Tham khảo thuốc tương tự:
Temacip 300 là thuốc gì?
Tenofovir thuộc nhóm thuốc kháng vi-rút được gọi là chất ức chế phiên mã ngược tương tự nucleotide (NtRTI), có tác dụng ngăn chặn phiên mã ngược, một loại enzyme cần thiết cho quá trình sản xuất vi-rút ở những người nhiễm HIV. Điều này cho phép quản lý tải lượng vi-rút HIV thông qua việc giảm sự sao chép vi-rút.
Tenofovir disoproxil fumarate là muối fumarate của tiền chất tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil được hấp thụ và chuyển thành dạng hoạt động của nó, tenofovir, một chất tương tự nucleoside monophosphate (nucleotide). Tenofovir sau đó được chuyển thành chất chuyển hóa hoạt động, tenofovir diphosphate, một chất kết thúc chuỗi, bởi các enzyme được biểu hiện liên tục trong tế bào. Tenofovir diphosphate ức chế phiên mã ngược HIV-1 và polymerase viêm gan B bằng cách cạnh tranh liên kết trực tiếp với chất nền deoxyribonucleotide tự nhiên (deoxyadenosine 5′-triphosphate) và sau khi tích hợp vào DNA, gây ra sự kết thúc chuỗi DNA của vi-rút 24.
Temacip 300 là thuốc kê toa đường uống, dùng để điều trị viêm gan B mạn tính. Thành phần trong thuốc bao gồm:
- Hoạt chất: tenofovir disoproxil fumarate 300mg.
- Đóng gói: hộp 30 viên nén.
- Xuất xứ: Việt nam.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Temacip 300
1. Công dụng thuốc
Thuốc Temacip 300 được sử dụng để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn mắc:
- bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự sao chép vi-rút đang hoạt động, nồng độ alanine aminotransferase (ALT) trong huyết thanh tăng cao liên tục và bằng chứng mô học về tình trạng viêm hoạt động và/hoặc xơ hóa
- bằng chứng về vi-rút viêm gan B kháng lamivudine
- bệnh gan mất bù.
Viên nén bao phim Temacip 300 được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính ở thanh thiếu niên từ 12 đến < 18 tuổi với:
- bệnh gan còn bù và bằng chứng về bệnh hoạt động miễn dịch, tức là sự sao chép virus hoạt động và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao liên tục hoặc bằng chứng mô học về tình trạng viêm và/hoặc xơ hóa từ trung bình đến nặng.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Temacip 300
Liều dùng khuyến cáo: ngày 1 viên Temcacip 300, uống cùng thức ăn.
Quyết định điều trị cho bệnh nhi (thanh thiếu niên) nên dựa trên việc cân nhắc cẩn thận nhu cầu của từng bệnh nhân và tham khảo các hướng dẫn điều trị nhi khoa hiện hành bao gồm giá trị của thông tin mô học ban đầu. Lợi ích của việc ức chế virus trong thời gian dài bằng liệu pháp tiếp tục phải được cân nhắc so với nguy cơ điều trị kéo dài, bao gồm sự xuất hiện của virus viêm gan B kháng thuốc và những điều không chắc chắn về tác động lâu dài của độc tính đối với xương và thận.
ALT huyết thanh phải được duy trì ở mức cao trong ít nhất 6 tháng trước khi điều trị cho bệnh nhi mắc bệnh gan còn bù do viêm gan B mạn tính có HBeAg dương tính; và trong ít nhất 12 tháng ở bệnh nhân mắc bệnh có HBeAg âm tính.
Thời gian điều trị tối ưu vẫn chưa rõ. Có thể cân nhắc ngừng điều trị như sau:
- Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị trong ít nhất 12 tháng sau khi xác nhận chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất HBV DNA với phát hiện anti-HBe trên hai mẫu huyết thanh liên tiếp cách nhau ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc mất hiệu quả. Nồng độ ALT huyết thanh và HBV DNA nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất kỳ sự tái phát vi-rút muộn nào.
- Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng mất hiệu quả. Cũng có thể cân nhắc ngừng điều trị sau khi đạt được sự ức chế vi-rút ổn định (tức là trong ít nhất 3 năm) với điều kiện nồng độ ALT huyết thanh và HBV DNA được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất kỳ sự tái phát vi-rút muộn nào. Với quá trình điều trị kéo dài hơn 2 năm, nên đánh giá lại thường xuyên để xác nhận rằng việc tiếp tục liệu pháp đã chọn vẫn phù hợp với bệnh nhân.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Temacip 300?
Cần thông báo cho bệnh nhân rằng tenofovir disoproxil chưa được chứng minh là có thể ngăn ngừa nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua quan hệ tình dục hoặc lây nhiễm máu. Cần tiếp tục áp dụng các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Độc tính trên thận:
- Tenofovir chủ yếu được đào thải qua thận. Suy thận, suy thận, creatinin tăng cao, hạ phosphat máu và bệnh lý ống thận gần (bao gồm hội chứng Fanconi) đã được báo cáo khi sử dụng tenofovir disoproxil trong thực hành lâm sàng.
- Khuyến cáo nên tính độ thanh thải creatinin ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng tenofovir disoproxil và chức năng thận (độ thanh thải creatinin và phosphat huyết thanh) cũng được theo dõi sau hai đến bốn tuần điều trị, sau ba tháng điều trị và sau đó ba đến sáu tháng ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ về thận. Ở những bệnh nhân có nguy cơ suy thận, cần theo dõi chức năng thận thường xuyên hơn.
- Nếu phosphat huyết thanh < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) hoặc độ thanh thải creatinin giảm xuống < 50 ml/phút ở bất kỳ bệnh nhân trưởng thành nào đang dùng tenofovir disoproxil, chức năng thận nên được đánh giá lại trong vòng một tuần, bao gồm đo nồng độ glucose trong máu, kali trong máu và glucose trong nước tiểu. Cũng nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng tenofovir disoproxil ở những bệnh nhân trưởng thành có độ thanh thải creatinin giảm xuống < 50 ml/phút hoặc phosphat huyết thanh giảm xuống < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Cũng nên cân nhắc việc ngừng điều trị bằng tenofovir disoproxil trong trường hợp suy giảm chức năng thận tiến triển khi không xác định được nguyên nhân nào khác.
- Nên tránh dùng thuốc Temacip 300 khi đang dùng đồng thời hoặc gần đây một loại thuốc gây độc cho thận (ví dụ như aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2). Nếu không thể tránh khỏi việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil và các thuốc gây độc cho thận, cần theo dõi chức năng thận hàng tuần.
Tác động lên xương:
- Những bất thường về xương như chứng nhuyễn xương có thể biểu hiện là tình trạng đau xương dai dẳng hoặc trầm trọng hơn và đôi khi có thể dẫn đến gãy xương có thể liên quan đến bệnh lý ống thận gần do tenofovir disoproxil gây ra. Giảm mật độ khoáng xương (BMD) đã được quan sát thấy khi dùng tenofovir disoproxil trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ngẫu nhiên kéo dài tới 144 tuần ở những bệnh nhân nhiễm HIV hoặc HBV. Những lần giảm BMD này thường được cải thiện sau khi ngừng điều trị.
- Nhìn chung, xét đến những bất thường về xương liên quan đến tenofovir disoproxil và những hạn chế của dữ liệu dài hạn về tác động của tenofovir disoproxil đối với sức khỏe xương và nguy cơ gãy xương, nên cân nhắc các phác đồ điều trị thay thế cho bệnh nhân bị loãng xương hoặc có tiền sử gãy xương.
