạch cầu trung tính dưới 1000/mm3 vào Ngày 8 của bất kỳ chu kỳ nào. Do đó, nên kiểm tra công thức máu của bệnh nhân thường xuyên trước mỗi liều TRODELVY và theo chỉ định lâm sàng. Không nên dùng TRODELVY trong trường hợp sốt giảm bạch cầu. Cần phải sử dụng G-CSF và giảm liều do giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng hoặc giảm bạch cầu trung tính có sốt. Xem xét G-CSF để dự phòng thứ phát.

Bệnh tiêu chảy

TRODELVY có thể gây tiêu chảy nặng. Tiêu chảy trong một số trường hợp được quan sát thấy đã dẫn đến mất nước và tổn thương thận cấp tính sau đó. Không nên dùng TRODELVY trong trường hợp tiêu chảy độ 3-4 tại thời điểm điều trị theo lịch trình và chỉ nên tiếp tục điều trị khi được giải quyết ở mức 1.

Bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ tiêu chảy và được theo dõi chặt chẽ. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu họ bị tiêu chảy lần đầu tiên trong quá trình điều trị.

Khi bắt đầu tiêu chảy và nếu không xác định được nguyên nhân nhiễm trùng, hãy nhanh chóng bắt đầu dùng loperamid 4 mg ban đầu, sau đó là 2 mg với mỗi đợt tiêu chảy với liều tối đa là 16 mg mỗi ngày. Ngừng loperamid 12 giờ sau khi hết tiêu chảy. Ở những bệnh nhân bị tiêu chảy truyền nhiễm, hãy bắt đầu điều trị chống nhiễm trùng theo chỉ định lâm sàng. Các biện pháp hỗ trợ bổ sung (ví dụ như thay thế chất lỏng và chất điện giải) cũng có thể được sử dụng theo chỉ định lâm sàng.

Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp phải tình trạng đại tiện phân đen, đại tiện ra máu, mất nước, không thể dung nạp chất lỏng qua đường uống hoặc không thể kiểm soát tiêu chảy trong vòng 24 giờ.

Những bệnh nhân có phản ứng cholinergic quá mức khi điều trị bằng TRODELVY (ví dụ như đau bụng, tiêu chảy, tiết nước bọt, v.v.) có thể được dùng thuốc trước thích hợp (ví dụ atropine) cho các lần điều trị tiếp theo.

Quá mẫn

TRODELVY có thể gây mẫn cảm nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Phản ứng phản vệ đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với TRODELVY và việc sử dụng TRODELVY bị chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với sacituzumab govitecan (xem phần 4.3). Các hiện tượng quá mẫn khác được quan sát thấy trong và trong vòng 24 giờ sau khi truyền bao gồm khó thở; phát ban; ngứa; huyết áp thấp; thở khò khè; phù bao gồm cả mặt và lưỡi; mày đay; và co thắt phế quản. Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ phản ứng truyền dịch nghiêm trọng và sốc phản vệ. Hướng dẫn bệnh nhân liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ gặp những dấu hiệu và triệu chứng này. Thuốc điều trị chứng quá mẫn đe dọa tính mạng cũng như các thiết bị cấp cứu phải có sẵn để sử dụng ngay.

Nên dùng thuốc trước khi truyền cho bệnh nhân dùng TRODELVY (xem phần 4.2). Bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ các phản ứng liên quan đến truyền dịch trong mỗi lần truyền TRODELVY và trong ít nhất 30 phút sau khi hoàn thành mỗi lần truyền. Thuốc để điều trị những phản ứng như vậy cũng như thiết bị cấp cứu phải có sẵn để sử dụng ngay. Tốc độ truyền TRODELVY nên được làm chậm lại hoặc truyền bị gián đoạn nếu bệnh nhân có phản ứng liên quan đến truyền dịch. Nên ngừng TRODELVY vĩnh viễn nếu xảy ra các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đe dọa tính mạng.

Buồn nôn và ói mửa

TRODELVY gây nôn. Khuyến cáo sử dụng phác đồ phối hợp hai hoặc ba loại thuốc (ví dụ dexamethasone với thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 hoặc thuốc đối kháng thụ thể NK-1 cũng như các thuốc khác theo chỉ định) để phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu (CINV) .

Không nên dùng TRODELVY trong trường hợp buồn nôn cấp độ 3 hoặc nôn cấp độ 3-4 tại thời điểm điều trị theo lịch trình và chỉ nên tiếp tục điều trị bằng các biện pháp hỗ trợ bổ sung khi được giải quyết ở mức 1.

