Xolair 150mg là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Xolair 150mg là thuốc gì?
Omalizumab, do Genentech sản xuất, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2003 để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh hen suyễn dị ứng kéo dài từ trung bình đến nặng không được kiểm soát bằng steroid dạng hít. Kể từ khi được Hoa Kỳ chấp thuận, hơn 200.000 bệnh nhân trên 12 tuổi mắc bệnh hen suyễn dị ứng đã được điều trị . Vào tháng 9 năm 2018, một công thức ống tiêm đóng sẵn mới của thuốc này đã được FDA 7 phê duyệt.
Xolair 150mg là thuốc chứa hoạt chất Omalizumab.
Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Omalizumab 150mg.
Đóng gói: Hộp 1 lọ bột 150mg + 1 ống dung môi 2ml.
Xuất xứ: Novartis.
Công dụng của thuốc Xolair 150mg
Thuốc Xolair 150mg được sử dụng cho các chỉ định:
Hen suyễn dị ứng
Xolair được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (6 đến <12 tuổi).
Chỉ nên cân nhắc điều trị bằng Xolair cho những bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn qua trung gian IgE (immunoglobulin E) thuyết phục.
Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Xolair được chỉ định là liệu pháp bổ sung để cải thiện kiểm soát hen suyễn ở những bệnh nhân hen suyễn dị ứng nặng kéo dài có xét nghiệm da dương tính hoặc phản ứng trong ống nghiệm với chất gây dị ứng lâu năm và những người bị suy giảm chức năng phổi (FEV1 <80%) cũng như ban ngày thường xuyên. triệu chứng hoặc thức giấc vào ban đêm và những người đã có nhiều đợt kịch phát hen suyễn nghiêm trọng được ghi nhận mặc dù đã dùng corticosteroid dạng hít liều cao hàng ngày, cộng với thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng kéo dài.
Trẻ em (6 đến <12 tuổi)
Xolair được chỉ định là liệu pháp bổ sung để cải thiện kiểm soát hen suyễn ở bệnh nhân hen suyễn dị ứng nặng kéo dài có xét nghiệm da dương tính hoặc phản ứng trong ống nghiệm với chất gây dị ứng lâu năm và có các triệu chứng thường xuyên vào ban ngày hoặc thức giấc vào ban đêm và những người đã từng mắc nhiều bệnh hen suyễn nghiêm trọng được ghi nhận. đợt cấp mặc dù đã dùng corticosteroid dạng hít liều cao hàng ngày, cộng với thuốc chủ vận beta2 dạng hít tác dụng kéo dài.
Viêm mũi xoang mạn tính có polyp mũi (CRSwNP)
Xolair được chỉ định như một liệu pháp bổ sung với corticosteroid dạng xịt mũi (INC) để điều trị cho người lớn (18 tuổi trở lên) mắc CRSwNP nặng mà liệu pháp điều trị bằng INC không kiểm soát được bệnh đầy đủ.
Mề đay tự phát mãn tính (CSU)
Xolair được chỉ định là liệu pháp bổ sung để điều trị mày đay tự phát mãn tính ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên) không đáp ứng đầy đủ với điều trị bằng thuốc kháng histamine H1.
Cơ chế tác dụng của thuốc
Omalizumab là một kháng thể đơn dòng nhân hóa có nguồn gốc từ DNA tái tổ hợp, liên kết chọn lọc với globulin miễn dịch E (IgE) của người. Kháng thể này là một kappa IgG1 chứa các vùng khung của người với các vùng xác định bổ thể của kháng thể mẹ chuột liên kết với IgE.
