Thuốc Tremfya 100mg/ml Guselkumab – bút tiêm trị vảy nến

0₫

Thuốc Tremfya 100mg/ml Guselkumab giá bao nhiêu? Bút tiêm trị vảy nến của Janssen? Mua thuốc Tremfya ở đâu hn hcm? Liều dùng cách dùng? tác dụng phụ thuốc? thời gian dùng thuốc?

Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Mã: 001566 Danh mục: THUỐC ĐẶC TRỊ

Mô tả

5/5 - (1 bình chọn)

Tremfya là thuốc gì? thuốc có công dụng như thế nào? liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bài viết.

Tham khảo thuốc khác:

Thuốc Cosentyx 150mg Secukinumab mua ở đâu giá bao nhiêu?

Tremfya là thuốc gì?

Guselkumab là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch G1 lambda (IgG1λ) ở người có tác dụng ngăn chặn có chọn lọc interleukin-23. IL-23 là một cytokine gây viêm kích hoạt con đường tế bào CD4+ T-helper (Th17) để điều hòa dòng viêm gây ra sự hình thành mảng vẩy nến 2. Trong các thử nghiệm lâm sàng, guselkumab đã chứng minh độ thanh thải của da được cải thiện và cải thiện triệu chứng trong các biểu hiện da liễu của bệnh vẩy nến.

Được phát triển bởi Janssen, dạng tiêm guselkumab dưới da đã được phê duyệt vào tháng 7 năm 2017 dưới tên thị trường Tremfya để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng.

Tremfya là thuốc kê toa dạng tiêm truyền, chứa hoạt chất Guselkumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Guselkumab 100mg/ml.

Đóng gói:

Mỗi cây bút điền sẵn chứa 100 mg guselkumab trong 1 mL dung dịch.

Guselkumab là một kháng thể đơn dòng (mAb) globulin miễn dịch G1 lamda (IgG1λ) hoàn toàn của con người đối với protein interleukin (IL)-23, được sản xuất trong tế bào Buồng trứng Hamster Trung Quốc (CHO) bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.

Xuất xứ: Janssen.

Công dụng của thuốc Tremfya

Bệnh vẩy nến mảng bám

Tremfya được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn có thể áp dụng liệu pháp toàn thân.

Viêm khớp vẩy nến

Tremfya, đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate (MTX), được chỉ định để điều trị viêm khớp vẩy nến tiến triển ở những bệnh nhân trưởng thành có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với liệu pháp điều trị bằng thuốc chống thấp khớp làm thay đổi bệnh (DMARD) trước đó.

Cơ chế tác dụng của thuốc

Guselkumab là một kháng thể đơn dòng IgG1λ (mAb) ở người liên kết có chọn lọc với protein interleukin 23 (IL-23) với độ đặc hiệu và ái lực cao. IL-23, một cytokine điều hòa, ảnh hưởng đến sự biệt hóa, mở rộng và sự sống sót của các tập hợp tế bào T, (ví dụ, tế bào Th17 và tế bào Tc17) và các tập hợp tế bào miễn dịch bẩm sinh, đại diện cho nguồn của các cytokine tác động, bao gồm IL-17A, IL- 17F và IL-22 gây ra bệnh viêm. Ở người, việc phong tỏa chọn lọc IL-23 đã cho thấy bình thường hóa việc sản xuất các cytokine này.

Nồng độ IL-23 tăng cao ở da của bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám. Trong các mô hình in vitro, guselkumab đã được chứng minh là có tác dụng ức chế hoạt tính sinh học của IL-23 bằng cách ngăn chặn sự tương tác của nó với thụ thể IL-23 trên bề mặt tế bào, phá vỡ các tầng tín hiệu, kích hoạt và cytokine qua trung gian IL-23. Guselkumab phát huy tác dụng lâm sàng trong bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến thông qua việc phong tỏa con đường cytokine IL-23.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Tremfya được thiết kế để sử dụng dưới sự hướng dẫn và giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các tình trạng mà Tremfya được chỉ định.

Liều lượng

Bệnh vẩy nến mảng bám

Liều Tremfya được khuyến nghị là 100 mg tiêm dưới da ở tuần 0 và 4, sau đó là liều duy trì cứ sau 8 tuần.

Cần cân nhắc việc ngừng điều trị ở những bệnh nhân không có phản ứng sau 16 tuần điều trị.

