Jaypirca là thuốc gì?
Pirtobrutinib là chất ức chế kinase được sử dụng để điều trị u lympho tế bào vỏ (MCL) tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất hai đợt điều trị toàn thân.
Tyrosine kinase Bruton (BTK) là một tyrosine kinase nằm trong tế bào chất được tuyển dụng vào tế bào chất khi được kích hoạt. Trong tế bào B, BTK tham gia vào quá trình kích hoạt tín hiệu thụ thể kháng nguyên tế bào B (BCR) và các con đường thụ thể cytokine, cả hai đều quan trọng đối với sự phát triển, chức năng, sự kết dính và di chuyển của tế bào B. Do đó, ức chế BTK là một mục tiêu có giá trị để điều trị ung thư tế bào B. Pirtobrutinib liên kết với tyrosine kinase Bruton (BTK) theo cách không cộng hóa trị và ức chế hoạt động của nó. Không giống như các chất ức chế BTK khác liên kết cộng hóa trị với vị trí hoạt động của BTK, hoạt động ức chế của pirtobrutinib vẫn được duy trì ngay cả khi có đột biến ở vùng này, chẳng hạn như sự hiện diện của Cys481. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, pirtobrutinib ức chế biểu hiện CD69 của tế bào B do BTK làm trung gian và ức chế sự tăng sinh tế bào B ác tính.
Jaypirca là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Pirtobrutinib. Thành phần trong thuốc bao gồm:
- Hoạt chất: Pirtobrutinib 100mg.
- Đóng gói: hộp 60 viên nén.
- Xuất xứ: MỸ.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Jaypirca
1. Công dụng thuốc
JAYPIRCA được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị u lympho tế bào vỏ (MCL) tái phát hoặc kháng trị sau ít nhất hai đợt điều trị toàn thân, bao gồm thuốc ức chế BTK.
Thuốc cũng được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị bệnh bạch cầu lymphocytic mạn tính hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (CLL/SLL) đã được điều trị ít nhất hai đợt trước đó, bao gồm thuốc ức chế BTK và thuốc ức chế BCL-2.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Jaypirca
Liều lượng khuyến cáo của JAYPIRCA là 200 mg uống một lần mỗi ngày cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước. Không cắt, nghiền hoặc nhai viên thuốc.
Uống JAYPIRCA vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Có thể uống JAYPIRCA cùng hoặc không cùng thức ăn.
Nếu quên uống một liều JAYPIRCA quá 12 giờ, không được bù liều và uống liều tiếp theo theo lịch trình.
Điều chỉnh liều lượng:
- Đối với bệnh nhân suy thận nặng (eGFR 15-29 mL/phút), giảm liều JAYPIRCA xuống 100 mg một lần mỗi ngày nếu liều hiện tại là 200 mg một lần mỗi ngày, nếu không thì giảm liều 50 mg. Nếu liều hiện tại là 50 mg một lần mỗi ngày, hãy ngừng dùng JAYPIRCA. Không khuyến cáo điều chỉnh liều dùng JAYPIRCA ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (eGFR 30-89 mL/phút).
- Tránh dùng đồng thời thuốc ức chế CYP3A mạnh với thuốc JAYPIRCA. Nếu không thể tránh khỏi việc dùng đồng thời thuốc ức chế CYP3A mạnh, hãy giảm liều JAYPIRCA 50 mg. Nếu liều dùng hiện tại là 50 mg một lần mỗi ngày, hãy ngừng điều trị JAYPIRCA trong thời gian sử dụng thuốc ức chế CYP3A mạnh. Sau khi ngừng thuốc ức chế CYP3A mạnh trong 5 chu kỳ bán thải, hãy tiếp tục dùng liều JAYPIRCA đã dùng trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế CYP3A mạnh.
