Tzield – thuốc trị tiểu đường tuýp 1

Tzield là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bài viết.

Tzield là thuốc gì?

Teplizumab (teplizumab-mzwv) là một kháng thể đơn dòng hướng đến IgG1 kappa CD3 được nhân bản hóa, dùng để trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường loại 1 (T1D). T1D là một tình trạng tự miễn dịch trong đó tuyến tụy bị phá hủy qua trung gian tế bào T Tế bào β dẫn đến mất khả năng sản xuất insulin, kiểm soát đường huyết kém và phụ thuộc vào insulin ngoại sinh. Liệu pháp chống CD3 theo truyền thống đã được sử dụng để ngăn ngừa bệnh ghép chống lại vật chủ trong ghép tạng nhưng gần đây đã được khám phá để kéo dài thời gian khởi phát (T1D) ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Có thể đạt được mục tiêu tế bào T thông qua kháng thể chống lại thành phần thụ thể tế bào T (TCR) CD3. Mặc dù cơ chế hoạt động của teplizumab chưa được làm rõ hoàn toàn, nhưng nó có thể liên quan đến việc truyền tín hiệu chủ vận một phần và vô hiệu hóa các tế bào lympho T tự phản ứng của tế bào beta tuyến tụy. Các thụ thể Fc có thể liên kết với các kháng thể kháng CD3 ở “đuôi” trong kháng nguyên- cách không đặc hiệu và dẫn đến các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến hội chứng giải phóng cytokine (CRS). Teplizumab được thiết kế dưới dạng kháng thể không liên kết với Fc nhằm giảm tỷ lệ mắc CRS.3 Vào tháng 11 năm 2022, teplizumab đã được FDA phê duyệt là loại thuốc đầu tiên có thể trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường loại 1.

Tzield là thuốc kê toa toa chứa hoạt chất Teplizumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Teplizumab 2mg/2ml.

Xuất xứ: Thụy Sĩ.

Công dụng của thuốc Tzield

TZIELD được chỉ định để trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường Loại 1 Giai đoạn 3 ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 8 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường Loại 2 Giai đoạn 2.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Lựa chọn bệnh nhân

Chọn bệnh nhân người lớn và bệnh nhi từ 8 tuổi trở lên để điều trị TZIELD được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường Loại 1 Giai đoạn 2.

Xác nhận bệnh tiểu đường loại 1 Giai đoạn 2 bằng cách ghi lại:

• Ít nhất hai tự kháng thể tế bào đảo tụy dương tính
• Rối loạn đường huyết mà không tăng đường huyết rõ ràng bằng xét nghiệm dung nạp glucose đường uống (nếu không có xét nghiệm dung nạp glucose đường uống, một phương pháp thay thế để chẩn đoán rối loạn đường huyết mà không tăng đường huyết rõ ràng có thể phù hợp)
• Đảm bảo bệnh sử lâm sàng của bệnh nhân không gợi ý bệnh tiểu đường tuýp 2.

Đánh giá phòng thí nghiệm và tiêm chủng trước khi bắt đầu

Trước khi bắt đầu TZIELD, hãy xét nghiệm công thức máu và men gan toàn diện.

Không khuyến cáo sử dụng TZIELD ở những bệnh nhân có:

• Số lượng tế bào lympho dưới 1.000 tế bào lympho/mcL
• Huyết sắc tố dưới 10 g/dL
• Số lượng tiểu cầu dưới 150.000 tiểu cầu/mcL
• Số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối dưới 1.500 bạch cầu trung tính/mcL
• ALT hoặc AST tăng cao hơn 2 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) hoặc bilirubin lớn hơn 1,5 lần ULN
• Bằng chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm về nhiễm trùng cấp tính với virus Epstein-Barr (EBV) hoặc cytomegalovirus (CMV)
• Nhiễm trùng nghiêm trọng đang hoạt động hoặc nhiễm trùng mãn tính đang hoạt động không phải nhiễm trùng da cục bộ.

Thực hiện tất cả các loại vắc xin phù hợp với lứa tuổi trước khi bắt đầu TZIELD:

• Tiêm vắc xin sống giảm độc lực (sống) ít nhất 8 tuần trước khi điều trị.
• Tiêm vắc xin bất hoạt (chết) hoặc vắc xin mRNA ít nhất 2 tuần trước khi điều trị.

Hướng dẫn chuẩn bị và dùng thuốc quan trọng

Sau đây là những hướng dẫn chuẩn bị và chuẩn bị trước quan trọng:

• Phải pha loãng TZIELD trước khi sử dụng.
• Dùng thuốc trước khi truyền TZIELD trong 5 ngày đầu dùng thuốc với: (1) thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc acetaminophen, (2) thuốc kháng histamine và/hoặc (3) thuốc chống nôn.
• Dùng thêm liều thuốc tiền mê nếu cần thiết.

Liều lượng và cách dùng khuyến cáo

Quản lý TZIELD bằng cách truyền tĩnh mạch (trong tối thiểu 30 phút), sử dụng liều lượng dựa trên diện tích bề mặt cơ thể, một lần mỗi ngày trong 14 ngày liên tiếp như sau:

• Ngày 1: 65 mcg/m2
• Ngày 2: 125 mcg/m2
• Ngày 3: 250 mcg/m2
• Ngày 4: 500 mcg/m2
• Ngày 5 đến ngày 14: 1.030 mcg/m2
• Không dùng hai liều trong cùng một ngày.

Khuyến nghị về (các) liều bị quên

Nếu lỡ truyền TZIELD theo kế hoạch, hãy tiếp tục dùng thuốc bằng cách dùng tất cả các liều còn lại vào những ngày liên tiếp để hoàn thành liệu trình điều trị 14 ngày.

Chống chỉ định

Không dùng thuốc cho các trường hợp quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Cần thận trọng gì khi dùng Tzield?

Hội chứng giải phóng Cytokine

Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD. Trong các thử nghiệm lâm sàng, CRS đã được báo cáo ở 5% bệnh nhân điều trị TZIELD so với 0,8% bệnh nhân điều trị đối chứng trong thời gian điều trị và trong suốt 28 ngày sau lần dùng thuốc nghiên cứu cuối cùng. Các biểu hiện CRS ở bệnh nhân điều trị TZIELD bao gồm sốt, buồn nôn, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, đau khớp, tăng alanine aminotransferase (ALT), tăng aspartate aminotransferase (AST) và tăng bilirubin toàn phần. Những biểu hiện này thường xảy ra trong 5 ngày đầu điều trị TZIELD.

Để giảm thiểu CRS:

Dùng thuốc hạ sốt, thuốc kháng histamine và/hoặc thuốc chống nôn trước khi điều trị bằng TZIELD.

Theo dõi men gan trong quá trình điều trị. Ngừng điều trị TZIELD ở những bệnh nhân có ALT hoặc AST tăng cao hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) hoặc bilirubin cao hơn 3 lần ULN.

Điều trị các triệu chứng của CRS bằng thuốc hạ sốt, thuốc kháng histamine và/hoặc thuốc chống nôn. Nếu CRS nặng phát triển, hãy cân nhắc tạm dừng dùng thuốc trong 1-2 ngày (và dùng các liều còn lại để hoàn thành liệu trình 14 ngày đầy đủ trong những ngày liên tiếp) hoặc ngừng điều trị.

Nhiễm trùng nghiêm trọng

Nhiễm trùng do vi khuẩn và virus đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD. Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD có tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng cao hơn (3,5%) so với bệnh nhân được điều trị đối chứng (2%), bao gồm viêm dạ dày ruột, viêm mô tế bào, viêm phổi, áp xe, nhiễm trùng huyết [xem PHẢN ỨNG BẤT LỢI]. Không nên sử dụng TZIELD ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm trùng mãn tính ngoài nhiễm trùng da cục bộ. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị bằng TZIELD. Nếu nhiễm trùng nghiêm trọng phát triển, hãy điều trị thích hợp và ngừng TZIELD.

Giảm bạch huyết

Trong các thử nghiệm lâm sàng, 78% bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD bị giảm bạch cầu so với 11% bệnh nhân được điều trị ở nhóm đối chứng. Đối với hầu hết bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD bị giảm bạch cầu, nồng độ tế bào lympho bắt đầu hồi phục sau ngày điều trị thứ năm và trở lại giá trị trước khi điều trị trong vòng hai tuần sau khi hoàn thành điều trị và không bị gián đoạn liều. Giảm bạch cầu lympho nặng (<500 tế bào trên mcL) kéo dài 1 tuần hoặc lâu hơn xảy ra ở 0,9% bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD và 0,5% bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD đã ngừng sử dụng TZIELD vĩnh viễn do giảm bạch cầu.

Theo dõi số lượng bạch cầu trong thời gian điều trị. Nếu tình trạng giảm bạch cầu nghiêm trọng kéo dài (<500 tế bào trên mcL kéo dài 1 tuần hoặc lâu hơn), hãy ngừng TZIELD.

Phản ứng quá mẫn

Các phản ứng quá mẫn cấp tính bao gồm bệnh huyết thanh, phù mạch, nổi mề đay, phát ban, nôn mửa và co thắt phế quản xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng TZIELD. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hãy ngừng sử dụng TZIELD và điều trị kịp thời.

Tiêm chủng

Tính an toàn của việc tạo miễn dịch bằng vắc xin sống giảm độc lực ở bệnh nhân điều trị bằng TZIELD chưa được nghiên cứu. Ngoài ra, TZIELD có thể cản trở phản ứng miễn dịch đối với việc tiêm chủng và làm giảm hiệu quả của vắc xin.

Thực hiện tất cả các loại vắc xin phù hợp với lứa tuổi trước khi bắt đầu TZIELD.

Không nên tiêm vắc-xin bất hoạt hoặc mRNA trong vòng 2 tuần trước khi điều trị bằng TZIELD, trong khi điều trị hoặc 6 tuần sau khi hoàn thành điều trị.

Không nên tiêm vắc-xin sống giảm độc lực trong vòng 8 tuần trước khi điều trị bằng TZIELD, trong khi điều trị hoặc tối đa 52 tuần sau khi điều trị.

Tương tác thuốc

Chưa có thông tin về tương tác thuốc.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Các báo cáo trường hợp hiện có từ các thử nghiệm lâm sàng với TZIELD không đủ để xác định nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng, sẩy thai hoặc các kết cục bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi liên quan đến thuốc. Mặc dù không có dữ liệu về teplizumab-mzwv, nhưng kháng thể đơn dòng có thể được vận chuyển tích cực qua nhau thai và TZIELD có thể gây ức chế miễn dịch ở trẻ sơ sinh phơi nhiễm trong tử cung (xem Lưu ý lâm sàng). Để giảm thiểu phơi nhiễm với thai nhi, tránh sử dụng TZIELD trong thời kỳ mang thai và ít nhất 30 ngày (6 thời gian bán hủy) trước khi dự định mang thai.

TZIELD không có tác dụng ở loài gặm nhấm. Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, chuột được tiêm dưới da kháng thể kháng chuột CD3 thay thế trong quá trình hình thành cơ quan thông qua quá trình tiết sữa. Những con chuột con được sinh ra từ các con mẹ được sử dụng kháng thể thay thế của chuột trong thời kỳ mang thai cho thấy sự giảm đáp ứng miễn dịch thích ứng phù hợp với đặc tính dược lý dự kiến.

Cho con bú

Không có dữ liệu về sự hiện diện của teplizumab-mzwv trong sữa mẹ hoặc sữa động vật, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. IgG nội sinh của mẹ và kháng thể đơn dòng được chuyển vào sữa mẹ. Tác động của việc tiếp xúc tại chỗ qua đường tiêu hóa và tiếp xúc toàn thân hạn chế ở trẻ bú mẹ với teplizumab-mzwv vẫn chưa được biết rõ.

Mặc dù các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với TZIELD và bất kỳ tác dụng phụ tiềm tàng nào đối với trẻ bú sữa mẹ do TZIELD hoặc do tình trạng cơ bản của bà mẹ, nhưng phụ nữ đang cho con bú có thể ngừng cho con bú và bơm và thải bỏ sữa mẹ. sữa mẹ trong quá trình điều trị và trong 20 ngày sau khi dùng TZIELD để giảm thiểu phơi nhiễm thuốc ở trẻ bú mẹ.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng phụ của thuốc Tzield

Tzield có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:

• phát ban,
• khó thở,
• sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng của bạn,
• sốt,
• Mệt mỏi,
• đau cơ,
• đau khớp,
• buồn nôn,
• đau đầu và
• kết quả máu bất thường (tăng men gan, giảm bạch cầu)

Nhận trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.

Tác dụng phụ của Tzield bao gồm:

• phát ban,
• đau đầu và
• số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu, giảm bạch cầu).

Thuốc Tzield mua ở đâu giá bao nhiêu?

Tzield hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Tài liệu tham khảo:

https://www.rxlist.com/tzield-drug.htm#description