Soliris là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Soliris là thuốc gì?
Eculizumab là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp dành cho người, được sử dụng để làm giảm nguy cơ tan máu trong bệnh tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH) và hội chứng urê huyết tán huyết không điển hình (aHUS).
Eculizumab đã được FDA chấp thuận vào ngày 16 tháng 3 năm 2007 dưới tên thương hiệu Soliris.
Thành phần trong thuốc Soliris bao gồm:
Hoạt chất: Eculizumab 300mg.
Đóng gói: hộp 1 lọ dung dịch 30ml.
Xuất xứ: Alexion.
Công dụng của thuốc Soliris
Soliris được chỉ định ở người lớn và trẻ em để điều trị:
– Tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH).
Bằng chứng về lợi ích lâm sàng được chứng minh ở những bệnh nhân tan máu có (các) triệu chứng lâm sàng cho thấy mức độ hoạt động của bệnh cao, bất kể tiền sử truyền máu.
– Hội chứng tan huyết urê huyết không điển hình (aHUS).
Soliris được chỉ định ở người lớn để điều trị:
– Bệnh nhược cơ toàn thân kháng trị (gMG) ở những bệnh nhân dương tính với kháng thể kháng thụ thể acetylcholine (AChR).
– Rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD) ở bệnh nhân có kháng thể kháng aquaporin-4 (AQP4) dương tính với diễn biến bệnh tái phát.
Cơ chế tác dụng thuốc bao gồm:
Eculizumab là một kháng thể đơn dòng nhắm vào protein bổ sung C5, ngăn chặn sự phân cắt thành C5a và C5b, đồng thời hình thành phức hợp bổ sung cuối C5b-9. Sự ức chế phức hợp này ngăn ngừa tan máu nội mạch qua trung gian bổ thể trong bệnh tiểu cầu máu kịch phát về đêm, bệnh lý vi mạch qua trung gian bổ thể trong hội chứng urê huyết tán huyết không điển hình, viêm qua trung gian miễn dịch và tổn thương hệ thần kinh trung ương trong rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh.
Liều dùng, cách sử dụng thuốc
Bệnh nhân người lớn:
Trong bệnh tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm (PNH):
Phác đồ dùng thuốc PNH cho bệnh nhân trưởng thành (>18 tuổi) bao gồm giai đoạn ban đầu kéo dài 4 tuần, sau đó là giai đoạn duy trì:
• Giai đoạn đầu: 600 mg Soliris được tiêm truyền tĩnh mạch trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên.
• Giai đoạn duy trì: 900 mg Soliris được truyền tĩnh mạch trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) trong tuần thứ năm, tiếp theo là 900 mg Soliris được truyền trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) truyền tĩnh mạch truyền dịch mỗi 14 ± 2 ngày.
Trong Hội chứng tán huyết urê huyết không điển hình (aHUS), Bệnh nhược cơ toàn thân kháng trị (gMG) và Rối loạn quang phổ thần kinh thị giác (NMOSD):
Phác đồ định lượng aHUS, gMG chịu lửa và NMOSD cho bệnh nhân người lớn (≥18 tuổi) bao gồm giai đoạn ban đầu 4 tuần, sau đó là giai đoạn duy trì:
• Giai đoạn đầu: truyền tĩnh mạch 900 mg Soliris trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) mỗi tuần trong 4 tuần đầu tiên.
• Giai đoạn duy trì: 1.200 mg Soliris truyền tĩnh mạch trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) trong tuần thứ năm, tiếp theo là 1.200 mg Soliris truyền tĩnh mạch 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) truyền dịch mỗi 14 ± 2 ngày.
Bệnh nhi ở PNH và aHUS:
Bệnh nhân PNH và aHUS ở trẻ em có trọng lượng cơ thể ≥ 40 kg được điều trị tương ứng với khuyến nghị về liều dành cho người lớn.
Ở trẻ em bệnh nhân PNH và aHUS có trọng lượng cơ thể dưới 40 kg, chế độ dùng thuốc Soliris bao gồm:
| Trọng lượng cơ thể bệnh nhân | Giai đoạn đầu | Giai đoạn bảo trì |
| 30 đến <40kg | 600 mg mỗi tuần x 2 | 900 mg vào tuần thứ 3; sau đó 900 mg mỗi 2 tuần |
| 20 đến <30 kg | 600 mg mỗi tuần x 2 | 600 mg vào tuần thứ 3; sau đó 600 mg mỗi 2 tuần |
| 10 đến <20 kg | 600 mg hàng tuần x 1 | 300 mg vào tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 2 tuần |
| 5 đến <10 kg | 300 mg hàng tuần x 1 | 300 mg vào tuần thứ 2; sau đó 300 mg mỗi 3 tuần |
Soliris chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân PNH nặng dưới 40kg. Liều lượng Soliris cho bệnh nhân PNH có cân nặng dưới 40kg dựa trên liều lượng sử dụng cho bệnh nhân mắc aHUS và nặng dưới 40kg.
Soliris chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân nhi bị gMG hoặc NMOSD kháng trị.
Đối với aHUS người lớn, bệnh nhân gMG và NMOSD chịu lửa và bệnh nhân aHUS ở trẻ em, cần phải dùng liều bổ sung Soliris trong môi trường PE/PI đồng thời (trao đổi huyết tương hoặc trao đổi huyết tương, hoặc truyền huyết tương tươi đông lạnh):
| Loại can thiệp huyết tương | Liều Soliris gần đây nhất | Liều Soliris bổ sung với mỗi lần can thiệp PE/PI | Thời điểm của liều Soliris bổ sung |
| Lọc huyết tương hoặc trao đổi huyết tương | 300 mg | 300 mg mỗi lần lọc huyết tương hoặc phiên trao đổi huyết tương | Trong vòng 60 phút sau mỗi lần lọc huyết tương hoặc trao đổi huyết tương |
| ≥600 mg | 600 mg mỗi lần lọc huyết tương hoặc phiên trao đổi huyết tương | ||
| Truyền huyết tương tươi đông lạnh | ≥300 mg | 300 mg mỗi lần truyền huyết tương tươi đông lạnh | 60 phút trước mỗi lần truyền huyết tương tươi đông lạnh |
Cách sử dụng thuốc
Sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch.
Dung dịch Soliris đã pha loãng nên được truyền tĩnh mạch trong 25 – 45 phút (35 phút ± 10 phút) ở người lớn và 1-4 giờ ở bệnh nhi dưới 18 tuổi thông qua thức ăn trọng lực, bơm loại ống tiêm hoặc bơm tiêm truyền. Không cần thiết phải bảo vệ dung dịch Soliris đã pha loãng khỏi ánh sáng trong khi dùng cho bệnh nhân.
Bệnh nhân nên được theo dõi trong một giờ sau khi truyền. Nếu một sự kiện bất lợi xảy ra trong quá trình sử dụng Soliris, việc truyền dịch có thể bị chậm lại hoặc dừng lại theo quyết định của bác sĩ. Nếu truyền chậm, tổng thời gian truyền không được quá hai giờ ở người lớn và bốn giờ ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.
Chống chỉ định thuốc
Quá mẫn cảm với eculizumab, protein của chuột hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Liệu pháp Soliris không được bắt đầu ở bệnh nhân:
– với nhiễm trùng Neisseria meningitidis chưa được giải quyết
– những người hiện chưa được chủng ngừa Neisseria meningitidis trừ khi họ được điều trị dự phòng bằng kháng sinh thích hợp cho đến 2 tuần sau khi tiêm chủng.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Soliris
Nhiễm trùng não mô cầu
Do cơ chế tác dụng nên việc sử dụng Soliris làm tăng khả năng mắc bệnh viêm màng não cầu khuẩn (Neisseria meningitidis) của bệnh nhân. Bệnh viêm màng não mô cầu do bất kỳ nhóm huyết thanh nào cũng có thể xảy ra. Để giảm nguy cơ nhiễm trùng, tất cả bệnh nhân phải được chủng ngừa ít nhất 2 tuần trước khi nhận Soliris trừ khi nguy cơ trì hoãn điều trị bằng Soliris lớn hơn nguy cơ phát triển nhiễm trùng não mô cầu. Những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Soliris chưa đầy 2 tuần sau khi tiêm vắc xin não mô cầu hóa trị bốn phải được điều trị bằng kháng sinh dự phòng thích hợp cho đến 2 tuần sau khi tiêm vắc xin. Vắc-xin chống lại các nhóm huyết thanh A, C, Y, W 135 và B nếu có, được khuyến cáo để ngăn ngừa các nhóm huyết thanh viêm màng não cầu khuẩn thường gây bệnh. Bệnh nhân phải được tiêm chủng theo hướng dẫn tiêm chủng quốc gia hiện hành để sử dụng vắc xin.
Nhiễm trùng hệ thống khác
Do cơ chế hoạt động của nó, nên thận trọng khi sử dụng liệu pháp Soliris cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân đang hoạt động. Bệnh nhân có thể tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng, đặc biệt là với Neisseria và vi khuẩn có vỏ bọc. Nhiễm trùng nghiêm trọng với các loài Neisseria (không phải Neisseria meningitidis), bao gồm cả nhiễm trùng lậu cầu lan tỏa, đã được báo cáo.
Phản ứng truyền dịch
Quản lý Soliris có thể dẫn đến phản ứng truyền dịch hoặc gây miễn dịch có thể gây ra phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn (bao gồm cả sốc phản vệ). Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1 (0,9%) bệnh nhân gMG đã gặp phải phản ứng truyền dịch cần ngừng Soliris. Không có bệnh nhân PNH, aHUS hoặc NMOSD nào gặp phải phản ứng truyền dịch cần ngừng Soliris. Việc sử dụng Soliris nên bị gián đoạn ở tất cả các bệnh nhân gặp phải phản ứng truyền dịch nghiêm trọng và được điều trị y tế thích hợp.
Tính sinh miễn dịch
Phản ứng kháng thể không thường xuyên đã được phát hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng Soliris trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng. Trong các nghiên cứu đối chứng với giả dược PNH, phản ứng kháng thể thấp đã được báo cáo với tần suất (3,4%) tương tự như giả dược (4,8%).
Ở những bệnh nhân mắc aHUS được điều trị bằng Soliris, kháng thể kháng Soliris được phát hiện ở 3/100 (3%) bằng xét nghiệm định dạng bắc cầu ECL. 1/100 (1%) bệnh nhân aHUS có giá trị kháng thể trung hòa dương tính thấp.
Tiêm chủng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Soliris, bệnh nhân PNH, aHUS, gMG và NMOSD kháng trị nên bắt đầu tiêm chủng theo các hướng dẫn tiêm chủng hiện hành. Ngoài ra, tất cả bệnh nhân phải được chủng ngừa nhiễm trùng não mô cầu ít nhất 2 tuần trước khi nhận Soliris trừ khi nguy cơ trì hoãn điều trị bằng Soliris lớn hơn nguy cơ phát triển nhiễm trùng não mô cầu. Những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Soliris chưa đầy 2 tuần sau khi tiêm vắc xin não mô cầu hóa trị bốn phải được điều trị bằng kháng sinh dự phòng thích hợp cho đến 2 tuần sau khi tiêm vắc xin. Vắc-xin chống lại các nhóm huyết thanh A, C, Y, W 135 và B nếu có được khuyến cáo để ngăn ngừa các nhóm huyết thanh viêm màng não cầu khuẩn thường gây bệnh.
Giám sát phòng thí nghiệm aHUS
Bệnh nhân aHUS được điều trị bằng Soliris nên được theo dõi bệnh lý vi mạch huyết khối bằng cách đo số lượng tiểu cầu, LDH huyết thanh và creatinine huyết thanh và có thể yêu cầu điều chỉnh liều trong lịch dùng thuốc 14 ± 2 ngày được khuyến nghị trong giai đoạn duy trì (tối đa 12 ngày một lần).
Giám sát phòng thí nghiệm PNH
Bệnh nhân PNH cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng tan máu nội mạch, bao gồm nồng độ lactate dehydrogenase (LDH) huyết thanh. Bệnh nhân PNH được điều trị bằng Soliris nên được theo dõi tương tự về tình trạng tan máu nội mạch bằng cách đo nồng độ LDH và có thể yêu cầu điều chỉnh liều trong lịch dùng thuốc 14 ± 2 ngày được khuyến nghị trong giai đoạn duy trì (tối đa 12 ngày một lần).
Ngừng điều trị cho PNH
Nếu bệnh nhân PNH ngừng điều trị bằng Soliris, họ nên được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của tan máu nội mạch nghiêm trọng. Tan máu nghiêm trọng được xác định bởi nồng độ LDH huyết thanh lớn hơn mức trước điều trị, cùng với bất kỳ dấu hiệu nào sau đây: kích thước bản sao PNH giảm hơn 25% tuyệt đối (trong trường hợp không bị pha loãng do truyền máu) trong một tuần hoặc ít hơn; mức độ huyết sắc tố <5 g/dL hoặc giảm >4 g/dL trong một tuần hoặc ít hơn; đau thắt ngực; thay đổi trạng thái tinh thần; tăng 50% nồng độ creatinine huyết thanh; hoặc huyết khối. Theo dõi bất kỳ bệnh nhân nào ngừng Soliris trong ít nhất 8 tuần để phát hiện tình trạng tan máu nghiêm trọng và các phản ứng khác.
Ngừng điều trị aHUS
Các biến chứng của bệnh vi mạch huyết khối (TMA) đã được quan sát sớm nhất là 4 tuần và lên đến 127 tuần sau khi ngừng điều trị Soliris ở một số bệnh nhân. Việc ngừng điều trị chỉ nên được xem xét nếu được chứng minh về mặt y tế.
Tương tác thuốc cần chú ý
Không có nghiên cứu tương tác đã được thực hiện. Dựa trên tác dụng ức chế tiềm ẩn của eculizumab đối với độc tế bào phụ thuộc bổ sung của rituximab, eculizumab có thể làm giảm tác dụng dược lực học dự kiến của rituximab.
Điều trị bằng globulin miễn dịch ở người (IVIg) tiêm tĩnh mạch mãn tính có thể cản trở cơ chế tái chế thụ thể Fc (FcRn) nội sinh của các kháng thể đơn dòng như eculizumab và do đó làm giảm nồng độ eculizumab trong huyết thanh.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Việc sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp để tránh mang thai và trong ít nhất 5 tháng sau liều điều trị cuối cùng bằng eculizumab nên được xem xét đối với phụ nữ có khả năng sinh con.
Thai kỳ
Không có nghiên cứu được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai được điều trị bằng eculizumab. Dữ liệu về một số lượng hạn chế các trường hợp mang thai tiếp xúc với eculizumab (dưới 300 kết quả mang thai) cho thấy không có nguy cơ dị tật thai nhi hoặc độc tính cho thai nhi-sơ sinh. Tuy nhiên, do thiếu các nghiên cứu được kiểm soát tốt nên vẫn còn những điều không chắc chắn. Do đó, nên phân tích lợi ích rủi ro cá nhân trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng eculizumab ở phụ nữ mang thai. Nếu việc điều trị như vậy được coi là cần thiết trong thời kỳ mang thai, nên theo dõi chặt chẽ bà mẹ và thai nhi theo hướng dẫn của địa phương.
Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật chưa được thực hiện với eculizumab.
IgG ở người được biết là có khả năng vượt qua hàng rào nhau thai người, và do đó eculizumab có thể gây ức chế bổ sung giai đoạn cuối trong tuần hoàn của thai nhi. Vì vậy, chỉ nên dùng Soliris cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.
Cho con bú
Dự kiến không có tác dụng nào đối với trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ vì dữ liệu sẵn có cho thấy eculizumab không được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, do những hạn chế của dữ liệu hiện có, nên xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với eculizumab và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do eculizumab hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.
Khả năng sinh sản
Chưa có nghiên cứu cụ thể nào về eculizumab về khả năng sinh sản được tiến hành.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Soliris không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng phụ của thuốc Soliris
Khi sử dụng thuốc Soliris, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Thường gặp:
- Viêm phổi, Nhiễm trùng đường hô hấp trên, Viêm phế quản, Viêm mũi họng, Nhiễm trùng đường tiết niệu, Herpes miệng
- Giảm bạch cầu, thiếu máu
- Mất ngủ
- Đau đầu, chóng mặt, loạn vị giác
- Tăng huyết áp
- Ho, Đau họng
- Tiêu chảy, Nôn mửa, Buồn nôn, Đau bụng
- Phát ban, ngứa, rụng tóc
- Đau khớp, đau cơ
- Sốt, Mệt mỏi, Bệnh giống cúm.
Ít gặp:
- Nhiễm trùng não mô cầub, Nhiễm trùng huyết, Sốc nhiễm trùng, Viêm phúc mạc, Nhiễm trùng đường hô hấp dưới, Nhiễm nấm, Nhiễm virus, Áp xe, Viêm mô tế bào, Cúm, Nhiễm trùng đường tiêu hóa, Viêm bàng quang, Nhiễm trùng, Viêm xoang
- Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu
- Phản ứng phản vệ, Quá mẫn
- Giảm sự thèm ăn
- Trầm cảm, lo lắng, thay đổi tâm trạng
- Dị cảm, run
- Tầm nhìn bị mờ
- Ù tai, chóng mặt
- Đánh trống ngực
- Tăng huyết áp nhanh, Hạ huyết áp, Nóng bừng, Rối loạn tĩnh mạch
- Khó thở, Chảy máu cam, Kích ứng họng, Nghẹt mũi, Chảy nước mũi
- Táo bón, khó tiêu, chướng bụng
- Mề đay, ban đỏ, đốm xuất huyết, tăng tiết mồ hôi, da khô
- Co thắt cơ, Đau xương, Đau lưng, Đau cổ, Sưng khớp, Đau tứ chi
- Suy thận, Tiểu buốt, Tiểu ra máu
- Dương vật cương cứng tự nhiên
- Phù, Khó chịu ở ngực, Suy nhược, Đau ngực, Đau tại chỗ tiêm truyền, Ớn lạnh
- Alanine aminotransferase tăng, Aspartate aminotransferase tăng, Gamma-glutamyltransferase tăng, Hematocrit giảm, Hemoglobin giảm
- Phản ứng liên quan đến truyền dịch.
Thuốc Soliris giá bao nhiêu?
Thuốc Soliris có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá tốt nhất.
Thuốc Soliris mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Soliris – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Soliris? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
THUỐC ĐẶC TRỊ
