Imjudo là thuốc gì? thuốc có công dụng như thế nào? liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? hãy cùng tham khảo bài viết.
Imjudo là thuốc gì?
Tremelimumab, trước đây gọi là ticilimumab, là một kháng thể đơn dòng IgG2 hoàn toàn ở người chống lại kháng nguyên liên quan đến tế bào lympho T gây độc tế bào 4 (CTLA-4). CTLA-4 là một thụ thể bề mặt tế bào được biểu hiện trên các tế bào T đã hoạt hóa để hoạt động như một chất điều hòa âm tính đối với tế bào T. Bằng cách liên kết với CTLA-4, tremelimumab giúp tăng cường tiêu diệt khối u qua trung gian tế bào T và làm giảm sự phát triển của khối u. Vì CTLA -4 là một điểm kiểm tra miễn dịch đóng vai trò quan trọng trong việc điều chỉnh phản ứng miễn dịch qua trung gian tế bào T, tremelimumab được coi là chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch, là một nhóm thuốc trị liệu miễn dịch ung thư mới nổi.
Tremelimumab lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 10 năm 2022 để sử dụng kết hợp với durvalumab để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan. Thuốc này cũng đang được nghiên cứu ở các bệnh ung thư khác, chẳng hạn như ung thư ruột kết, ung thư tuyến tụy, ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC), và khối u ác tính. Sau khi nhận được đề xuất của Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của EMA vào tháng 12 năm 2022, tremelimumab đã được phê duyệt để sử dụng kết hợp với durvalumab.
Imjudo là thuốc kê toa chứa hoạt chất Tremelimumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Tremelimumab 300mg.
Đóng gói: Một lọ 15 ml chất cô đặc chứa 300 mg tremelimumab.
Xuất xứ: AstraZeneca.
Công dụng của thuốc Imjudo
IMJUDO kết hợp với durvalumab được chỉ định trong điều trị đầu tay cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển hoặc không thể cắt bỏ (HCC).
Cơ chế tác dụng thuốc
Kháng nguyên liên quan đến tế bào lympho T gây độc tế bào (CTLA-4) chủ yếu được biểu hiện trên bề mặt tế bào lympho T. Sự tương tác của CTLA-4 với các phối tử của nó, CD80 và CD86, hạn chế sự kích hoạt tế bào T tác động, thông qua một số cơ chế tiềm năng, nhưng chủ yếu bằng cách hạn chế tín hiệu đồng kích thích thông qua CD28.
Tremelimumab là một kháng thể IgG2 chọn lọc hoàn toàn ở người, ngăn chặn tương tác CTLA-4 với CD80 và CD86, do đó tăng cường kích hoạt và tăng sinh tế bào T, dẫn đến tăng tính đa dạng của tế bào T và tăng cường hoạt động chống khối u.
Sự kết hợp giữa tremelimumab, chất ức chế CTLA-4 và durvalumab, chất ức chế PD-L1 giúp cải thiện phản ứng chống khối u trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn và ung thư biểu mô tế bào gan.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Liều lượng
Liều IMJUDO khuyến nghị được trình bày trong Bảng 1. IMJUDO được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong hơn 1 giờ.
Bảng 1. Liều IMJUDO khuyến nghị
| Chỉ định | Liều lượng IMJUDO khuyến nghị | Thời gian trị liệu |
| HCC tiến triển hoặc không thể cắt bỏ | IMJUDO 300 mg(a) liều duy nhất dùng kết hợp với durvalumab 1500 mga ở Chu kỳ 1/Ngày 1, sau đó dùng đơn trị liệu durvalumab cứ sau 4 tuần | Cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được. |
(a) Đối với IMJUDO, bệnh nhân HCC có trọng lượng cơ thể từ 40 kg trở xuống phải dùng liều theo cân nặng, tương đương với IMJUDO 4 mg/kg cho đến khi cân nặng lớn hơn 40 kg. Đối với durvalumab, bệnh nhân có trọng lượng cơ thể từ 30 kg trở xuống phải dùng liều theo cân nặng, tương đương với durvalumab 20 mg/kg cho đến khi cân nặng lớn hơn 30 kg.
Không nên tăng hoặc giảm liều trong quá trình điều trị bằng IMJUDO kết hợp với durvalumab. Việc trì hoãn hoặc ngừng điều trị có thể được yêu cầu dựa trên sự an toàn và khả năng dung nạp của từng cá nhân.
Cách dùng thuốc
IMJUDO dùng để tiêm tĩnh mạch, được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng, trong hơn 1 giờ.
IMJUDO kết hợp với durvalumab
Khi dùng IMJUDO kết hợp với durvalumab, hãy dùng IMJUDO dưới dạng truyền tĩnh mạch riêng biệt trước khi dùng durvalumab trong cùng ngày. Tham khảo SmPC để biết thông tin quản lý durvalumab.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Imjudo?
