Omisirge là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Omisirge là thuốc gì?
Omidubicel là một liệu pháp tế bào tiền thân tạo máu dị sinh được biến đổi bằng nicotinamide có nguồn gốc từ máu dây rốn được sử dụng làm nguồn hiến tặng tế bào gốc dị sinh. Tế bào dây rốn được nở ex-vivo và nicotinamide (một dạng vitamin B3) được sử dụng như một chất hoạt động trong hệ thống nuôi cấy nhằm ức chế sự biệt hóa và tăng cường chức năng của tế bào gốc tạo máu và tế bào tiền thân. Loại này Liệu pháp tế bào mang lại lợi ích cho những bệnh nhân cần ghép tế bào gốc để điều trị bệnh ung thư máu mà không thể tìm được người hiến tặng có liên quan hoặc không liên quan do yêu cầu kết hợp kháng nguyên bạch cầu người (HLA) cấp cao. Ở nhóm bệnh nhân này, máu cuống rốn có thể được sử dụng làm nguồn tế bào thay thế vì nguy cơ thất bại của mảnh ghép hoặc bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ thấp hơn, ngay cả khi có sự phù hợp HLA ở mức độ thấp.
Một phân tích tổng hợp của năm thử nghiệm lâm sàng tiến cứu cho thấy việc sử dụng omidubicel dẫn đến khả năng tạo máu ba dòng ổn định, khả năng miễn dịch và độ bền của mảnh ghép khi theo dõi kéo dài. Ngoài ra, thực tế là 39% nhóm thuần tập của nghiên cứu là bệnh nhân không phải người da trắng, nêu bật tầm quan trọng của loại điều trị này đối với các nhóm nhân khẩu học chính có số lượng nhà tài trợ thấp. Vào tháng 4 năm 2023, FDA đã phê duyệt việc sử dụng omidubicel ở bệnh nhân người lớn và trẻ em Từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh ung thư máu được lên kế hoạch ghép máu cuống rốn theo chế độ điều trị điều trị sẹo lồi. Nó được dùng dưới dạng liều tiêm tĩnh mạch duy nhất dành riêng cho từng bệnh nhân.
Công dụng của Omisirge
OMISIRGE là một liệu pháp tế bào tiền thân tạo máu dị sinh được biến đổi nicotinamide có nguồn gốc từ máu cuống rốn được chỉ định sử dụng cho người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên mắc các khối u ác tính về huyết học được lên kế hoạch ghép máu cuống rốn sau điều trị sẹo lồi để giảm thời gian phục hồi bạch cầu trung tính và tỷ lệ mắc bệnh nhiễm trùng.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Chỉ dùng cho đường tiêm tĩnh mạch.
Liều lượng
Một liều OMISIRGE duy nhất bao gồm
Phần nuôi cấy (CF): tối thiểu có tổng số 8,0 × 108 tế bào sống trong đó tối thiểu 8,7% là tế bào CD34+ và tối thiểu là 9,2 × 107 tế bào CD34+, và
Phân số không nuôi cấy (NF): tổng số tối thiểu là 4,0 × 108 tế bào sống và tối thiểu là 2,4 × 107 tế bào CD3+
CF và NF được cung cấp bảo quản lạnh riêng biệt trong hai túi. OMISIRGE yêu cầu rã đông và pha loãng bằng hai túi dung dịch truyền (IS) (một túi IS cho CF và một túi IS cho NF) trước khi dùng. Việc truyền túi NF sẽ bắt đầu trong vòng 1 giờ sau khi truyền CF xong. Để biết thời gian dùng thuốc của từng phần, hãy tham khảo phần 2.2 trong phần “Lập kế hoạch trước khi chuẩn bị OMISIRGE”.
Sự quản lý
Danh tính của bệnh nhân phải khớp với mã nhận dạng dành riêng cho bệnh nhân trên hộp kim loại CF và NF, túi CF và NF cũng như Dung dịch tiêm truyền tương ứng cho túi CF và NF. KHÔNG truyền OMISIRGE nếu thông tin trên nhãn dành riêng cho bệnh nhân không khớp với bệnh nhân dự định.
Chống chỉ định
OMISIRGE chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với dimethyl sulfoxide (DMSO), Dextran 40, gentamicin, albumin huyết thanh người hoặc các sản phẩm từ bò.
Những lưu ý khi dùng Omisirge
Cảnh báo và thận trọng
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi truyền OMISIRGE. Các phản ứng bao gồm co thắt phế quản, thở khò khè, phù mạch, ngứa và nổi mề đay. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, có thể do DMSO, dư lượng gentamicin, Dextran 40, albumin huyết thanh người (HSA) và nguyên liệu bò trong OMISIRGE.
OMISIRGE có thể chứa kháng sinh còn sót lại nếu người hiến máu cuống rốn đã tiếp xúc với kháng sinh trong tử cung. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với kháng sinh nên được theo dõi phản ứng dị ứng sau khi dùng OMISIRGE.
Phản ứng truyền dịch
Các phản ứng truyền xảy ra sau khi truyền OMISIRGE, bao gồm tăng huyết áp, viêm niêm mạc, khó nuốt, khó thở, nôn mửa và nhiễm độc đường tiêu hóa. Dùng trước thuốc hạ sốt, thuốc đối kháng histamine và corticosteroid có thể làm giảm tỷ lệ và cường độ của phản ứng tiêm truyền.
Ở những bệnh nhân được cấy ghép OMISIRGE trong các thử nghiệm lâm sàng, 47% (55/117) bệnh nhân có phản ứng truyền thuốc ở bất kỳ mức độ nghiêm trọng nào. Phản ứng truyền độ 3-4 được báo cáo ở 15% (18/117) bệnh nhân.
Phản ứng truyền dịch có thể bắt đầu trong vòng vài phút sau khi bắt đầu truyền OMISIRGE, mặc dù các triệu chứng có thể tiếp tục trầm trọng hơn và không đạt đỉnh điểm trong vài giờ sau khi truyền xong. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng truyền trong và sau khi dùng OMISIRGE. Khi phản ứng xảy ra, hãy tạm dừng truyền dịch và tiến hành chăm sóc hỗ trợ nếu cần. 5.3 Bệnh ghép chống lại vật chủ GvHD cấp tính và mãn tính, bao gồm các trường hợp đe dọa tính mạng và tử vong, xảy ra sau khi điều trị bằng OMISIRGE. Ở những bệnh nhân được ghép GvHD cấp độ II-IV OMISIRGE được báo cáo ở 58% (68/117). GvHD cấp tính độ III-IV được báo cáo ở 17% (20/117). GvHD mãn tính xảy ra ở 35% (41/117) bệnh nhân. GvHD cấp tính biểu hiện dưới dạng phát ban dát sẩn, các triệu chứng tiêu hóa và tăng bilirubin. Bệnh nhân được điều trị bằng OMISIRGE nên dùng thuốc ức chế miễn dịch để giảm nguy cơ mắc GvHD, được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của GvHD và điều trị nếu GvHD phát triển.
Hội chứng cấy ghép
Hội chứng cấy ghép có thể xảy ra do OMISIRGE có nguồn gốc từ máu cuống rốn. Theo dõi bệnh nhân về tình trạng sốt không rõ nguyên nhân, phát ban, thiếu oxy máu, tăng cân và thâm nhiễm phổi trong giai đoạn trước khi cấy ghép. Điều trị bằng corticosteroid ngay khi nhận thấy hội chứng cấy ghép đã cải thiện được các triệu chứng. Nếu không được điều trị, hội chứng cấy ghép có thể tiến triển đến suy đa cơ quan và tử vong.
Thất bại ghép
Thất bại ghép cơ bản xảy ra ở 3% (4/117) bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng OMISIRGE. Thất bại ghép cơ bản, có thể gây tử vong, được định nghĩa là không đạt được số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối lớn hơn 500 trên mỗi microlit máu vào Ngày thứ 42 sau khi ghép. Sự đào thải miễn dịch là nguyên nhân chính gây ra thất bại của mảnh ghép. Bệnh nhân cần được theo dõi các bằng chứng xét nghiệm về sự phục hồi tạo máu.
Khối u ác tính có nguồn gốc từ người hiến tặng
Hai bệnh nhân được điều trị bằng OMISIRGE đã phát triển chứng rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép tạng (PTLD) vào năm thứ hai sau ghép tạng. PTLD biểu hiện như một bệnh giống ung thư hạch ở các vị trí không có hạch. PTLD thường gây tử vong nếu không được điều trị. Nguyên nhân được cho là các tế bào bạch huyết của người hiến tặng được biến đổi bởi virus Epstein-Barr (EBV). Việc theo dõi hàng loạt DNA EBV trong máu có thể được đảm bảo ở những bệnh nhân bị giảm tế bào chất dai dẳng.
Một bệnh nhân được điều trị bằng OMISIRGE đã phát triển hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) có nguồn gốc từ tế bào hiến tặng trong năm thứ tư sau ghép tạng. Lịch sử tự nhiên được cho là giống với lịch sử của MDS de novo. Theo dõi suốt đời các khối u ác tính thứ phát.
Truyền nhiễm trùng nghiêm trọng
Việc truyền bệnh truyền nhiễm có thể xảy ra do OMISIRGE có nguồn gốc từ máu cuống rốn. Bệnh có thể được gây ra bởi các tác nhân truyền nhiễm đã biết hoặc chưa biết. Người hiến máu được sàng lọc để tăng nguy cơ nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV), vi rút hướng lympho tế bào T ở người (HTLV), vi rút viêm gan B (HBV), vi rút viêm gan C (HCV), T. pallidum, vi rút West Nile (WNV) , tác nhân gây bệnh xốp não lây truyền (TSE), bệnh đậu mùa và vi rút zika (đối với máu cuống rốn được thu thập từ tháng 3 năm 2016). Người hiến tặng cũng được sàng lọc để tìm bằng chứng lâm sàng về nhiễm trùng huyết và nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm liên quan đến cấy ghép dị chủng. Mẫu máu của người mẹ được xét nghiệm HIV loại 1 và 2, HTLV loại I và II, HBV, HCV, T. pallidum và WNV. OMISIRGE đã được kiểm tra tính vô trùng. Có thể có ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả xét nghiệm vô trùng nếu người hiến máu cuống rốn đã tiếp xúc với kháng sinh trong tử cung. OMISIRGE được kiểm tra tính vô trùng, nội độc tố và mycoplasma. Những biện pháp này không loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây truyền các bệnh truyền nhiễm và tác nhân gây bệnh này hoặc các bệnh truyền nhiễm lây truyền khác.
Xét nghiệm máu của người hiến tặng của bà mẹ và trẻ sơ sinh cũng được thực hiện để tìm bằng chứng nhiễm trùng của người hiến tặng do cytomegalovirus (CMV).
Kết quả thử nghiệm có thể được tìm thấy trên nhãn thùng chứa và/hoặc trong hồ sơ kèm theo.
Sản xuất sản phẩm bao gồm thuốc thử có nguồn gốc từ bò. Mặc dù tất cả các thuốc thử có nguồn gốc từ động vật đều được kiểm tra vi rút, vi khuẩn, nấm và mycoplasma động vật trước khi sử dụng, nhưng các biện pháp này không loại bỏ được nguy cơ lây truyền các bệnh này hoặc các bệnh truyền nhiễm lây truyền khác và tác nhân gây bệnh.
Kết quả xét nghiệm vô trùng cuối cùng có thể không có sẵn tại thời điểm sử dụng, nhưng Đảm bảo Chất lượng (QA) sẽ thông báo mọi kết quả dương tính từ xét nghiệm vô trùng cho bác sĩ. Báo cáo trường hợp lây nhiễm cho Gamida Cell theo số (844) 477-7478.
Lây truyền các bệnh di truyền hiếm gặp
OMISIRGE có thể truyền các bệnh di truyền hiếm gặp liên quan đến hệ thống tạo máu vì nó có nguồn gốc từ máu cuống rốn. Những người hiến máu cuống rốn đã được sàng lọc để loại trừ những người hiến bị thiếu máu hồng cầu hình liềm và thiếu máu do bất thường về huyết sắc tố C, D và E. Do độ tuổi của người hiến tại thời điểm lấy máu cuống rốn nên khả năng loại trừ di truyền hiếm gặp bệnh tật bị hạn chế nghiêm trọng.
Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc được thực hiện với OMISIRGE.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Không có dữ liệu về việc sử dụng OMISIRGE ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu nào về độc tính trên sinh sản và phát triển của động vật được thực hiện với OMISIRGE để đánh giá liệu nó có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay không.
OMISIRGE chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Trong dân số nói chung ở Hoa Kỳ (Hoa Kỳ), nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở các thai kỳ được ghi nhận lâm sàng lần lượt là 2-4% và 15-20%.
Cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của OMISIRGE trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. Nên xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với OMISIRGE và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ do OMISIRGE hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.
Tác dụng phụ khi dùng Osmisirge
Tác dụng phụ của Omisirge bao gồm:
- nhiễm trùng,
- bệnh ghép chống lại vật chủ (GvHD) (các triệu chứng có thể bao gồm phát ban, tiêu chảy hoặc vàng mắt) và
phản ứng truyền dịch (sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, nhịp tim nhanh, lượng oxy trong máu thấp, buồn nôn dữ dội, nôn mửa dữ dội, tiêu chảy, đau cơ, đau khớp, huyết áp thấp, huyết áp cao hoặc chóng mặt / chóng mặt).
Tìm kiếm sự chăm sóc y tế hoặc gọi 115 ngay lập tức nếu bạn gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng sau:
- Các triệu chứng nghiêm trọng về mắt như mất thị lực đột ngột, mờ mắt, nhìn xa, đau mắt hoặc sưng tấy hoặc nhìn thấy quầng sáng xung quanh đèn;
- Các triệu chứng nghiêm trọng về tim như nhịp tim nhanh, không đều hoặc đập thình thịch; rung động trong lồng ngực; hụt hơi; và chóng mặt, choáng váng hoặc bất tỉnh đột ngột;
- Nhức đầu dữ dội, lú lẫn, nói ngọng, yếu tay hoặc chân, đi lại khó khăn, mất khả năng phối hợp, cảm thấy không vững, cơ bắp rất cứng, sốt cao, đổ mồ hôi nhiều hoặc run.
Osmisirge mua ở đâu giá bao nhiêu?
Osmisirge hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
