Thuốc Vabysmo điều trị thoái hóa điểm vàng

0₫

Thuốc Vabysmo 6mg Faricimab giá bao nhiêu? Mua thuốc Vabysmo trị thoái hóa điểm vàng ở đâu hn hcm? liều dùng cách dùng? tác dụng phụ thuốc? thời gian dùng?

Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.

Mã: 001618 Danh mục: THUỐC ĐẶC TRỊ

Mô tả

5/5 - (1 bình chọn)

Vabysmo là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.

Vabysmo là thuốc gì?

Các bệnh mạch máu võng mạc (RVD) như phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) và tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO) thường do thiếu máu cục bộ võng mạc và hậu quả là tân mạch (NV). yếu tố tăng trưởng nội mô A (VEGF-A) là một chất trung gian nổi tiếng của NV võng mạc và nhiều liệu pháp RVD hiện được phê duyệt như aflibercept và ranibizumab chỉ nhắm mục tiêu VEGF-A. Tuy nhiên, một tập hợp các yếu tố khác, trục Tie/Ang, bao gồm thụ thể Tie-2 xuyên màng và các phối tử hòa tan Ang-1 và Ang-2, đã được chứng minh là đóng vai trò quan trọng trong việc điều hòa NV.1 do VEGF-A gây ra, Faricimab là một kháng thể đặc hiệu kép có nguồn gốc từ IgG1 có khả năng liên kết và làm suy giảm đồng thời VEGF-A và Ang-2, được phát triển để cải thiện hiệu quả điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đáp ứng kém với liệu pháp đơn trị liệu kháng VEGF-A.

Faricimab đã được FDA phê duyệt vào ngày 28 tháng 1 năm 2022 và hiện được Genentech, Inc. tiếp thị dưới nhãn hiệu VABYSMO. Thuốc này đã nhận được sự chấp thuận sau đó cho các chỉ định tương tự ở Canada vào tháng 5 năm 2022. Vào tháng 7 năm 2022, Ủy ban Sản phẩm Thuốc của EMA cho Human Use (CHMP) khuyến nghị faricimab được cấp phép tiếp thị để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác mạch máu và phù hoàng điểm do tiểu đường.

Thành phần trong thuốc Vabysmo bao gồm:

Hoạt chất: Faricimab 6mg.

Đóng gói: Mỗi lọ chứa 28,8 mg faricimab trong 0,24 mL dung dịch. Điều này cung cấp một lượng có thể sử dụng để cung cấp một liều duy nhất dung dịch 0,05 mL chứa 6 mg faricimab.

Xuất xứ: Thụy sĩ.

Công dụng của thuốc Vabysmo

Vabysmo được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị:

• Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (ướt) tân mạch (nAMD),

• suy giảm thị lực do phù hoàng điểm do tiểu đường (DMO).

Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:

Faricimab là một kháng thể globulin miễn dịch đặc hiệu kép G1 (IgG1) được nhân bản hóa, hoạt động thông qua ức chế hai con đường riêng biệt bằng cách trung hòa cả angiopoietin-2 (Ang-2) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu A (VEGF-A).

Ang-2 gây mất ổn định mạch máu bằng cách thúc đẩy sự mất ổn định nội mô, mất tế bào ngoại vi và hình thành mạch máu bệnh lý, do đó làm tăng khả năng rò rỉ và viêm mạch máu. Nó cũng làm nhạy cảm các mạch máu với hoạt động của VEGF-A dẫn đến mất ổn định mạch máu hơn nữa. Ang-2 và VEGF-A hiệp đồng làm tăng tính thấm thành mạch và kích thích quá trình tân mạch.

Bằng cách ức chế kép Ang-2 và VEGF-A, faricimab làm giảm tính thấm và viêm của mạch máu, ức chế sự hình thành mạch máu bệnh lý và khôi phục sự ổn định của mạch máu.

Liều dùng, cách sử dụng thuốc

Vabysmo phải được thực hiện bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ được đào tạo về tiêm trong dịch kính. Mỗi lọ chỉ nên được sử dụng để điều trị một mắt.

Liều lượng

nAMD

Liều khuyến cáo cho Vabysmo là 6 mg (dung dịch 0,05 mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần trong 4 liều đầu tiên.

Sau đó, việc điều trị có thể được cá nhân hóa bằng cách sử dụng phương pháp điều trị và mở rộng sau khi đánh giá kết quả giải phẫu và thị giác của từng bệnh nhân. Khoảng thời gian dùng thuốc có thể được kéo dài lên đến 16 tuần một lần và nên xem xét việc kéo dài thời gian tăng dần lên đến 4 tuần, dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả giải phẫu và/hoặc thị giác của từng bệnh nhân. Nếu kết quả giải phẫu và/hoặc thị giác thay đổi, khoảng thời gian điều trị nên được điều chỉnh tương ứng và có thể thực hiện giảm khoảng cách lên đến 8 tuần nếu thấy cần thiết. Khoảng thời gian điều trị ngắn hơn 21 ngày giữa các lần tiêm chưa được nghiên cứu.

Việc theo dõi giữa các lần dùng thuốc nên được lên lịch dựa trên tình trạng của bệnh nhân và theo quyết định của bác sĩ, nhưng không cần thiết phải theo dõi hàng tháng giữa các lần tiêm.

DMO

Liều khuyến cáo cho Vabysmo là 6 mg (dung dịch 0,05 mL) tiêm trong dịch kính mỗi 4 tuần trong 4 liều đầu tiên.

Sau đó, việc điều trị có thể được cá nhân hóa bằng cách sử dụng phương pháp điều trị và mở rộng sau khi đánh giá kết quả giải phẫu và thị giác của từng bệnh nhân. Khoảng thời gian dùng thuốc có thể được kéo dài từ 4 đến 16 tuần một lần, với thời gian kéo dài tăng dần lên đến 4 tuần, dựa trên đánh giá của bác sĩ về kết quả giải phẫu và/hoặc thị giác của từng bệnh nhân. Nếu kết quả giải phẫu và/hoặc thị giác thay đổi, khoảng thời gian điều trị nên được điều chỉnh tương ứng và có thể thực hiện giảm khoảng cách lên đến 8 tuần nếu thấy cần thiết.

Thời gian điều trị

Vabysmo được dùng để điều trị lâu dài.

Nếu kết quả thị giác và/hoặc giải phẫu cho thấy bệnh nhân không được hưởng lợi từ việc tiếp tục điều trị, nên ngừng sử dụng Vabysmo.

Trì hoãn hoặc bỏ lỡ liều

Nếu một liều bị trì hoãn hoặc bỏ lỡ, bệnh nhân nên quay lại để đánh giá vào lần khám tiếp theo và tiếp tục dùng thuốc tùy theo quyết định của bác sĩ.

Cách dùng thuốc

Lọ sử dụng một lần chỉ để sử dụng trong dịch kính.

Quy trình tiêm trong dịch kính phải được thực hiện trong điều kiện vô trùng, bao gồm việc sử dụng chất khử trùng tay khi phẫu thuật, găng tay vô trùng, tấm phủ vô trùng và mỏ vịt mí mắt vô trùng (hoặc tương đương). Cần đánh giá cẩn thận bệnh sử về phản ứng quá mẫn của bệnh nhân trước khi thực hiện thủ thuật tiêm nội nhãn (xem phần 4.8). Nên gây mê đầy đủ và dùng thuốc diệt vi khuẩn tại chỗ phổ rộng để khử trùng da quanh mắt, mí mắt và bề mặt mắt trước khi tiêm.

Kim tiêm nên được đưa vào phía sau rìa 3,5 đến 4,0 mm vào khoang thủy tinh thể, tránh kinh tuyến ngang và hướng về phía trung tâm nhãn cầu. Thể tích tiêm 0,05 mL sau đó được truyền chậm; nên sử dụng vị trí củng mạc khác cho những lần tiêm tiếp theo.

Sau khi tiêm, bất kỳ sản phẩm thuốc hoặc chất thải không sử dụng nào phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Ngay sau khi tiêm nội nhãn, bệnh nhân cần được theo dõi tình trạng tăng áp lực nội nhãn. Việc theo dõi thích hợp có thể bao gồm kiểm tra tưới máu đầu dây thần kinh thị giác hoặc đo nhãn áp. Cần có sẵn thiết bị vô trùng trong trường hợp cần phải chọc hút.

Sau khi tiêm nội nhãn, bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn (ví dụ như giảm thị lực, đau mắt, đỏ mắt, sợ ánh sáng, nhìn mờ) ngay lập tức.

Những điều cần lưu ý khi dùng Vabysmo

Chống chỉ định

Nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt.

Viêm nội nhãn hoạt động.

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng thuốc

Phản ứng liên quan đến tiêm nội nhãn

Tiêm nội nhãn, bao gồm cả tiêm Vabysmo có liên quan đến viêm nội nhãn, viêm nội nhãn, bong võng mạc do vết rách, rách võng mạc và đục thủy tinh thể do chấn thương do thầy thuốc. Phải luôn sử dụng kỹ thuật tiêm vô trùng thích hợp khi sử dụng Vabysmo. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ triệu chứng nào, chẳng hạn như đau, mất thị lực, sợ ánh sáng, mờ mắt, ruồi bay hoặc đỏ, gợi ý viêm nội nhãn hoặc bất kỳ hiện tượng nào nêu trên ngay lập tức, để có thể xử trí kịp thời và thích hợp.

Áp lực nội nhãn tăng

Tăng áp lực nội nhãn thoáng qua (IOP) đã được ghi nhận trong vòng 60 phút sau khi tiêm trong dịch kính, bao gồm cả những trường hợp mắc bệnh Vabysmo (xem phần 4.8). Duy trì (hiện diện ở 2 lần khám liên tiếp trở lên) IOP tăng > 21 mm Hg cũng đã được báo cáo. Cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở những bệnh nhân tăng nhãn áp được kiểm soát kém (không tiêm Vabysmo khi IOP ≥ 30 mmHg). Trong mọi trường hợp, cả IOP và tưới máu của đầu dây thần kinh thị giác phải được theo dõi và quản lý thích hợp.

Vabysmo chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp được kiểm soát kém. Cần có biện pháp phòng ngừa đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp được kiểm soát kém.

Hiệu ứng hệ thống

Biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE): Các biến cố bất lợi toàn thân bao gồm biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch đã được báo cáo sau khi tiêm trong dịch kính các chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), bao gồm Vabysmo, và có nguy cơ về mặt lý thuyết rằng những biến cố này có thể liên quan đến ức chế VEGF.

Có rất ít dữ liệu về độ an toàn của Vabysmo ở những bệnh nhân có tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua hoặc nhồi máu cơ tim.

Tính sinh miễn dịch

Vì đây là protein trị liệu nên Vabysmo có khả năng gây miễn dịch. Bệnh nhân nên được hướng dẫn thông báo cho bác sĩ về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của viêm nội nhãn như giảm thị lực, đau mắt, tăng nhạy cảm với ánh sáng, ruồi bay hoặc đỏ mắt trầm trọng hơn, có thể là dấu hiệu lâm sàng do quá mẫn.

Đối xử song phương

Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Vabysmo đồng thời ở cả hai mắt chưa được nghiên cứu.

Sử dụng đồng thời với thuốc kháng VEGF khác

Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời Vabysmo với các thuốc kháng VEGF hoặc các liệu pháp khác (ví dụ: liệu pháp quang động) để điều trị nAMD hoặc DMO ở cùng một mắt. Không nên dùng Vabysmo đồng thời với các thuốc kháng VEGF khác (dùng toàn thân hoặc nhỏ mắt).

Từ chối điều trị

Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân có:

• Bong võng mạc dạng hình, lỗ hoàng điểm giai đoạn 3 hoặc 4, vỡ võng mạc; không nên tiếp tục điều trị cho đến khi việc sửa chữa thích hợp đã được thực hiện.

• Giảm thị lực tốt nhất (BCVA) ≥ 30 chữ liên quan đến điều trị so với lần đánh giá thị lực gần đây nhất; không nên tiếp tục điều trị sớm hơn lần điều trị tiếp theo theo lịch trình.

• Đã thực hiện hoặc lên kế hoạch phẫu thuật nội nhãn trong vòng 28 ngày trước đó hoặc tiếp theo; không nên tiếp tục điều trị sớm hơn lần điều trị tiếp theo theo lịch trình.

Rách biểu mô sắc tố võng mạc

Rách biểu mô sắc tố võng mạc (RPE) là một biến chứng của bong biểu mô sắc tố (PED) ở bệnh nhân mắc nAMD. Các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự phát triển của vết rách biểu mô sắc tố võng mạc sau khi điều trị bằng thuốc kháng VEGF cho nAMD, bao gồm bong biểu mô sắc tố lớn và/hoặc cao. Khi bắt đầu điều trị bằng Vabysmo, nên thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bị rách biểu mô sắc tố võng mạc.

Quần thể có dữ liệu hạn chế

Trong các thử nghiệm lâm sàng nAMD, có rất ít dữ liệu về bệnh nhân có tổng kích thước tổn thương > 9 vùng đĩa đệm trên chụp mạch huỳnh quang đáy mắt. Chỉ có kinh nghiệm hạn chế trong điều trị bệnh nhân DMO có HbA1c trên 10%, bệnh nhân mắc bệnh võng mạc tiểu đường tăng sinh nguy cơ cao (DR), hoặc bệnh nhân nAMD và DMO bị nhiễm trùng toàn thân đang hoạt động. Cũng không có kinh nghiệm điều trị bằng Vabysmo ở bệnh nhân tiểu đường có tăng huyết áp không kiểm soát được. Việc thiếu thông tin này cần được bác sĩ xem xét khi điều trị cho những bệnh nhân này.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu nào đánh giá khả năng tương tác thuốc của Vabysmo được thực hiện.

Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng faricimab ở phụ nữ mang thai. Mức độ phơi nhiễm toàn thân sau khi nhỏ Vabysmo vào mắt là rất thấp. Các nghiên cứu trên động vật ở khỉ cynomolgus đang mang thai không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản bao gồm cả sự phát triển của phôi thai.

Là một biện pháp phòng ngừa, tốt nhất nên tránh sử dụng Vabysmo trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Cho con bú

Không rõ liệu faricimab có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Vabysmo không được khuyến cáo trong thời gian cho con bú. Phải đưa ra quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Vabysmo, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Không quan sát thấy ảnh hưởng nào lên cơ quan sinh sản hoặc khả năng sinh sản trong nghiên cứu trên khỉ cynomolgus kéo dài 6 tháng với faricimab.

Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

Vabysmo có thể có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do có thể xảy ra rối loạn thị giác tạm thời sau khi tiêm thuốc nội nhãn và khám mắt liên quan. Bệnh nhân không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc cho đến khi chức năng thị giác hồi phục đầy đủ.

Tác dụng phụ của Vabysmo

Tác dụng phụ thường gặp nhất với Vabysmo (có thể ảnh hưởng đến 2 trên 10 người) là đục thủy tinh thể (đục thủy tinh thể). Các tác dụng phụ thường gặp khác (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là chảy máu kết mạc (màng lót lòng trắng của mắt và bên trong mí mắt), tăng áp lực trong mắt, thủy tinh thể nổi (nhỏ, sẫm màu). hình di chuyển trong tầm nhìn), đau mắt, rách biểu mô sắc tố võng mạc (chỉ ở bệnh nhân AMD thể ướt) và tăng chảy nước mắt (chảy nước mắt).

Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là viêm màng bồ đào (viêm màng bồ đào, lớp bên dưới lòng trắng của nhãn cầu), viêm dịch kính (sự hiện diện của các tế bào viêm trong thể dịch thủy tinh), viêm nội nhãn (viêm bên trong mắt), rách võng mạc và bong võng mạc hình vảy. (loại bong võng mạc phổ biến nhất).

Không được sử dụng Vabysmo ở những bệnh nhân có thể bị nhiễm trùng mắt hoặc vùng xung quanh mắt hoặc những người bị viêm nặng ở mắt. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ và hạn chế của Vabysmo, hãy xem tờ rơi hướng dẫn sử dụng.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

AMD

Hai nghiên cứu chính liên quan đến 1.329 bệnh nhân mắc AMD dạng ướt cho thấy Vabysmo được dùng trong khoảng thời gian lên tới 16 tuần ít nhất cũng có hiệu quả trong việc cải thiện tình trạng tương đương với aflibercept (một loại thuốc khác dành cho dạng AMD ướt) được dùng trong khoảng thời gian 8 tuần. . Sau một năm điều trị, số chữ cái trung bình mà bệnh nhân có thể nhận ra trong một bài kiểm tra mắt tiêu chuẩn đã cải thiện thêm 5,8 (nghiên cứu đầu tiên) và 6,6 chữ cái (nghiên cứu thứ hai) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo, và 5,1 và 6,6 chữ cái đối với những người được dùng aflibercept.

Phù hoàng điểm do tiểu đường

Hai nghiên cứu chính khác bao gồm 1.891 bệnh nhân bị phù hoàng điểm do tiểu đường đã xem xét tác dụng của Vabysmo trong khoảng thời gian 8 tuần hoặc trong khoảng thời gian có thể điều chỉnh (tối đa 16 tuần) và của aflibercept trong khoảng thời gian 8 tuần.

Sau một năm điều trị, sự cải thiện về số lượng chữ cái mà bệnh nhân có thể nhận ra là tương tự đối với các phương pháp điều trị khác nhau. Trong nghiên cứu đầu tiên, điều này đã cải thiện 10,7 chữ cái đối với bệnh nhân dùng Vabysmo mỗi 8 tuần, 11,6 chữ cái đối với những người dùng Vabysmo trong các khoảng thời gian khác nhau và 10,9 chữ cái đối với những người dùng aflibercept. Trong nghiên cứu thứ hai, sự cải thiện lần lượt là 11,8, 10,8 và 10,3 chữ cái. Trong cả hai nghiên cứu, tác dụng này được duy trì trong suốt năm điều trị thứ hai.