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Viêm phổi qua trung gian miễn dịch
Viêm phổi qua trung gian miễn dịch hoặc bệnh phổi kẽ, được định nghĩa là cần sử dụng corticosteroid toàn thân và không có nguyên nhân thay thế rõ ràng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm phổi. Viêm phổi nghi ngờ phải được xác nhận bằng cách loại trừ hình ảnh X quang và các nguyên nhân liên quan đến bệnh tật và nhiễm trùng khác.
Viêm gan qua trung gian miễn dịch
Viêm gan qua trung gian miễn dịch, được định nghĩa là cần sử dụng corticosteroid toàn thân và không có nguyên nhân thay thế rõ ràng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Theo dõi nồng độ alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin toàn phần và phosphatase kiềm trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi lần truyền tiếp theo. Việc theo dõi bổ sung sẽ được xem xét dựa trên đánh giá lâm sàng. Viêm gan qua trung gian miễn dịch nên được quản lý.
Viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch
Viêm đại tràng hoặc tiêu chảy qua trung gian miễn dịch, được định nghĩa là cần sử dụng corticosteroid toàn thân và không có nguyên nhân thay thế rõ ràng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Thủng ruột và thủng ruột già đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm đại tràng/tiêu chảy và thủng ruột và xử lý theo khuyến cáo.
Bệnh nội tiết qua trung gian miễn dịch
Suy giáp qua trung gian miễn dịch, cường giáp và viêm tuyến giáp
Suy giáp qua trung gian miễn dịch, cường giáp và viêm tuyến giáp xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab và suy giáp có thể xảy ra sau cường giáp. Bệnh nhân cần được theo dõi các xét nghiệm chức năng tuyến giáp bất thường trước và định kỳ trong quá trình điều trị và được chỉ định dựa trên đánh giá lâm sàng. Bệnh suy giáp qua trung gian miễn dịch, cường giáp và viêm tuyến giáp nên được quản lý theo khuyến cáo.
Suy thượng thận qua trung gian miễn dịch
Suy thượng thận qua trung gian miễn dịch xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab (xem phần 4.8). Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của suy thượng thận. Đối với suy thượng thận có triệu chứng, bệnh nhân nên được quản lý theo khuyến cáo.
Đái tháo đường týp 1 qua trung gian miễn dịch
Bệnh đái tháo đường týp 1 qua trung gian miễn dịch, biểu hiện đầu tiên là nhiễm toan đái tháo đường và có thể gây tử vong nếu không được phát hiện sớm, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh đái tháo đường týp 1. Đối với bệnh đái tháo đường týp 1 có triệu chứng, bệnh nhân nên được quản lý theo khuyến cáo.
Viêm tuyến yên/suy tuyến yên qua trung gian miễn dịch
Viêm tuyến yên hoặc suy tuyến yên qua trung gian miễn dịch xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của viêm tuyến yên hoặc suy tuyến yên. Đối với viêm tuyến yên hoặc suy tuyến yên có triệu chứng, bệnh nhân nên được quản lý theo khuyến cáo.
Viêm thận qua trung gian miễn dịch
Viêm thận qua trung gian miễn dịch, được định nghĩa là cần sử dụng corticosteroid toàn thân và không có nguyên nhân thay thế rõ ràng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các xét nghiệm chức năng thận bất thường trước và định kỳ trong quá trình điều trị và quản lý theo khuyến cáo.
Phát ban qua trung gian miễn dịch
Phát ban hoặc viêm da qua trung gian miễn dịch (bao gồm cả pemphigoid), được định nghĩa là cần sử dụng corticosteroid toàn thân và không có nguyên nhân thay thế rõ ràng, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Các biến cố về Hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế PD-1 và CTLA-4. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng phát ban hoặc viêm da và xử lý theo khuyến cáo.
Viêm cơ tim qua trung gian miễn dịch
Viêm cơ tim qua trung gian miễn dịch, có thể gây tử vong, xảy ra ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cơ tim qua trung gian miễn dịch và xử lý theo khuyến cáo.
Các phản ứng bất lợi qua trung gian miễn dịch khác
Với cơ chế hoạt động của tremelimumab khi kết hợp với durvalumab, các phản ứng phụ qua trung gian miễn dịch tiềm ẩn khác có thể xảy ra. Các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch sau đây đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị bằng tremelimumab kết hợp với durvalumab: nhược cơ, viêm cơ, viêm đa cơ, viêm màng não, viêm não, hội chứng Guillain-Barré, giảm tiểu cầu miễn dịch, viêm bàng quang không nhiễm trùng và viêm tụy.
Phản ứng liên quan đến truyền dịch
Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch. Các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến tiêm truyền đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng tremelimumab kết hợp với durvalumab.
Tương tác thuốc
Việc sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc thuốc ức chế miễn dịch trước khi bắt đầu dùng tremelimumab, ngoại trừ liều sinh lý của corticosteroid toàn thân (≤ 10 mg/ngày prednisone hoặc tương đương), không được khuyến cáo vì chúng có thể ảnh hưởng đến hoạt động dược lực học và hiệu quả của tremelimumab. Tuy nhiên, corticosteroid toàn thân hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác có thể được sử dụng sau khi bắt đầu dùng tremelimumab để điều trị các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch.
Không có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc-thuốc về dược động học (PK) nào được thực hiện với tremelimumab. Vì con đường thải trừ chính của tremelimumab là quá trình dị hóa protein thông qua hệ thống lưới nội mô hoặc qua trung gian mục tiêu nên không có tương tác thuốc-thuốc chuyển hóa nào được mong đợi.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng tremelimumab ở phụ nữ mang thai. Dựa trên cơ chế hoạt động và sự vận chuyển IgG2 của con người qua nhau thai, tremelimumab có khả năng ảnh hưởng đến việc duy trì thai kỳ và có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản. IMJUDO không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và ở những phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
Cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của tremelimumab trong sữa mẹ, sự hấp thu và tác dụng đối với trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến việc sản xuất sữa. IgG2 ở người được biết là có bài tiết qua sữa mẹ. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng IMJUDO và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về tác dụng tiềm tàng của tremelimumab đối với khả năng sinh sản ở người hoặc động vật. Tuy nhiên, sự thâm nhiễm tế bào đơn nhân ở tuyến tiền liệt và tử cung đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu về độc tính khi dùng liều lặp lại. Sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này đối với khả năng sinh sản vẫn chưa được biết.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Tremelimumab không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Hiệu quả trên lâm sàng của imjudo
Trong một nghiên cứu chính ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển chưa được điều trị trước đó và bệnh ung thư không thể loại bỏ bằng phẫu thuật, Imjudo kết hợp với durvalumab đã làm tăng thời gian sống của bệnh nhân so với điều trị tiêu chuẩn (sorafenib): bệnh nhân dùng Imjudo cộng với durvalumab (393 bệnh nhân) sống trung bình được 16,4 tháng so với 13,8 tháng ở những người dùng sorafenib (389 bệnh nhân). Ở khoảng 20% bệnh nhân dùng Imjudo và Durvalumab, khối u đã co lại hoặc biến mất và phản ứng này kéo dài trung bình khoảng 22 tháng. Khoảng 5% bệnh nhân dùng sorafenib có phản ứng với điều trị và phản ứng của họ kéo dài trung bình 18 tháng.
Trong một nghiên cứu chính ở những bệnh nhân mắc NSCLC di căn, 338 bệnh nhân dùng Imjudo kết hợp với durvalumab và hóa trị liệu sống được trung bình 14 tháng, so với 12 tháng ở 337 bệnh nhân chỉ dùng hóa trị liệu. Họ cũng sống lâu hơn mà bệnh không nặng hơn: trung bình khoảng 6 tháng, so với 5 tháng đối với những bệnh nhân chỉ được hóa trị.
Tác dụng phụ của thuốc Imjudo
Các tác dụng phụ phổ biến nhất khi dùng Imjudo kết hợp với durvalumab (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) bao gồm phát ban, ngứa (ngứa), tiêu chảy, đau bụng (bụng), tăng men gan, sốt, suy giáp (tình trạng kém hoạt động). tuyến giáp), ho và phù ngoại biên (sưng đặc biệt ở mắt cá chân và bàn chân).
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) bao gồm viêm đại tràng (viêm ruột già), tiêu chảy và viêm phổi (nhiễm trùng phổi).
Các tác dụng phụ phổ biến nhất khi dùng Imjudo kết hợp với durvalumab và hóa trị liệu dựa trên bạch kim (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) bao gồm thiếu máu (lượng hồng cầu thấp), buồn nôn (cảm thấy ốm), giảm bạch cầu (mức bạch cầu trung tính thấp). , một loại tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng), mệt mỏi, chán ăn, phát ban, giảm tiểu cầu (mức độ tiểu cầu trong máu thấp), tiêu chảy, giảm bạch cầu (mức độ bạch cầu thấp), táo bón, nôn mửa, tăng men gan, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên (mũi họng), viêm phổi, suy giáp, đau khớp, ho và ngứa.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) bao gồm viêm phổi, thiếu máu, giảm tiểu cầu, viêm đại tràng, tiêu chảy, sốt và giảm bạch cầu kèm theo sốt.
Imjudo thường liên quan đến các tác dụng phụ liên quan đến hoạt động của hệ thống miễn dịch trên các cơ quan của cơ thể, chẳng hạn như viêm đại tràng qua trung gian miễn dịch, viêm gan (viêm gan) và suy giáp.
Thuốc Imjudo mua ở đâu giá bao nhiêu?
Imjudo hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
