Mylotarg 4.5mg Gemtuzumab – thuốc điều trị bạch cầu tủy cấp tính

Mylotarg là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Mylotarg là thuốc gì?

Gemtuzumab ozogamicin là một kháng thể IgG4 kappa tái tổ hợp được kết hợp với dẫn xuất calicheamicin, một loại kháng sinh chống ung thư gây độc tế bào được phân lập từ quá trình lên men của Micromonospora echinospora ssp. calichensis. Gemtuzumab ozogamicin có khoảng 50% kháng thể được nạp 4-6 mol calicheamicin trên mỗi mol Nhãn kháng thể. Kháng thể này đặc biệt chống lại kháng nguyên CD33 có trên nguyên bào tủy bạch cầu ở hầu hết các bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Bằng cách liên kết với kháng nguyên CD33 trên các khối u, tác nhân gây độc tế bào sẽ ngăn chặn sự phát triển của tế bào ung thư và gây chết tế bào.

Sự chấp thuận tiếp thị của gemtuzumab ozogamicin đã được FDA cấp vào ngày 17 tháng 5 năm 2000 để điều trị cho những bệnh nhân mắc AML dương tính với CD33 trong lần tái phát đầu tiên, những người từ 60 tuổi trở lên và không được coi là ứng cử viên cho hóa trị liệu gây độc tế bào. tự nguyện rút khỏi thị trường vào năm 2010 do lo ngại về an toàn, tỷ lệ tử vong của bệnh nhân tăng lên và không đủ bằng chứng về lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Vào ngày 1 tháng 9 năm 2017, gemtuzumab ozogamicin một lần nữa được chấp thuận để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính dương tính với CD33 mới được chẩn đoán nhưng với chế độ dùng thuốc thấp hơn và một lịch trình khác kết hợp với hóa trị liệu hoặc tự điều trị. Nó cũng được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên mắc AML dương tính với CD33 đã bị tái phát hoặc không đáp ứng với điều trị ban đầu (vật liệu chịu lửa).

Mylotarg là thuốc kê toa chứa hoạt chất Gemtuzumab ozogamicin. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Gemtuzumab ozogamicin

Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.

Xuất xứ: Mỹ.

Công dụng của thuốc Mylotarg

MYLOTARG được chỉ định để điều trị kết hợp với daunorubicin (DNR) và cytarabine (AraC) để điều trị cho bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính dương tính với CD33 (AML) chưa được điều trị trước đó, ngoại trừ bệnh bạch cầu cấp tính cấp tính (APL).

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Liều dùng tham khảo

Liều MYLOTARG được khuyến nghị là 3 mg/m2/liều (tối đa là một lọ 5 mg) được truyền trong khoảng thời gian 2 giờ vào Ngày 1, 4 và 7 kết hợp với truyền DNR 60 mg/m2/ngày trong 30 phút từ Ngày 1 đến Ngày 3 và AraC 200 mg/m2/ngày truyền liên tục vào Ngày 1 đến Ngày 7.

Nếu cần thực hiện đợt tấn công thứ hai, không nên dùng MYLOTARG trong quá trình điều trị đợt tấn công thứ hai. Chỉ nên sử dụng DNR và AraC trong chu kỳ cảm ứng thứ hai, với liều khuyến cáo sau: DNR 35 mg/m2/ngày vào Ngày 1 và 2, và AraC 1 g/m2 cứ sau 12 giờ, vào Ngày 1 đến Ngày 3.

Hợp nhất

Đối với những bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn (CR) sau khi điều trị cảm ứng, được định nghĩa là có ít hơn 5% tế bào blast trong tủy tế bào bình thường và số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) lớn hơn 1,0 × 10^9 tế bào/L với số lượng tiểu cầu là 100 × 10^9/L hoặc nhiều hơn trong máu ngoại vi khi không truyền máu, tối đa 2 đợt củng cố DNR tiêm tĩnh mạch (60 mg/m2 trong 1 ngày [khóa đầu tiên] hoặc 2 ngày [khóa thứ hai]) kết hợp với AraC tiêm tĩnh mạch (1 g/m2 mỗi 12 giờ, truyền trong 2 giờ từ Ngày 1 đến Ngày 4) với MYLOTARG tiêm tĩnh mạch (3 mg/m2/liều truyền trong 2 giờ với liều tối đa là một lọ 5 mg vào Ngày 1).

Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Mylotarg?

Nhiễm độc gan, bao gồm bệnh tắc tĩnh mạch gan/hội chứng tắc nghẽn hình sin (VOD/SOS)

Nhiễm độc gan, bao gồm suy gan đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong và VOD/SOS đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng MYLOTARG.

Dựa trên phân tích các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn, bệnh nhân trưởng thành dùng MYLOTARG dưới dạng đơn trị liệu, trước hoặc sau ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT) và bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng có nguy cơ phát triển VOD cao hơn.

