Thuốc Sirturo 100mg Bedaquiline – kháng sinh trị Lao phổi

Sirturo là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Sirturo là thuốc gì?

Bedaquiline là một loại thuốc chống vi khuẩn diệt khuẩn thuộc nhóm diallquinoline. Nhân dị vòng trung tâm quinolinic với chuỗi bên rượu và amin chịu trách nhiệm cho hoạt động kháng vi khuẩn qua trung gian bedaquiline. Mặc dù có liên quan chặt chẽ với fluoroquinolones, bedaquiline không ảnh hưởng đến DNA gyrase; thay vào đó, bedaquiline ức chế tiểu đơn vị c của ATP synthase chịu trách nhiệm tổng hợp ATP.5 Do đó, bedaquiline có thể được sử dụng để điều trị nhiễm mycobacteria, đặc biệt là bệnh lao (TB). Mặc dù tiêu chuẩn hiện hành về điều trị lao bằng thuốc chống lao là 2 tháng, Trong đó, trong đó có 2 loại thuốc chính là isoniazid và rifampin, có hiệu quả cao, sự xuất hiện của bệnh lao đa kháng thuốc (MDR-TB) đối với isoniazid và rifampin đã làm cho kết cục bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn.

Bedaquiline đã được FDA phê duyệt vào ngày 28 tháng 12 năm 2012 để điều trị MDR-TB phổi, sau những kết quả thuận lợi trong nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng. Đây là loại thuốc đầu tiên được FDA phê duyệt trong 40 năm qua đối với bệnh lao không đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện tại trên thị trường. Hiện nay, bedaquiline là thuốc chống lao cuối cùng và chỉ được sử dụng theo phác đồ phối hợp thích hợp.

Sirturo là thuốc kê toa chứa hoạt chất Bedaquiline. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Bedaquiline 100mg.

Đóng gói: lọ 188 viên nén.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Sirturo

SIRTURO được chỉ định sử dụng như một phần của phác đồ phối hợp thích hợp điều trị bệnh lao phổi đa kháng thuốc (MDR-TB) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 5 tuổi đến dưới 18 tuổi và nặng ít nhất 15 kg) khi có phác đồ điều trị hiệu quả. không thể được sáng tác vì lý do kháng thuốc hoặc dung nạp. Cần xem xét hướng dẫn chính thức về việc sử dụng hợp lý các chất kháng khuẩn.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Việc điều trị bằng SIRTURO nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị bệnh lao Mycobacteria đa kháng thuốc.

Cần xem xét các hướng dẫn của WHO khi lựa chọn phác đồ phối hợp thích hợp.

Chỉ sử dụng SIRTURO kết hợp với các sản phẩm thuốc khác mà MDR-TB phân lập được của bệnh nhân đã được chứng minh là nhạy cảm trong ống nghiệm hoặc có khả năng nhạy cảm. Tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các sản phẩm thuốc được sử dụng kết hợp với SIRTURO để biết các khuyến nghị về liều lượng cụ thể của chúng.

Khuyến cáo nên sử dụng SIRTURO bằng liệu pháp quan sát trực tiếp (DOT).

Liều lượng

Bệnh nhân người lớn

Liều khuyến cáo của SIRTURO ở bệnh nhân người lớn (18 tuổi trở lên) được trình bày trong Bảng 1.

Tổng thời gian điều trị bằng SIRTURO là 24 tuần. SIRTURO nên được dùng cùng với thức ăn.

Bệnh nhi

Liều khuyến cáo của SIRTURO ở bệnh nhi (5 tuổi đến dưới 18 tuổi) dựa trên trọng lượng cơ thể và được trình bày trong Bảng 2.

Thời gian điều trị

Tổng thời gian điều trị bằng SIRTURO là 24 tuần. Dữ liệu về thời gian điều trị lâu hơn rất hạn chế. Khi điều trị bằng SIRTURO được coi là cần thiết sau 24 tuần để đạt được điều trị khỏi bệnh, thời gian điều trị dài hơn có thể được xem xét dưới sự giám sát an toàn chặt chẽ.

Quên liều

Bệnh nhân nên được khuyên dùng SIRTURO đúng theo chỉ định và hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị.

Nếu quên một liều trong hai tuần đầu điều trị, bệnh nhân không nên bù liều đã quên mà nên tiếp tục lịch dùng thuốc thông thường.

Nếu quên một liều từ tuần thứ ba trở đi, bệnh nhân nên dùng liều đã quên càng sớm càng tốt và sau đó tiếp tục chế độ điều trị ba lần một tuần. Tổng liều SIRTURO trong thời gian 7 ngày không được vượt quá liều khuyến cáo hàng tuần (với ít nhất 24 giờ giữa mỗi lần uống).

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Sirturo?

Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng SIRTURO để điều trị:

• bệnh lao ngoài phổi (ví dụ: hệ thần kinh trung ương, xương)

• nhiễm trùng do các loài vi khuẩn mycobacteria khác ngoài Mycobacteria bệnh lao

• nhiễm Mycobacteria lao tiềm ẩn

Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng SIRTURO như một phần của phác đồ phối hợp được sử dụng để điều trị bệnh lao Mycobacteria nhạy cảm với thuốc.

Đề kháng với bedaquilin

Bedaquiline chỉ được sử dụng theo phác đồ kết hợp thích hợp để điều trị MDR-TB theo khuyến cáo của các hướng dẫn chính thức, chẳng hạn như từ WHO, để ngăn ngừa sự phát triển đề kháng với bedaquiline.

Tỷ lệ tử vong

Trong thử nghiệm C208 kéo dài 120 tuần ở người lớn sử dụng SIRTURO trong 24 tuần kết hợp với chế độ điều trị cơ bản, số ca tử vong xảy ra ở nhóm điều trị SIRTURO nhiều hơn so với nhóm dùng giả dược. Sự mất cân bằng về số ca tử vong không thể giải thích được; không có bằng chứng nào được tìm thấy về mối quan hệ nhân quả với việc điều trị bằng SIRTURO.

An toàn tim mạch

Bedaquiline kéo dài khoảng QTc. Nên đo điện tâm đồ trước khi bắt đầu điều trị và ít nhất là hàng tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng bedaquiline. Nên lấy kali, canxi và magie huyết thanh ở mức cơ bản và điều chỉnh nếu có bất thường. Cần thực hiện theo dõi chất điện giải nếu phát hiện thấy kéo dài khoảng QT.

Khi dùng đồng thời bedaquiline với các thuốc khác làm kéo dài khoảng QTc (bao gồm delamanid và levofloxacin), không thể loại trừ tác dụng phụ hoặc tác dụng hiệp đồng lên việc kéo dài QT. Cần thận trọng khi kê đơn bedaquiline đồng thời với các thuốc có nguy cơ kéo dài khoảng QT. Trong trường hợp cần sử dụng đồng thời các thuốc này với bedaquiline, nên theo dõi lâm sàng, bao gồm đánh giá điện tâm đồ thường xuyên.

Trong trường hợp cần sử dụng đồng thời clofazimine với bedaquiline, nên theo dõi lâm sàng, bao gồm đánh giá điện tâm đồ thường xuyên.

An toàn cho gan

Sự gia tăng transaminase hoặc aminotransferase kèm theo tổng lượng bilirubin ≥ 2x ULN đã được thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em trong quá trình sử dụng SIRTURO với chế độ điều trị cơ bản. Bệnh nhân cần được theo dõi trong suốt quá trình điều trị, vì sự tăng men gan xuất hiện chậm và tăng dần trong suốt 24 tuần. Theo dõi các triệu chứng và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (ALT, AST, phosphatase kiềm và bilirubin) lúc ban đầu, hàng tháng trong khi điều trị và khi cần thiết. Nếu AST hoặc ALT vượt quá 5 lần giới hạn trên của mức bình thường thì nên xem lại chế độ điều trị và nên ngừng sử dụng SIRTURO và/hoặc bất kỳ sản phẩm thuốc gây độc gan nào.

Nên tránh các sản phẩm thuốc gây độc cho gan và rượu khác khi dùng SIRTURO, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm dự trữ gan.

Bệnh nhi

Ở thanh thiếu niên nặng từ 30 đến 40 kg, mức phơi nhiễm trung bình được dự đoán là cao hơn so với bệnh nhân người lớn. Điều này có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT hoặc nhiễm độc gan.

Bệnh nhân nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV)

Không có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn và hiệu quả của bedaquiline khi dùng chung với các thuốc kháng vi-rút.

Chỉ có dữ liệu lâm sàng hạn chế về hiệu quả của bedaquiline ở bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV không được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút (ARV). Những bệnh nhân được nghiên cứu đều có số lượng tế bào CD4+ lớn hơn 250 x 10^6 tế bào/l (N = 22).

Tương tác thuốc cần chú ý

Chất cảm ứng CYP3A4

Mức độ tiếp xúc của Bedaquiline có thể giảm khi dùng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4.

Trong một nghiên cứu tương tác giữa bedaquiline liều đơn và rifampicin một lần mỗi ngày (chất gây cảm ứng mạnh) ở người trưởng thành khỏe mạnh, mức phơi nhiễm (AUC) với bedaquiline đã giảm 52% [KTC 90% (-57; -46)]. Do khả năng giảm tác dụng điều trị của bedaquiline do giảm phơi nhiễm toàn thân, nên sử dụng đồng thời bedaquiline với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 vừa phải hoặc mạnh (ví dụ efavirenz, etravirine, rifamycin bao gồm rifampicin, rifapentine và rifabutin, carbamazepine, phenytoin, Nên tránh sử dụng St. John’s wort (Hypericum perforatum)) một cách có hệ thống.