Thuốc chống nôn bổ sung và các biện pháp hỗ trợ khác cũng có thể được sử dụng theo chỉ định lâm sàng. Tất cả bệnh nhân nên được dùng thuốc mang về nhà với hướng dẫn rõ ràng để phòng ngừa và điều trị buồn nôn và nôn.

Tăng nguy cơ phản ứng bất lợi ở bệnh nhân giảm hoạt động UGT1A1

Những người đồng hợp tử về alen uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) * 28 có nguy cơ giảm bạch cầu nghiêm trọng, tiêu chảy nặng, giảm bạch cầu có sốt và thiếu máu và có thể tăng nguy cơ mắc các phản ứng bất lợi khác sau khi bắt đầu điều trị TRODELVY Những bệnh nhân được biết là có hoạt tính UGT1A1 giảm nên được theo dõi chặt chẽ các phản ứng bất lợi. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn TRODELVY dựa trên đánh giá lâm sàng về sự khởi phát, thời gian và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi quan sát được ở những bệnh nhân có bằng chứng về các phản ứng bất lợi cấp tính khởi phát sớm hoặc nghiêm trọng bất thường, có thể cho thấy hoạt động UGT1A1 giảm.

Tương tác với thuốc khác

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. SN-38 (phân tử nhỏ của sacituzumab govitecan) được chuyển hóa chủ yếu qua UGT1A1. Các chất ức chế hoặc cảm ứng UGT1A1 được cho là sẽ làm tăng hoặc giảm mức độ phơi nhiễm SN-38 tương ứng.

Sử dụng đồng thời TRODELVY với thuốc ức chế UGT1A1 có thể làm tăng tỷ lệ phản ứng bất lợi do tăng khả năng phơi nhiễm toàn thân với SN-38. TRODELVY nên được sử dụng thận trọng với các thuốc ức chế UGT1A1 (ví dụ propofol, ketoconazole, thuốc ức chế tyrosine kinase EGFR) và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.

Chất cảm ứng UGT1A1

Sự tiếp xúc với SN-38 có thể giảm đáng kể ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc cảm ứng enzyme UGT1A1. TRODELVY nên được sử dụng thận trọng với các thuốc gây cảm ứng UGT1A1 (ví dụ carbamazepine, phenytoin, rifampicin, thuốc ức chế protease) và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.

CYP3A

SN-38 (phân tử nhỏ của sacituzumab govitecan) được chuyển hóa chủ yếu qua UGT1A1. Các chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A được dự đoán là sẽ không ảnh hưởng đến mức phơi nhiễm SN-38.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Dựa trên cơ chế tác dụng, TRODELVY có thể gây quái thai và/hoặc gây chết phôi thai khi dùng trong thời kỳ mang thai. TRODELVY chứa thành phần gây độc gen, SN-38 và nhắm mục tiêu vào các tế bào đang phân chia nhanh chóng. TRODELVY không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai. Khuyên bệnh nhân nữ liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ đang mang thai hoặc có thai. Thông báo cho bệnh nhân nữ về nguy cơ đối với thai nhi và khả năng mất thai.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. Bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng TRODELVY và trong 3 tháng sau liều cuối cùng. Tình trạng mang thai của phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần được xác minh trước khi bắt đầu dùng TRODELVY.

Cho con bú

Không rõ liệu TRODELVY hoặc chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng TRODELVY và trong 1 tháng sau liều cuối cùng.

Khả năng sinh sản

Dựa trên những phát hiện trên động vật, TRODELVY có thể làm giảm khả năng sinh sản ở con cái có khả năng sinh sản.

Tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc Trodelvy?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Trodelvy ảnh hưởng đến 25% bệnh nhân trở lên bao gồm:

• giảm bạch cầu (bạch cầu và tế bào lympho) và số lượng hồng cầu
• cảm thấy mệt mỏi hoặc yếu đuối
• rụng tóc (rụng tóc)
• táo bón
• tăng lượng đường trong máu
• giảm nồng độ protein (albumin) trong máu
• giảm sự thèm ăn
• thay đổi trong xét nghiệm chức năng thận
• tăng nồng độ enzyme gọi là phosphatase kiềm trong máu (xét nghiệm các vấn đề về gan hoặc xương)
• giảm nồng độ magie, kali và natri trong máu.

Thuốc Trodelvy mua ở đâu giá bao nhiêu?

Trodelvy hiện chưa được phân phối chính thức tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/12880/smpc