Do nguy cơ VOD/SOS, cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của VOD/SOS; những điều này có thể bao gồm mức tăng ALT, AST, bilirubin toàn phần và phosphatase kiềm, cần được theo dõi trước mỗi liều MYLOTARG, gan to (có thể gây đau), tăng cân nhanh và cổ trướng. Chỉ theo dõi bilirubin toàn phần có thể không xác định được tất cả bệnh nhân có nguy cơ mắc VOD/SOS. Đối với những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm gan bất thường, nên theo dõi xét nghiệm gan thường xuyên hơn cũng như các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của nhiễm độc gan. Đối với những bệnh nhân tiến hành HSCT, nên theo dõi chặt chẽ các xét nghiệm gan trong giai đoạn sau HSCT nếu thích hợp. Không tìm thấy mối quan hệ chắc chắn giữa VOD và thời gian HSCT so với liều đơn trị liệu MYLOTARG cao hơn, tuy nhiên, nghiên cứu ALFA-0701 khuyến nghị khoảng cách 2 tháng giữa liều MYLOTARG và HSCT cuối cùng.

Phản ứng liên quan đến truyền dịch (bao gồm sốc phản vệ)

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, bao gồm cả sốc phản vệ đã được báo cáo. Đã có báo cáo về các phản ứng truyền gây tử vong sau khi đưa thuốc ra thị trường. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch có thể bao gồm sốt và ớn lạnh, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh và các triệu chứng hô hấp ít gặp hơn có thể xảy ra trong 24 giờ đầu sau khi truyền. Việc truyền MYLOTARG phải được thực hiện dưới sự theo dõi lâm sàng chặt chẽ, bao gồm mạch, huyết áp và nhiệt độ. Nên dùng thuốc trước bằng corticosteroid, thuốc kháng histamine và acetaminophen (hoặc acetaminophen) 1 giờ trước khi dùng thuốc MYLOTARG. Nên ngừng truyền ngay lập tức đối với những bệnh nhân có bằng chứng về các phản ứng nghiêm trọng, đặc biệt là khó thở, co thắt phế quản hoặc hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng được giải quyết hoàn toàn. Cần cân nhắc kỹ việc ngừng điều trị đối với những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng sốc phản vệ, bao gồm các triệu chứng hô hấp nghiêm trọng hoặc hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng.

Ức chế tủy

Trong các nghiên cứu lâm sàng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu có sốt, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu, đã được báo cáo trong một số trường hợp đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Các biến chứng liên quan đến giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu có thể bao gồm nhiễm trùng và phản ứng chảy máu/xuất huyết. Nhiễm trùng và phản ứng chảy máu/xuất huyết đã được báo cáo, một số trong đó đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

Cần theo dõi công thức máu toàn phần trước mỗi liều MYLOTARG. Trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng, chảy máu/xuất huyết hoặc các tác dụng khác của ức chế tủy. Xét nghiệm giám sát lâm sàng và xét nghiệm thường quy trong và sau khi điều trị được chỉ định.

Hội chứng ly giải khối u (TLS)

Trong các nghiên cứu lâm sàng, TLS đã được báo cáo. Các báo cáo tử vong về TLS phức tạp do suy thận cấp đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường. Ở những bệnh nhân mắc AML tăng bạch cầu, nên cân nhắc giảm bạch cầu bằng hydroxyurea hoặc lọc bạch cầu để giảm số lượng bạch cầu ngoại vi xuống dưới 30.000/mm3 trước khi dùng MYLOTARG để giảm nguy cơ gây ra TLS.

Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của TLS và điều trị theo thực hành y tế tiêu chuẩn. Phải thực hiện các biện pháp thích hợp để giúp ngăn ngừa sự phát triển của tình trạng tăng axit uric máu liên quan đến ly giải khối u, chẳng hạn như bù nước, sử dụng thuốc hạ axit uric máu (ví dụ, allopurinol) hoặc các thuốc khác để điều trị chứng tăng axit uric máu (ví dụ, rasburicase).

AML với di truyền tế bào có nguy cơ bất lợi

Hiệu quả của MYLOTARG đã được chứng minh ở những bệnh nhân AML có di truyền tế bào có nguy cơ thuận lợi và trung bình, với sự không chắc chắn về mức độ tác dụng ở những bệnh nhân có di truyền tế bào bất lợi. Đối với những bệnh nhân đang được điều trị bằng MYLOTARG kết hợp với daunorubicin và cytarabine để điều trị bệnh AML mới được chẩn đoán, khi có kết quả xét nghiệm di truyền học tế bào, cần xem xét liệu lợi ích tiềm tàng của việc tiếp tục điều trị bằng MYLOTARG có cao hơn rủi ro cho từng bệnh nhân hay không.

Tương tác thuốc cần chú ý

Không có nghiên cứu tương tác thuốc lâm sàng nào được thực hiện với MYLOTARG.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng sinh con/Tránh thai ở nam và nữ

Nên khuyên phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ tránh mang thai khi dùng MYLOTARG.

Phụ nữ có khả năng sinh con hoặc bạn tình của phụ nữ có khả năng sinh con nên được khuyên sử dụng 2 phương pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng MYLOTARG trong ít nhất 7 tháng (nữ) hoặc 4 tháng (nam) sau liều cuối cùng.