Omalizumab liên kết với IgE và ngăn chặn sự gắn kết của IgE với FcεRI (thụ thể IgE có ái lực cao) trên bạch cầu ái kiềm và tế bào mast, do đó làm giảm lượng IgE tự do có sẵn để kích hoạt đợt dị ứng. Điều trị các đối tượng dị ứng bằng omalizumab dẫn đến sự điều hòa giảm rõ rệt của thụ thể FcεRI trên bạch cầu ái kiềm. Điều trị bằng Xolair ức chế viêm qua trung gian IgE, bằng chứng là giảm bạch cầu ái toan trong máu và mô và giảm các chất trung gian gây viêm, bao gồm IL-4, IL-5 và IL-13 bởi các tế bào bẩm sinh, thích nghi và không miễn dịch.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Liều dùng thuốc
Hen suyễn dị ứng và viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (CRSwNP)
Liều dùng cho bệnh hen suyễn dị ứng và CRSwNP tuân theo các nguyên tắc dùng thuốc giống nhau. Liều lượng và tần suất thích hợp của Xolair cho những tình trạng này được xác định bằng IgE cơ bản (IU/ml), được đo trước khi bắt đầu điều trị và trọng lượng cơ thể (kg). Trước khi dùng liều ban đầu, bệnh nhân nên được xác định nồng độ IgE bằng bất kỳ xét nghiệm IgE toàn phần trong huyết thanh thương mại nào để chỉ định liều cho họ. Dựa trên các phép đo này, có thể cần 75 đến 600 mg Xolair trong 1 đến 4 lần tiêm cho mỗi lần dùng.
Bệnh nhân hen suyễn dị ứng có IgE ban đầu thấp hơn 76 IU/ml ít có khả năng nhận được lợi ích hơn. Các bác sĩ kê đơn phải đảm bảo rằng bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên có IgE dưới 76 IU/ml và trẻ em (6 đến <12 tuổi) có IgE dưới 200 IU/ml có phản ứng in vitro rõ ràng (RAST) với chất gây dị ứng lâu năm trước khi bắt đầu điều trị.
Thời gian điều trị, theo dõi và điều chỉnh liều
Hen suyễn dị ứng
Xolair được dùng để điều trị lâu dài. Các thử nghiệm lâm sàng đã chứng minh rằng phải mất ít nhất 12-16 tuần điều trị bằng Xolair mới cho thấy hiệu quả. Vào 16 tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng Xolair, bệnh nhân nên được bác sĩ đánh giá về hiệu quả điều trị trước khi thực hiện các mũi tiêm tiếp theo. Quyết định tiếp tục Xolair sau mốc thời gian 16 tuần, hoặc trong các dịp tiếp theo, nên dựa trên việc có cải thiện rõ rệt trong việc kiểm soát hen tổng thể hay không (xem phần 5.1, Đánh giá tổng thể của bác sĩ về hiệu quả điều trị).
Viêm mũi xoang mạn tính có polyp mũi (CRSwNP)
Trong các thử nghiệm lâm sàng đối với CRSwNP, những thay đổi về điểm polyp mũi (NPS) và điểm nghẹt mũi (NCS) đã được quan sát thấy sau 4 tuần. Nhu cầu tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ dựa trên mức độ nghiêm trọng của bệnh và mức độ kiểm soát triệu chứng của bệnh nhân.
Hen suyễn dị ứng và viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (CRSwNP)
Ngừng điều trị Xolair thường dẫn đến nồng độ IgE tự do tăng cao trở lại và các triệu chứng liên quan. Tổng mức IgE tăng lên trong quá trình điều trị và duy trì ở mức cao cho đến một năm sau khi ngừng điều trị. Do đó, không thể sử dụng xét nghiệm lại nồng độ IgE trong quá trình điều trị bằng Xolair như một hướng dẫn để xác định liều lượng. Việc xác định liều sau khi ngừng điều trị kéo dài dưới một năm nên dựa trên nồng độ IgE huyết thanh thu được khi xác định liều ban đầu. Tổng nồng độ IgE trong huyết thanh có thể được kiểm tra lại để xác định liều nếu việc điều trị bằng Xolair đã bị gián đoạn trong một năm trở lên.
Cách sử dụng thuốc Xolair
Chỉ dùng cho tiêm dưới da. Xolair không được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Liều hơn 150 mg nên được chia thành hai hoặc nhiều vị trí tiêm.
Bệnh nhân không có tiền sử sốc phản vệ có thể tự tiêm Xolair hoặc được người chăm sóc tiêm từ liều thứ 4 trở đi nếu bác sĩ xác định rằng điều này là phù hợp. Bệnh nhân hoặc người chăm sóc phải được đào tạo về kỹ thuật tiêm đúng và nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng ban đầu của các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được hướng dẫn tiêm đủ lượng Xolair theo hướng dẫn được cung cấp trong tờ rơi gói.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Xolair?
Xolair không được chỉ định để điều trị cơn kịch phát hen suyễn cấp tính, co thắt phế quản cấp tính hoặc tình trạng hen suyễn.
Xolair chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc hội chứng tăng globulin miễn dịch E hoặc bệnh aspergillosis phế quản phổi dị ứng hoặc để ngăn ngừa các phản ứng phản vệ, bao gồm cả những phản ứng do dị ứng thực phẩm, viêm da dị ứng hoặc viêm mũi dị ứng. Xolair không được chỉ định để điều trị những tình trạng này.
Liệu pháp Xolair chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn dịch, các tình trạng qua trung gian phức hợp miễn dịch hoặc suy thận hoặc suy gan từ trước. Cần thận trọng khi dùng Xolair cho những nhóm bệnh nhân này.
Không khuyến cáo ngừng đột ngột corticosteroid toàn thân hoặc hít sau khi bắt đầu điều trị bằng Xolair trong bệnh hen suyễn dị ứng hoặc CRSwNP. Việc giảm corticosteroid nên được thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ và có thể cần được thực hiện dần dần.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng loại I
Phản ứng dị ứng cục bộ hoặc toàn thân loại I, bao gồm phản vệ và sốc phản vệ, có thể xảy ra khi dùng omalizumab, ngay cả sau một thời gian dài điều trị. Tuy nhiên, hầu hết các phản ứng này xảy ra trong vòng 2 giờ sau lần tiêm Xolair đầu tiên và các lần tiếp theo nhưng một số bắt đầu sau 2 giờ và thậm chí hơn 24 giờ sau khi tiêm. Phần lớn các phản ứng phản vệ xảy ra trong 3 liều Xolair đầu tiên. Do đó, 3 liều đầu tiên phải được thực hiện bởi hoặc dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Tiền sử sốc phản vệ không liên quan đến omalizumab có thể là một yếu tố nguy cơ gây sốc phản vệ sau khi dùng Xolair. Do đó, đối với những bệnh nhân đã biết có tiền sử sốc phản vệ, Xolair phải được sử dụng bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người này phải luôn có sẵn các sản phẩm thuốc điều trị phản ứng phản vệ để sử dụng ngay sau khi sử dụng Xolair. Nếu xảy ra phản ứng phản vệ hoặc dị ứng nghiêm trọng khác, phải ngừng sử dụng Xolair ngay lập tức và bắt đầu điều trị thích hợp. Bệnh nhân nên được thông báo rằng những phản ứng như vậy có thể xảy ra, và cần tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu phản ứng dị ứng xảy ra.
Bệnh huyết thanh
Bệnh huyết thanh và các phản ứng giống như bệnh huyết thanh, là phản ứng dị ứng loại III bị trì hoãn, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng thể đơn dòng được làm tương thích với người bao gồm omalizumab. Cơ chế sinh lý bệnh đề xuất bao gồm sự hình thành và lắng đọng phức hợp miễn dịch do sự phát triển của các kháng thể chống lại omalizumab. Khởi phát thường là 1-5 ngày sau khi tiêm mũi đầu tiên hoặc mũi tiêm tiếp theo, cũng như sau thời gian điều trị dài. Các triệu chứng gợi ý bệnh huyết thanh bao gồm viêm khớp/đau khớp, phát ban (nổi mề đay hoặc các dạng khác), sốt và nổi hạch. Thuốc kháng histamin và corticosteroid có thể hữu ích trong việc ngăn ngừa hoặc điều trị chứng rối loạn này, và bệnh nhân nên được khuyên báo cáo bất kỳ triệu chứng nghi ngờ nào.
Hội chứng Churg-Strauss và hội chứng tăng bạch cầu ái toan
Bệnh nhân hen suyễn nặng có thể hiếm khi biểu hiện hội chứng tăng bạch cầu ái toan toàn thân hoặc viêm mạch hạt dị ứng tăng bạch cầu ái toan (hội chứng Churg-Strauss), cả hai thường được điều trị bằng corticosteroid toàn thân.
Trong một số ít trường hợp, bệnh nhân đang điều trị bằng các sản phẩm thuốc chống hen suyễn, bao gồm cả omalizumab, có thể xuất hiện hoặc phát triển chứng tăng bạch cầu ái toan toàn thân và viêm mạch. Những sự kiện này thường liên quan đến việc giảm liệu pháp corticosteroid đường uống.
Ở những bệnh nhân này, các bác sĩ nên cảnh giác với sự phát triển của tăng bạch cầu ái toan rõ rệt, phát ban mạch máu, các triệu chứng phổi xấu đi, bất thường xoang cạnh mũi, biến chứng tim và/hoặc bệnh lý thần kinh.
Việc ngừng sử dụng omalizumab nên được xem xét trong tất cả các trường hợp nghiêm trọng có rối loạn hệ thống miễn dịch nêu trên.
Tác dụng phụ của thuốc Xolair
Khi sử dụng thuốc Xolair, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Thường gặp:
- Đau đầu
- Đau bụng trên
- Đau khớp
- Sốt
- Phản ứng tại chỗ tiêm như sưng, ban đỏ, đau, ngứa.
Ít gặp:
- Viêm họng
- Phản ứng phản vệ, các tình trạng dị ứng nghiêm trọng khác, phát triển kháng thể chống omalizumab
- Ngất, dị cảm, buồn ngủ, chóng mặt
- Hạ huyết áp tư thế, đỏ bừng mặt
- Dị ứng co thắt phế quản, ho
- Dấu hiệu và triệu chứng khó tiêu, tiêu chảy, buồn nôn
- Nhạy cảm, mày đay, phát ban, ngứa
- Bệnh giống cúm, sưng cánh tay, tăng cân, mệt mỏi.
Tương tác thuốc cần chú ý
Vì IgE có thể liên quan đến đáp ứng miễn dịch đối với một số bệnh nhiễm giun sán, Xolair có thể gián tiếp làm giảm hiệu quả của các sản phẩm thuốc trong điều trị nhiễm giun sán hoặc ký sinh trùng khác.
Các enzym Cytochrom P450, bơm đẩy ra và cơ chế gắn với protein không liên quan đến quá trình thanh thải omalizumab; do đó, có rất ít khả năng xảy ra tương tác thuốc-thuốc. Các nghiên cứu về tương tác thuốc hoặc vắc-xin chưa được thực hiện với Xolair. Không có lý do dược lý nào cho thấy các sản phẩm thuốc thường được kê đơn dùng trong điều trị hen suyễn, CRSwNP hoặc CSU sẽ tương tác với omalizumab.
Hen suyễn dị ứng
Trong các nghiên cứu lâm sàng, Xolair thường được sử dụng kết hợp với corticosteroid dạng hít và uống, thuốc chủ vận beta tác dụng ngắn và tác dụng kéo dài dạng hít, thuốc điều chỉnh leukotriene, theophylline và thuốc kháng histamine đường uống. Không có dấu hiệu cho thấy sự an toàn của Xolair bị thay đổi với các sản phẩm thuốc chống hen suyễn thường được sử dụng khác này. Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Xolair kết hợp với liệu pháp miễn dịch đặc hiệu (liệu pháp giảm nhạy cảm). Trong một thử nghiệm lâm sàng nơi Xolair được sử dụng đồng thời với liệu pháp miễn dịch, tính an toàn và hiệu quả của Xolair khi kết hợp với liệu pháp miễn dịch cụ thể được cho là không khác gì so với Xolair đơn độc.
