Sotyktu là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Sotyktu là thuốc gì?
Deucravacitinib là một chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) chọn lọc mới bằng đường uống. Không giống như các chất ức chế Janus kinase 1/2/3 khác liên kết với miền hoạt động được bảo tồn của các tyrosine kinase không thụ thể này, deucravacitinib liên kết với miền điều hòa của TYK2 với tính chọn lọc cao đối với mục tiêu điều trị này. Tính chọn lọc này đối với TYK2 có thể dẫn đến nhằm cải thiện đặc tính an toàn của deucravacitinib, vì các chất ức chế JAK không chọn lọc có liên quan đến một loạt tác dụng phụ như thay đổi mức cholesterol và chất béo trung tính cũng như rối loạn chức năng gan và thận.
Deucravacitinib lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2022 để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng. Sau đó, thuốc này đã được Bộ Y tế Canada phê duyệt vào tháng 11 năm 2022 và bởi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào tháng 3 năm 2023.
Sotyktu là thuốc kê toa chứa hoạt chất Deucravacitinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Deucravacitinib 6mg.
Đóng gói: hộp 30 viên nén.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc Sotyktu
SOTYKTU được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn cần điều trị toàn thân.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Tyrosine kinase 2 (TYK2) là thành viên của họ kinase Janus kinase (JAK), là các tyrosine kinase nội bào kích hoạt bộ chuyển đổi tín hiệu JAK và kích hoạt quá trình phiên mã. Không giống như các thành viên khác trong họ JAK thúc đẩy các con đường miễn dịch và ngoài miễn dịch rộng hơn, chẳng hạn như chuyển hóa lipid, con đường truyền tín hiệu TYK2 chịu trách nhiệm cho các con đường miễn dịch chọn lọc. TYK2 làm trung gian truyền tín hiệu của các cytokine gây viêm của cả hai loại thích nghi (ví dụ: interleukin (IL) ) 12 và IL-23) và các phản ứng miễn dịch bẩm sinh (ví dụ, interferon loại I). IL-23 có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của các rối loạn qua trung gian miễn dịch như bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến. Nó kích hoạt và thúc đẩy sự tăng sinh của Th17 tế bào: sau đó, tế bào Th17 tiết ra các chất trung gian gây viêm, chẳng hạn như IL-17 và yếu tố hoại tử khối u-alpha, kích thích tế bào biểu bì sản xuất ra cytokine và chemokine để thu hút và kích hoạt các tế bào hệ thống miễn dịch bẩm sinh. Hoạt động tăng cường của tế bào Th17 dẫn đến phản ứng viêm kéo dài ở da và khớp biểu hiện ở bệnh viêm khớp vẩy nến.
Deucravacitinib ức chế TYK2 thông qua cơ chế allosteric: nó liên kết với miền điều hòa của enzyme – còn được gọi là miền pseudokinase (JH2) – thay vì miền xúc tác. Hoạt động liên kết này cho phép có tính chọn lọc cao đối với TYK2 so với các enzyme tyrosine kinase khác. Trong các thử nghiệm tế bào in vitro, deucravacitinib cho thấy độ chọn lọc đối với TYK2 gấp 100 lần đến 2000 lần so với JAK 1/2/3 và cho thấy có hoạt tính tối thiểu hoặc không có hoạt tính chống lại JAK 1/2/3. Khi liên kết với TYK2, deucravacitinib tạo ra một sự thay đổi về hình dạng và khóa miền điều hòa của TYK2 thành một xác nhận ức chế với miền xúc tác, nhốt TYK2 ở trạng thái không hoạt động. Việc ức chế TYK2 dẫn đến sự điều hòa giảm của con đường IL-23/TH17 , tín hiệu IL-12, con đường interferon loại 1 và kích hoạt tế bào sừng.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Việc điều trị nên được bắt đầu dưới sự hướng dẫn và giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh vẩy nến.
Liều lượng
Liều khuyến cáo là 6 mg uống mỗi ngày một lần.
Nếu bệnh nhân không có bằng chứng về lợi ích điều trị sau 24 tuần, nên xem xét ngừng điều trị. Cần đánh giá thường xuyên phản ứng của bệnh nhân với điều trị.
Quần thể đặc biệt
Người già
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi từ 65 tuổi trở lên. Kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi còn rất hạn chế và nên thận trọng khi sử dụng deucravacitinib ở nhóm bệnh nhân này.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận, kể cả bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) đang chạy thận nhân tạo.
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Deucravacitinib không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của deucravacitinib ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định. Không có dữ liệu có sẵn.
Cách dùng thuốc
Để sử dụng bằng miệng.
Viên nén có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Viên nén nên được nuốt cả viên và không nên nghiền nát, cắt hoặc nhai.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng (ví dụ: bệnh lao đang hoạt động).
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Sotyktu?
Nhiễm trùng
Deucravacitinib có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng.
Không nên bắt đầu điều trị bằng deucravacitinib ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động quan trọng trên lâm sàng cho đến khi nhiễm trùng được giải quyết hoặc được điều trị đầy đủ. Cần thận trọng khi xem xét việc sử dụng deucravacitinib ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng mãn tính hoặc có tiền sử nhiễm trùng tái phát.
