Thuốc Cinqair 100mg/10ml Reslizumab trị hen suyễn

Cinqair là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Cinqair là thuốc gì?

Reslizumab là một kháng thể đơn dòng đối kháng interleukin-5 (IL-5) được nhân bản hóa (IgG4 kappa) được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp trong các tế bào 0 (NS0) không tiết u tủy ở chuột. IL-5 là một cytokine gây viêm chịu trách nhiệm cho sự tăng trưởng và biệt hóa, tuyển dụng, kích hoạt và tồn tại của bạch cầu ái toan. Nồng độ bạch cầu ái toan tăng cao làm tăng nguy cơ mắc bệnh hen suyễn trầm trọng, bao gồm cả dạng dị ứng và dạng hen suyễn không dị ứng trong đó nổi bật là bạch cầu ái toan. Bằng cách nhắm mục tiêu IL-5 và phá vỡ các đường truyền tín hiệu của nó, reslizumab nhằm mục đích ức chế sự trưởng thành của bạch cầu ái toan và thúc đẩy quá trình chết tế bào theo chương trình.

Hen suyễn là một bệnh hô hấp mãn tính gây viêm phổi với các cơn hen suyễn dẫn đến khó thở nghiêm trọng. Bệnh nhân thường gặp các triệu chứng dai dẳng hoặc trầm trọng hơn theo thời gian mặc dù có sẵn các liệu pháp điều trị đầu tay thông thường. Bệnh hen suyễn do viêm chiếm ưu thế, được biểu hiện bằng thâm nhiễm bạch cầu ái toan ở niêm mạc đường thở và tăng nồng độ bạch cầu ái toan trong máu, đờm và dịch BAL, có liên quan đến việc tăng nguy cơ đợt cấp tái phát và nhập viện liên quan đến hen suyễn. các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng bằng giả dược ở những bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn nặng bằng các liệu pháp điều trị hiện có, bệnh nhân dùng reslizumab có ít cơn hen hơn và thời gian lên cơn hen đầu tiên lâu hơn so với bệnh nhân dùng giả dược Label. Ngoài ra, người ta còn thấy sự cải thiện đáng kể về chức năng phổi, được đo bằng thể tích không khí thở ra của bệnh nhân trong một giây. Các nghiên cứu đã chứng minh rằng reslizumab không hiệu quả trong các kết quả hen suyễn khác nhau ở những bệnh nhân không có bạch cầu ái toan.

Reslizumab được phát triển bởi Teva Pharmaceuticals. Được FDA chấp thuận vào tháng 3 năm 2016, reslizumab được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Cinqair để tiêm tĩnh mạch. Nó được tiêm bốn tuần một lần thông qua truyền tĩnh mạch. Cinqair được chỉ định là liệu pháp duy trì bổ sung cho người lớn mắc bệnh hen suyễn nặng có kiểu hình bạch cầu ái toan. Nó được chấp thuận cho những bệnh nhân có tiền sử lên cơn hen nặng (đợt trầm trọng) mặc dù đang dùng thuốc điều trị hen suyễn hiện tại. Reslizumab được bán trên thị trường với tên Cinqaero ở Châu Âu.

Công dụng của thuốc Cinqair

Cinqair được chỉ định là liệu pháp bổ sung ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng không được kiểm soát đầy đủ mặc dù đã dùng corticosteroid dạng hít liều cao cộng với một sản phẩm thuốc khác để điều trị duy trì.

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Reslizumab là một kháng thể đơn dòng được nhân bản hóa (IgG4, κ) chống lại interleukin-5 (IL-5) của con người. Reslizumab liên kết đặc biệt với IL-5 và cản trở IL-5 liên kết với thụ thể bề mặt tế bào của nó. IL-5 là một cytokine chủ chốt chịu trách nhiệm biệt hóa, trưởng thành, tuyển dụng và kích hoạt bạch cầu ái toan ở người. Reslizumab liên kết IL-5 của con người với ái lực cực đại ngăn chặn chức năng sinh học của nó; do đó khả năng sống sót và hoạt động của bạch cầu ái toan bị giảm.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

CINQAERO nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị chỉ định nêu trên (xem phần 4.1).

Liều lượng

CINQAERO được tiêm truyền tĩnh mạch bốn tuần một lần.

Bệnh nhân dưới 35 kg hoặc trên 199 kg

Liều khuyến cáo là 3 mg/kg thể trọng. Thể tích (tính bằng mL) cần thiết từ (các) lọ phải được tính như sau: 0,3 x trọng lượng cơ thể bệnh nhân (tính bằng kg).

Bệnh nhân từ 35 kg đến 199 kg

Liều khuyến cáo đạt được bằng cách sử dụng sơ đồ định lượng dựa trên lọ trong Bảng 1 dưới đây. Liều khuyến cáo dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và chỉ nên điều chỉnh khi có những thay đổi đáng kể về trọng lượng cơ thể.

Bảng 1: Sơ đồ dùng thuốc theo lọ* cho bệnh nhân có trọng lượng cơ thể từ 35 kg đến 199 kg

** Thể tích danh định của lọ (10 mL hoặc 2,5 mL cho mỗi lọ) phải được sử dụng.

Cách dùng thuốc

Sử dụng tiêm tĩnh mạch.

Sản phẩm thuốc này chỉ được dùng để truyền tĩnh mạch. Nó không được dùng theo đường tiêm dưới da, đường uống hoặc tiêm bắp.

Thể tích dung dịch đậm đặc thích hợp nên được phân phối vào túi truyền chứa 50 mL dung dịch natri clorid 9 mg/mL (0,9%) để truyền.

Sản phẩm thuốc này không được dùng dưới dạng tiêm bolus hoặc dưới dạng cô đặc không pha loãng.

Phải ngừng truyền ngay lập tức nếu bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với reslizumab hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Hướng dẫn quản trị

1. Cinqair nên được sử dụng bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe được chuẩn bị để kiểm soát các phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ. Bệnh nhân phải được theo dõi trong suốt thời gian truyền và trong khoảng thời gian thích hợp sau đó. Bệnh nhân cần được hướng dẫn cách nhận biết các triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng.

2. Nếu dung dịch truyền được bảo quản trong tủ lạnh, hãy để dung dịch này đạt đến nhiệt độ phòng (15 °C-25 °C).

3. Dung dịch truyền phải được truyền tĩnh mạch trong thời gian 20 – 50 phút. Thời gian truyền có thể thay đổi tùy thuộc vào tổng thể tích được truyền.

4. Không được truyền dung dịch tiêm truyền đồng thời trên cùng một đường truyền tĩnh mạch với các thuốc khác. Không có nghiên cứu về khả năng tương thích vật lý hoặc sinh hóa nào được thực hiện để đánh giá việc sử dụng đồng thời reslizumab với các sản phẩm thuốc khác.

5. Nên sử dụng bộ truyền dịch có bộ lọc nội tuyến, vô trùng, không gây sốt, sử dụng một lần, ít liên kết với protein (kích thước lỗ 0,2 µm) để truyền dịch. Cinqair tương thích với các bộ lọc truyền nội dòng liên kết với protein thấp polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA).

6. Sau khi truyền xong, xả bộ truyền dịch bằng dung dịch natri clorua 9 mg/mL (0,9%) vô trùng để truyền để đảm bảo rằng tất cả dung dịch Cinqair để truyền đã được sử dụng.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Cinqair?

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Reslizumab không nên được sử dụng để điều trị các cơn hen cấp tính.

Các triệu chứng hoặc đợt kịch phát liên quan đến hen suyễn có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu bệnh hen suyễn của họ vẫn không được kiểm soát hoặc trở nên trầm trọng hơn sau khi bắt đầu điều trị.

Quá mẫn và phản ứng liên quan đến quản lý

Phản ứng toàn thân cấp tính, bao gồm phản ứng phản vệ, đã được báo cáo liên quan đến reslizumab. Những phản ứng bất lợi này được quan sát thấy trong hoặc trong vòng 20 phút sau khi truyền xong. Bệnh nhân cần được theo dõi trong và trong thời gian thích hợp sau khi dùng reslizumab. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ, phải ngừng sử dụng reslizumab ngay lập tức và tiến hành điều trị y tế thích hợp; reslizumab phải ngừng sử dụng vĩnh viễn.

Nhiễm ký sinh trùng (giun sán)

Bạch cầu ái toan có thể tham gia vào phản ứng miễn dịch đối với một số bệnh nhiễm giun sán. Bệnh nhân bị nhiễm giun sán từ trước nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng reslizumab. Nếu bệnh nhân bị nhiễm bệnh trong khi điều trị bằng reslizumab và không đáp ứng với điều trị chống giun sán thì nên xem xét ngừng điều trị tạm thời.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác lâm sàng chính thức nào được thực hiện với reslizumab. Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng IL-5 và reslizumab không có khả năng ảnh hưởng đến hoạt động của CYP1A2, 3A4 hoặc 2B6. Dựa trên các đặc điểm của reslizumab, dự kiến sẽ không có tương tác. Kết quả phân tích dược động học dân số xác nhận rằng việc sử dụng đồng thời thuốc đối kháng leukotriene hoặc corticosteroid toàn thân không ảnh hưởng đến dược động học của reslizumab.

Reslizumab chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch ngoài corticosteroid đường uống (OCS); do đó, hồ sơ an toàn và hiệu quả của reslizumab ở những bệnh nhân này vẫn chưa được biết.

Reslizumab chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân được tiêm vắc xin sống. Không có dữ liệu về khả năng lây nhiễm thứ cấp từ người được tiêm vắc xin sống sang bệnh nhân dùng reslizumab hoặc phản ứng với việc tiêm chủng mới ở bệnh nhân dùng reslizumab.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có hoặc có lượng dữ liệu hạn chế (dưới 300 kết quả mang thai) về việc sử dụng reslizumab ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Cinqair trong thời kỳ mang thai. Reslizumab có thời gian bán hủy dài. Điều này nên được xem xét.

Cho con bú

Người ta không biết liệu reslizumab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược lực học/độc tính hiện có ở động vật cho thấy reslizumab có bài tiết vào sữa.

Ở người, trong vài ngày đầu sau khi sinh, kháng thể có thể được truyền sang trẻ sơ sinh qua sữa. Trong thời gian ngắn này, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú. Sau đó, có thể sử dụng Cinqair trong thời gian cho con bú nếu thích hợp.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người. Dữ liệu phi lâm sàng có sẵn không cho thấy ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Cinqair không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Hiệu quả trên lâm sàng của Cinqair

Lợi ích của Cinqair đã được thể hiện trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 953 bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan không được kiểm soát tốt bằng corticosteroid dạng hít và các loại thuốc trị hen suyễn khác được sử dụng để phòng ngừa bệnh. Cinqair được so sánh với giả dược (truyền giả), cả hai đều được tiêm 4 tuần một lần trong một năm. Thước đo chính về hiệu quả được dựa trên số đợt bùng phát (đợt trầm trọng) của bệnh hen suyễn trong quá trình điều trị. Các cơn bùng phát được thấy ở 32% bệnh nhân (151 trên 477) dùng Cinqair so với 50% (237 trên 476) ở những người dùng giả dược. Ngoài ra, còn có bằng chứng về sự cải thiện chức năng phổi và các triệu chứng hen suyễn cũng như giảm số lượng bạch cầu ái toan trong máu ở những bệnh nhân dùng Cinqair. Dữ liệu hỗ trợ cho thấy lợi ích này được duy trì tới hai năm.

Tác dụng phụ của thuốc Cinqair

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Cinqair (có thể ảnh hưởng đến khoảng 2 trên 100 người) là tăng nồng độ enzyme creatine phosphokinase trong máu (thước đo mức độ tổn thương có thể xảy ra ở cơ). Phản ứng phản vệ (dị ứng nặng) có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trên 100 người.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Cinqair, hãy xem tờ rơi gói.

Thuốc Cinqair mua ở đâu giá bao nhiêu?

Cinqair hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Tài liệu tham khảo:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK435703/