Dacogen là thuốc gì?
Hội chứng loạn sản tủy (MDS) là một nhóm tân sinh tạo máu không đồng nhất với nguyên nhân và biểu hiện cơ bản khác nhau, bao gồm giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu. Các đột biến tiếp theo dẫn đến tăng sinh tế bào ung thư cuối cùng có thể dẫn đến bệnh bạch cầu tủy cấp thứ phát, có tiên lượng xấu. Trong số các lựa chọn điều trị, các chất tương tự nucleoside như decitabine và azacitidine tích hợp vào DNA tế bào và ức chế hoạt động của methyltransferase DNA, dẫn đến tình trạng giảm methyl hóa toàn cầu và các lợi ích điều trị hạ lưu liên quan.
Decitabine được phát triển bởi MGI Pharma/SuperGen Inc. và được FDA chấp thuận để điều trị MDS vào ngày 5 tháng 2 năm 2006. Lần đầu tiên thuốc được đưa ra thị trường dưới tên Dacogen®. Thuốc cũng có dạng kết hợp uống cùng với chất ức chế cytidine deaminase là cedazuridine.
Thành phần trong thuốc Dacogen bao gồm:
- Hoạt chất: Decitabine 50mg.
- Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
- Xuất xứ: Mỹ.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Dacogen
1. Công dụng thuốc
DACOGEN được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng loạn sản tủy (MDS) bao gồm cả những người đã được điều trị và chưa được điều trị, de novo và MDS thứ phát của tất cả các phân nhóm người Pháp-Mỹ-Anh (thiếu máu kháng trị, thiếu máu kháng trị với nguyên bào sắt vòng, thiếu máu kháng trị với nguyên bào thần kinh dư thừa, thiếu máu kháng trị với nguyên bào thần kinh dư thừa trong quá trình chuyển đổi và bệnh bạch cầu tủy đơn nhân mãn tính) và nhóm Hệ thống chấm điểm tiên lượng quốc tế nguy cơ trung bình 1, trung bình 2 và cao.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Dacogen
Phác đồ ba ngày:
Truyền DACOGEN với liều 15 mg/m2 bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục trong 3 giờ, lặp lại sau mỗi 8 giờ trong 3 ngày. Lặp lại các chu kỳ sau mỗi 6 tuần khi huyết học phục hồi (ANC ít nhất 1.000/μL và tiểu cầu ít nhất 50.000/μL) trong tối thiểu 4 chu kỳ. Đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần có thể mất nhiều thời gian hơn 4 chu kỳ. Trì hoãn và giảm liều để điều trị độc tính về huyết học.
Phác đồ năm ngày:
Truyền DACOGEN với liều 20 mg/m2 bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục trong 1 giờ mỗi ngày trong 5 ngày. Trì hoãn và giảm liều cho độc tính về huyết học. Lặp lại các chu kỳ sau mỗi 4 tuần khi huyết học phục hồi (ANC ít nhất 1.000/μL và tiểu cầu ít nhất 50.000/μL) trong tối thiểu 4 chu kỳ. Đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần có thể mất nhiều thời gian hơn 4 chu kỳ.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng:
Việc điều trị bằng thuốc DACOGEN chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan từ trước. Đối với những bệnh nhân suy thận hoặc suy gan từ trước, hãy cân nhắc những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn trước khi bắt đầu điều trị bằng DACOGEN.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
- Quá mẫn cảm với decitabine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc
- Cho con bú.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Dacogen?
Suy tủy và các biến chứng của suy tủy, bao gồm nhiễm trùng và chảy máu xảy ra ở những bệnh nhân mắc AML có thể trầm trọng hơn khi điều trị bằng Dacogen. Do đó, bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhiễm trùng nặng (do bất kỳ tác nhân gây bệnh nào như vi khuẩn, nấm và vi-rút), với kết cục có khả năng tử vong. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng và điều trị kịp thời. Suy tủy do Dacogen gây ra có thể hồi phục. Nên thực hiện xét nghiệm công thức máu toàn phần và tiểu cầu thường xuyên, theo chỉ định lâm sàng và trước mỗi chu kỳ điều trị.
Các trường hợp bệnh phổi kẽ (ILD) (bao gồm thâm nhiễm phổi, viêm phổi tổ chức hóa và xơ phổi) không có dấu hiệu nhiễm trùng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng decitabine. Cần đánh giá cẩn thận những bệnh nhân khởi phát cấp tính hoặc các triệu chứng phổi xấu đi không rõ nguyên nhân để loại trừ ILD. Nếu xác nhận mắc ILD, cần bắt đầu điều trị thích hợp.
Chưa xác định được việc sử dụng ở những bệnh nhân suy gan. Cần thận trọng khi dùng thuốc Dacogen cho những bệnh nhân suy gan và những bệnh nhân có các dấu hiệu hoặc triệu chứng suy gan. Cần thực hiện xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi chu kỳ điều trị, và theo chỉ định lâm sàng.
Chưa có nghiên cứu về việc sử dụng ở những bệnh nhân suy thận nặng. Cần thận trọng khi dùng Dacogen cho những bệnh nhân suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin [CrCl] < 30 ml/phút). Cần thực hiện xét nghiệm chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi chu kỳ điều trị, và theo chỉ định lâm sàng.
Những bệnh nhân có tiền sử suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh tim không ổn định về mặt lâm sàng đã bị loại khỏi các nghiên cứu lâm sàng và do đó, tính an toàn và hiệu quả của thuốc Dacogen ở những bệnh nhân này vẫn chưa được xác định. Các trường hợp bệnh cơ tim có mất bù tim, trong một số trường hợp có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị, giảm liều hoặc điều trị khắc phục, đã được báo cáo trong bối cảnh hậu mãi. Bệnh nhân, đặc biệt là những người có tiền sử bệnh tim, cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim.
Các trường hợp hội chứng biệt hóa (còn gọi là hội chứng axit retinoic) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng decitabine. Hội chứng biệt hóa có thể gây tử vong. Nên cân nhắc điều trị bằng corticosteroid liều cao qua đường tĩnh mạch và theo dõi huyết động ngay khi xuất hiện các triệu chứng hoặc dấu hiệu gợi ý hội chứng biệt hóa. Nên cân nhắc tạm thời ngừng dùng Dacogen cho đến khi các triệu chứng biến mất và nếu tiếp tục dùng, cần thận trọng.
5. Tương tác với thuốc khác
Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc lâm sàng chính thức nào với decitabine được tiến hành. Có khả năng xảy ra tương tác thuốc-thuốc với các tác nhân khác cũng được hoạt hóa bởi quá trình phosphoryl hóa tuần tự (thông qua hoạt động phosphokinase nội bào) và/hoặc được chuyển hóa bởi các enzym liên quan đến quá trình bất hoạt decitabine (ví dụ: cytidine deaminase). Do đó, cần thận trọng nếu các hoạt chất này được kết hợp với decitabine.
6. Dùng thuốc Dacogen cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng decitabine gây quái thai ở chuột cống và chuột nhắt. Rủi ro tiềm ẩn đối với con người vẫn chưa được biết. Dựa trên kết quả từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của thuốc, Dacogen không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Cho con bú:
Không biết liệu decitabine hoặc các chất chuyển hóa của thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dacogen chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú; do đó, nếu cần điều trị bằng thuốc này, phải ngừng cho con bú.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Dacogen có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng họ có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn như thiếu máu trong quá trình điều trị. Do đó, nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Dacogen
Dacogen có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:
- phát ban,
- khó thở,
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng,
- sốt,
- ớn lạnh,
- đau họng,
- loét miệng,
- nướu đỏ hoặc sưng,
- loét da,
- dễ bị bầm tím,
- chảy máu bất thường,
- các đốm tím hoặc đỏ dưới da,
- da nhợt nhạt,
- tay chân lạnh,
- ho có đờm,
- đau ngực và
- khó thở
Hãy đi khám ngay nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.
Các tác dụng phụ thường gặp của thuốc Dacogen bao gồm:
- đau đầu,
- chóng mặt,
- cảm giác mệt mỏi,
- mệt mỏi,
- sốt,
- buồn nôn,
- nôn mửa,
- đau dạ dày,
- tiêu chảy,
- táo bón,
- ho,
- khát nước nhiều hơn,
- đi tiểu nhiều hơn,
- đói,
- khô miệng,
- buồn ngủ,
- đau khớp,
- vấn đề về giấc ngủ (mất ngủ), hoặc
- lượng đường trong máu cao (tăng đường huyết).
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ 2 – 8 độ C.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Dacogen mua ở đâu giá bao nhiêu?
Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2838/smpc
Sản phẩm tương tự