Tác động lên thận và xương ở nhóm trẻ em:
- Có những điều không chắc chắn liên quan đến tác động lâu dài của độc tính lên xương và thận. Hơn nữa, khả năng phục hồi của độc tính lên thận không thể được xác định đầy đủ. Do đó, nên áp dụng phương pháp tiếp cận đa ngành để cân nhắc đầy đủ trên từng trường hợp cụ thể về sự cân bằng lợi ích/rủi ro của việc điều trị, quyết định phương pháp theo dõi phù hợp trong quá trình điều trị (bao gồm quyết định ngừng điều trị) và xem xét nhu cầu bổ sung.
Đợt cấp của viêm gan:
- Bùng phát khi điều trị: Các đợt cấp tự phát ở bệnh viêm gan B mạn tính tương đối phổ biến và được đặc trưng bởi sự gia tăng thoáng qua nồng độ ALT trong huyết thanh. Sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, nồng độ ALT trong huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan còn bù, những đợt tăng ALT trong huyết thanh này thường không đi kèm với sự gia tăng nồng độ bilirubin trong huyết thanh hoặc tình trạng mất bù gan. Những bệnh nhân bị xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù gan sau đợt cấp của viêm gan và do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
- Bùng phát sau khi ngừng điều trị: Đợt bùng phát cấp tính của viêm gan cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B. Đợt bùng phát sau điều trị thường liên quan đến việc tăng HBV DNA và phần lớn có vẻ tự giới hạn. Tuy nhiên, đã có báo cáo về các đợt bùng phát nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong. Chức năng gan nên được theo dõi theo các khoảng thời gian lặp lại với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất 6 tháng sau khi ngừng điều trị viêm gan B. Nếu phù hợp, có thể cần tiếp tục điều trị viêm gan B. Ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, không nên ngừng điều trị vì đợt bùng phát viêm gan sau điều trị có thể dẫn đến mất bù gan.
5. Tương tác với thuốc khác
Vì tenofovir chủ yếu được thải trừ qua thận, nên việc dùng đồng thời tenofovir disoproxil với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết hoạt động ở ống thận thông qua các protein vận chuyển hOAT 1, hOAT 3 hoặc MRP 4 (ví dụ: cidofovir) có thể làm tăng nồng độ tenofovir trong huyết thanh và/hoặc các thuốc dùng đồng thời. Nên tránh dùng tenofovir disoproxil khi đang dùng đồng thời hoặc gần đây một thuốc gây độc thận. Một số ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn ở, aminoglycoside, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir hoặc interleukin-2. Vì tacrolimus có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, nên cần theo dõi chặt chẽ khi dùng đồng thời với tenofovir disoproxil.
6. Dùng thuốc Temacip 300 cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1.000 kết quả thai kỳ) cho thấy không có dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh liên quan đến tenofovir disoproxil. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra độc tính đối với khả năng sinh sản. Có thể cân nhắc sử dụng tenofovir disoproxil trong thai kỳ nếu cần thiết.
Cho con bú:
Nhìn chung, nếu trẻ sơ sinh được quản lý đầy đủ để phòng ngừa viêm gan B khi sinh, người mẹ bị viêm gan B có thể cho con bú. Tenofovir được bài tiết vào sữa mẹ ở mức rất thấp và việc trẻ sơ sinh tiếp xúc với sữa mẹ được coi là không đáng kể. Mặc dù dữ liệu dài hạn còn hạn chế, nhưng không có phản ứng bất lợi nào được báo cáo ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ và những bà mẹ bị nhiễm HBV sử dụng tenofovir disoproxil có thể cho con bú.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng.
8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Temacip 300
Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng Temacip 300 bao gồm:
- hạ phosphat máu
- đau đầu, chóng mặt
- tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi
- tăng transaminase
- phát ban da
- mật độ khoáng xương giảm
- suy nhược, mệt mỏi.
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Temacip 300 mua ở đâu giá bao nhiêu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Temacip 300 – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Temacip 300? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1615/smpc#about-medicine