Stelara là thuốc gì? thuốc có công dụng như thế nào? liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bài viết.
Stelara là thuốc gì?
Ustekinumab là một kháng thể đơn dòng globulin miễn dịch (Ig) G1 kappa ở người chống lại interleukin(IL)-12 và IL-23, là các cytokine có liên quan đến phản ứng miễn dịch và viêm. Nó được tạo ra thông qua miễn dịch IL-12 tái tổ hợp ở người. Chuột biến đổi gen Ig (hu-Ig).2 Đây là một loại thuốc chống thấp khớp điều trị bệnh sinh học có mục tiêu (bDMARD) được sử dụng để kiểm soát các tình trạng viêm khác nhau liên quan đến việc kích hoạt các con đường truyền tín hiệu IL-12 và IL-23.
Việc sử dụng thuốc này bắt đầu ở Canada, Mỹ và Châu Âu kể từ năm 2009 khi lần đầu tiên nó được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến hoạt động, dùng đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate. Vào tháng 9 năm 2016, ustekinumab đã được phê duyệt bổ sung để kiểm soát bệnh Crohn từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân trưởng thành được chọn. Vào tháng 10 năm 2019, nó cũng đã được FDA chấp thuận để sử dụng để kiểm soát bệnh viêm loét đại tràng ở mức độ vừa phải đến nặng ở người lớn. Ustekinumab hiện là liệu pháp sinh học đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho bệnh viêm loét đại tràng nhắm vào các cytokine interleukin (IL)-12 và IL-23. Phác đồ dùng thuốc cho ustekinumab dựa trên cân nặng của bệnh nhân và có các công thức tiêm tĩnh mạch và tiêm dưới da của thuốc dựa trên lịch trình dùng thuốc và tình trạng đang được điều trị. Ustekinumab thường được bán trên thị trường dưới tên thương mại STELARA.
Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Ustekinumab 130mg.
Đóng gói: hộp 1 lọ dung dịch tiêm 26ml.
Xuất xứ: Janssen Đức.
Công dụng của thuốc Stelara
Bệnh vẩy nến (Ps)
STELARA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vẩy nến mảng bám ở mức độ trung bình đến nặng và có thể áp dụng liệu pháp quang trị liệu hoặc liệu pháp toàn thân.
Viêm khớp vảy nến (PsA)
STELARA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp vảy nến tiến triển. STELARA có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với methotrexate (MTX).
Bệnh Crohn
STELARA được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn hoạt động ở mức độ trung bình đến nặng có đáp ứng không đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường hoặc thuốc đối kháng TNFα hoặc có chống chỉ định y tế với các liệu pháp đó.
Viêm loét đại tràng
STELARA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng hoạt động ở mức độ vừa đến nặng có đáp ứng không đầy đủ, mất đáp ứng hoặc không dung nạp với liệu pháp thông thường hoặc sinh học hoặc có chống chỉ định y tế với các liệu pháp đó.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Bệnh vẩy nến
Chế độ dùng thuốc tiêm dưới da cho người lớn
Đối với bệnh nhân nặng từ 100 kg trở xuống, liều khuyến cáo là 45 mg ban đầu và 4 tuần sau, tiếp theo là 45 mg mỗi 12 tuần.
Đối với bệnh nhân nặng trên 100 kg, liều khuyến cáo ban đầu là 90 mg và 4 tuần sau, tiếp theo là 90 mg mỗi 12 tuần.
Ở những đối tượng nặng hơn 100 kg, liều 45 mg cũng cho thấy hiệu quả. Tuy nhiên, 90 mg mang lại hiệu quả cao hơn ở những đối tượng này [xem Nghiên cứu lâm sàng].
Tiêm STELARA® dưới da vào Tuần 0 và 4, sau đó cứ 12 tuần một lần.
Viêm khớp vảy nến
Chế độ dùng thuốc tiêm dưới da cho người lớn
Liều khuyến cáo là 45 mg ban đầu và 4 tuần sau, tiếp theo là 45 mg mỗi 12 tuần.
Đối với những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng nặng hơn 100 kg, liều khuyến cáo là 90 mg ban đầu và 4 tuần sau đó, tiếp theo là 90 mg mỗi 12 tuần.
Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng
Việc điều trị bằng STELARA phải được bắt đầu bằng một liều tiêm tĩnh mạch duy nhất tùy theo trọng lượng cơ thể. Dung dịch tiêm truyền phải bao gồm số lọ STELARA 130 mg như quy định trong Bảng:
Trọng lượng cơ thể của bệnh nhân tại thời điểm dùng thuốc | Liều khuyến cáo | Số lọ 130 mg STELARA |
≤ 55 kg | 260 mg | 2 |
> 55 kg đến ≤ 85 kg | 390 mg | 3 |
> 85 kg | 520 mg | 4 |
Liều tiêm dưới da đầu tiên nên được tiêm vào tuần thứ 8 sau liều tiêm tĩnh mạch.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Nhiễm trùng đang hoạt động, quan trọng về mặt lâm sàng (ví dụ: bệnh lao đang hoạt động).
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Stelara?
Nhiễm trùng
Ustekinumab có thể có khả năng làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và kích hoạt lại các bệnh nhiễm trùng tiềm ẩn. Trong các nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, đã quan sát thấy nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn, nấm và virus ở những bệnh nhân dùng STELARA.
Nhiễm trùng cơ hội bao gồm tái phát bệnh lao, nhiễm trùng cơ hội khác (bao gồm nhiễm mycobacteria không điển hình, viêm màng não do listeria, viêm phổi Legionella và bệnh nocardiosis), nhiễm nấm cơ hội, nhiễm virus cơ hội (bao gồm viêm não do herpes simplex 2) và nhiễm ký sinh trùng (bao gồm cả mắt). toxoplasmosis) đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng ustekinumab.
Cần thận trọng khi xem xét sử dụng STELARA ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát.
Bệnh ác tính
Thuốc ức chế miễn dịch như ustekinumab có khả năng làm tăng nguy cơ mắc bệnh ác tính. Một số bệnh nhân dùng STELARA trong các nghiên cứu lâm sàng và trong nghiên cứu quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến đã phát triển các khối u ác tính ở da và không ở da. Nguy cơ mắc bệnh ác tính có thể cao hơn ở những bệnh nhân vẩy nến đã được điều trị bằng các thuốc sinh học khác trong quá trình điều trị bệnh.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh ác tính hoặc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân phát triển bệnh ác tính khi dùng STELARA. Vì vậy, cần thận trọng khi xem xét sử dụng STELARA ở những bệnh nhân này.
Phản ứng quá mẫn toàn thân và hô hấp
Mang tính hệ thống
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường, trong một số trường hợp vài ngày sau khi điều trị. Sốc phản vệ và phù mạch đã xảy ra. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác, nên áp dụng liệu pháp thích hợp và ngừng sử dụng STELARA.
Phản ứng liên quan đến truyền dịch
Các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền bao gồm phản ứng phản vệ do tiêm truyền đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Nếu quan sát thấy phản ứng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, nên áp dụng liệu pháp thích hợp và ngừng sử dụng ustekinumab.
Hô hấp
Các trường hợp viêm phế nang dị ứng, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan và viêm phổi tổ chức không nhiễm trùng đã được báo cáo trong quá trình sử dụng ustekinumab sau khi được phê duyệt. Biểu hiện lâm sàng bao gồm ho, khó thở và thâm nhiễm kẽ sau một đến ba liều. Kết quả nghiêm trọng bao gồm suy hô hấp và nhập viện kéo dài. Sự cải thiện đã được báo cáo sau khi ngừng sử dụng ustekinumab và trong một số trường hợp, dùng corticosteroid. Nếu nhiễm trùng đã được loại trừ và chẩn đoán được xác nhận, hãy ngừng sử dụng ustekinumab và tiến hành điều trị thích hợp.
Biến cố tim mạch
Các biến cố tim mạch bao gồm nhồi máu cơ tim và tai biến mạch máu não đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến sử dụng STELARA trong một nghiên cứu quan sát sau khi đưa thuốc ra thị trường. Cần đánh giá thường xuyên các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch trong quá trình điều trị bằng STELARA.
Tiêm chủng
Khuyến cáo không nên tiêm vắc-xin vi-rút sống hoặc vi khuẩn sống (như Bacillus of Calmette và Guérin (BCG)) đồng thời với STELARA. Các nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở những bệnh nhân gần đây đã được tiêm vắc-xin vi-rút sống hoặc vi khuẩn sống. Không có dữ liệu về sự lây nhiễm thứ phát do vắc xin sống ở bệnh nhân dùng STELARA. Trước khi tiêm vắc-xin vi-rút sống hoặc vi khuẩn sống, nên tạm dừng điều trị bằng STELARA ít nhất 15 tuần sau liều cuối cùng và có thể bắt đầu lại ít nhất 2 tuần sau khi tiêm chủng. Người kê đơn nên tham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của từng loại vắc xin cụ thể để biết thêm thông tin và hướng dẫn về việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch sau tiêm chủng.
Điều trị ức chế miễn dịch đồng thời
Trong các nghiên cứu về bệnh vẩy nến, tính an toàn và hiệu quả của STELARA khi kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả sinh học hoặc liệu pháp quang trị liệu chưa được đánh giá. Trong các nghiên cứu về bệnh viêm khớp vẩy nến, việc sử dụng đồng thời MTX dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của STELARA. Trong các nghiên cứu về bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của STELARA. Cần thận trọng khi xem xét sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch khác và STELARA hoặc khi chuyển từ các thuốc sinh học ức chế miễn dịch khác.
Tình trạng da nghiêm trọng
Ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến, viêm da tróc vảy đã được báo cáo sau khi điều trị bằng ustekinumab. Bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám có thể phát triển bệnh vẩy nến toàn thân, với các triệu chứng có thể không thể phân biệt được về mặt lâm sàng với viêm da tróc vảy, như một phần của quá trình tự nhiên của bệnh. Là một phần của việc theo dõi bệnh vẩy nến của bệnh nhân, các bác sĩ nên cảnh giác với các triệu chứng của bệnh vẩy nến đỏ da hoặc viêm da tróc vảy. Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên tiến hành điều trị thích hợp. Nên ngừng sử dụng STELARA nếu nghi ngờ có phản ứng thuốc.
Tương tác thuốc cần chú ý
Không nên tiêm vắc-xin sống đồng thời với STELARA.
Không nên tiêm vắc-xin sống (chẳng hạn như vắc-xin BCG) cho trẻ sơ sinh đã phơi nhiễm ustekinumab trong tử cung trong sáu tháng sau khi sinh hoặc cho đến khi nồng độ ustekinumab trong huyết thanh trẻ sơ sinh không thể phát hiện được. Nếu có lợi ích lâm sàng rõ ràng đối với từng trẻ sơ sinh thì việc tiêm vắc-xin sống có thể được xem xét vào thời điểm sớm hơn nếu nồng độ ustekinumab trong huyết thanh của trẻ sơ sinh không thể phát hiện được.
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện ở người. Trong phân tích dược động học dân số của các nghiên cứu pha 3, tác dụng của các thuốc dùng đồng thời được sử dụng thường xuyên nhất ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến (bao gồm paracetamol, ibuprofen, axit acetylsalicylic, metformin, atorvastatin, levothyroxine) lên dược động học của ustekinumab đã được khám phá. Không có dấu hiệu về sự tương tác với các sản phẩm thuốc dùng đồng thời này. Cơ sở cho phân tích này là ít nhất 100 bệnh nhân (> 5% dân số nghiên cứu) được điều trị đồng thời với các thuốc này trong ít nhất 90% thời gian nghiên cứu. Dược động học của ustekinumab không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời MTX, NSAID, 6-mercaptopurine, azathioprine và corticosteroid đường uống ở bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến, bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng hoặc đã từng tiếp xúc với thuốc kháng TNFα ở bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến hoặc Bệnh Crohn hoặc do tiếp xúc trước đó với thuốc sinh học (tức là thuốc kháng TNFα và/hoặc vedolizumab) ở bệnh nhân viêm loét đại tràng.
Kết quả của một nghiên cứu in vitro không cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời chất nền CYP450.
Trong các nghiên cứu về bệnh vẩy nến, tính an toàn và hiệu quả của STELARA khi kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch, bao gồm cả sinh học hoặc liệu pháp quang trị liệu chưa được đánh giá. Trong các nghiên cứu về bệnh viêm khớp vẩy nến, việc sử dụng đồng thời MTX dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của STELARA. Trong các nghiên cứu về bệnh Crohn và viêm loét đại tràng, việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch hoặc corticosteroid dường như không ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc hiệu quả của STELARA.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh con
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và ít nhất 15 tuần sau khi điều trị.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ustekinumab ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/thai nhi, quá trình sinh nở hoặc phát triển sau sinh. Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng STELARA trong thời kỳ mang thai.
Ustekinumab đi qua nhau thai và được phát hiện trong huyết thanh của trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bệnh nhân nữ được điều trị bằng ustekinumab trong thời kỳ mang thai. Tác động lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết rõ, tuy nhiên, nguy cơ nhiễm trùng ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với ustekinumab trong tử cung có thể tăng lên sau khi sinh.
Không nên tiêm vắc-xin sống (chẳng hạn như vắc-xin BCG) cho trẻ sơ sinh đã tiếp xúc với ustekinumab trong tử cung trong 6 tháng sau khi sinh hoặc cho đến khi nồng độ ustekinumab trong huyết thanh trẻ sơ sinh không thể phát hiện được. Nếu có lợi ích lâm sàng rõ ràng đối với từng trẻ sơ sinh thì việc tiêm vắc-xin sống có thể được xem xét vào thời điểm sớm hơn nếu nồng độ ustekinumab trong huyết thanh của trẻ sơ sinh không thể phát hiện được.
Cho con bú
Dữ liệu hạn chế từ các tài liệu đã xuất bản cho thấy ustekinumab được bài tiết qua sữa mẹ với lượng rất nhỏ. Người ta chưa biết liệu ustekinumab có được hấp thu một cách toàn thân sau khi uống hay không. Do khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ do ustekinumab, nên quyết định ngừng cho con bú trong khi điều trị và đến 15 tuần sau khi điều trị hay ngừng điều trị bằng STELARA phải được đưa ra có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp STELARA đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Tác dụng của ustekinumab trên khả năng sinh sản ở người chưa được đánh giá.
Tác dụng phụ của thuốc Stelara
Khi sử dụng thuốc Stelara, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Thường gặp:
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng, viêm xoang
- Chóng mặt, đau đầu
- Đau họng
- Tiêu chảy, buồn nôn, nôn
- Ngứa
- Đau lưng, đau cơ, đau khớp
- Mệt mỏi, ban đỏ tại chỗ tiêm, đau tại chỗ tiêm.
Ít gặp:
- Viêm mô tế bào, nhiễm trùng răng, herpes zoster, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, nhiễm trùng đường hô hấp trên do virus, nhiễm nấm âm hộ âm đạo
- Phản ứng quá mẫn (bao gồm phát ban, nổi mề đay)
- Trầm cảm
- Liệt mặt
- Nghẹt mũi
- Bệnh vẩy nến mụn mủ, bong tróc da, mụn trứng cá
- Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm xuất huyết, tụ máu, chai cứng, sưng và ngứa), suy nhược.
Thuốc Stelara giá bao nhiêu?
Thuốc Stelara có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Thuốc Stelara mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Stelara – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Stelara? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10
Tài liệu tham khảo:
https://www.rxlist.com/stelara-drug.htm#indications