Thuốc Nucala 100mg Mepolizumab – điều trị bổ sung cho bệnh hen suyễn

Nucala là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Nucala là thuốc gì?

Bạch cầu ái toan có liên quan đến các phản ứng miễn dịch viêm và tình trạng tăng bạch cầu ái toan kéo dài (thường được định nghĩa là mức bạch cầu ái toan tuyệt đối từ 1500/mm3 trở lên) có liên quan đến nhiều bệnh, bao gồm hen suyễn nặng, bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm đa mạch (EGPA) và hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES). ). Cơ chế bệnh sinh của bạch cầu ái toan rất phức tạp, nhưng IL-5 được công nhận là cytokine chính liên quan đến sự biệt hóa, huy động, kích hoạt và kéo dài sự tồn tại của bạch cầu ái toan trong mô ngoại biên. Bạch cầu ái toan được kích hoạt tiếp tục kích thích phản ứng viêm và cũng gây ra các tổn thương mô và thúc đẩy quá trình xơ hóa, tất cả đều góp phần tạo ra triệu chứng đa yếu tố của các bệnh tăng bạch cầu ái toan.

Mepolizumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 kappa tái tổ hợp hoàn toàn được nhân hóa trực tiếp chống lại IL-5 được sản xuất trong tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc. Mepolizumab lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào ngày 4 tháng 11 năm 2015, dưới dạng một liệu pháp bổ sung cho bệnh hen suyễn nặng và được GlaxoSmithKline tiếp thị dưới tên thương hiệu Nucala. Chỉ dẫn này sau đó đã được mở rộng để bao gồm EGPA vào ngày 12 tháng 12 năm 2017 và HES vào ngày 25 tháng 9 năm 2020.

Nucala là thuốc kê toa chứa hoạt chất Mepolizumab. Thành phần trong thuốc bao gồm:

Hoạt chất: Mepolizumab 100mg.

Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.

Xuất xứ: GSK.

Công dụng của thuốc Nucala

Hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng

Nucala được chỉ định như một phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng dai dẳng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (CRSwNP)

Nucala được chỉ định như một liệu pháp bổ sung bằng corticosteroid dạng xịt mũi để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc CRSwNP nặng mà việc điều trị bằng corticosteroid toàn thân và/hoặc phẫu thuật không mang lại sự kiểm soát đầy đủ.

Bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm đa mạch (EGPA)

Nucala được chỉ định như một phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh u hạt tăng bạch cầu ái toan tái phát hoặc kháng trị với viêm đa mạch (EGPA).

Hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES)

Nucala được chỉ định như một phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành mắc hội chứng tăng bạch cầu ái toan không được kiểm soát đầy đủ mà không xác định được nguyên nhân thứ phát không phải huyết học.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Nucala nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng khó chữa, CRSwNP, EGPA hoặc HES.

Liều lượng

Hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 100 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 40 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Nucala được dùng để điều trị lâu dài. Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được xem xét ít nhất hàng năm dựa trên đánh giá của bác sĩ về mức độ nghiêm trọng của bệnh và mức độ kiểm soát các đợt trầm trọng của bệnh nhân.

CRSwNP

Người lớn

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 100 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Nucala được dùng để điều trị lâu dài. Có thể cân nhắc các phương pháp điều trị thay thế ở những bệnh nhân không có phản ứng sau 24 tuần điều trị CRSwNP. Một số bệnh nhân có đáp ứng một phần ban đầu sau đó có thể cải thiện khi tiếp tục điều trị sau 24 tuần.

EGPA

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 300 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Liều lượng mepolizumab ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi mắc EGPA được hỗ trợ bằng dữ liệu mô phỏng và mô hình hóa.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi nặng ≥ 40 kg

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 200 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi có cân nặng < 40 kg

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 100 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Nucala được dùng để điều trị lâu dài. Nhu cầu tiếp tục điều trị nên được xem xét ít nhất hàng năm dựa trên đánh giá của bác sĩ về mức độ nghiêm trọng của bệnh và cải thiện khả năng kiểm soát triệu chứng.

Những bệnh nhân có các biểu hiện đe dọa tính mạng của EGPA cũng cần được đánh giá về nhu cầu tiếp tục điều trị vì Nucala chưa được nghiên cứu trên nhóm đối tượng này.

HES

Người lớn

Liều mepolizumab được khuyến nghị là 300 mg tiêm dưới da cứ sau 4 tuần.

Nucala được dùng để điều trị lâu dài. Nhu cầu tiếp tục điều trị nên được xem xét ít nhất hàng năm theo đánh giá của bác sĩ về mức độ nghiêm trọng của bệnh và mức độ kiểm soát triệu chứng của bệnh nhân.

Những bệnh nhân có các biểu hiện HES đe dọa tính mạng cũng nên được đánh giá về nhu cầu tiếp tục điều trị vì Nucala chưa được nghiên cứu ở nhóm đối tượng này.

Cách dùng thuốc

Nucala chỉ được dùng để tiêm dưới da và phải được chuyên gia chăm sóc sức khỏe quản lý. Nó có thể được tiêm vào cánh tay trên, đùi hoặc bụng.

Đối với những liều cần tiêm nhiều hơn một mũi, mỗi mũi tiêm nên cách nhau ít nhất 5 cm.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cần lưu ý gì khi dùng thuốc Nucala?

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Cơn hen suyễn trầm trọng hơn

Mepolizumab không nên được sử dụng để điều trị cơn hen cấp tính.

Các triệu chứng bất lợi hoặc đợt trầm trọng liên quan đến hen suyễn có thể xảy ra trong quá trình điều trị. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm tư vấn y tế nếu bệnh hen suyễn của họ vẫn không được kiểm soát hoặc trở nên trầm trọng hơn sau khi bắt đầu điều trị.

Corticosteroid

Không nên ngừng sử dụng corticosteroid đột ngột sau khi bắt đầu điều trị bằng mepolizumab. Việc giảm liều corticosteroid, nếu cần, nên được thực hiện từ từ và dưới sự giám sát của bác sĩ.

Quá mẫn và phản ứng liên quan đến quản lý

Các phản ứng toàn thân cấp tính và chậm, bao gồm các phản ứng quá mẫn (ví dụ như sốc phản vệ, nổi mề đay, phù mạch, phát ban, co thắt phế quản, hạ huyết áp), đã xảy ra sau khi dùng mepolizumab. Những phản ứng này thường xảy ra trong vòng vài giờ sau khi dùng thuốc, nhưng trong một số trường hợp khởi phát muộn (tức là thường trong vòng vài ngày). Những phản ứng này có thể xảy ra lần đầu tiên sau một thời gian dài điều trị. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn, nên bắt đầu điều trị thích hợp theo chỉ định lâm sàng.

Nhiễm ký sinh trùng

Bạch cầu ái toan có thể tham gia vào phản ứng miễn dịch đối với một số bệnh nhiễm giun sán. Bệnh nhân bị nhiễm giun sán từ trước nên được điều trị trước khi bắt đầu điều trị. Nếu bệnh nhân bị nhiễm bệnh trong khi điều trị bằng mepolizumab và không đáp ứng với điều trị chống giun sán thì nên xem xét ngừng điều trị tạm thời.

EGPA đe dọa nội tạng hoặc đe dọa tính mạng

Nucala chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có biểu hiện EGPA đe dọa nội tạng hoặc đe dọa tính mạng.

HES đe dọa tính mạng

Nucala chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có biểu hiện HES đe dọa tính mạng.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện.

Enzym Cytochrome P450, bơm thoát ra ngoài và cơ chế liên kết với protein không liên quan đến quá trình thanh thải mepolizumab. Sự gia tăng nồng độ của các cytokine gây viêm (ví dụ IL-6), thông qua tương tác với các thụ thể cùng nguồn gốc của chúng trên tế bào gan, đã được chứng minh là có tác dụng ức chế sự hình thành các enzyme CYP450 và các chất vận chuyển thuốc, tuy nhiên, sự gia tăng các dấu hiệu gây viêm toàn thân ở bệnh nhân tăng bạch cầu ái toan nặng khó chữa hen suyễn ở mức tối thiểu và không có bằng chứng về biểu hiện alpha thụ thể IL-5 trên tế bào gan. Do đó, khả năng tương tác với mepolizumab được coi là thấp.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Có một lượng dữ liệu hạn chế (dưới 300 kết quả mang thai) về việc sử dụng mepolizumab ở phụ nữ mang thai.

Mepolizumab vượt qua hàng rào nhau thai ở khỉ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy độc tính sinh sản. Khả năng gây hại cho bào thai người chưa được biết rõ.

Để phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Nucala trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên xem xét sử dụng Nucala cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ lớn hơn bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với thai nhi.

Cho con bú

Không có dữ liệu về sự bài tiết mepolizumab qua sữa mẹ. Tuy nhiên, mepolizumab được bài tiết vào sữa của khỉ cynomolgus với nồng độ dưới 0,5% nồng độ được phát hiện trong huyết tương.

Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng điều trị bằng Nucala, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc trị liệu đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không có dữ liệu về khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy việc điều trị bằng thuốc kháng IL5 không có tác dụng phụ nào đối với khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Nucala không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Quá liều và cách xử trí

Liều đơn lên tới 1.500 mg được tiêm tĩnh mạch trong một thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân mắc bệnh tăng bạch cầu ái toan mà không có bằng chứng về độc tính liên quan đến liều.

Không có cách điều trị cụ thể khi dùng quá liều mepolizumab. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp nếu cần thiết.

Việc quản lý tiếp theo phải được thực hiện theo chỉ định lâm sàng hoặc theo khuyến nghị của trung tâm chống độc quốc gia, nếu có.

Hiệu quả trên lấm sàng của thuốc Nucala

Hen suyễn tăng bạch cầu ái toan

Lợi ích của Nucala trong bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng không được kiểm soát tốt bằng phương pháp điều trị trước đó đã được thể hiện trong ba nghiên cứu chính, trong đó nó được so sánh với thuốc tiêm giả dược (giả). Nghiên cứu đầu tiên có sự tham gia của 616 người lớn và thanh thiếu niên được dùng Nucala 4 tuần một lần trong một năm, bên cạnh các loại thuốc trị hen suyễn thông thường của họ. Nghiên cứu thứ hai có sự tham gia của 576 người lớn và thanh thiếu niên được dùng Nucala 4 tuần một lần trong 28 tuần. Thước đo chính về hiệu quả trong các nghiên cứu này là số cơn hen nặng (đợt trầm trọng) xảy ra trong quá trình điều trị, con số này đã giảm khoảng một nửa ở những bệnh nhân dùng Nucala.

Nghiên cứu thứ ba bao gồm 135 bệnh nhân chủ yếu là người lớn mắc bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan đủ nặng để cần điều trị thường xuyên bằng đường uống bằng corticosteroid và thước đo chính về hiệu quả là có thể giảm bao nhiêu liều corticosteroid khi sử dụng Nucala trong 24 tuần so với giả dược. Hơn một nửa (37 trong số 69) bệnh nhân dùng Nucala có thể giảm hơn 50% liều corticosteroid hàng ngày xuống còn 5 mg hoặc ít hơn và 10 người trong số họ có thể ngừng hoàn toàn corticosteroid, so với khoảng một phần ba. trong số những người dùng giả dược (22 trong số 66 người, trong đó 5 người có thể ngừng dùng corticosteroid).

Một nghiên cứu bổ sung đã được thực hiện ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi cho thấy rằng một liều 40 mg Nucala được tiêm dưới da tạo ra mức độ hoạt chất trong cơ thể tương đương với mức độ được thấy ở liều tiêu chuẩn ở người lớn. Mức độ giảm bạch cầu ái toan trong máu đạt được ở trẻ em cũng tương đương với mức giảm ở liều tiêu chuẩn ở người lớn.

Viêm mũi xoang mãn tính nặng có polyp mũi

Nucala được nghiên cứu trên 407 bệnh nhân bị viêm mũi xoang mãn tính nặng có polyp mũi. Thước đo chính về hiệu quả dựa trên kích thước của polyp được đo bằng điểm polyp mũi (điểm dao động từ 0 đến 8 (được tính 0, không có polyp đến 4, polyp lớn)), cũng như tình trạng tắc nghẽn mũi được đo bằng cách cho điểm triệu chứng hệ thống VAS (trong khoảng từ 0 (không có tắc nghẽn) đến 10 (hoàn toàn tắc nghẽn)). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Nucala, điểm polyp mũi được cải thiện 1,0 điểm sau 52 tuần điều trị so với 0 ở những người dùng giả dược. Tình trạng tắc nghẽn mũi được cải thiện 4,4 điểm với Nucala so với 0,82 điểm với giả dược.

Bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm đa mạch (EGPA)

Nucala đã được nghiên cứu ở 136 bệnh nhân nhận được dịch vụ chăm sóc tiêu chuẩn ngoài Nucala hoặc giả dược. Sau 36 và 48 tuần điều trị, 32% (22 trên 68) bệnh nhân được điều trị bằng Nucala đã thuyên giảm (không có dấu hiệu và triệu chứng của viêm mạch) so với 3% (2 trên 68) bệnh nhân dùng giả dược.

Hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES)

Một nghiên cứu trên 108 bệnh nhân cho thấy rằng điều trị bằng Nucala dẫn đến tình trạng bệnh ít bùng phát hơn. Trong quá trình điều trị bằng giả dược hoặc Nucala trong 32 tuần, 15 trong số 54 (28%) bệnh nhân dùng Nucala bị bùng phát, so với 30 trong số 54 (56%) bệnh nhân dùng giả dược.

Tác dụng phụ của thuốc Nucala

Hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng

Trong các nghiên cứu có đối chứng giả dược ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng dai dẳng, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị là đau đầu (20%), phản ứng tại chỗ tiêm (8%) và đau lưng (6%).

CRSwNP

Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược ở bệnh nhân mắc CRSwNP, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị là đau đầu (18%) và đau lưng (7%).

EGPA

Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược ở bệnh nhân mắc EGPA, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị là đau đầu (32%), phản ứng tại chỗ tiêm (15%) và đau lưng (13%). Phản ứng dị ứng/quá mẫn toàn thân được báo cáo ở 4% bệnh nhân EGPA.

HES

Trong một nghiên cứu đối chứng giả dược ở bệnh nhân mắc HES, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong quá trình điều trị là đau đầu (13%), nhiễm trùng đường tiết niệu (9%), phản ứng tại chỗ tiêm và sốt (mỗi phản ứng 7%).

Thuốc Nucala mua ở đâu giá bao nhiêu?

Nucala hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/1938/smpc#gref