Viêm khớp vẩy nến

Liều Tremfya được khuyến nghị là 100 mg tiêm dưới da ở tuần 0 và 4, sau đó là liều duy trì cứ sau 8 tuần. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ cao bị tổn thương khớp theo đánh giá lâm sàng, có thể xem xét dùng liều 100 mg mỗi 4 tuần.

Cần cân nhắc việc ngừng điều trị ở những bệnh nhân không có phản ứng sau 24 tuần điều trị.

Quần thể đặc biệt

Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi)

Không cần điều chỉnh liều.

Có rất ít thông tin ở những đối tượng ≥ 65 tuổi và rất ít thông tin ở những đối tượng ≥ 75 tuổi.

Suy thận hoặc gan

Tremfya chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân này. Không có khuyến nghị về liều lượng có thể được thực hiện. Để biết thêm thông tin về việc loại bỏ guselkumab.

Dân số trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của Tremfya ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.

Cách dùng thuốc

Sử dụng dưới da. Nếu có thể, nên tránh dùng những vùng da có biểu hiện bệnh vẩy nến làm vị trí tiêm.

Sau khi được đào tạo thích hợp về kỹ thuật tiêm dưới da, bệnh nhân có thể tiêm Tremfya nếu bác sĩ xác định rằng điều này là phù hợp. Tuy nhiên, bác sĩ cần đảm bảo việc theo dõi y tế thích hợp cho bệnh nhân. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tiêm toàn bộ lượng Tremfya theo ‘Hướng dẫn sử dụng’ được cung cấp trong hộp.

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm nghiêm trọng với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Các bệnh nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng (ví dụ: bệnh lao đang hoạt động).

Hiệu quả trên lâm sàng của Tremfya

Bệnh vẩy nến mảng bám

Ba nghiên cứu chính liên quan đến 2.700 người trưởng thành cho thấy Tremfya có hiệu quả trong điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân mà phương pháp điều trị trên da không hiệu quả. Thước đo chính về tính hiệu quả là việc giảm ít nhất 90% điểm PASI. PASI là thước đo mức độ nghiêm trọng của bệnh và vùng da bị ảnh hưởng.

Hai nghiên cứu đầu tiên so sánh Tremfya với adalimumab (một loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh vẩy nến) và giả dược (một phương pháp điều trị giả). Sau 16 tuần, khoảng 71% bệnh nhân (588 trên 825) dùng Tremfya đã giảm ít nhất 90% điểm PASI, so với 48% (282 trên 582) ở những người dùng adalimumab và dưới 3% (11 trên 582). trong số 422) dùng giả dược. Sự cải thiện các triệu chứng bệnh vẩy nến được duy trì sau 48 tuần khi điều trị bằng Tremfya.

Nghiên cứu thứ ba bao gồm 871 bệnh nhân được điều trị bằng ustekinumab (một loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh vẩy nến). Những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến không cải thiện đầy đủ sau 16 tuần đã dùng Tremfya hoặc tiếp tục điều trị bằng ustekinumab trong ít nhất 24 tuần. Trong giai đoạn này, các triệu chứng của bệnh vẩy nến được cải thiện ở mức độ lớn hơn ở những bệnh nhân dùng Tremfya so với những bệnh nhân vẫn dùng ustekinumab.

Viêm khớp vẩy nến

Một nghiên cứu đã xem xét tác dụng của Tremfya ở 381 bệnh nhân bị viêm khớp vẩy nến mà các phương pháp điều trị tiêu chuẩn không hiệu quả. Khoảng 52% những người được điều trị bằng Tremfya cứ sau 8 tuần và 59% những người được điều trị bằng Tremfya cứ sau 4 tuần đã cải thiện 20% điểm số triệu chứng (được gọi là ACR20) sau 24 tuần. Điều này so với 22% những người dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu khác, bao gồm 739 bệnh nhân, 64% bệnh nhân dùng Tremfya cứ sau 8 hoặc 4 tuần đã cải thiện 20% điểm triệu chứng sau 24 tuần, so với 33% ở những người dùng giả dược.

Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Tremfya?

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Nhiễm trùng

Tremfya có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Không nên bắt đầu điều trị bằng Tremfya ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng hoạt động quan trọng trên lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ.

Bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm trùng cấp tính hoặc mãn tính quan trọng trên lâm sàng. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc quan trọng về mặt lâm sàng hoặc không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và nên ngừng sử dụng Tremfya cho đến khi hết nhiễm trùng.

Đánh giá trước điều trị bệnh lao

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tremfya, bệnh nhân cần được đánh giá tình trạng nhiễm bệnh lao (TB). Bệnh nhân dùng Tremfya nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao hoạt động trong và sau khi điều trị. Nên cân nhắc điều trị chống lao trước khi bắt đầu dùng Tremfya ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị đầy đủ.

Quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Một số phản ứng quá mẫn nghiêm trọng xảy ra vài ngày sau khi điều trị bằng guselkumab, bao gồm các trường hợp nổi mày đay và khó thở. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, nên ngừng sử dụng Tremfya ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp.

Tăng Transaminase Gan

Trong các nghiên cứu lâm sàng về viêm khớp vẩy nến, người ta đã quan sát thấy tỷ lệ tăng men gan tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya q4w so với những bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya q8w hoặc giả dược.

Khi kê đơn Tremfya q4w trong bệnh viêm khớp vẩy nến, nên đánh giá men gan lúc ban đầu và sau đó theo cách quản lý bệnh nhân thông thường. Nếu quan sát thấy sự gia tăng alanine aminotransferase [ALT] hoặc aspartate aminotransferase [AST] và nghi ngờ tổn thương gan do thuốc gây ra, Tremfya nên tạm thời bị gián đoạn cho đến khi loại trừ chẩn đoán này.

Tiêm chủng

Trước khi bắt đầu điều trị bằng Tremfya, cần cân nhắc việc hoàn thành tất cả các mũi tiêm chủng thích hợp theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Không nên sử dụng đồng thời vắc-xin sống ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tremfya. Không có dữ liệu về phản ứng với vắc xin sống hoặc không có hoạt tính.

Trước khi tiêm vắc-xin vi-rút sống hoặc vi khuẩn sống, nên tạm dừng điều trị bằng Tremfya ít nhất 12 tuần sau liều cuối cùng và có thể tiếp tục ít nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng. Người kê đơn nên tham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của vắc xin cụ thể để biết thêm thông tin và hướng dẫn về việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch sau tiêm chủng.

Tương tác thuốc

Tương tác với chất nền CYP450

Trong một nghiên cứu Giai đoạn 1 ở những đối tượng mắc bệnh vảy nến thể mảng từ trung bình đến nặng, những thay đổi về nồng độ toàn thân (Cmax và AUCinf) của midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan và caffeine sau một liều guselkumab không có ý nghĩa lâm sàng, cho thấy rằng thuốc này không có ý nghĩa lâm sàng. tương tác giữa guselkumab và cơ chất của các enzyme CYP khác nhau (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 và CYP1A2) là không thể xảy ra. Không cần điều chỉnh liều khi dùng đồng thời guselkumab và chất nền CYP450.

Liệu pháp ức chế miễn dịch đồng thời hoặc liệu pháp quang học

Trong các nghiên cứu về bệnh vẩy nến, tính an toàn và hiệu quả của Tremfya khi kết hợp với thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả sinh học hoặc liệu pháp quang học chưa được đánh giá.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có dữ liệu về việc sử dụng guselkumab ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/thai nhi, quá trình sinh nở hoặc phát triển sau sinh. Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Tremfya trong thai kỳ.

Cho con bú

Chưa rõ liệu guselkumab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. IgG ở người được biết là được bài tiết qua sữa mẹ trong vài ngày đầu sau khi sinh và giảm xuống nồng độ thấp ngay sau đó; do đó, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ trong giai đoạn này. Cần đưa ra quyết định nên ngừng hoặc kiêng bắt đầu điều trị bằng Tremfya, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của liệu pháp Tremfya đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Tác dụng của guselkumab đối với khả năng sinh sản ở người chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Tremfya không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Các liều guselkumab tiêm tĩnh mạch đơn lên đến 987 mg (10 mg/kg) đã được dùng ở những người tình nguyện khỏe mạnh và các liều guselkumab tiêm dưới da đơn lên đến 300 mg đã được dùng ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng trong các nghiên cứu lâm sàng mà không có độc tính giới hạn liều. Trong trường hợp quá liều, hãy theo dõi bệnh nhân xem có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản ứng bất lợi không và tiến hành điều trị triệu chứng thích hợp ngay lập tức.