Enspryng là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Enspryng là thuốc gì?
Satralizumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp được nhân hóa nhằm chống lại các thụ thể interleukin-6 (IL-6) ở người, tương tự như tocilizumab, được sản xuất trong tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc và dựa trên khung IgG2. Satralizumab được sử dụng trong điều trị phổ viêm tủy thị thần kinh rối loạn (NMOSD), một rối loạn viêm tự miễn hiếm gặp của hệ thần kinh trung ương (CNS) liên quan đến các tổn thương mất myelin ở dây thần kinh thị giác, tủy sống, thân não và não. Một số cơ chế gây viêm liên quan đến NMOSD được cho là qua trung gian , ít nhất một phần, bởi IL-6, bao gồm việc tăng sản xuất các tự kháng thể kháng aquaporin-4 (AQP4) và tăng tính thấm của hàng rào máu não, cho phép các chất trung gian gây viêm đi vào CNS. Satralizumab được cho là phát huy lợi ích điều trị bằng cách ngăn chặn các thụ thể IL-6 và sau đó là các phản ứng viêm này.
Enspryng®, một công thức satralizumab do Chugai Pharmaceutical và Roche phát triển, được bào chế độc đáo với “công nghệ tái chế kháng thể”, nhờ đó sự liên kết của satralizumab với các thụ thể IL-6 xảy ra theo cách phụ thuộc vào độ pH3 – điều này cho phép satralizumab liên kết với IL-6 thụ thể cho đến khi đến nội bào, sau đó thuốc có thể tách khỏi thụ thể và di chuyển trở lại huyết tương để hoạt động trở lại. Cơ chế mới này làm tăng hiệu quả thời gian tác dụng của satralizumab, vì nó cho phép các phân tử thuốc đơn lẻ tương tác với nhiều thụ thể IL-6 nội sinh trước khi loại bỏ.
Satralizumab lần đầu tiên được phê duyệt để sử dụng ở Canada vào tháng 6 năm 2020 để điều trị cho bệnh nhân dương tính với kháng thể AQP4 mắc NMOSD. Nó đã nhận được sự chấp thuận sau đó ở Thụy Sĩ và Nhật Bản, và được FDA chấp thuận sử dụng vào tháng 8 năm 2020 trở thành thuốc thứ 3 điều trị để được FDA chấp thuận cho NMOSD (sau eculizumab vào tháng 6 năm 2019 và inebilizumab vào tháng 6 năm 2020).
Công dụng của thuốc Enspryng
Enspryng được chỉ định dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch (IST) để điều trị rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD) ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi có huyết thanh dương tính kháng aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG).
Cơ chế tác dụng thuốc
Satralizumab là một kháng thể đơn dòng immunoglobuline G2 (IgG2) tái tổ hợp được nhân tạo (mAb) liên kết với thụ thể IL-6 ở người hòa tan và gắn màng (IL-6R) và do đó ngăn chặn tín hiệu xuôi dòng IL-6 thông qua các thụ thể này.
Nồng độ IL-6 tăng lên trong dịch não tủy và huyết thanh của bệnh nhân mắc NMO và NMOSD trong thời gian bệnh hoạt động. Các chức năng IL-6 có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của NMO và NMOSD, bao gồm hoạt hóa tế bào B, biệt hóa tế bào B với nguyên bào plasma và sản xuất các tự kháng thể bệnh lý, ví dụ: chống lại AQP4, một protein kênh nước chủ yếu được biểu hiện bởi tế bào hình sao trong hệ thần kinh trung ương, kích hoạt và biệt hóa tế bào Th17, ức chế tế bào điều hòa T và thay đổi tính thấm của hàng rào máu não.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Việc điều trị nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm tủy thị thần kinh (NMO) hoặc NMOSD.
Liều lượng
Enspryng có thể được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với corticosteroid đường uống (OC), azathioprine (AZA) hoặc mycophenolate mofetil (MMF) (xem phần 5.1). Liều lượng ở bệnh nhân thanh thiếu niên ≥12 tuổi có trọng lượng cơ thể ≥ 40 kg và bệnh nhân người lớn là như nhau.
Đang tải liều
Liều nạp khuyến cáo là 120 mg tiêm dưới da (SC) mỗi hai tuần trong ba lần dùng đầu tiên (liều đầu tiên ở tuần 0, liều thứ hai ở tuần 2 và liều thứ ba ở tuần 4).
Liều duy trì
Liều duy trì được khuyến nghị là tiêm SC 120 mg mỗi bốn tuần.
Thời gian điều trị
Enspryng được thiết kế để điều trị lâu dài.
Cách dùng thuốc
Satralizumab 120 mg được tiêm SC bằng PFS liều duy nhất. Nên sử dụng tổng hàm lượng (1 mL) của PFS.
Các vị trí tiêm được khuyên dùng là bụng và đùi. Nên luân chuyển các vị trí tiêm và không bao giờ tiêm vào nốt ruồi, vết sẹo hoặc những vùng da mềm, bầm tím, đỏ, cứng hoặc không nguyên vẹn.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Enspryng?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Nhiễm trùng
Nên trì hoãn sử dụng satralizumab ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng cho đến khi nhiễm trùng được kiểm soát.
Khuyến cáo cảnh giác để phát hiện và chẩn đoán kịp thời nhiễm trùng đối với những bệnh nhân được điều trị bằng satralizumab. Nên trì hoãn điều trị trong trường hợp bệnh nhân bị nhiễm trùng cơ hội hoặc nghiêm trọng và nên bắt đầu điều trị thích hợp dưới sự theo dõi thêm. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế sớm trong trường hợp có dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng để tạo điều kiện chẩn đoán nhiễm trùng kịp thời. Bệnh nhân cần được cung cấp thẻ cảnh báo bệnh nhân.
Tiêm chủng
Không nên tiêm vắc xin sống và vắc xin sống giảm độc lực đồng thời với satralizumab vì độ an toàn lâm sàng chưa được thiết lập. Khoảng cách giữa tiêm chủng sống và bắt đầu điều trị bằng satralizumab phải phù hợp với hướng dẫn tiêm chủng hiện hành về các thuốc điều hòa miễn dịch hoặc ức chế miễn dịch.
Không có dữ liệu về tác dụng của việc tiêm chủng ở những bệnh nhân dùng satralizumab. Chúng tôi khuyến nghị tất cả bệnh nhân nên cập nhật tất cả các loại vắc xin theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành trước khi bắt đầu điều trị bằng satralizumab.
Men gan
Đã quan sát thấy mức độ transaminase gan tăng nhẹ và trung bình khi điều trị bằng satralizumab, hầu hết mức tăng đều dưới 5 x ULN.
Nồng độ ALT và AST nên được theo dõi bốn tuần một lần trong ba tháng đầu điều trị, tiếp theo là ba tháng một lần trong một năm, sau đó theo chỉ định lâm sàng.
Nên ngừng điều trị bằng satralizumab ở những bệnh nhân có ALT hoặc AST > 5 x ULN.
Số lượng bạch cầu trung tính
Số lượng bạch cầu trung tính giảm đã xảy ra sau khi điều trị bằng satralizumab. Cần theo dõi số lượng bạch cầu trung tính từ 4 đến 8 tuần sau khi bắt đầu điều trị và sau đó theo chỉ định lâm sàng.
Tương tác thuốc
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.
Các phân tích dược động học dân số (PK) không phát hiện bất kỳ tác dụng nào của azathioprine (AZA), corticosteroid đường uống (OC) hoặc mycophenolate mofetil (MMF) đối với độ thanh thải satralizumab.
Cả nghiên cứu in vitro và in vivo đều chỉ ra rằng sự biểu hiện của các enzyme CYP450 cụ thể ở gan (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 và CYP3A4) bị ức chế bởi các cytokine như IL-6.
Do đó, cần thận trọng khi bắt đầu hoặc ngừng điều trị bằng satralizumab ở những bệnh nhân cũng đang dùng cơ chất CYP450 3A4, 1A2, 2C9 hoặc 2C19, đặc biệt là những bệnh nhân có chỉ số điều trị hẹp (như warfarin, carbamazepine, phenytoin và theophylline) và điều chỉnh liều nếu cần. .
Do thời gian bán hủy cuối cùng của satralizumab kéo dài, tác dụng của satralizumab có thể tồn tại trong vài tuần sau khi ngừng điều trị.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng satralizumab ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên khỉ không cho thấy tác dụng có hại liên quan đến độc tính sinh sản.
Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Enspryng trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Không rõ liệu satralizumab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. IgG ở người được biết là bài tiết qua sữa mẹ trong những ngày đầu tiên sau khi sinh, nồng độ này giảm dần xuống nồng độ thấp ngay sau đó; do đó, không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ trong thời gian ngắn này. Sau đó, việc sử dụng Enspryng chỉ có thể được xem xét trong thời gian cho con bú nếu cần thiết về mặt lâm sàng.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của satralizumab đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự suy giảm khả năng sinh sản của nam và nữ.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Enspryng không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng phụ của thuốc Enspryng
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Enspryng (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau đầu, đau khớp (đau khớp), tăng lipid máu (nồng độ chất béo trong máu cao), giảm lượng bạch cầu và các phản ứng liên quan đến tiêm.
Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Ensprng, hãy xem tờ rơi gói.
Hiệu quả trên lâm sàng của thuốc Enspryng
Enspryng đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc tăng khoảng thời gian giữa các lần tái phát ở bệnh nhân mắc NMOSD trong hai nghiên cứu chính.
Nghiên cứu đầu tiên, bao gồm 55 bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có kháng thể AQP4 đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, cho thấy 92% người tham gia dùng Enspryng cùng với liệu pháp ức chế miễn dịch không bị tái phát sau 48 tuần, so với 60% ở những người tham gia sử dụng giả dược ( giả) điều trị và liệu pháp ức chế miễn dịch.
Một nghiên cứu thứ hai liên quan đến 64 người lớn có kháng thể AQP4 cho thấy 83% bệnh nhân dùng Enspryng không bị tái phát sau 48 tuần so với 55% ở những người dùng giả dược.
Thuốc Enspryng mua ở đâu giá bao nhiêu?
Enspryng hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ
THUỐC ĐẶC TRỊ
