Tepezza là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Tepezza là thuốc gì?
Teprotumumab là một kháng thể đơn dòng IgG1 hoàn toàn ở người chống lại thụ thể yếu tố tăng trưởng-1 giống insulin ở người. Sau một thử nghiệm lâm sàng đánh giá hiệu quả của nó trong điều trị bệnh mắt tuyến giáp (TED), nó đã nhận được chỉ định là “liệu pháp đột phá” từ FDA vào năm 20163 và được FDA chấp thuận vào tháng 1 năm 2020 để điều trị TED. Bệnh về tuyến giáp là một biến chứng có khả năng gây suy nhược của Bệnh Graves liên quan đến tình trạng viêm và tái tạo mô phía sau mắt và các lựa chọn điều trị trước đây thường liên quan đến nhiều phương pháp điều trị xâm lấn phẫu thuật – teprotumumab là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt để điều trị TED và do đó thể hiện một bước tiến đáng kể trong việc điều trị căn bệnh này.
Thành phần trong thuốc Tepezza bao gồm:
Hoạt chất: Teprotumumab 500mg.
Đóng gói: hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm.
Xuất xứ: Mỹ.
Công dụng của thuốc Tepezza
TEPEZZA được chỉ định để điều trị Bệnh về mắt tuyến giáp bất kể mức độ hoạt động hay thời gian của Bệnh về tuyến giáp.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Cơ chế tác dụng của Teprotumumab-trbw ở bệnh nhân mắc bệnh về mắt tuyến giáp chưa được mô tả đầy đủ. Teprotumumab-trbw liên kết với IGF-1R và chặn sự kích hoạt cũng như tín hiệu của nó.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Liều lượng khuyến nghị
Liều khuyến cáo của TEPEZZA là truyền tĩnh mạch 10 mg/kg cho liều ban đầu, sau đó truyền tĩnh mạch 20 mg/kg mỗi ba tuần trong 7 lần tiêm truyền tiếp theo.
Hoàn nguyên và chuẩn bị
Bước 1: Tính liều (mg) và xác định số lọ cần thiết cho liều 10 hoặc 20 mg/kg dựa trên cân nặng của bệnh nhân. Mỗi lọ TEPEZZA chứa 500 mg kháng thể teprotumumab.
Bước 2: Sử dụng kỹ thuật vô trùng thích hợp, pha mỗi lọ TEPEZZA với 10 mL nước vô trùng để tiêm, USP. Đảm bảo rằng dòng chất pha loãng không hướng vào bột đông khô có hình dạng giống như bánh. Không lắc mà lắc nhẹ dung dịch bằng cách xoay lọ cho đến khi bột đông khô hòa tan. Dung dịch hoàn nguyên có thể tích 10,5 mL. Rút 10,5 ml dung dịch đã hoàn nguyên để thu được 500 mg. Sau khi pha, nồng độ cuối cùng là 47,6 mg/mL.
Bước 3: Dung dịch TEPEZZA đã pha phải được pha loãng thêm trong Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9%, USP trước khi truyền. Để duy trì thể tích không đổi trong túi dịch truyền, nên sử dụng ống tiêm và kim tiêm vô trùng để lấy thể tích tương đương với lượng dung dịch TEPEZZA đã pha để cho vào túi dịch truyền. Loại bỏ Natri Clorua 0,9%, lượng USP đã rút.
Bước 4: Rút thể tích cần thiết từ (các) lọ TEPEZZA đã pha dựa trên cân nặng của bệnh nhân (tính bằng kg) và chuyển vào túi truyền tĩnh mạch chứa Dung dịch Natri Clorua 0,9%, USP để chuẩn bị dung dịch pha loãng với tổng thể tích 100 mL (đối với liều dưới 1800 mg) hoặc 250 mL (đối với liều 1800 mg và lớn hơn). Trộn dung dịch đã pha loãng bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng. Đừng lắc.
Sản phẩm không chứa bất kỳ chất bảo quản nào. Thời gian bảo quản kết hợp của dung dịch TEPEZZA đã pha trong lọ và dung dịch pha loãng trong túi truyền chứa Thuốc tiêm Natri Clorua 0,9%, USP là tổng cộng 4 giờ ở nhiệt độ phòng 20°C đến 25°C (68°F đến 77° F) hoặc tối đa 48 giờ trong điều kiện lạnh 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F) và tránh ánh sáng. Nếu để trong tủ lạnh trước khi dùng, hãy để dung dịch pha loãng đạt đến nhiệt độ phòng trước khi truyền.
Các sản phẩm thuốc tiêm nên được kiểm tra bằng mắt về các hạt và sự đổi màu trước khi dùng, bất cứ khi nào dung dịch và bao bì cho phép. Sau khi pha, TEPEZZA là dung dịch không màu hoặc hơi nâu, trong suốt đến trắng đục, không chứa các hạt lạ. Loại bỏ dung dịch nếu quan sát thấy có hạt hoặc sự đổi màu.
Không đóng băng dung dịch đã hoàn nguyên hoặc pha loãng.
Loại bỏ (các) lọ và tất cả nội dung không sử dụng.
Không quan sát thấy sự không tương thích giữa túi TEPEZZA và polyetylen (PE), polyvinyl clorua (PVC), polyurethane (PUR) hoặc polyolefin (PO) và bộ truyền tĩnh mạch.
Sự quản lý
Tiêm tĩnh mạch dung dịch đã pha loãng trong 90 phút cho hai lần truyền đầu tiên. Nếu dung nạp tốt, thời gian tối thiểu cho các lần truyền tiếp theo có thể giảm xuống còn 60 phút. Nếu dung nạp không tốt, thời gian tối thiểu cho các lần truyền tiếp theo nên duy trì ở mức 90 phút.
Không dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc bolus. TEPEZZA không nên được truyền đồng thời với các thuốc khác.
Chống chỉ định
Không dùng thuốc trong các trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng thuốc
Phản ứng truyền dịch
TEPEZZA có thể gây ra phản ứng truyền dịch. Phản ứng truyền dịch đã được báo cáo ở khoảng 4% bệnh nhân được điều trị bằng TEPEZZA. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm tăng huyết áp thoáng qua, cảm thấy nóng, nhịp tim nhanh, khó thở, nhức đầu và đau cơ. Phản ứng truyền dịch có thể xảy ra trong bất kỳ lần truyền nào hoặc trong vòng 1,5 giờ sau khi truyền. Các phản ứng truyền dịch được báo cáo thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và thường có thể được kiểm soát thành công bằng corticosteroid và thuốc kháng histamine. Ở những bệnh nhân gặp phải phản ứng truyền dịch, nên cân nhắc dùng thuốc kháng histamine, thuốc hạ sốt, corticosteroid và/hoặc truyền tất cả các lần truyền tiếp theo với tốc độ truyền chậm hơn.
Làm trầm trọng thêm bệnh viêm ruột có sẵn
TEPEZZA có thể làm trầm trọng thêm bệnh viêm ruột đã có từ trước (IBD). Theo dõi bệnh nhân mắc IBD để phát hiện đợt bùng phát bệnh. Nếu nghi ngờ đợt cấp của IBD, hãy cân nhắc ngừng TEPEZZA.
Tăng đường huyết
Tăng đường huyết hoặc tăng đường huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng TEPEZZA. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 10% bệnh nhân (2/3 trong số họ đã mắc bệnh tiểu đường từ trước hoặc rối loạn dung nạp glucose) bị tăng đường huyết. Các biến cố tăng đường huyết nên được kiểm soát bằng thuốc kiểm soát đường huyết, nếu cần thiết.
Đánh giá bệnh nhân về tình trạng tăng đường huyết và các triệu chứng tăng đường huyết trước khi truyền và tiếp tục theo dõi trong khi điều trị bằng TEPEZZA. Đảm bảo bệnh nhân bị tăng đường huyết hoặc tiểu đường từ trước được kiểm soát đường huyết thích hợp trước và trong khi dùng TEPEZZA.
Khiếm thính bao gồm mất thính lực
TEPEZZA có thể gây suy giảm thính lực nghiêm trọng bao gồm mất thính lực, trong một số trường hợp có thể là vĩnh viễn. Đánh giá thính giác của bệnh nhân trước, trong và sau khi điều trị bằng TEPEZZA và cân nhắc lợi ích-nguy cơ khi điều trị với bệnh nhân.
Tương tác thuốc
Không có thông tin về tương tác thuốc.
Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Dựa trên những phát hiện trên động vật và cơ chế hoạt động ức chế thụ thể yếu tố tăng trưởng giống insulin 1 (IGF-1R), TEPEZZA có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về TEPEZZA chưa được tiến hành ở phụ nữ mang thai. Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng TEPEZZA ở phụ nữ mang thai để thông báo bất kỳ rủi ro nào liên quan đến thuốc đối với kết quả bất lợi về sự phát triển. Tiếp xúc với teprotumumab trong tử cung ở khỉ cynomolgus được dùng teprotumumab một lần mỗi tuần trong suốt thai kỳ dẫn đến các bất thường về bên ngoài và xương. Phơi nhiễm Teprotumumab có thể dẫn đến tăng tỷ lệ sẩy thai [xem Dữ liệu]. Do đó, không nên sử dụng TEPEZZA trong thai kỳ và nên thực hiện các hình thức tránh thai thích hợp trước khi bắt đầu, trong khi điều trị và trong 6 tháng sau liều TEPEZZA cuối cùng. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị, nên ngừng sử dụng TEPEZZA và thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của TEPEZZA trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa.
Tác dụng phụ của thuốc Tepezza
Gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn có:
- tiêu chảy (có hoặc không có máu);
- co thăt dạ day;
- nhu động ruột xảy ra đột ngột;
- mất kiểm soát ruột;
- cảm giác ruột không được làm rỗng hoàn toàn;
- chảy máu trực tràng; hoặc
- lượng đường trong máu cao – khát nước nhiều, đi tiểu nhiều, khô miệng, hơi thở có mùi trái cây.
Tác dụng phụ thường gặp của Tepezza có thể bao gồm:
- co thắt cơ bắp;
- buồn nôn, tiêu chảy;
- đau đầu, mệt mỏi;
- đường huyết cao;
- rụng tóc;
- vấn đề về thính giác;
- da khô; hoặc
- cảm giác ngon miệng bị thay đổi.
Thuốc Tepezza mua ở đâu giá bao nhiêu?
Tepezza hiện chưa được phân phối chính hãng tại Việt Nam. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo: