LuciAle 150mg – thuốc điều trị ung thư phổi gen ALK, Lucius Lào

Tham khảo thuốc tương tự:

Thuốc Alecnib điều trị đích ung thư phổi đột biến ALK

LuciAle là thuốc gì?

Alectinib là thuốc uống thế hệ thứ hai có tác dụng ức chế chọn lọc hoạt động của tyrosine kinase anaplastic lymphoma kinase (ALK). Thuốc được sử dụng chuyên biệt để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) biểu hiện protein hợp nhất ALK-EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) gây ra sự tăng sinh của tế bào NSCLC. Ức chế ALK ngăn ngừa quá trình phosphoryl hóa và kích hoạt tiếp theo của STAT3 và AKT dẫn đến giảm khả năng sống của tế bào khối u.

LuciAle là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Alectinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:

• Hoạt chất: Alectinib 150mg.
• Đóng gói: hộp 56 viên nang.
• Xuất xứ: Lucius Lào.

Đặc điểm lâm sàng của thuốc

1. Chỉ định thuốc

• LuciAle đơn trị liệu được chỉ định làm điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn IB (khối u ≥ 4cm) đến IIIA (phiên bản thứ 7 của hệ thống phân loại giai đoạn UICC/AJCC) dương tính với kinase lymphocytic anaplastic (ALK) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u.
• LuciAle đơn trị liệu được chỉ định làm phương pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC giai đoạn tiến triển dương tính với ALK.
• Thuốc LuciAle đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc NSCLC giai đoạn tiến triển dương tính với ALK đã được điều trị trước đó bằng crizotinib.

2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc

• Liều khuyến cáo của LuciAle là 600 mg (bốn viên nang 150 mg) uống hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn (tổng liều hàng ngày là 1200 mg).
• Bệnh nhân bị suy gan nặng tiềm ẩn (Child-Pugh C) nên dùng liều khởi đầu là 450 mg uống hai lần mỗi ngày cùng với thức ăn (tổng liều hàng ngày là 900 mg).
• Nên tiếp tục điều trị bằng LuciAle cho đến khi bệnh tái phát, độc tính không thể chấp nhận được hoặc trong 2 năm.
• Nếu quên liều LuciAle đã định, bệnh nhân có thể bù liều đó trừ khi liều tiếp theo phải uống trong vòng 6 giờ. Bệnh nhân không nên uống hai liều cùng lúc để bù liều đã quên. Nếu nôn sau khi uống một liều LuciAle, bệnh nhân nên uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định.

3. Ai không nên dùng thuốc này?

• Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc LuciAle?

• Các trường hợp ILD/viêm phổi đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Aletinib. Cần ngừng dùng LuciAle ngay lập tức ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc ILD/viêm phổi và phải ngừng vĩnh viễn nếu không xác định được nguyên nhân tiềm ẩn nào khác gây ra ILD/viêm phổi.
• Tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) cao hơn 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN) cũng như tăng bilirubin cao hơn 3 lần ULN xảy ra ở những bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng với Aletinib. Phần lớn các trường hợp này xảy ra trong 3 tháng đầu điều trị. Chức năng gan, bao gồm ALT, AST và tổng bilirubin nên được theo dõi khi bắt đầu và sau đó là 2 tuần một lần trong 3 tháng đầu điều trị. Sau đó, nên theo dõi định kỳ, vì các biến cố có thể xảy ra sau 3 tháng, với các xét nghiệm thường xuyên hơn ở những bệnh nhân phát triển tình trạng tăng aminotransferase và bilirubin.
• Tăng CPK xảy ra trong các thử nghiệm quan trọng với Alectinib, bao gồm các biến cố Cấp độ 3. Thời gian trung bình để tăng CPK Cấp độ ≥ 3 là 15 ngày trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân nên được khuyên báo cáo bất kỳ tình trạng đau cơ, nhạy cảm hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân nào.
• Nhịp tim chậm có triệu chứng có thể xảy ra với Aletinib. Nhịp tim và huyết áp nên được theo dõi theo chỉ định lâm sàng. Không cần điều chỉnh liều trong trường hợp nhịp tim chậm không có triệu chứng.
• Thiếu máu tan máu đã được báo cáo khi dùng Aletinib. Nếu nồng độ hemoglobin dưới 10 g/dL và nghi ngờ thiếu máu tan máu, nên ngừng dùng thuốc LuciAle và tiến hành xét nghiệm thích hợp.
• Các trường hợp thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo ở những bệnh nhân có nguy cơ cao (ví dụ: tiền sử viêm túi thừa, di căn đến đường tiêu hóa, sử dụng đồng thời thuốc có nguy cơ thủng đường tiêu hóa đã biết) được điều trị bằng alectinib. Cần cân nhắc ngừng dùng Alecensa ở những bệnh nhân bị thủng đường tiêu hóa.
• Nhạy cảm với ánh sáng mặt trời đã được báo cáo khi dùng Alectinib. Bệnh nhân nên được khuyên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trong thời gian dài khi dùng LuciAle và ít nhất 7 ngày sau khi ngừng điều trị.

5. Tương tác với thuốc khác

Dựa trên dữ liệu trong ống nghiệm, CYP3A4 là enzyme chính trung gian chuyển hóa cả alectinib và chất chuyển hóa hoạt động chính M4, và CYP3A đóng góp 40% – 50% tổng lượng chuyển hóa ở gan. M4 đã cho thấy hiệu lực và hoạt động tương tự trong ống nghiệm chống lại ALK.

• Dựa trên tác động lên sự phơi nhiễm kết hợp của alectinib và M4, không cần điều chỉnh liều khi Alecensa được dùng đồng thời với các chất gây cảm ứng CYP3A. Khuyến cáo theo dõi thích hợp cho những bệnh nhân dùng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh (bao gồm nhưng không giới hạn ở carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin và St. John’s Wort (Hypericum perforatum)).
• Khuyến cáo theo dõi thích hợp cho bệnh nhân dùng đồng thời thuốc ức chế CYP3A mạnh (bao gồm nhưng không giới hạn ở ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, bưởi hoặc cam Seville).
• Không cần điều chỉnh liều khi Alecensa được dùng đồng thời với thuốc ức chế bơm proton hoặc các sản phẩm thuốc khác làm tăng độ pH dạ dày (ví dụ: thuốc đối kháng thụ thể H2 hoặc thuốc kháng axit).

6. Dùng thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Mang thai:

• Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng alectinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính đối với khả năng sinh sản. Bệnh nhân nữ mang thai trong khi dùng LuciAle hoặc trong 3 tháng sau liều LuciAle cuối cùng phải liên hệ với bác sĩ và nên được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi.

Cho con bú:

• Người ta không biết liệu alectinib và/hoặc các chất chuyển hóa của thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ. Các bà mẹ nên được khuyên không nên cho con bú trong khi dùng thuốc LuciAle.

7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc

• LuciAle có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì bệnh nhân có thể gặp phải tình trạng nhịp tim chậm có triệu chứng (ví dụ như ngất xỉu, chóng mặt, hạ huyết áp) hoặc rối loạn thị lực trong khi dùng LuciAle.

8. Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc LuciAle

Các tác dụng phụ thường gặp khi sử dụng thuốc LuciAle bao gồm:

• Thiếu máu
• Thiếu máu tan máu
• Rối loạn vị giác
• Rối loạn thị giác
• Nhịp tim chậm
• Bệnh phổi kẽ / viêm phổi
• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa, táo bón
• Tăng AST, ALT, Tăng bilirubin, Tăng phosphatase kiềm
• Phát ban, nhạy cảm với ánh sáng
• Đau cơ, tăng creatine phosphokinase trong máu
• Phù nề
• Tăng cân.

Bảo quản, hạn sử dụng

Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc LuciAle mua ở đâu giá bao nhiêu?

Dược Phúc Minh phân phối thuốc LuciAle – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.

Bạn cần mua thuốc LuciAe? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.

Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.

HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.

Tài liệu tham khảo:

https://www.medicines.org.uk/emc/product/2438/smpc