Chất ức chế CYP3A4

Mức tiếp xúc của Bedaquiline có thể tăng lên khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4.

Việc sử dụng đồng thời ngắn hạn bedaquiline và ketoconazole (chất ức chế CYP3A4 mạnh) ở người trưởng thành khỏe mạnh đã làm tăng mức phơi nhiễm (AUC) với bedaquiline lên 22% [90% CI (12; 32)]. Tác dụng rõ rệt hơn trên bedaquiline có thể được quan sát thấy khi dùng đồng thời ketoconazol hoặc các chất ức chế CYP3A4 khác kéo dài.

Không có dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm đa liều bedaquiline sử dụng liều cao hơn liều chỉ định. Do nguy cơ tiềm ẩn của các phản ứng bất lợi do tăng phơi nhiễm toàn thân, sử dụng đồng thời bedaquiline kéo dài với các thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải hoặc mạnh (ví dụ: ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) được sử dụng toàn thân trong hơn 14 ngày liên tục. nên tránh. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi điện tâm đồ thường xuyên hơn và theo dõi transaminase.

Thuốc kéo dài khoảng QT

Hiện có rất ít thông tin về khả năng tương tác dược lực học giữa bedaquiline và các thuốc kéo dài khoảng QT. Trong một nghiên cứu về tương tác giữa bedaquiline và ketoconazol ở người lớn, tác dụng lên QTc lớn hơn được quan sát thấy sau khi dùng liều lặp lại kết hợp bedaquiline và ketoconazol so với sau khi dùng liều lặp lại với từng sản phẩm thuốc riêng lẻ. Không thể loại trừ tác dụng phụ hoặc tác dụng hiệp đồng lên việc kéo dài QT của bedaquiline khi dùng đồng thời với các thuốc khác làm kéo dài khoảng QT và nên theo dõi thường xuyên.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Dữ liệu về việc sử dụng SIRTURO ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản.

Là một biện pháp phòng ngừa, tránh sử dụng SIRTURO trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ.

Cho con bú

Bedaquiline được bài tiết qua sữa mẹ. Tài liệu được xuất bản hạn chế báo cáo nồng độ bedaquiline trong sữa mẹ cao hơn trong huyết tương mẹ. Ở một trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, nồng độ bedaquiline ngẫu nhiên trong huyết tương tương tự như nồng độ trong huyết tương của mẹ; người mẹ có nồng độ bedaquiline cao trong sữa mẹ, với tỷ lệ sữa và huyết tương là 14:1. Điều này phù hợp với dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật. Thông tin hiện có chỉ ra rằng phơi nhiễm toàn thân ở trẻ bú mẹ có thể đạt đến mức tương tự như mức được quan sát thấy ở những bà mẹ đang cho con bú được điều trị bằng bedaquiline. Hậu quả lâm sàng của việc tiếp xúc này vẫn chưa được biết. Phụ nữ được điều trị bằng bedaquiline không nên cho con bú.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu trên người về tác động của bedaquiline lên khả năng sinh sản. Ở chuột cái, điều trị bằng bedaquiline không ảnh hưởng đến khả năng giao phối hoặc khả năng sinh sản, tuy nhiên đã quan sát thấy một số tác dụng ở chuột đực.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Bedaquiline có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng bedaquiline và cần được cân nhắc khi đánh giá khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.

Tác dụng phụ của thuốc Sirturo

Các phản ứng bất lợi của thuốc đối với SIRTURO được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIb tổng hợp (cả đối chứng và không kiểm soát, C208 và C209) bao gồm 335 bệnh nhân trưởng thành đã dùng SIRTURO kết hợp với chế độ điều trị cơ bản gồm các sản phẩm thuốc điều trị bệnh lao. Cơ sở đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa phản ứng có hại của thuốc và SIRTURO không chỉ giới hạn ở các thử nghiệm này mà còn dựa trên việc xem xét dữ liệu an toàn tổng hợp ở Giai đoạn I và Giai đoạn IIa ở người lớn. Các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất (> 10,0% bệnh nhân) khi điều trị bằng SIRTURO trong các thử nghiệm có đối chứng là buồn nôn (35,3% ở nhóm SIRTURO so với 25,7% ở nhóm giả dược), đau khớp (29,4% so với 20,0%), nhức đầu ( 23,5% so với 11,4%), nôn mửa (20,6% so với 22,9%) và chóng mặt (12,7% so với 11,4%). Tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của các sản phẩm thuốc được sử dụng kết hợp với SIRTURO để biết các phản ứng bất lợi tương ứng.

Thuốc Sirturo giá bao nhiêu?

Thuốc Sirturo có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.

Thuốc Sirturo mua ở đâu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Sirturo – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Sirturo? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 284 Lý Thường Kiệt quận 11.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/3560/smpc