Bệnh nhân được điều trị bằng deucravacitinib nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng gợi ý nhiễm trùng. Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng quan trọng trên lâm sàng hoặc không đáp ứng với liệu pháp tiêu chuẩn, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và không nên dùng deucravacitinib cho đến khi hết nhiễm trùng.
Đánh giá trước điều trị bệnh lao
Trước khi bắt đầu điều trị bằng deucravacitinib, bệnh nhân nên được đánh giá tình trạng nhiễm bệnh lao (TB). Không nên dùng Deucravacitinib cho bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động. Nên bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng deucravacitinib. Nên cân nhắc điều trị chống lao trước khi bắt đầu sử dụng deucravacitinib ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị thích hợp. Bệnh nhân dùng deucravacitinib nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao đang hoạt động.
Bệnh ác tính
Các khối u ác tính, bao gồm u lympho và ung thư da không phải u ác tính (NMSC), đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với deucravacitinib.
Người ta không biết liệu sự ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) có thể liên quan đến các phản ứng bất lợi của việc ức chế Janus Kinase (JAK) hay không. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng có hoạt tính lớn về chất ức chế JAK ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) từ 50 tuổi trở lên có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, người ta quan sát thấy tỷ lệ ác tính cao hơn, đặc biệt là ung thư phổi, ung thư hạch và NMSC khi dùng JAK chất ức chế so với chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Dữ liệu lâm sàng hạn chế có sẵn để đánh giá mối quan hệ tiềm ẩn của việc tiếp xúc với deucravacitinib và sự phát triển của khối u ác tính. Đánh giá an toàn dài hạn đang được tiến hành. Nên cân nhắc những rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng deucravacitinib trước khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân.
Các biến cố tim mạch bất lợi chính (MACE), huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và tắc mạch phổi (PE)
Người ta không biết liệu sự ức chế TYK2 có thể liên quan đến các phản ứng bất lợi của việc ức chế JAK hay không. Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng bằng hoạt chất lớn về thuốc ức chế JAK ở bệnh nhân RA từ 50 tuổi trở lên có thêm ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, tỷ lệ MACE cao hơn, được định nghĩa là tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong và đột quỵ không gây tử vong, và tỷ lệ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch bao gồm DVT và PE cao hơn phụ thuộc vào liều lượng đã được quan sát thấy khi dùng thuốc ức chế JAK so với thuốc ức chế TNF.
Nguy cơ mắc MACE, DVT và PE tăng lên không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với deucravacitinib. Các đánh giá an toàn lâu dài của deucravacitinib đang được tiến hành. Nên cân nhắc những rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng deucravacitinib trước khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân.
Tiêm chủng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng deucravacitinib, hãy cân nhắc việc hoàn thành tất cả các mũi tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Nên tránh sử dụng vắc xin sống ở bệnh nhân đang điều trị bằng deucravacitinib. Phản ứng với vắc xin sống hoặc không sống chưa được đánh giá.
Tương tác thuốc cần chú ý
Các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng deucravacitinib không có tương tác thuốc liên quan đến lâm sàng khi dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác sau đây và do đó không cần điều chỉnh liều.
Tác dụng của deucravacitinib đối với các thuốc khác
Deucravacitinib không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ rosuvastatin trong huyết tương (cơ chất BCRP và OATP), methotrexate (cơ chất của BCRP và các chất vận chuyển qua thận), mycophenolate mofetil (MMF) (cơ chất CES1 và CES2) hoặc thuốc tránh thai đường uống (norethindrone axetat và ethinyl estradiol).
Tác dụng của các thuốc khác đối với deucravacitinib
Các sản phẩm thuốc là chất ức chế hoặc gây cảm ứng enzyme CYP hoặc chất vận chuyển như cyclosporine (chất ức chế P-gp/protein kháng ung thư vú [BCRP] kép), fluvoxamine (chất ức chế CYP 1A2 mạnh), ritonavir (chất cảm ứng CYP 1A2 vừa phải), diflunisal (UGT Chất ức chế 1A9), pyrimethamine (chất ức chế OCT1), famotidine (chất đối kháng thụ thể H2) hoặc rabeprazole (chất ức chế bơm proton) không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ deucravacitinib trong huyết tương.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng deucravacitinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng deucravacitinib trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Chưa rõ liệu deucravacitinib/các chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Dữ liệu hiện có ở động vật cho thấy deucravacitinib bài tiết qua sữa.
Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh khi cho con bú. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng deucravacitinib, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Tác dụng của deucravacitinib đối với khả năng sinh sản ở người chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Deucravacitinib không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng phụ của thuốc Sotyktu
Khi sử dụng thuốc Sotyktu, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
- Nhiễm Herpes simplex
- Herpes zoster
- Loét miệng
- Phát ban dạng mụn, viêm nang lông
- Tăng creatine phosphokinase trong máu.
Thuốc Sotyktu mua ở đâu giá bao nhiêu?
Sotyktu hiện chưa có hàng chính hãng tại Việt Nam. Để biết thêm chi tiết, vui lòng liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Tài liệu tham khảo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14871/smpc#gref
Sản phẩm tương tự
