Ensacove ( Ensartinib capsules) – thuốc mới điều trị ung thư phổi, gen ALK

Ensacove là thuốc gì?

Ensartinib là chất ức chế tyrosine kinase ALK (TKI) được thiết kế để cải thiện kết quả cho bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK. Việc FDA chấp thuận dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng toàn cầu Giai đoạn III eXalt3 quan trọng, trong đó ensartinib đã chứng minh được sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống không tiến triển (PFS) so với crizotinib.

Hiệu quả đã được đánh giá trong eXALT3 (NCT02767804), một thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực trên 290 bệnh nhân mắc NSCLC di căn hoặc tiến triển tại chỗ dương tính với ALK chưa từng được điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu ALK. Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên 1:1 để dùng ensartinib hoặc crizotinib.

Đo lường kết quả hiệu quả chính là tỷ lệ sống không tiến triển (PFS) được đánh giá bằng đánh giá độc lập mù đôi của trung tâm. Đo lường kết quả hiệu quả thứ cấp chính là tỷ lệ sống tổng thể (OS). Ensartinib đã chứng minh sự cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê so với crizotinib với tỷ lệ nguy cơ (HR) là 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79; giá trị p 0,0007). PFS trung vị là 25,8 tháng (95% CI: 21,8, không ước tính được) ở nhóm ensartinib và 12,7 tháng (95% CI: 9,2, 16,6) ở nhóm crizotinib. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về OS (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], giá trị p 0,4570).

Ensacove là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Ensartinib. Việc FDA chấp thuận Ensartinib mang đến một loại thuốc mới cho những bệnh nhân đang chiến đấu với NSCLC dương tính với ALK, mở rộng các lựa chọn để tối ưu hóa phương pháp điều trị trong giai đoạn đầu.

Đặc điểm lâm sàng của thuốc Ensacove

1. Công dụng thuốc

ENSACOVE được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn có phản ứng dương tính với thụ thể kinase lympho bào anaplastic (ALK) và chưa từng được điều trị bằng thuốc ức chế ALK.

2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Ensacove

Trước khi bắt đầu điều trị bằng ENSACOVE, hãy đánh giá các xét nghiệm chức năng gan và đường huyết lúc đói.

Liều dùng khuyến cáo:

• Liều dùng khuyến cáo của ENSACOVE là 225 mg uống một lần mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
• Nuốt toàn bộ viên nang, không nghiền nát hoặc nhai. Không mở hoặc hòa tan phần bên trong viên nang. Uống ENSACOVE vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
• Nếu quên uống một liều, hãy uống liều đã quên càng sớm càng tốt trừ khi liều tiếp theo phải uống trong vòng 12 giờ. Không uống 2 liều trong cùng một ngày.
• Nếu nôn sau khi uống một liều, không uống thêm liều nữa và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định.

3. Ai không nên dùng thuốc này?

ENSACOVE chống chỉ định ở những bệnh nhân đã từng bị phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với ENSACOVE, FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Ensacove?

ENSACOVE có thể gây ra bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi nghiêm trọng. Trong nhóm dân số an toàn gộp, ILD/viêm phổi xảy ra ở 5% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE, bao gồm Cấp độ 3 ở 1,3% và Cấp độ 4 ở 0,4%. ILD/viêm phổi dẫn đến ngừng liều xảy ra ở 0,4% và ngừng vĩnh viễn ENSACOVE ở 1,5% bệnh nhân. Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng mới hoặc nặng hơn chỉ ra ILD/viêm phổi (ví dụ: khó thở, ho và sốt) trong quá trình điều trị bằng ENSACOVE. Ngừng ngay ENSACOVE ở những bệnh nhân nghi ngờ ILD/viêm phổi. Ngừng vĩnh viễn ENSACOVE nếu xác nhận ILD/viêm phổi.

ENSACOVE có thể gây độc tính với gan bao gồm tổn thương gan do thuốc. Trong nhóm đối tượng an toàn gộp, 59% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE có alanine aminotransferase (ALT) tăng, bao gồm 5% Cấp độ 3. Tăng aspartate aminotransferase (AST) xảy ra ở 58% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE, bao gồm 1,8% Cấp độ 3. Tăng bilirubin xảy ra ở 12% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE, bao gồm 2,3% Cấp độ 3 và 0,2% Cấp độ 4. Có một trường hợp tổn thương gan do thuốc ở những bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE. Thời gian trung bình đến khi bắt đầu tăng ALT hoặc AST lần đầu tiên là 5,3 tuần (phạm vi: 0,4 đến 152 tuần). Liều ENSACOVE đã bị gián đoạn ở 4,6% bệnh nhân do tăng ALT hoặc AST. Tăng ALT hoặc AST dẫn đến giảm liều xảy ra ở 2,6% và ngừng vĩnh viễn ENSACOVE ở 1,1% bệnh nhân. Liều ENSACOVE bị gián đoạn ở 1,3% bệnh nhân do tăng bilirubin. Tăng bilirubin dẫn đến giảm liều xảy ra ở 0,7% và ngừng vĩnh viễn ENSACOVE ở 1,3% bệnh nhân. Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan bao gồm ALT, AST và bilirubin toàn phần khi bắt đầu và cứ sau 2 tuần trong chu kỳ điều trị đầu tiên bằng ENSACOVE, sau đó là hàng tháng và theo chỉ định lâm sàng. Tạm dừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn ENSACOVE dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.

ENSACOVE có thể gây ra các phản ứng có hại về da liễu, bao gồm phản ứng thuốc với tình trạng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS), phát ban, ngứa và nhạy cảm với ánh sáng. Trong nhóm dân số an toàn gộp, các phản ứng có hại về da liễu xảy ra ở 80% bệnh nhân dùng ENSACOVE, bao gồm Cấp độ 3 ở 14% bệnh nhân. Phát ban xảy ra ở 72% bệnh nhân dùng ENSACOVE, bao gồm Cấp độ 3 ở 12% bệnh nhân. Thời gian trung bình để phát ban là 9 ngày (dao động từ 1 ngày đến 17,3 tháng). Ngứa xảy ra ở 32% bệnh nhân dùng ENSACOVE, với Cấp độ 3 ở 2,4%. Có một trường hợp Cấp độ 3 (0,2%) phản ứng thuốc với tình trạng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS). Theo dõi bệnh nhân về các phản ứng có hại về da trong quá trình điều trị bằng ENSACOVE. Nếu xảy ra phản ứng có hại về da, hãy điều trị bằng thuốc kháng histamin, steroid tại chỗ hoặc toàn thân dựa trên mức độ nghiêm trọng. Khuyên bệnh nhân hạn chế tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời trong khi dùng ENSACOVE và trong ít nhất 1 tuần sau khi ngừng thuốc. Tạm dừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn ENSACOVE dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng có hại.

ENSACOVE có thể gây nhịp tim chậm có triệu chứng. Trong nhóm dân số an toàn gộp, nhịp tim chậm (nhịp tim dưới 60 nhịp mỗi phút) xảy ra ở 6% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE. Tất cả các biến cố nhịp tim chậm đều ở Cấp độ 1 hoặc 2. Nhịp tim chậm cần giảm liều xảy ra ở 0,2% và dẫn đến ngừng liều ở 0,4% bệnh nhân được điều trị bằng ENSACOVE. Theo dõi nhịp tim thường xuyên trong quá trình điều trị bằng ENSACOVE. Ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn ENSACOVE dựa trên mức độ nghiêm trọng.

ENSACOVE có thể gây tăng đường huyết. Trong nhóm dân số an toàn gộp, dựa trên dữ liệu xét nghiệm, 44% bệnh nhân dùng ENSACOVE bị tăng đường huyết, bao gồm Cấp độ 3 ở 2,5%. Thời gian trung bình để bắt đầu tăng đường huyết là 5,9 tuần (0,4 tuần đến 3,4 năm). Đánh giá đường huyết lúc đói lúc ban đầu và theo dõi đường huyết định kỳ trong quá trình điều trị bằng ENSACOVE. Ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn ENSACOVE dựa trên mức độ nghiêm trọng.

ENSACOVE có thể gây ra các rối loạn thị giác bao gồm mờ mắt, nhìn đôi, nhìn thấy ánh sáng, vật thể trôi nổi trong dịch kính, suy giảm thị lực, khiếm khuyết thị trường và giảm thị lực. Trong nhóm dân số an toàn gộp, 8% bệnh nhân dùng ENSACOVE bị rối loạn thị giác, bao gồm 0,2% Cấp độ 3. Rối loạn thị giác dẫn đến việc ngừng liều ở 0,4% bệnh nhân. Đánh giá nhãn khoa ở những bệnh nhân có triệu chứng thị giác mới hoặc nặng hơn trong quá trình điều trị bằng ENSACOVE. Ngừng, giảm liều hoặc ngừng dùng ENSACOVE vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng.

5. Tương tác với thuốc khác

Tránh sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh hoặc vừa phải với ENSACOVE. Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A mạnh hoặc vừa phải có thể làm tăng phơi nhiễm ensartinib; tuy nhiên, điều này chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.

Tránh sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải với ENSACOVE. Sử dụng đồng thời với các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải có thể làm giảm mức độ phơi nhiễm ensartinib; tuy nhiên, điều này chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.

Tránh sử dụng đồng thời chất ức chế P-gp với ENSACOVE. Sử dụng đồng thời với chất ức chế P-gp có thể làm tăng phơi nhiễm ensartinib; tuy nhiên, điều này chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.

6. Dùng thuốc Ensacove cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai trước khi sử dụng Ensacove; thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Tình trạng mang thai của những bệnh nhân có khả năng mang thai nên được xác minh trước khi bắt đầu dùng Ensacove. Những bệnh nhân có khả năng mang thai được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Ensacove và trong 1 tuần sau liều cuối cùng. Những bệnh nhân có bạn tình có khả năng mang thai được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Ensacove và trong 1 tuần sau liều cuối cùng.

Người ta không biết liệu Ensacove có đi vào sữa mẹ hay không. Do khả năng gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên không nên cho con bú trong quá trình điều trị và trong 1 tuần sau liều cuối cùng của Ensacove.

7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Ensacove

• phát ban,
• đau cơ xương,
• táo bón,
• ngứa,
• ho,
• buồn nôn,
• giữ nước (phù nề),
• nôn mửa,
• mệt mỏi,
• sốt,
• tăng axit uric,
• giảm tế bào lympho,
• tăng alanine aminotransferase,
• giảm phosphate,
• tăng gamma glutamyl transferase,
• tăng magiê,
• tăng amylase,
• giảm natri,
• tăng glucose,
• giảm hemoglobin,
• tăng bilirubin,
• giảm kali và
• tăng creatine phosphokinase.

Bảo quản, hạn sử dụng

Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc Ensacove mua ở đâu giá bao nhiêu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Ensacove – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Ensacove? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.