Thuốc Enhertu 100mg Trastuzumab deruxtecan mua ở đâu giá bao nhiêu?

Enhertu là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Tham khảo thuốc khác:

Thuốc Herticad 150mg Trastuzumab mua ở đâu giá bao nhiêu?

Enhertu là thuốc gì?

Trastuzumab deruxtecan là kháng thể hướng HER-2 gắn với chất ức chế topoisomerase được phê duyệt để sử dụng trong một số loại ung thư vú di căn, không thể cắt bỏ. Nó được phân loại là liên hợp kháng thể-thuốc. Chất liên kết peptide có thể phân tách được sử dụng để liên kết kháng thể và thuốc trong sản phẩm này giúp phân biệt nó với các thành viên khác trong nhóm. Trastuzumab deruxtecan đã được FDA chấp thuận cho những bệnh nhân cụ thể mắc ung thư vú dương tính với HER-2 đã thất bại trong các phương pháp điều trị khác.

Những kết quả đầy hứa hẹn từ một thử nghiệm lâm sàng đã thúc đẩy FDA tăng tốc phê duyệt chỉ định này vào ngày 20 tháng 12 năm 2019. Trastuzumab deruxtecan được phát triển bởi Daiichi Sankyo phối hợp với AstraZeneca. Vào tháng 5 năm 2022, trastuzumab deruxtecan đã được FDA phê duyệt hoàn toàn.

Enhertu là thuốc kê toa chứa hoạt chất Trastuzumab deruxtecan. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Trastuzumab deruxtecan 100mg.

Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.

Xuất xứ: Daiichi Sankyo phối hợp với AstraZeneca – Nhật Bản.

Công dụng của thuốc Enhertu

Ung thư vú

Ung thư vú dương tính với HER2

Enhertu là đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2 dương tính không thể cắt bỏ hoặc di căn đã nhận được một hoặc nhiều chế độ điều trị dựa trên thuốc chống HER2 trước đó.

Ung thư vú có nồng độ HER2 thấp

Enhertu dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú có HER2 thấp không thể cắt bỏ hoặc di căn đã được hóa trị liệu trước đó trong bối cảnh di căn hoặc bệnh tái phát trong hoặc trong vòng 6 tháng sau khi hoàn thành hóa trị liệu bổ trợ.

Ung thư dạ dày

Enhertu dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc thực quản (GEJ) dương tính với HER2 tiến triển đã nhận được chế độ điều trị dựa trên trastuzumab trước đó.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Enhertu, trastuzumab deruxtecan, là một liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu HER2. Kháng thể này là một kháng thể IgG1 kháng HER2 được nhân bản hóa được gắn vào deruxtecan, một chất ức chế topoisomerase I (DXd) được liên kết bởi một trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide. Liên hợp kháng thể-thuốc ổn định trong huyết tương. Chức năng của phần kháng thể là liên kết với HER2 biểu hiện trên bề mặt của một số tế bào khối u. Sau khi liên kết, phức hợp trastuzumab deruxtecan sau đó trải qua quá trình nội hóa và phân cắt liên kết nội bào bởi các enzyme lysosomal được điều hòa trong tế bào ung thư. Khi được giải phóng, DXd thấm qua màng sẽ gây tổn thương DNA và làm chết tế bào theo chương trình. DXd, một dẫn xuất exatecan, mạnh hơn khoảng 10 lần so với SN-38, chất chuyển hóa có hoạt tính của irinotecan.

Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng phần kháng thể của trastuzumab deruxtecan, có trình tự axit amin giống như trastuzumab, cũng liên kết với FcγRIIIa và bổ sung C1q. Kháng thể này làm trung gian gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) trong các tế bào ung thư vú ở người biểu hiện quá mức HER2. Ngoài ra, kháng thể này còn ức chế truyền tín hiệu qua con đường phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) trong các tế bào ung thư vú ở người biểu hiện quá mức HER2.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều dùng tham khảo

Ung thư vú

Liều khuyến cáo của Enhertu là 5,4 mg/kg tiêm truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Ung thư dạ dày

Liều khuyến cáo của Enhertu là 6,4 mg/kg tiêm truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày) cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Liều đầu tiên nên được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch trong 90 phút. Nếu lần truyền trước được dung nạp tốt, các liều Enhertu tiếp theo có thể được truyền dưới dạng truyền trong 30 phút.

Tốc độ truyền Enhertu nên bị chậm lại hoặc bị gián đoạn nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng liên quan đến truyền dịch. Nên ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn trong trường hợp có phản ứng truyền dịch nghiêm trọng.

Tiền mê

Enhertu gây nôn, bao gồm buồn nôn và/hoặc nôn chậm. Trước mỗi liều Enhertu, bệnh nhân nên được dùng trước chế độ điều trị kết hợp gồm hai hoặc ba sản phẩm thuốc (ví dụ: dexamethasone với thuốc đối kháng thụ thể 5-HT3 và/hoặc thuốc đối kháng thụ thể NK1, cũng như các sản phẩm thuốc khác theo chỉ định) để phòng ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu.

Cách dùng thuốc

Enhertu được dùng để tiêm tĩnh mạch. Nó phải được hoàn nguyên và pha loãng bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe và dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch. Enhertu không được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc bolus.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Enhertu?

Để ngăn ngừa sai sót về sản phẩm thuốc, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được pha chế và sử dụng là Enhertu (trastuzumab deruxtecan) chứ không phải trastuzumab hoặc trastuzumab emtansine.

Bệnh phổi kẽ/viêm phổi

Các trường hợp bệnh phổi kẽ (ILD) và/hoặc viêm phổi đã được báo cáo với Enhertu. Kết quả gây tử vong đã được quan sát thấy. Bệnh nhân nên được khuyên báo cáo ngay lập tức về ho, khó thở, sốt và/hoặc bất kỳ triệu chứng hô hấp mới hoặc trầm trọng hơn. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của ILD/viêm phổi. Bằng chứng về ILD/viêm phổi cần được điều tra kịp thời. Bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi nên được đánh giá bằng chụp X quang, tốt nhất là chụp cắt lớp vi tính (CT). Nên xem xét tư vấn với bác sĩ phổi. Đối với ILD/viêm phổi không có triệu chứng (độ 1), hãy xem xét điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥ 0,5 mg/kg/ngày prednisolone hoặc tương đương). Enhertu nên được giữ lại cho đến khi phục hồi về Lớp 0 và có thể được tiếp tục theo hướng dẫn của bác sỹ.

Đối với ILD/viêm phổi có triệu chứng (Cấp độ 2 trở lên), hãy nhanh chóng bắt đầu điều trị bằng corticosteroid (ví dụ: ≥ 1 mg/kg/ngày prednisolone hoặc loại tương đương) và tiếp tục trong ít nhất 14 ngày sau đó giảm dần trong ít nhất 4 tuần. Nên ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ILD/viêm phổi có triệu chứng (độ 2 trở lên). Bệnh nhân có tiền sử ILD/viêm phổi hoặc bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng có thể tăng nguy cơ phát triển ILD/viêm phổi và cần được theo dõi cẩn thận.

Giảm bạch cầu trung tính

Các trường hợp giảm bạch cầu trung tính, bao gồm giảm bạch cầu do sốt dẫn đến tử vong, đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng về Enhertu. Cần theo dõi công thức máu toàn phần trước khi bắt đầu dùng Enhertu và trước mỗi liều, và theo chỉ định lâm sàng. Dựa trên mức độ nghiêm trọng của tình trạng giảm bạch cầu trung tính, Enhertu có thể yêu cầu ngừng hoặc giảm liều.

Phân suất tống máu thất trái giảm

Giảm phân suất tống máu thất trái (LVEF) đã được quan sát thấy khi điều trị bằng thuốc kháng HER2.

Nên thực hiện xét nghiệm chức năng tim tiêu chuẩn (siêu âm tim hoặc quét MUGA [thu thập nhiều lần]) để đánh giá LVEF trước khi bắt đầu dùng Enhertu và định kỳ trong quá trình điều trị theo chỉ định lâm sàng. Việc giảm LVEF nên được kiểm soát thông qua việc ngừng điều trị. Nên ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn nếu LVEF dưới 40% hoặc mức giảm tuyệt đối so với mức cơ bản lớn hơn 20% được xác nhận. Nên ngừng sử dụng Enhertu vĩnh viễn ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết có triệu chứng (CHF).

Độc tính phôi thai

Enhertu có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, việc sử dụng trastuzumab, một chất đối kháng thụ thể HER2, trong thời kỳ mang thai dẫn đến các trường hợp thiểu ối biểu hiện là thiểu sản phổi gây tử vong, bất thường về xương và tử vong ở trẻ sơ sinh. Dựa trên những phát hiện trên động vật và cơ chế hoạt động của nó, thành phần ức chế topoisomerase I của Enhertu, DXd, cũng có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản phải được xác minh trước khi bắt đầu dùng Enhertu. Bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Nên khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 7 tháng sau liều Enhertu cuối cùng. Bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Enhertu và trong ít nhất 4 tháng sau liều Enhertu cuối cùng.

Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng

Có rất ít dữ liệu ở bệnh nhân suy gan trung bình và không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng. Vì chuyển hóa và bài tiết qua mật là con đường chính để thải trừ chất ức chế topoisomerase I, nên DXd nên thận trọng khi dùng Enhertu ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Tương tác thuốc cần chú ý

Dùng đồng thời với ritonavir, một chất ức chế OATP1B, CYP3A và P-gp, hoặc với itraconazol, một chất ức chế mạnh CYP3A và P-gp, không làm tăng nồng độ trastuzumab deruxtecan có ý nghĩa lâm sàng (khoảng 10-20%) hoặc chất ức chế topoisomerase I được giải phóng, DXd. Không cần điều chỉnh liều trong quá trình dùng đồng thời trastuzumab deruxtecan với các thuốc ức chế chất vận chuyển CYP3A hoặc OATP1B hoặc P-gp.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con/Tránh thai ở nam và nữ

Tình trạng mang thai của phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên được xác minh trước khi bắt đầu dùng Enhertu.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị bằng Enhertu và trong ít nhất 7 tháng sau liều cuối cùng.

Đàn ông có bạn tình là nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Enhertu và trong ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng.

Thai kỳ

Không có dữ liệu về việc sử dụng Enhertu ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, trastuzumab, chất đối kháng thụ thể HER2, có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Trong các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, việc sử dụng trastuzumab trong thời kỳ mang thai dẫn đến các trường hợp thiểu ối, trong một số trường hợp, biểu hiện là thiểu sản phổi gây tử vong, bất thường về xương và tử vong ở trẻ sơ sinh. Dựa trên những phát hiện ở động vật và cơ chế hoạt động của nó, thành phần ức chế topoisomerase I của Enhertu, DXd, có thể được cho là gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai.

Không khuyến cáo sử dụng Enhertu cho phụ nữ mang thai và bệnh nhân phải được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi trước khi mang thai. Phụ nữ mang thai phải liên hệ ngay với bác sĩ. Nếu một phụ nữ có thai trong khi điều trị bằng Enhertu hoặc trong vòng 7 tháng sau liều Enhertu cuối cùng, nên theo dõi chặt chẽ.

Cho con bú

Người ta không biết liệu trastuzumab deruxtecan có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. IgG ở người được tiết vào sữa mẹ và khả năng hấp thu cũng như các phản ứng bất lợi nghiêm trọng đối với trẻ sơ sinh vẫn chưa được biết rõ. Vì vậy, phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng Enhertu hoặc trong 7 tháng sau liều cuối cùng. Cần đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và/hoặc lợi ích của việc điều trị bằng Enhertu đối với người mẹ.

Khả năng sinh sản

Không có nghiên cứu chuyên sâu về khả năng sinh sản nào được thực hiện với trastuzumab deruxtecan. Dựa trên kết quả nghiên cứu độc tính trên động vật, Enhertu có thể làm suy giảm chức năng sinh sản và khả năng sinh sản của nam giới. Người ta không biết liệu trastuzumab deruxtecan hoặc các chất chuyển hóa của nó có được tìm thấy trong tinh dịch hay không. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nam nên được tư vấn về việc lưu trữ tinh trùng. Bệnh nhân nam không được đông lạnh hoặc hiến tinh trùng trong suốt thời gian điều trị và trong ít nhất 4 tháng sau liều Enhertu cuối cùng.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Enhertu có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nên khuyên bệnh nhân thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong trường hợp họ cảm thấy mệt mỏi, nhức đầu hoặc chóng mặt khi điều trị bằng Enhertu.

Tác dụng phụ của thuốc Enhertu

Khi sử dụng thuốc Enhertu, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:

Enhertu 5,4 mg/kg

Dân số an toàn gộp đã được đánh giá cho những bệnh nhân dùng ít nhất một liều Enhertu 5,4 mg/kg (n = 944) cho nhiều loại khối u trong các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình trong nhóm này là 9,6 tháng (trong khoảng: 0,2 đến 37,9 tháng).

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là buồn nôn (76,8%), mệt mỏi (56,1%), nôn (44,6%), rụng tóc (39,1%), thiếu máu (35,1%), giảm bạch cầu trung tính (34,4%), táo bón (34,3%), chán ăn. (33,1%), tiêu chảy (29,3%), tăng transaminase (27,6%), đau cơ xương khớp (26,5%), giảm bạch cầu (24,3%) và giảm tiểu cầu (24,2%).

Viện Ung thư Quốc gia phổ biến nhất – Tiêu chí thuật ngữ chung cho các tác dụng phụ (NCI-CTCAE v.5.0) Các phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 là giảm bạch cầu trung tính (16,3%), thiếu máu (9,2%), mệt mỏi (7,5%), giảm bạch cầu (6,3%). ), giảm tiểu cầu (5,9%), buồn nôn (5,6%), giảm bạch cầu lympho (4,8%), tăng transaminase (3,9%), hạ kali máu (3,5%), nôn mửa (2,2%), viêm phổi (1,9%), tiêu chảy (1,8%) , giảm cảm giác thèm ăn (1,7%), giảm bạch cầu có sốt (1,2%), khó thở (1,2%), bilirubin trong máu tăng (1,1%), phân suất tống máu giảm (1,1%) và đau cơ xương khớp (1,1%). Phản ứng bất lợi độ 5 xảy ra ở 1,5% bệnh nhân, bao gồm ILD (1,2%).

Sự gián đoạn liều do phản ứng bất lợi xảy ra ở 32,2% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc ngừng dùng thuốc là giảm bạch cầu (12,2%), mệt mỏi (4,6%), thiếu máu (3,9%), giảm bạch cầu (3,6%), ILD (2,8%), giảm tiểu cầu (2,8%), nhiễm trùng đường hô hấp trên. (2,3%), buồn nôn (2,1%) và viêm phổi (2,1%). Việc giảm liều xảy ra ở 19,7% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc giảm liều là buồn nôn (4,8%), mệt mỏi (4,0%), giảm bạch cầu trung tính (3,0%) và giảm tiểu cầu (2,3%). Ngừng điều trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 12,1% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc ngừng thuốc vĩnh viễn là ILD (8,5%).

Enhertu 6,4 mg/kg

Dân số an toàn gộp đã được đánh giá cho những bệnh nhân dùng ít nhất một liều Enhertu 6,4 mg/kg (n = 619), trên nhiều loại khối u trong các nghiên cứu lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình trong nhóm này là 5,6 tháng (khoảng: 0,7 đến 41,0 tháng).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn (71,1%), mệt mỏi (58,8%), chán ăn (53,8%), thiếu máu (43,5%), giảm bạch cầu trung tính (42,2%), nôn mửa (39,1%), tiêu chảy (35,5%), rụng tóc. (35,5%), táo bón (31,8%), giảm tiểu cầu (30,5%), giảm bạch cầu (28,3%) và tăng transaminase (23,7%).

Viện Ung thư Quốc gia phổ biến nhất – Tiêu chí thuật ngữ chung cho các tác dụng phụ (NCI-CTCAE v.5.0) Các phản ứng bất lợi độ 3 hoặc 4 là giảm bạch cầu trung tính (27,9%), thiếu máu (23,1%), giảm bạch cầu (12,9%), giảm tiểu cầu (9,0%). ), mệt mỏi (8,2%), chán ăn (8,1%), giảm bạch cầu lympho (7,4%), buồn nôn (5,8%), tăng transaminase (4,7%), hạ kali máu (4,2%), viêm phổi (2,9%), sốt giảm bạch cầu (2,9). %), nôn mửa (2,4%), tiêu chảy (2,1%), giảm cân (2,1%), phosphatase kiềm trong máu tăng (1,8%), bệnh phổi kẽ (ILD, 1,6%), khó thở (1,3%) và phân suất tống máu giảm (1,1%). Phản ứng bất lợi độ 5 xảy ra ở 2,6% bệnh nhân, bao gồm ILD (1,9%).

Sự gián đoạn liều do phản ứng bất lợi xảy ra ở 39,1% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc ngừng dùng thuốc là giảm bạch cầu (16,0%), thiếu máu (7,8%), mệt mỏi (5,5%), giảm bạch cầu (4,0%), chán ăn (4,0%), ILD (3,9%), viêm phổi (3,6). %), nhiễm trùng đường hô hấp trên (3,6%) và giảm tiểu cầu (2,7%). Việc giảm liều xảy ra ở 30,7% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc giảm liều là mệt mỏi (10,7%), buồn nôn (6,5%), giảm bạch cầu (6,1%), chán ăn (5,7%) và giảm tiểu cầu (2,9%). Ngừng điều trị do phản ứng bất lợi xảy ra ở 17,0% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất liên quan đến việc ngừng thuốc vĩnh viễn là ILD (12,4%).

Ở những bệnh nhân ung thư dạ dày được điều trị bằng Enhertu 6,4 mg/kg (n = 229), 25,3% được truyền máu trong vòng 28 ngày sau khi bắt đầu bị thiếu máu hoặc giảm tiểu cầu. Truyền máu chủ yếu là để điều trị bệnh thiếu máu.

Thuốc Enhertu giá bao nhiêu?

Thuốc Enhertu có giá đang được cập nhật. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.

Thuốc Enhertu mua ở đâu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Enhertu – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Enhertu? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/12135/smpc#gref