Sarclisa là thuốc gì?
Isatuximab (trước đây là SAR650984) là kháng thể đơn dòng (mAb) có nguồn gốc từ IgG1 ở người, được sản xuất từ dòng tế bào buồng trứng chuột đồng Trung Quốc (CHO). Về mặt cấu trúc, isatuximab bao gồm hai chuỗi nhẹ immunoglobulin kappa giống hệt nhau và hai chuỗi nặng immunoglobulin gamma giống hệt nhau. Đây là kháng thể ly giải tế bào nhắm vào CD38, một glycoprotein được tìm thấy trên bề mặt của một số tế bào miễn dịch được biểu hiện nhiều bởi các tế bào plasma ác tính trong bệnh đa u tủy. Cùng với daratumumab, một mAb kháng CD38 khác, isatuximab tạo nên một phương thức điều trị mới cho những bệnh nhân mắc bệnh đa u tủy khó điều trị.
Sau ba năm liên tiếp nằm trong danh sách “Kháng thể cần theo dõi” hàng năm được công bố trên “mAb”, một tạp chí khoa học được bình duyệt chuyên về nghiên cứu kháng thể, isatuximab đã được chỉ định là Thuốc mồ côi và được chấp thuận vào ngày 2 tháng 3 năm 2020 để điều trị bệnh đa u tủy. Thuốc này được sản xuất bởi Sanofi-Aventis Hoa Kỳ dưới tên thương hiệu Sarclisa.
Thành phần trong thuốc Sarclisa bao gồm:
- Hoạt chất: Isatuximab 20mg/ml.
- Đóng gói: hộp 1 lọ 25ml.
- Xuất xứ: Sanofi.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc
1. Chỉ định thuốc
Thuốc Sarclisa được sử dụng cho các chỉ định:
- kết hợp với pomalidomide và dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy tái phát và kháng trị đã được điều trị ít nhất hai liệu pháp trước đó bao gồm lenalidomide và chất ức chế proteasome và đã chứng minh bệnh tiến triển ở liệu pháp cuối cùng.
- kết hợp với carfilzomib và dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Tiền sử dụng thuốc phải được sử dụng trước khi truyền thuốc SARCLISA với các sản phẩm thuốc sau đây để giảm nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng truyền:
- Dexamethasone 40 mg uống hoặc tiêm tĩnh mạch (hoặc 20 mg uống hoặc tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân ≥ 75 tuổi): khi dùng kết hợp với isatuximab và pomalidomide.
- Dexamethasone 20 mg (tiêm tĩnh mạch vào những ngày truyền isatuximab và/hoặc carfilzomib, và uống vào những ngày còn lại): khi dùng kết hợp với isatuximab và carfilzomib.
- Acetaminophen 650 mg đến 1000 mg uống (hoặc tương đương).
- Diphenhydramine 25 mg đến 50 mg tiêm tĩnh mạch hoặc uống (hoặc tương đương [ví dụ: cetirizine, promethazine, dexchlorpheniramine]). Đường tiêm tĩnh mạch được ưu tiên cho ít nhất 4 lần truyền đầu tiên.
Liều lượng khuyến cáo:
- Liều khuyến cáo của thuốc SARCLISA là 10 mg/kg trọng lượng cơ thể được truyền tĩnh mạch kết hợp với pomalidomide và dexamethasone (Isa-Pd) hoặc kết hợp với carfilzomib và dexamethasone (Isa-Kd), theo lịch trình trong Bảng 1.
| Chu kì | Lịch trình liều dùng |
| Chu kì 1 | Ngày 1, 8, 15 và 22 (hàng tuần) |
| Chu kì 2 và sau đó | Ngày 1, 15 (mỗi 2 tuần) |
- Mỗi chu kỳ điều trị bao gồm một khoảng thời gian 28 ngày. Điều trị được lặp lại cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
- Phải tuân thủ cẩn thận lịch trình dùng thuốc. Nếu quên liều SARCLISA đã định, hãy dùng liều đó càng sớm càng tốt và điều chỉnh lịch trình điều trị cho phù hợp, duy trì khoảng cách điều trị.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Sarclisa?
- Phản ứng truyền dịch, chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình, đã được quan sát thấy ở 38,2% bệnh nhân được điều trị bằng SARCLISA trong ICARIA-MM và ở 45,8% bệnh nhân được điều trị bằng Isa-Kd trong IKEMA. Các triệu chứng phổ biến nhất của phản ứng truyền dịch bao gồm khó thở, ho, ớn lạnh và buồn nôn. Các dấu hiệu và triệu chứng nghiêm trọng phổ biến nhất bao gồm tăng huyết áp, khó thở và co thắt phế quản. Để giảm nguy cơ và mức độ nghiêm trọng của phản ứng truyền, bệnh nhân nên được dùng thuốc trước khi truyền thuốc SARCLISA bằng acetaminophen, diphenhydramine hoặc tương đương; dexamethasone được sử dụng như thuốc dùng trước và điều trị chống u tủy.
- Cần theo dõi định kỳ số lượng tế bào máu toàn phần trong quá trình điều trị. Cần theo dõi các dấu hiệu nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính. Không khuyến cáo giảm liều SARCLISA. Nên cân nhắc việc trì hoãn liều SARCLISA và sử dụng các yếu tố kích thích khuẩn lạc (ví dụ: G-CSF) để giảm nguy cơ giảm bạch cầu trung tính.
- Trong nghiên cứu ICARIA-MM, các khối u ác tính nguyên phát thứ hai (SPM) được báo cáo tại thời điểm theo dõi trung bình là 52,44 tháng ở 10 bệnh nhân (6,6%) được điều trị bằng Isa-Pd và ở 3 bệnh nhân (2%) được điều trị bằng Pd. Bác sĩ nên đánh giá cẩn thận bệnh nhân trước và trong quá trình điều trị theo hướng dẫn của IMWG về tình trạng mắc SPM và bắt đầu điều trị theo chỉ định.
- Các trường hợp hội chứng ly giải khối u (TLS) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng isatuximab. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
5. Tương tác với thuốc khác
- Isatuximab không ảnh hưởng đến dược động học của pomalidomide hoặc carfilzomib, hoặc ngược lại.
6. Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
- Kháng thể đơn dòng immunoglobulin G1 được biết là có thể đi qua nhau thai sau tam cá nguyệt đầu tiên của thai kỳ. Không khuyến cáo sử dụng thuốc Sarclisa ở phụ nữ mang thai.
Cho con bú:
- Có thể sử dụng Sarclisa trong thời gian cho con bú nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
- Không ảnh hưởng.
8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Sarclisa
Các tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc Sarclisa có thể bao gồm:
- Trong ICARIA-MM, các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥ 20%) là giảm bạch cầu trung tính (46,7%), phản ứng truyền dịch (38,2%), viêm phổi (30,9%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (28,3%), tiêu chảy (25,7%) và viêm phế quản (23,7%). Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra ở 61,8% bệnh nhân dùng Isa-Pd. Các phản ứng có hại nghiêm trọng thường gặp nhất là viêm phổi (25,7%) và giảm bạch cầu trung tính do sốt (6,6%). Việc ngừng điều trị vĩnh viễn do các phản ứng có hại đã được báo cáo ở 7,2% bệnh nhân được điều trị bằng Isa-Pd. Các phản ứng có hại có kết cục tử vong trong quá trình điều trị đã được báo cáo ở 7,9% bệnh nhân được điều trị bằng Isa-Pd (các phản ứng xảy ra ở hơn 1% bệnh nhân là viêm phổi xảy ra ở 1,3% bệnh nhân và các bệnh nhiễm trùng khác xảy ra ở 2,0% bệnh nhân).
- Trong IKEMA, các phản ứng có hại thường gặp nhất (≥ 20%) là phản ứng truyền dịch (45,8%), tăng huyết áp (36,7%), tiêu chảy (36,2%), nhiễm trùng đường hô hấp trên (36,2%), viêm phổi (28,8%), mệt mỏi (28,2%), khó thở (27,7%), mất ngủ (23,7%), viêm phế quản (22,6%) và đau lưng (22,0%). Các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra ở 59,3% bệnh nhân dùng Isa-Kd. Phản ứng có hại nghiêm trọng thường gặp nhất là viêm phổi (21,5%). Ngừng điều trị vĩnh viễn do các phản ứng có hại đã được báo cáo ở 8,5% bệnh nhân được điều trị bằng Isa-Kd. Các phản ứng có hại có kết cục tử vong trong quá trình điều trị đã được báo cáo ở 3,4% bệnh nhân được điều trị bằng Isa-Kd (những phản ứng xảy ra ở hơn 1% bệnh nhân là viêm phổi và suy tim, cả hai đều xảy ra ở 1,1% bệnh nhân).
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ 2-8 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Sarclisa mua ở đâu giá bao nhiêu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Sarclisa – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Sarclisa? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