Viêm mũi xoang mạn tính có polyp mũi (CRSwNP)
Trong các nghiên cứu lâm sàng, Xolair được sử dụng kết hợp với thuốc xịt mũi mometasone theo phác đồ. Các sản phẩm thuốc dùng đồng thời thường được sử dụng khác bao gồm các corticosteroid dùng trong mũi khác, thuốc kháng histamine giãn phế quản, thuốc đối kháng thụ thể leukotriene, adrenergic/giao cảm và thuốc gây tê tại chỗ ở mũi. Không có dấu hiệu cho thấy tính an toàn của Xolair bị thay đổi khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc thông dụng khác này.
Mề đay tự phát mãn tính (CSU)
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở CSU, Xolair được sử dụng cùng với thuốc kháng histamine (chống H1, chống H2) và thuốc đối kháng thụ thể leukotriene (LTRA). Không có bằng chứng cho thấy độ an toàn của omalizumab bị thay đổi khi sử dụng với các sản phẩm thuốc này so với hồ sơ an toàn đã biết của nó trong bệnh hen suyễn dị ứng. Ngoài ra, một phân tích dược động học dân số cho thấy không có tác dụng liên quan của thuốc kháng histamine H2 và LTRA đối với dược động học của omalizumab.
Dân số trẻ em
Các nghiên cứu lâm sàng ở CSU bao gồm một số bệnh nhân từ 12 đến 17 tuổi dùng Xolair kết hợp với thuốc kháng histamine (chống H1, chống H2) và LTRA. Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở trẻ em dưới 12 tuổi.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Một lượng dữ liệu vừa phải về phụ nữ mang thai (từ 300-1.000 kết quả mang thai) dựa trên sổ đăng ký mang thai và các báo cáo tự phát sau khi tiếp thị, cho thấy không gây dị tật hoặc độc tính cho thai nhi/trẻ sơ sinh. Một nghiên cứu đăng ký mang thai trong tương lai (EXPECT) ở 250 phụ nữ mang thai mắc bệnh hen suyễn tiếp xúc với Xolair cho thấy tỷ lệ mắc các dị tật bẩm sinh chính là tương tự nhau (8,1% so với 8,9%) giữa bệnh nhân EXPECT và bệnh nhân phù hợp với bệnh (hen suyễn vừa và nặng). Việc giải thích dữ liệu có thể bị ảnh hưởng do những hạn chế về phương pháp của nghiên cứu, bao gồm cỡ mẫu nhỏ và thiết kế không ngẫu nhiên.
Omalizumab vượt qua hàng rào nhau thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
Omalizumab có liên quan đến việc giảm tiểu cầu trong máu theo độ tuổi ở các loài linh trưởng không phải người, với độ nhạy tương đối cao hơn ở động vật vị thành niên.
Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc sử dụng Xolair trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Globulin miễn dịch G (IgGs) có trong sữa mẹ và do đó, omalizumab được cho là sẽ có trong sữa mẹ. Dữ liệu hiện có ở các loài linh trưởng không phải người cho thấy omalizumab bài tiết vào sữa.
Nghiên cứu EXPECT, với 154 trẻ sơ sinh tiếp xúc với Xolair trong khi mang thai và trong thời gian cho con bú không cho thấy tác dụng phụ đối với trẻ bú mẹ. Việc giải thích dữ liệu có thể bị ảnh hưởng do những hạn chế về phương pháp của nghiên cứu, bao gồm cỡ mẫu nhỏ và thiết kế không ngẫu nhiên.
Dùng đường uống, các protein immunoglobulin G trải qua quá trình phân giải protein ở ruột và có sinh khả dụng kém. Không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ được dự đoán. Do đó, nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể cân nhắc sử dụng Xolair trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người đối với omalizumab. Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản phi lâm sàng được thiết kế đặc biệt, ở các loài linh trưởng không phải người bao gồm cả nghiên cứu giao phối, không quan sát thấy sự suy giảm khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái sau khi dùng liều lặp lại omalizumab ở các mức liều lên đến 75 mg/kg. Hơn nữa, không có tác dụng gây độc gen nào được quan sát thấy trong một nghiên cứu độc tính gen phi lâm sàng riêng biệt.
Thuốc Xolair 150mg giá bao nhiêu?
Thuốc Xolair 150mg có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Thuốc Xolair 150mg mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Xolair – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Xolair 150mg? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ
