Padcev là thuốc gì? Thuốc có công dụng như thế nào? Liều dùng và cách dùng thuốc ra sao? Hãy cùng tham khảo bài viết.
Padcev là thuốc gì?
Enfortumab vedotin là một liên hợp kháng thể-thuốc được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô giai đoạn nặng, kháng điều trị. Nó bao gồm một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người nhắm mục tiêu chống lại Nectin-4 và một tác nhân hóa trị liệu phá vỡ vi ống, monomethyl auristatin E ( MMAE), được tham gia bởi một liên kết có thể phân cắt được với protease. Nó tương tự như brentuximab vedotin, một kháng thể khác được liên hợp với MMAE nhắm mục tiêu CD-30 thay vì Nectin-4.
Sự phát triển lâm sàng của enfortumab vedotin là kết quả của sự hợp tác giữa Astellas Pharma và Seattle Genetics và nó lần đầu tiên được phê duyệt để sử dụng tại Hoa Kỳ vào tháng 12 năm 2019 dưới tên thương hiệu Padcev. Enfortumab vedotin sau đó đã được Ủy ban Châu Âu phê duyệt về Ngày 13 tháng 4 năm 2022.
Thành phần trong thuốc Padcev bao gồm:
Hoạt chất: Enfortumab vedotin 30mg.
Đóng gói: hộp 1 ống bột đông khô pha tiêm.
Xuất xứ: Mỹ
Công dụng của thuốc Padcev
Padcev dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô giai đoạn muộn hoặc di căn tại chỗ, những người trước đó đã được hóa trị liệu có chứa bạch kim và chất ức chế thụ thể tử vong-1 được lập trình hoặc chất ức chế phối tử tử 1 được lập trình.
Cơ chế tác dụng của thuốc bao gồm:
Enfortumab vedotin là một liên hợp thuốc kháng thể (ADC) nhắm mục tiêu Nectin-4, một protein kết dính nằm trên bề mặt của tế bào ung thư biểu mô. Nó bao gồm kháng thể IgG1-kappa hoàn toàn của người được liên hợp với tác nhân phá vỡ vi ống MMAE thông qua trình liên kết maleimidocaproyl valine-citrulline có thể phân tách được protease.
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy rằng hoạt tính chống ung thư của enfortumab vedotin là do sự liên kết của ADC với các tế bào biểu hiện Nectin-4, tiếp theo là sự xâm nhập của phức hợp ADC-Nectin-4 và sự giải phóng MMAE thông qua sự phân cắt protein. Việc giải phóng MMAE làm gián đoạn mạng lưới vi ống trong tế bào, sau đó gây ra hiện tượng bắt giữ chu kỳ tế bào và chết tế bào apoptotic. MMAE được giải phóng từ các tế bào đích enfortumab vedotin có thể khuếch tán vào các tế bào biểu hiện thấp Nectin-4 gần đó dẫn đến chết tế bào gây độc tế bào.
Liều dùng, cách sử dụng Padcev
Điều trị bằng Padcev nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư. Đảm bảo thông tĩnh mạch tốt trước khi bắt đầu điều trị.
Liều dùng khuyến cáo
Liều khuyến cáo của enfortumab vedotin là 1,25 mg / kg (lên đến tối đa 125 mg cho bệnh nhân ≥ 100 kg) được truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào các ngày 1, 8 và 15 của chu kỳ 28 ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Quần thể đặc biệt
Người già
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân ≥65 tuổi.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có [độ thanh thải creatinin (CrCL)> 60-90 mL / phút] nhẹ, trung bình (CrCL 30-60 mL / phút) hoặc suy thận nặng (CrCL 15– <30 mL / phút). Enfortumab vedotin chưa được đánh giá ở bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối (CrCL <15 mL / phút).
Suy gan
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ [bilirubin toàn phần từ 1 đến 1,5 × giới hạn trên của bình thường (ULN) và AST bất kỳ, hoặc bilirubin toàn phần ≤ ULN và AST> ULN]. Enfortumab vedotin mới chỉ được đánh giá ở một số ít bệnh nhân suy gan trung bình và chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan nặng.
Dân số nhi khoa
Không có việc sử dụng enfortumab vedotin có liên quan ở trẻ em để chỉ định ung thư biểu mô tiến triển hoặc di căn tại chỗ.
Cách dùng thuốc Padcev
Padcev dùng để tiêm tĩnh mạch. Liều khuyến cáo phải được thực hiện bằng cách truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Enfortumab vedotin không được dùng dưới dạng đẩy vào tĩnh mạch hoặc tiêm nhanh.
Chống chỉ định của thuốc
Không sử dụng Padcev trong các trường hợp: Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Padcev?
Phản ứng da
Các phản ứng trên da liên quan đến enfortumab vedotin do enfortumab vedotin liên kết với Nectin-4 thể hiện trên da. Sốt hoặc các triệu chứng giống cúm có thể là dấu hiệu đầu tiên của phản ứng da nghiêm trọng, và bệnh nhân cần được quan sát nếu điều này xảy ra.
Các phản ứng da nhẹ đến trung bình, chủ yếu là phát ban dát sẩn, đã được báo cáo. Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, bao gồm cả SJS và TEN, với kết quả tử vong cũng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng enfortumab vedotin, chủ yếu là trong chu kỳ điều trị đầu tiên. Trong các thử nghiệm lâm sàng, thời gian trung bình để bắt đầu các phản ứng da nghiêm trọng là 0,6 tháng (khoảng: 0,1 đến 6,4).
Bệnh nhân nên được theo dõi bắt đầu từ chu kỳ đầu tiên và trong suốt quá trình điều trị các phản ứng trên da. Có thể cân nhắc điều trị thích hợp như corticosteroid tại chỗ và thuốc kháng histamine đối với các phản ứng da từ nhẹ đến trung bình. Đối với nghi ngờ SJS hoặc TEN, hoặc trong trường hợp khởi phát tổn thương bóng nước, ngừng điều trị ngay lập tức và chuyển đến cơ sở chăm sóc chuyên khoa.
Tăng đường huyết
Tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA), bao gồm các biến cố gây tử vong, xảy ra ở những bệnh nhân có và không mắc bệnh đái tháo đường từ trước, được điều trị bằng enfortumab vedotin.
Nồng độ đường huyết nên được theo dõi trước khi dùng thuốc và định kỳ trong suốt quá trình điều trị như được chỉ định trên lâm sàng ở những bệnh nhân có hoặc có nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường hoặc tăng đường huyết. Nếu đường huyết tăng> 13,9 mmol / L (> 250 mg / dL), nên ngừng dùng Padcev cho đến khi đường huyết ≤13,9 mmol / L (≤250 mg / dL) và điều trị khi thích hợp.
Bệnh lý thần kinh ngoại biên
Bệnh thần kinh ngoại biên, chủ yếu là bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi, đã xảy ra với enfortumab vedotin, bao gồm các phản ứng cấp ≥3. Bệnh nhân có bệnh lý thần kinh ngoại biên từ trước Độ ≥2 được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng của bệnh thần kinh ngoại vi mới hoặc xấu đi vì những bệnh nhân này có thể yêu cầu hoãn, giảm liều hoặc ngừng sử dụng enfortumab vedotin.
Tác dụng phụ của thuốc Padcev
Khi sử dụng thuốc Padcev, bạn có thể gặp phải các tác dụng phụ bao gồm:
Thường gặp:
- Thiếu máu
- Tăng đường huyết, giảm cảm giác thèm ăn
- Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, rối loạn chức năng thần kinh
- Bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh thần kinh vận động ngoại vi, bệnh thần kinh vận động ngoại biên, chứng loạn cảm, chứng giảm mê, rối loạn dáng đi, yếu cơ
- Khô mắt
- Tiêu chảy, nôn, buồn nôn
- Rụng tóc, ngứa, phát ban, phát ban dát sần, da khô
- Bốc thuốc, tróc da, viêm kết mạc, viêm da bóng nước, mụn nước, viêm miệng, hội chứng ban đỏ lòng bàn tay, chàm, phù nề, phát ban đỏ, phát ban dát vàng, phát ban sẩn, mẩn ngứa, mụn nước
- Mệt mỏi
- Thoát mạch vị trí tiêm truyền
- Alanine aminotransferase tăng, aspartate aminotransferase tăng, trọng lượng giảm.
Ít gặp:
- Bệnh đa dây thần kinh khử men, viêm đa dây thần kinh, nhiễm độc thần kinh, rối loạn chức năng vận động, rối loạn cảm giác, teo cơ, đau dây thần kinh, liệt dây thần kinh hông, mất cảm giác, cảm giác nóng rát da, cảm giác bỏng rát
- Viêm da tróc vảy toàn thân, ban đỏ đa dạng, phát ban tróc vảy, pemphigoid, ban dát sần, viêm da, viêm da dị ứng, viêm da tiếp xúc, intertrigo, kích ứng da, viêm da ứ nước, bọng máu
Tương tác thuốc nào cần chú ý khi sử dụng Padcev?
Các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc-thuốc với enfortumab vedotin đã không được tiến hành. Dùng đồng thời enfortumab vedotin và các sản phẩm thuốc được chuyển hóa qua CYP3A4 (chất nền), không có nguy cơ gây tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng.
Dựa trên mô hình dược động học (PBPK) dựa trên sinh lý học, việc sử dụng đồng thời enfortumab vedotin với ketoconazole (một chất ức chế P-gp kết hợp và CYP3A mạnh) được dự đoán là sẽ làm tăng mức độ phơi nhiễm MMAE Cmax và AUC không liên hợp ở mức độ nhỏ, không thay đổi mức độ phơi nhiễm ADC .
Thận trọng trong trường hợp điều trị đồng thời với các chất ức chế CYP3A4. Bệnh nhân dùng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) nên được theo dõi chặt chẽ hơn.
Các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ như rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John’s wort [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm sự tiếp xúc của MMAE không liên hợp với tác dụng vừa phải.
Sử dụng Padcev cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có tiềm năng sinh đẻ / Biện pháp tránh thai ở nam và nữ
Nên thử thai cho phụ nữ có khả năng sinh sản trong vòng 7 ngày trước khi bắt đầu điều trị. Phụ nữ có khả năng sinh sản nên được khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 12 tháng sau khi ngừng điều trị. Những người đàn ông đang được điều trị bằng enfortumab vedotin được khuyến cáo không nên làm cha một đứa trẻ trong thời gian điều trị và cho đến 9 tháng sau khi dùng liều cuối cùng của Padcev.
Thai kỳ
Padcev có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật. Các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai ở chuột cái đã chỉ ra rằng việc tiêm tĩnh mạch enfortumab vedotin làm giảm số lượng bào thai còn sống, giảm kích thước lứa đẻ và tăng số lần thay thai sớm. Padcev không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.
Cho con bú
Người ta chưa biết liệu enfortumab vedotin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng Padcev và ít nhất 6 tháng sau liều cuối cùng.
Khả năng sinh sản
Ở chuột, việc dùng lặp lại enfortumab vedotin, dẫn đến độc tính trên tinh hoàn và có thể làm thay đổi khả năng sinh sản của nam giới. MMAE đã được chứng minh là có đặc tính không ưu sinh. Vì vậy, nam giới đang điều trị bằng thuốc này được khuyến cáo nên đông lạnh và bảo quản mẫu tinh trùng trước khi điều trị. Không có dữ liệu về ảnh hưởng của Padcev đối với khả năng sinh sản của con người.
Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Padcev không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thuốc Padcev giá bao nhiêu?
Thuốc Padcev có giá khác nhau từng thời điểm. Liên hệ 0969870429 để được tư vấn và báo giá thuốc tốt nhất.
Thuốc Padcev mua ở đâu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Padcev – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Padcev? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
Sản phẩm tương tự
HÓA CHẤT TRUYỀN
HÓA CHẤT TRUYỀN
HÓA CHẤT TRUYỀN