Elrexfio là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Elrexfio là thuốc gì?
Elranatamab là một chất gắn kết tế bào T CD3 hướng đến kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA). Nó là một kháng thể globulin miễn dịch 2-alanine kappa được nhân bản hóa có nguồn gốc từ hai kháng thể đơn dòng (mAbs), một mAb kháng BCMA và một mAb kháng CD3, mỗi kháng thể này đóng góp một chuỗi nặng và một chuỗi nhẹ vào cấu trúc thuốc. Kháng thể đặc hiệu kép 4 chuỗi thu được được liên kết cộng hóa trị thông qua năm liên kết disulfide giữa các chuỗi. Vào ngày 14 tháng 8 năm 2023, FDA đã cấp tốc phê duyệt cho elranatamab để điều trị bệnh đa u tủy.
Elrexfio là thuốc kê toa chứa hoạt chất Elranatamab. Thành phần trong thuốc bao gồm:
Hoạt chất: Elranatamab.
Đóng gói: hộp 1 lọ dung dịch tiêm 40ml.
Xuất xứ: Pfizer – Mỹ.
Công dụng của thuốc Elrexfio
ELREXFIO được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc khó chữa đã nhận được ít nhất bốn dòng trị liệu trước đó, bao gồm thuốc ức chế proteasome, thuốc điều hòa miễn dịch và kháng thể đơn dòng kháng CD38.
Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt cấp tốc dựa trên tỷ lệ đáp ứng và độ bền của phản ứng. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
BCMA là kháng nguyên trưởng thành của tế bào B liên kết với một số phối tử để kích hoạt các con đường truyền tín hiệu sinh tồn khác nhau, bao gồm các con đường truyền tín hiệu NF-kappa B, STAT3, ERK1/2 và AKT/PI3K. Nó thường được biểu hiện quá mức trong các tế bào B huyết tương ác tính, bao gồm nhiều tế bào u tủy, khiến nó trở thành mục tiêu điều trị đầy hứa hẹn cho các kháng thể gắn kết tế bào T. Elranatamab là một kháng thể gắn kết tế bào T định hướng kháng nguyên trưởng thành tế bào B (BCMA) đặc hiệu kép. Nó liên kết BCMA trên các tế bào plasma, nguyên bào plasma và nhiều tế bào u tủy và CD3 trên tế bào T dẫn đến sự phân giải tế bào của các tế bào biểu hiện BCMA. Elranatamab kích hoạt tế bào T, gây giải phóng cytokine gây viêm và dẫn đến ly giải tế bào đa u tủy.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Chỉ dùng để tiêm dưới da.
Lịch dùng thuốc khuyến nghị cho ELREXFIO được cung cấp trong Bảng 1. Liều khuyến cáo khi tiêm dưới da ELREXFIO là: liều tăng dần 1 là 12 mg vào Ngày 1, liều tăng cường 2 là 32 mg vào Ngày 4, sau đó là lần điều trị đầu tiên liều 76 mg vào ngày thứ 8, sau đó là 76 mg hàng tuần cho đến tuần 24.
Đối với những bệnh nhân đã điều trị bằng ELREXFIO ít nhất 24 tuần và đã đạt được đáp ứng [đáp ứng một phần (PR) hoặc tốt hơn] và duy trì phản ứng này trong ít nhất 2 tháng, khoảng cách giữa các liều nên chuyển sang lịch trình hai tuần một lần.
Tiếp tục điều trị bằng ELREXFIO cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Sử dụng thuốc tiền điều trị trước mỗi liều trong lịch dùng thuốc tăng cường ELREXFIO, bao gồm liều tăng cường 1, liều tăng cường 2 và liều điều trị đầu tiên theo khuyến nghị.
| Lịch trình dùng thuốc | Ngày | Liều lượng Elrexfio | |
| Lịch trình dùng thuốc tăng dần | Ngày 1 | Liều tăng dần 1 | 12mg |
| Ngày 4 | Liều tăng dần 2 | 32mg | |
| Ngày 8 | Liều điều trị đầu tiên | 76mg | |
| Lịch trình dùng thuốc hàng tuần | Một tuần sau liều điều trị đầu tiên và hàng tuần sau đó đến tuần 24 | Liều điều trị tiếp theo | 76mg |
| Lịch dùng thuốc hai tuần một lần (2 tuần một lần) Chỉ người trả lời từ tuần 25 trở đi | Tuần 25 và 2 tuần sau đó | Liều điều trị tiếp theo | 76mg |
| Nên duy trì tối thiểu 2 ngày giữa liều tăng dần 1 (12 mg) và liều tăng dần 2 (32 mg). Nên duy trì tối thiểu 3 ngày giữa liều tăng dần 2 (32 mg) và liều điều trị đầu tiên (76 mg). Nên duy trì tối thiểu 6 ngày giữa các liều điều trị. | |||
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn với Elranatamab hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Elrexfio?
Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS)
ELREXFIO có thể gây CRS, bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.
Trong thử nghiệm lâm sàng, CRS xảy ra ở 58% bệnh nhân dùng ELREXFIO theo lịch dùng thuốc khuyến cáo, với CRS Cấp 1 ở 44% bệnh nhân, CRS Cấp 2 ở 14% bệnh nhân và CRS Cấp 3 ở 0,5% bệnh nhân. CRS tái phát xảy ra ở 13% bệnh nhân. Hầu hết bệnh nhân gặp CRS sau liều tăng dần đầu tiên (43%) hoặc liều tăng dần thứ hai (19%), với 7% bệnh nhân mắc CRS sau liều điều trị đầu tiên và 1,6% bệnh nhân sau liều tiếp theo. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 2 (trong khoảng: 1 đến 9) ngày sau liều gần đây nhất, với thời gian trung bình là 2 (trong khoảng: 1 đến 19) ngày.
Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của CRS có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở sốt, thiếu oxy, ớn lạnh, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, nhức đầu và tăng men gan.
Bắt đầu điều trị theo lịch dùng thuốc tăng dần ELREXFIO để giảm nguy cơ mắc CRS và theo dõi bệnh nhân sau khi dùng ELREXFIO tương ứng. Sử dụng các loại thuốc tiền điều trị trước mỗi liều trong lịch dùng thuốc tăng dần để giảm nguy cơ mắc CRS.
Tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, hãy đánh giá bệnh nhân ngay lập tức để nhập viện. Quản lý CRS theo các khuyến nghị và xem xét quản lý thêm theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn ELREXFIO dựa trên mức độ nghiêm trọng.
ELREXFIO chỉ khả dụng thông qua một chương trình bị hạn chế theo REMS.
Độc tính thần kinh, bao gồm Hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS)
ELREXFIO có thể gây độc tính thần kinh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm cả ICANS.
Trong thử nghiệm lâm sàng, độc tính thần kinh xảy ra ở 59% bệnh nhân dùng ELREXFIO theo lịch dùng thuốc khuyến cáo, với độc tính thần kinh Cấp độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 7% bệnh nhân. Độc tính thần kinh bao gồm đau đầu (18%), bệnh não (15%), rối loạn chức năng vận động (13%), bệnh thần kinh cảm giác (13%) và Hội chứng GuillainBarré (0,5%).
Trong thử nghiệm lâm sàng, ICANS xảy ra ở 3,3% bệnh nhân dùng ELREXFIO theo lịch dùng thuốc được khuyến nghị. Hầu hết bệnh nhân có ICANS sau liều tăng cường đầu tiên (2,7%), 1 bệnh nhân (0,5%) có ICANS sau liều tăng dần thứ hai và 1 (0,5%) bệnh nhân có ICANS sau (các) liều tiếp theo. ICANS tái phát xảy ra ở 1,1% bệnh nhân. Thời gian khởi phát trung bình là 3 (trong khoảng: 1 đến 4) ngày sau liều gần đây nhất, với thời gian trung bình là 2 (trong khoảng: 1 đến 18) ngày. Các biểu hiện lâm sàng thường gặp nhất của ICANS bao gồm mức độ ý thức bị suy giảm và điểm số Bệnh não liên quan đến tế bào tác động miễn dịch cấp 1 hoặc cấp 2 (ICE). Sự khởi phát của ICANS có thể xảy ra đồng thời với CRS, sau khi CRS được giải quyết hoặc không có CRS.
Tư vấn cho bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc thần kinh. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc thần kinh trong quá trình điều trị bằng ELREXFIO. Khi có dấu hiệu đầu tiên về nhiễm độc thần kinh, bao gồm cả ICANS, hãy đánh giá và điều trị bệnh nhân ngay lập tức dựa trên mức độ nghiêm trọng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn ELREXFIO dựa trên mức độ nghiêm trọng theo khuyến nghị và xem xét quản lý thêm theo hướng dẫn thực hành hiện tại.
Do khả năng gây độc thần kinh bao gồm ICANS, bệnh nhân dùng ELREXFIO có nguy cơ bị suy giảm ý thức. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng hoặc có khả năng gây nguy hiểm trong 48 giờ sau khi hoàn thành 2 liều tăng dần và liều điều trị đầu tiên trong lịch dùng thuốc tăng dần ELREXFIO và trong trường hợp mới xuất hiện bất kỳ triệu chứng nhiễm độc thần kinh nào cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm.
ELREXFIO chỉ khả dụng thông qua một chương trình bị hạn chế theo REMS.
ELREXFIO REMS
Các yêu cầu đáng chú ý của ELREXFIO REMS bao gồm:
- Người kê đơn phải được chứng nhận với chương trình bằng cách đăng ký và hoàn thành khóa đào tạo.
- Người kê đơn phải tư vấn cho bệnh nhân dùng ELREXFIO về nguy cơ CRS và độc tính thần kinh, bao gồm ICANS, đồng thời cung cấp cho bệnh nhân Thẻ Ví Bệnh nhân ELREXFIO.
- Các hiệu thuốc và cơ sở chăm sóc sức khỏe phân phối ELREXFIO phải được chứng nhận với chương trình ELREXFIO REMS và phải xác minh người kê đơn được chứng nhận thông qua chương trình ELREXFIO REMS.
- Các nhà bán buôn và nhà phân phối chỉ được phân phối ELREXFIO cho các hiệu thuốc hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận.
Nhiễm trùng
ELREXFIO có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Trong thử nghiệm lâm sàng, ở những bệnh nhân dùng ELREXFIO theo lịch dùng thuốc khuyến cáo, nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội, xảy ra ở 42% bệnh nhân, nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 ở 31% và nhiễm trùng gây tử vong ở 7%. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất được báo cáo (>5%) là viêm phổi và nhiễm trùng huyết.
Không bắt đầu điều trị bằng ELREXFIO ở những bệnh nhân đang bị nhiễm trùng. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và trong khi điều trị bằng ELREXFIO và điều trị thích hợp. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn ELREXFIO dựa trên mức độ nghiêm trọng. Quản lý thuốc kháng khuẩn và kháng vi-rút dự phòng theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Cân nhắc điều trị bằng globulin miễn dịch tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch (IVIG) nếu thích hợp.
Giảm bạch cầu trung tính
ELREXFIO có thể gây giảm bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu. Ở những bệnh nhân dùng ELREXFIO với liều khuyến cáo trong thử nghiệm lâm sàng, bạch cầu trung tính giảm xảy ra ở 62% bệnh nhân, trong đó bạch cầu trung tính giảm độ 3 hoặc 4 là 51%. Giảm bạch cầu có sốt xảy ra ở 2,2% bệnh nhân.
Theo dõi số lượng tế bào máu hoàn chỉnh lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. Cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Theo dõi bệnh nhân giảm bạch cầu để tìm dấu hiệu nhiễm trùng. Giữ lại ELREXFIO dựa trên mức độ nghiêm trọng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Dựa trên cơ chế hoạt động, ELREXFIO có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng ELREXFIO ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc. Không có nghiên cứu về độc tính sinh sản hoặc phát triển ở động vật nào được thực hiện với ELREXFIO. Elranatamb-bcmm gây kích hoạt tế bào T và giải phóng cytokine;; kích hoạt miễn dịch có thể ảnh hưởng đến việc duy trì thai kỳ. Ngoài ra, dựa trên phát hiện sự suy giảm tế bào Bcell ở động vật không mang thai, Elranatamab-bcmm có thể gây giảm bạch cầu lympho Bcell ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với Elranatamab-bcmm trong tử cung. Globulin miễn dịch ở người (IgG) được biết là đi qua nhau thai sau ba tháng đầu của thai kỳ;; do đó, Elranatamab-bcmm có khả năng lây truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Tư vấn cho phụ nữ về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
ELREXFIO có liên quan đến tình trạng hạ đường huyết, do đó, nên xem xét đánh giá nồng độ globulin miễn dịch ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ được điều trị bằng ELREXFIO.
Cho con bú
Không có dữ liệu về sự hiện diện của Elranatamab-bcmm trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. IgG của mẹ được biết là có trong sữa mẹ.
Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng ELREXFIO và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.
Tương tác thuốc cần chú ý
Đối với một số chất nền CYP nhất định, những thay đổi nhỏ về nồng độ có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Theo dõi độc tính hoặc nồng độ thuốc của các chất nền CYP đó khi dùng chung với ELREXFIO.
ELREXFIO gây giải phóng các cytokine có thể ức chế hoạt động của enzyme cytochrome P450 (CYP), dẫn đến tăng phơi nhiễm cơ chất CYP. Sự tiếp xúc nhiều hơn với các chất nền CYP có nhiều khả năng xảy ra sau liều ELREXFIO đầu tiên Ngày 1 và tối đa 14 ngày sau liều 32 mg vào Ngày 4 cũng như trong và sau CRS.
Tác dụng phụ của thuốc Elrexfio
Tác dụng phụ của Elrexfio bao gồm:
- hội chứng giải phóng cytokine (CRS),
- Mệt mỏi,
- phản ứng tại chỗ tiêm,
- bệnh tiêu chảy,
- nhiễm trùng đường hô hấp trên,
- Đau cơ xương khớp,
- viêm phổi,
- giảm sự thèm ăn,
- phát ban,
- ho,
- buồn nôn,
- sốt,
- giảm bạch cầu,
- giảm huyết sắc tố và
- tiểu cầu giảm.
Thuốc Elrexfio giá bao nhiêu?
Giá thuốc Elrexfio đang được cập nhật. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Thuốc Elrexfio mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Elrexfio – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Elrexfio? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