- Tránh sử dụng đồng thời thuốc gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải với JAYPIRCA. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời với thuốc gây cảm ứng CYP3A vừa phải và liều dùng JAYPIRCA hiện tại là 200 mg một lần mỗi ngày, hãy tăng liều lên 300 mg. Nếu liều dùng hiện tại là 50 mg hoặc 100 mg một lần mỗi ngày, hãy tăng liều thêm 50 mg.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Jaypirca?
Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng và gây tử vong (bao gồm nhiễm trùng do vi khuẩn, vi-rút hoặc nấm) và nhiễm trùng cơ hội đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng JAYPIRCA. Trong thử nghiệm lâm sàng, nhiễm trùng Cấp độ 3 trở lên xảy ra ở 24% trong số 593 bệnh nhân, phổ biến nhất là viêm phổi (14%), với các bệnh nhiễm trùng gây tử vong xảy ra ở 4,4% bệnh nhân. Nhiễm trùng huyết xảy ra ở 6% bệnh nhân và giảm bạch cầu trung tính do sốt ở 4%. Ở những bệnh nhân mắc CLL/SLL, nhiễm trùng Cấp độ 3 trở lên xảy ra ở 32% bệnh nhân, với các bệnh nhiễm trùng gây tử vong xảy ra ở 8%. Nhiễm trùng cơ hội sau khi điều trị bằng JAYPIRCA bao gồm, nhưng không giới hạn ở, viêm phổi do Pneumocystis jirovecii và nhiễm trùng nấm. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng ở bệnh nhân, đánh giá kịp thời và điều trị thích hợp.
Xuất huyết nghiêm trọng và tử vong đã xảy ra với JAYPIRCA. Xuất huyết lớn (được định nghĩa là chảy máu Cấp độ 3 trở lên hoặc bất kỳ chảy máu nào ở hệ thần kinh trung ương) xảy ra ở 3% trong số 593 bệnh nhân được điều trị bằng JAYPIRCA, bao gồm xuất huyết đường tiêu hóa; xuất huyết tử vong xảy ra ở 0,3% bệnh nhân. Xuất huyết ở bất kỳ cấp độ nào, ngoại trừ bầm tím và xuất huyết dưới da, xảy ra ở 17% bệnh nhân. Dựa trên mức độ chảy máu, hãy giảm liều, tạm thời ngừng dùng hoặc ngừng hẳn thuốc JAYPIRCA.
JAYPIRCA có thể gây giảm tế bào, bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu. Trong thử nghiệm lâm sàng, giảm tế bào Cấp độ 3 hoặc 4, bao gồm giảm bạch cầu trung tính (26%), giảm tiểu cầu (12%) và giảm hemoglobin (12%) phát triển ở những bệnh nhân được điều trị bằng JAYPIRCA. Giảm bạch cầu trung tính cấp độ 4 phát triển ở 14% bệnh nhân và giảm tiểu cầu cấp độ 4 phát triển ở 6% bệnh nhân. Theo dõi công thức máu toàn phần thường xuyên trong quá trình điều trị.
Rối loạn nhịp tim, bao gồm rung nhĩ và rung nhĩ, đã được báo cáo ở những người dùng JAYPIRCA. Rung nhĩ hoặc rung nhĩ được báo cáo ở 3,2% bệnh nhân, với rung nhĩ hoặc rung nhĩ Cấp độ 3 hoặc 4 được báo cáo ở 1,5% trong số 593 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng. Các rối loạn nhịp tim nghiêm trọng khác như nhịp nhanh trên thất và ngừng tim xảy ra ở 0,5% bệnh nhân. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch, chẳng hạn như tăng huyết áp hoặc loạn nhịp trước đó có thể có nguy cơ cao hơn. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của loạn nhịp (ví dụ: hồi hộp, chóng mặt, ngất xỉu, khó thở) và xử trí thích hợp.
Các khối u ác tính nguyên phát thứ hai, bao gồm ung thư biểu mô không phải da, phát triển ở 9% trong số 593 bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp đơn trị JAYPIRCA. