Veenat 100 ( imatinib) – thuốc điều trị bệnh bạch cầu mãn tính

Tham khảo thuốc tương tự:

Thuốc Benivatib 400mg

Veenat 100 là thuốc gì?

Imatinib là chất ức chế tyrosine kinase được sử dụng để điều trị một số bệnh bạch cầu, bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy, bệnh tăng sinh tế bào mast toàn thân, hội chứng tăng bạch cầu ái toan, u xơ da và u mô đệm đường tiêu hóa.

Mặc dù imatinib ức chế một số tyrosine kinase, nhưng nó khá chọn lọc đối với protein hợp nhất BCR-ABL có trong nhiều loại ung thư. Con đường BCR-ABL kiểm soát nhiều con đường hạ lưu có liên quan chặt chẽ đến sự phát triển của khối u như con đường Ras/MapK (tăng sinh tế bào), con đường Src/Pax/Fak/Rac (vận động tế bào) và con đường PI/PI3K/AKT/BCL-2 (con đường apoptosis). Do đó, con đường BCR-ABL là một mục tiêu hấp dẫn để điều trị ung thư. Mặc dù các tế bào bình thường cũng phụ thuộc vào các con đường này để phát triển, nhưng các tế bào này có xu hướng có tyrosine kinase dư thừa để liên tục hoạt động bất chấp sự ức chế ABL từ imatinib. Mặt khác, các tế bào ung thư có thể phụ thuộc vào BCR-ABL, do đó bị ảnh hưởng nặng nề hơn bởi imatinib.

Veenat 100 là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Imatinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:

• Hoạt chất: Imatinib 100mg.
• Đóng gói: hộp 120 viên nang.
• Xuất xứ: Ấn Độ.

Đặc điểm lâm sàng của thuốc Veenat 100

1. Công dụng thuốc

Veenat 100 được chỉ định để điều trị

• Bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML) nhiễm sắc thể Philadelphia (bcr-abl) dương tính (Ph+) mới được chẩn đoán mà cấy ghép tủy xương không được coi là phương pháp điều trị đầu tiên.
• Bệnh nhân người lớn và trẻ em bị Ph+ CML trong giai đoạn mãn tính sau khi thất bại với liệu pháp interferon-alpha, hoặc trong giai đoạn tăng tốc hoặc khủng hoảng blast.
• Bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) mới được chẩn đoán kết hợp với hóa trị liệu.
• Bệnh nhân trưởng thành bị Ph+ ALL tái phát hoặc kháng trị dưới dạng đơn trị liệu.
• Bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh loạn sản tủy/tăng sinh tủy (MDS/MPD) liên quan đến tái sắp xếp gen thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc từ tiểu cầu (PDGFR).
• Bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan tiến triển (HES) và/hoặc bệnh bạch cầu mãn tính tăng bạch cầu ái toan (CEL) với sự sắp xếp lại FIP1L1-PDGFRα.

Ảnh hưởng của Imatinib đến kết quả ghép tủy xương chưa được xác định.

Thuốc Veenat 100 cũng được chỉ định cho

• Điều trị bệnh nhân trưởng thành với Kit (CD 117) dương tính không thể cắt bỏ và/hoặc khối u mô đệm đường tiêu hóa ác tính di căn (GIST).
• Điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành có nguy cơ tái phát đáng kể sau khi cắt bỏ GIST dương tính với Kit (CD117). Những bệnh nhân có nguy cơ tái phát thấp hoặc rất thấp không nên điều trị bổ trợ.
• Điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh sarcoma da nguyên phát không thể cắt bỏ (DFSP) và bệnh nhân người lớn mắc bệnh DFSP tái phát và/hoặc di căn không đủ điều kiện để phẫu thuật.

Ở bệnh nhân người lớn và trẻ em, hiệu quả của Imatinib dựa trên tỷ lệ đáp ứng về huyết học và tế bào học tổng thể và tỷ lệ sống không bệnh tiến triển trong CML, về tỷ lệ đáp ứng về huyết học và tế bào học trong Ph+ ALL, MDS/MPD, về tỷ lệ đáp ứng về huyết học trong HES/CEL và về tỷ lệ đáp ứng khách quan ở bệnh nhân trưởng thành mắc GIST và DFSP không thể cắt bỏ và/hoặc di căn và tỷ lệ sống sót không tái phát ở GIST hỗ trợ. Kinh nghiệm với Glivec ở những bệnh nhân mắc MDS/MPD liên quan đến tái sắp xếp gen PDGFR là rất hạn chế. Ngoại trừ CML giai đoạn mãn tính mới được chẩn đoán, không có thử nghiệm có kiểm soát nào chứng minh lợi ích lâm sàng hoặc tăng khả năng sống sót đối với các bệnh này.

2. Liều dùng, cách sử dụng Veenat 100

Liều dùng cho CML ở bệnh nhân người lớn:

• Liều lượng khuyến cáo của Imatinib là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh CML giai đoạn mãn tính. CML giai đoạn mãn tính được xác định khi đáp ứng tất cả các tiêu chí sau: blasts < 15% trong máu và tủy xương, bạch cầu ưa kiềm trong máu ngoại vi < 20%, tiểu cầu > 100 x 10^9/l.
• Liều lượng khuyến cáo của Imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn trong giai đoạn cấp tốc. Giai đoạn tăng tốc được xác định bởi sự hiện diện của bất kỳ dấu hiệu nào sau đây: blast ≥ 15% nhưng < 30% trong máu hoặc tủy xương, blast cộng với tiền tủy bào ≥ 30% trong máu hoặc tủy xương (cung cấp < 30% blast), bạch cầu ái kiềm máu ngoại vi ≥ 20%, tiểu cầu < 100 x 10^9/l không liên quan đến điều trị.
• Liều khuyến cáo của Imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân trưởng thành trong đợt khủng hoảng bệnh đạo ôn. Khủng hoảng blast được định nghĩa là blast ≥ 30% trong máu hoặc tủy xương hoặc bệnh ngoài tủy không phải gan lách to.
• Thời gian điều trị: Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc điều trị bằng Veenat 100 được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển. Hiệu quả của việc ngừng điều trị sau khi đạt được đáp ứng di truyền tế bào hoàn toàn chưa được nghiên cứu.

Liều dùng cho CML ở trẻ em:

• Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2 mỗi ngày được khuyến cáo cho trẻ em mắc CML giai đoạn mãn tính và CML giai đoạn tiến triển (không vượt quá tổng liều 800 mg). Điều trị có thể được thực hiện dưới dạng liều một lần mỗi ngày hoặc cách khác, liều hàng ngày có thể được chia thành hai lần dùng – một lần vào buổi sáng và một lần vào buổi tối. Khuyến cáo về liều hiện dựa trên một số ít bệnh nhân nhi. Không có kinh nghiệm điều trị cho trẻ em dưới 2 tuổi.

Liều dùng cho Ph+ ALL ở bệnh nhân người lớn:

• Liều khuyến cáo của Imatinib là 600 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị Ph+ ALL. Các chuyên gia huyết học trong việc quản lý bệnh này nên giám sát quá trình điều trị trong tất cả các giai đoạn chăm sóc.
• Lịch trình điều trị: Trên cơ sở dữ liệu hiện có, thuốc đã được chứng minh là có hiệu quả và an toàn khi dùng với liều 600 mg/ngày kết hợp với hóa trị liệu trong giai đoạn khởi đầu, giai đoạn củng cố và duy trì hóa trị liệu cho người lớn bệnh nhân mới được chẩn đoán Ph + ALL. Thời gian điều trị bằng Imatinib có thể khác nhau tùy theo chương trình điều trị được chọn, nhưng nhìn chung thời gian tiếp xúc với Imatinib lâu hơn mang lại kết quả tốt hơn.
• Đối với bệnh nhân người lớn bị Ph+ALL tái phát hoặc kháng trị Imatinib đơn trị liệu với liều 600 mg/ngày là an toàn, hiệu quả và có thể được dùng cho đến khi bệnh tiến triển.

Liều dùng cho Ph+ ALL ở trẻ em:

• Liều dùng cho trẻ em nên dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2). Liều 340 mg/m2 mỗi ngày được khuyến cáo cho trẻ em có Ph+ ALL (không vượt quá tổng liều 600 mg).

Vị trí cho MDS/MPD:

• Liều khuyến cáo của Imatinib là 400 mg/ngày cho bệnh nhân trưởng thành mắc MDS/MPD.
• Thời gian điều trị: Trong thử nghiệm lâm sàng duy nhất được thực hiện cho đến nay, việc điều trị bằng Veenat 100 được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển. Tại thời điểm phân tích, thời gian điều trị trung bình là 47 tháng (24 ngày – 60 tháng).

Vị trí cho HES/CEL:

• Liều khuyến cáo của Imatinib là 100 mg/ngày cho bệnh nhân trưởng thành mắc HES/CEL.
• Tăng liều từ 100 mg lên 400 mg có thể được xem xét trong trường hợp không có phản ứng bất lợi của thuốc nếu các đánh giá cho thấy đáp ứng không đủ với điều trị.
• Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi.

Vị trí cho GIST:

• Liều khuyến cáo của Imatinib là 400 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn bị GIST ác tính không thể cắt bỏ và/hoặc di căn.
• Dữ liệu hạn chế tồn tại về ảnh hưởng của việc tăng liều từ 400 mg lên 600 mg hoặc 800 mg ở những bệnh nhân tiến triển ở liều thấp hơn.
• Thời gian điều trị: Trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân GIST, việc điều trị bằng Imatinib được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển. Tại thời điểm phân tích, thời gian điều trị trung bình là 7 tháng (7 ngày đến 13 tháng). Hiệu quả của việc ngừng điều trị sau khi đạt được phản ứng chưa được nghiên cứu.
• Liều khuyến cáo của tuốc là 400 mg/ngày để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn sau khi cắt bỏ GIST. Thời gian điều trị tối ưu vẫn chưa được thiết lập. Thời gian điều trị trong thử nghiệm lâm sàng ủng hộ chỉ định này là 36 tháng.

Vị trí cho DFSP:

• Liều khuyến cáo của Imatinib là 800 mg/ngày cho bệnh nhân người lớn mắc DFSP.

3. Chống chỉ định thuốc

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

4. Thận trọng khi sử dụng Veenat 100?

• Các trường hợp suy giáp lâm sàng đã được báo cáo ở những bệnh nhân cắt tuyến giáp được thay thế levothyroxine trong khi điều trị bằng Imaheet. Mức độ hormone kích thích tuyến giáp (TSH) nên được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân này.
• Chuyển hóa Imatinib chủ yếu qua gan, và chỉ 13% thải trừ qua thận. Khi imatinib được kết hợp với các phác đồ hóa trị liều cao, sự gia tăng các phản ứng nghiêm trọng ở gan đã được phát hiện. Chức năng gan nên được theo dõi cẩn thận trong các trường hợp mà imatinib được kết hợp với các phác đồ hóa trị cũng được biết là có liên quan đến rối loạn chức năng gan.
• Các trường hợp giữ nước nghiêm trọng (tràn dịch màng phổi, phù nề, phù phổi, báng bụng, phù bề mặt) đã được báo cáo ở khoảng 2,5% bệnh nhân CML mới được chẩn đoán khi dùng Imaheet. Do đó, rất khuyến cáo bệnh nhân được cân đo thường xuyên. Cẩn thận ở các bệnh nhân mắc bệnh tim mạch.
• Bệnh nhân nên được xét nghiệm nhiễm HBV trước khi bắt đầu điều trị bằng Imatinib.
• Cần tránh hoặc giảm thiểu tiếp xúc với ánh nắng trực tiếp do nguy cơ nhiễm độc quang học khi điều trị bằng imatinib. Bệnh nhân cần được hướng dẫn sử dụng các biện pháp như mặc quần áo bảo hộ và kem chống nắng có chỉ số chống nắng cao (SPF).
• BCR-ABL chất ức chế tyrosine kinase (TKI) có liên quan đến bệnh vi mạch huyết khối (TMA). Nếu xuất hiện huyết khối, cân nhắc dừng thuốc.

5. Tương tác với thuốc khác

• Các chất ức chế hoạt động của cytochrom P450 isoenzyme CYP3A4 (ví dụ: chất ức chế protease như indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; thuốc kháng nấm nhóm azole bao gồm ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; một số macrolide như erythromycin, clarithromycin và telithromycin) có thể làm giảm chuyển hóa và tăng nồng độ imatinib. Có sự gia tăng đáng kể về mức độ tiếp xúc với imatinib (giá trị trung bình Cmax và AUC của imatinib tăng lần lượt là 26% và 40%) ở những đối tượng khỏe mạnh khi thuốc này được dùng đồng thời với một liều duy nhất ketoconazole (một chất ức chế CYP3A4). Cần thận trọng khi dùng Glivec với các chất ức chế họ CYP3A4.
• Các chất gây cảm ứng hoạt động của CYP3A4 (ví dụ: dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone hoặc Hypericum perforatum, còn được gọi là St. John’s Wort) có thể làm giảm đáng kể mức tiếp xúc với Glivec, có khả năng làm tăng nguy cơ thất bại điều trị. Điều trị trước bằng nhiều liều rifampicin 600 mg, sau đó là một liều Imatinib 400 mg duy nhất dẫn đến giảm Cmax và AUC(0-∞) ít nhất là 54% và 74%, trong số các giá trị tương ứng mà không điều trị bằng rifampicin. Các kết quả tương tự cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị u thần kinh đệm ác tính được điều trị bằng Imatinib trong khi dùng thuốc chống động kinh gây cảm ứng enzym (EIAED) như carbamazepine, oxcarbazepine và phenytoin. AUC huyết tương của imatinib giảm 73% so với bệnh nhân không dùng EIAED. Nên tránh sử dụng đồng thời rifampicin hoặc các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh khác và imatinib.
• Imatinib làm tăng Cmax và AUC trung bình của simvastatin (cơ chất của CYP3A4) lần lượt là 2 và 3,5 lần, cho thấy imatinib ức chế CYP3A4. Do đó, nên thận trọng khi sử dụng Glivec với các chất nền CYP3A4 có cửa sổ điều trị hẹp (ví dụ: cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel và quinidine). Veenat 100 có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc được chuyển hóa bởi CYP3A4 khác (ví dụ: triazolo-benzodiazepin, thuốc chẹn kênh canxi dihydropyridin, một số chất ức chế HMG-CoA reductase, tức là statin, v.v.).
• Do nguy cơ chảy máu gia tăng đã biết khi sử dụng imatinib (ví dụ: xuất huyết), những bệnh nhân cần dùng thuốc chống đông máu nên dùng heparin trọng lượng phân tử thấp hoặc heparin tiêu chuẩn, thay vì các dẫn xuất coumarin như warfarin.

6. Sử dụng Veenat 100 cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ:

• Dữ liệu về việc sử dụng imatinib ở phụ nữ mang thai còn hạn chế. Đã có báo cáo hậu mãi về sảy thai tự nhiên và dị tật bẩm sinh ở trẻ sơ sinh từ những phụ nữ dùng Imatinib. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản và nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi vẫn chưa được biết. Không nên sử dụng Veenat 100 trong khi mang thai trừ khi thật cần thiết. Nếu nó được sử dụng trong khi mang thai, bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

Cho con bú:

• Có thông tin hạn chế về phân phối imatinib trên sữa mẹ. Các nghiên cứu ở hai phụ nữ cho con bú tiết lộ rằng cả imatinib và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó đều có thể được phân phối vào sữa mẹ. Tuy nhiên, do chưa biết rõ ảnh hưởng của việc trẻ sơ sinh tiếp xúc với imatinib ở liều thấp, nên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị và ít nhất 15 ngày sau khi ngừng điều trị bằng Imatinib.

7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

8. Tác dụng phụ của thuốc Veenat 100

• Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Veenat (gặp ở hơn 1 trên 10 bệnh nhân) là tăng cân, giảm bạch cầu trung tính (mức độ thấp của các tế bào bạch cầu chống nhiễm trùng), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp). ), nhức đầu, buồn nôn (cảm thấy ốm), nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu (khó tiêu), đau bụng (bụng), phù quanh hốc mắt (sưng quanh mắt), phát ban, co thắt cơ và chuột rút, đau cơ, xương và khớp, giữ nước và mệt mỏi (mệt mỏi).

Hiệu quả của Imatinib trong lâm sàng

Đối với CML, Imatinib đã được kiểm tra trong 4 nghiên cứu chính liên quan đến 2.133 người lớn và một nghiên cứu trên 54 trẻ em. Chúng bao gồm một nghiên cứu liên quan đến 1.106 người lớn so sánh Imatinib với sự kết hợp của interferon alpha cộng với cytarabine (các loại thuốc chống ung thư khác). Nghiên cứu này đo lường thời gian bệnh nhân sống mà không bị ung thư nặng hơn.

Đối với Ph+ ALL, Imatinib đã được kiểm tra trong ba nghiên cứu với sự tham gia của 456 người trưởng thành, trong đó có một nghiên cứu so sánh Imatinib với hóa trị liệu tiêu chuẩn (thuốc dùng để tiêu diệt tế bào ung thư) ở 55 bệnh nhân mới được chẩn đoán. Nó cũng đã được kiểm tra trong một nghiên cứu chính thứ tư liên quan đến 160 trẻ em và thanh niên từ 1 đến 22 tuổi.

Đối với GIST, Imatinib đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu chính. Một nghiên cứu liên quan đến 147 bệnh nhân có GIST không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể và xem liệu các khối u có giảm kích thước hay không. Nghiên cứu này không so sánh Imatinib với bất kỳ loại thuốc nào khác. Nghiên cứu khác so sánh Imatinib với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 713 bệnh nhân đã được phẫu thuật cắt bỏ ung thư. Nghiên cứu này đo thời gian bệnh nhân sống mà không tái phát ung thư.

Đối với MD/MPD (31 bệnh nhân), HES và CEL (176 bệnh nhân) và DFSP (18 bệnh nhân), Imatinib không được so sánh với bất kỳ loại thuốc nào khác. Những nghiên cứu này kiểm tra xem số lượng tế bào máu có trở lại mức bình thường hay không hoặc liệu số lượng tế bào máu ung thư hoặc kích thước của khối u có giảm hay không.

Imatinib hiệu quả hơn các thuốc so sánh. Ở những bệnh nhân mắc CML, bệnh ung thư trở nên tồi tệ hơn ở 16% bệnh nhân dùng Imatinib sau 5 năm, so với 28% ở những người dùng interferon alpha cộng với cytarabine. Imatinib cũng tốt hơn hóa trị liệu tiêu chuẩn ở bệnh nhân Ph+ ALL. Ở những bệnh nhân bị GIST đã được phẫu thuật loại bỏ, bệnh nhân dùng Imatinib sống lâu hơn những người dùng giả dược mà không bị ung thư tái phát. Trong các nghiên cứu không so sánh về CML, Ph+ ALL và GIST, từ 26 đến 96% bệnh nhân có đáp ứng với Imatinib. Trong nghiên cứu trên bệnh nhân từ 1 đến 22 tuổi mắc Ph+ ALL, Imatinib đã được chứng minh là làm tăng thời gian sống của bệnh nhân mà không có bất kỳ biến cố lớn nào (chẳng hạn như tái phát).

Do sự hiếm gặp của chúng, dữ liệu hạn chế có sẵn cho các bệnh khác, nhưng khoảng 2/3 số bệnh nhân cho thấy ít nhất một phần đáp ứng với Imatinib.

Bảo quản, hạn sử dụng

Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc Veenat 100 mua ở đâu giá bao nhiêu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc Veenat 100 – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc Veenat 100? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.