Thai kỳ

Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng gemtuzumab ozogamicin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản.

Không được sử dụng MYLOTARG trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hơn những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Phụ nữ mang thai hoặc bệnh nhân mang thai trong khi dùng gemtuzumab ozogamicin hoặc bệnh nhân nam được điều trị với tư cách là bạn tình của phụ nữ mang thai phải được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú

Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của gemtuzumab ozogamicin hoặc các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. Do có khả năng xảy ra phản ứng bất lợi của thuốc ở trẻ đang bú sữa mẹ, phụ nữ không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng MYLOTARG và trong ít nhất 1 tháng sau liều cuối cùng.

Khả năng sinh sản

Không có thông tin về khả năng sinh sản ở bệnh nhân. Dựa trên các phát hiện tiền lâm sàng, khả năng sinh sản của nam và nữ có thể bị tổn hại khi điều trị bằng gemtuzumab ozogamicin. Cả nam giới và phụ nữ nên tham khảo ý kiến tư vấn về cách bảo tồn khả năng sinh sản trước khi điều trị.

Tác dụng phụ của thuốc Mylotarg

Hồ sơ an toàn tổng thể của MYLOTARG dựa trên dữ liệu từ bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính từ nghiên cứu liệu pháp phối hợp ALFA-0701, nghiên cứu đơn trị liệu và từ kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường. Trong nghiên cứu liệu pháp phối hợp, dữ liệu an toàn bao gồm các tác dụng phụ khẩn cấp trong điều trị được lựa chọn (TEAE) được coi là quan trọng nhất để hiểu được hồ sơ an toàn của MYLOTARG bao gồm tất cả các cấp độ xuất huyết, tất cả các cấp độ VOD và nhiễm trùng nặng. Tất cả các TEAE này được xác định là phản ứng có hại của thuốc. Do việc thu thập dữ liệu còn hạn chế nên dữ liệu xét nghiệm từ nghiên cứu trị liệu phối hợp được đưa vào Bảng 5. Thông tin về phản ứng bất lợi của thuốc từ các nghiên cứu đơn trị liệu sử dụng phác đồ không phân đoạn (Nghiên cứu 201/202/203) và kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường được trình bày trong Bảng 6 và nghiên cứu đơn trị liệu B1761031 sử dụng phác đồ phân đoạn được trình bày trong phần dưới đây nhằm mô tả đầy đủ đặc điểm của các phản ứng có hại của thuốc.

Trong nghiên cứu liệu pháp phối hợp ALFA-0701, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng của thuốc có liên quan đến lâm sàng là nhiễm độc gan, bao gồm VOD/SOS (3,8%), xuất huyết (9,9%), nhiễm trùng nặng (41,2%) và hội chứng ly giải khối u (1,5%). Trong các nghiên cứu đơn trị liệu (Nghiên cứu 201/202/203), các phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến thuốc trên lâm sàng cũng bao gồm các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (2,5%), giảm tiểu cầu (21,7%) và giảm bạch cầu trung tính (34,3%). Trong nghiên cứu đơn trị liệu B1761031, các phản ứng bất lợi nghiêm trọng của thuốc có liên quan đến lâm sàng bao gồm nhiễm trùng (30,0%), giảm bạch cầu có sốt (22,0%), sốt (6,0%), xuất huyết (4,0%), giảm tiểu cầu (4,0%), thiếu máu (2,0%), và nhịp tim nhanh (2,0%).

Các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất (> 30%) trong nghiên cứu liệu pháp phối hợp là xuất huyết và nhiễm trùng. Trong các nghiên cứu đơn trị liệu (Nghiên cứu 201/202/203), các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất (> 30%) bao gồm sốt, buồn nôn, nhiễm trùng, ớn lạnh, xuất huyết, nôn, giảm tiểu cầu, mệt mỏi, nhức đầu, viêm miệng, tiêu chảy, đau bụng và giảm bạch cầu. . Trong nghiên cứu đơn trị liệu B1761031, các phản ứng bất lợi của thuốc thường gặp nhất (> 30%) bao gồm nhiễm trùng (50,0%), giảm bạch cầu có sốt (40,0%) và xuất huyết (32,0%).

Các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất (> 1%) dẫn đến phải ngừng thuốc vĩnh viễn trong nghiên cứu trị liệu phối hợp là giảm tiểu cầu, VOD, xuất huyết và nhiễm trùng. Các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất ( ≥ 1%) dẫn đến phải ngừng thuốc vĩnh viễn trong các nghiên cứu đơn trị liệu (Nghiên cứu 201/202/203) là nhiễm trùng, xuất huyết, suy đa cơ quan và VOD. Các phản ứng bất lợi của thuốc dẫn đến việc ngừng thuốc vĩnh viễn trong nghiên cứu đơn trị liệu B1761031 là nhiễm trùng và sốt.

Thuốc Mylotarg giá bao nhiêu?

Thuốc Mylotarg có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.

Thuốc Mylotarg mua ở đâu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Mylotarg – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Mylotarg? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/9151/smpc#gref