Zynlonta là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Zynlonta là thuốc gì?
Bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính tế bào B tái phát và khó chữa (B-ALL) là một thách thức điều trị đối với những bệnh nhân đã trải qua các liệu pháp điều trị toàn thân trước đó với thành công hạn chế. Tiên lượng kém và cần có các liệu pháp hiệu quả hơn để điều trị các trường hợp tái phát/khó chữa và cải thiện khả năng sống sót. Vào ngày 23 tháng 4 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép nhanh chóng cho thuốc liên hợp kháng thể-thuốc, loncastuximab tesirine-lpyl, còn được gọi là Zynlonta. Zylonta cũng đã nhận được sự chấp thuận tại EU vào ngày 22 tháng 12 năm 2022. Liệu pháp này được phát triển bởi ADC Therapeutics và việc nhanh chóng phê duyệt liệu pháp này đối với bệnh ung thư hạch tế bào B tái phát hoặc khó chữa dựa trên kết quả đầy hứa hẹn từ thử nghiệm lâm sàng LOTIS-2.
Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Loncastuximab tesirine
Đóng gói:
Mỗi lọ bột cô đặc pha dung dịch tiêm truyền chứa 10 mg loncastuximab tesirine. Sau khi pha, mỗi mL chứa 5 mg loncastuximab tesirine.
Xuất xứ: MỸ.
Công dụng của thuốc Zynlonta
Zynlonta dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn lan tỏa tái phát hoặc khó chữa (DLBCL) và u lympho tế bào B cấp độ cao (HGBL), sau hai hoặc nhiều đợt điều trị toàn thân.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Liều lượng
Liều Zynlonta khuyến cáo là 0,15 mg/kg cứ sau 21 ngày trong 2 chu kỳ, tiếp theo là 0,075 mg/kg mỗi 21 ngày cho các chu kỳ tiếp theo cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Tiền mê bằng dexamethasone
Trừ khi có chống chỉ định, dexamethasone 4 mg phải được dùng bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch hai lần mỗi ngày trong 3 ngày, bắt đầu từ ngày trước khi dùng Zynlonta để giảm thiểu độc tính liên quan đến pyrrolobenzodiazepine (PBD). Nếu việc sử dụng dexamethasone không bắt đầu vào ngày trước Zynlonta, thì nên bắt đầu sử dụng dexamethasone đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch ít nhất 2 giờ trước khi dùng Zynlonta.
Liều bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ
Nếu bỏ lỡ liều Zynlonta theo kế hoạch, nên dùng thuốc càng sớm càng tốt và lịch dùng thuốc phải được điều chỉnh để duy trì khoảng cách 21 ngày giữa các liều.
Cách dùng thuốc
Zynlonta được dùng để tiêm tĩnh mạch.
Truyền dịch được thực hiện trong 30 phút thông qua đường truyền tĩnh mạch.
Sự thoát mạch của Zynlonta có thể gây kích ứng, sưng tấy, đau và/hoặc tổn thương mô, có thể nghiêm trọng (xem phần 4.8). Vị trí tiêm truyền phải được theo dõi khả năng thâm nhiễm dưới da trong quá trình dùng thuốc.
Zynlonta phải được hoàn nguyên và pha loãng bằng kỹ thuật vô trùng dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Nó phải được sử dụng bằng dây truyền chuyên dụng được trang bị bộ lọc nội tuyến hoặc bộ lọc bổ sung vô trùng, không gây sốt, có hàm lượng protein thấp (kích thước lỗ 0,2 hoặc 0,22 micromet) và ống thông.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Zynlonta?
Tràn dịch và phù nề
Tràn dịch và phù nề nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Zynlonta.
Bệnh nhân cần được theo dõi tình trạng phù nề hoặc tràn dịch mới hoặc trầm trọng hơn. Nên ngừng sử dụng Zynlonta đối với trường hợp phù hoặc tràn dịch độ 2 trở lên cho đến khi hết độc tính. Chẩn đoán hình ảnh nên được xem xét ở những bệnh nhân có các triệu chứng tràn dịch màng phổi hoặc tràn dịch màng ngoài tim, chẳng hạn như khó thở mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn, đau ngực và/hoặc cổ trướng như sưng bụng và chướng bụng. Nên tiến hành quản lý y tế thích hợp đối với tình trạng phù nề hoặc tràn dịch.
Ức chế tủy
Điều trị bằng Zynlonta có thể gây ức chế tủy nghiêm trọng hoặc nặng, bao gồm giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu.
Cần theo dõi số lượng tế bào máu toàn phần trước mỗi liều Zynlonta. Tình trạng giảm tế bào có thể cần theo dõi trong phòng thí nghiệm thường xuyên hơn và/hoặc gián đoạn, giảm liều hoặc ngừng sử dụng Zynlonta. Nên cân nhắc sử dụng yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt để dự phòn.
Nhiễm trùng
Nhiễm trùng nghiêm trọng và tử vong, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Zynlonta.
Bệnh nhân cần được theo dõi bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng mới hoặc xấu đi nào liên quan đến nhiễm trùng. Đối với nhiễm trùng Cấp độ 3 hoặc 4, nên ngừng sử dụng Zynlonta cho đến khi hết nhiễm trùng.
Nhạy cảm với ánh sáng và phản ứng ở da
Phản ứng da nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Zynlonta. Trong các nghiên cứu lâm sàng với Zynlonta, corticosteroid dạng uống và bôi tại chỗ và liệu pháp chống ngứa đã được sử dụng để điều trị các phản ứng ở da.
Bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng da mới hoặc trầm trọng hơn, bao gồm cả phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Nên ngừng sử dụng Zynlonta đối với các phản ứng ở da nghiêm trọng (Cấp độ 3) cho đến khi giải quyết được. Bệnh nhân nên được khuyên giảm thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo trực tiếp, kể cả tiếp xúc qua cửa sổ kính. Bệnh nhân nên được hướng dẫn bảo vệ da khỏi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bằng cách mặc quần áo chống nắng và/hoặc sử dụng các sản phẩm chống nắng. Nếu phản ứng da hoặc phát ban phát triển, nên xem xét tư vấn da liễu.
Độc tính phôi thai
Zynlonta có thể gây hại cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai vì nó có chứa hợp chất gây độc gen (SG3199), ảnh hưởng đến quá trình phân chia tích cực của tế bào.
Phụ nữ mang thai nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Nên khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Zynlonta và trong 10 tháng sau liều cuối cùng. Nên khuyên nam giới có bạn tình có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Zynlonta và trong 7 tháng sau liều cuối cùng.
Khả năng sinh sản
Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, loncastuximab tesirine có liên quan đến độc tính trên tinh hoàn nên có thể làm suy giảm chức năng sinh sản và khả năng sinh sản của nam giới.
Tương tác với thuốc khác
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ở người đối với loncastuximab tesirine, tesirine tự do, SG3199 và các chất chuyển hóa liên quan.
Dự kiến không có tương tác PK quan trọng trên lâm sàng.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh con/Tránh thai ở nam và nữ
Phụ nữ
Nên khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng loncastuximab tesirine và trong ít nhất 10 tháng sau liều cuối cùng.
Đàn ông
Do có khả năng gây độc tính gen, nam giới có bạn tình có khả năng sinh con nên được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng loncastuximab tesirine và trong ít nhất 7 tháng sau liều cuối cùng.
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng loncastuximab tesirine ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật được thực hiện với loncastuximab tesirine. Zynlonta có thể gây độc cho phôi thai khi dùng cho phụ nữ mang thai vì nó có chứa hợp chất gây độc gen (SG3199) và ảnh hưởng tích cực đến quá trình phân chia của tế bào. Zynlonta không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích tiềm ẩn đối với người phụ nữ vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Zynlonta không được khuyến cáo ở những phụ nữ có khả năng sinh con không sử dụng biện pháp tránh thai.
Nên thử thai trước khi bắt đầu dùng Zynlonta.
Không có dữ liệu về sự hiện diện của loncastuximab tesirine hoặc SG3199 trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc sản xuất sữa. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ đang bú sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong khi điều trị bằng Zynlonta và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Zynlonta?
Khi sử dụng thuốc Zynlonta, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất với loncastuximab tesirine là tăng γ -glutamyltransferase (35,8%), giảm bạch cầu trung tính (34,9%), mệt mỏi (30,2%), thiếu máu (28,8%), giảm tiểu cầu (28,4%), buồn nôn (26,5%), ngoại biên. phù (23,3%) và phát ban (20,0%). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất ( ≥ Độ 3) là giảm bạch cầu trung tính (24,2%), tăng γ -glutamyltransferase (17,2%), giảm tiểu cầu (15,8%), thiếu máu (11,6%). ) và nhiễm trùng (9,8%).
Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng thường gặp nhất là sốt giảm bạch cầu trung tính (3,3%), đau bụng, khó thở và tràn dịch màng phổi (mỗi phản ứng 1,9%). Nhiễm trùng phổi được xác định là một phản ứng bất lợi liên quan đến kết quả tử vong (0,5%).
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến ngừng điều trị là tăng γ -glutamyltransferase (8,8%), phù ngoại biên (2,8%), giảm tiểu cầu (1,9%), tràn dịch màng phổi và màng ngoài tim (mỗi phản ứng 1,4%).
Tần suất điều chỉnh liều hoặc ngừng liều do phản ứng bất lợi là 47,4%. Phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến giảm liều là tăng γ -glutamyltransferase (3,3%), và phản ứng bất lợi thường gặp nhất dẫn đến trì hoãn liều là tăng γ -glutamyltransferase (17,7%), giảm bạch cầu trung tính (11,2%) và giảm tiểu cầu (7,9%) .
Thuốc Zynlonta mua ở đâu giá bao nhiêu?
Zynlonta hiện chưa được phân phối chính thức tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
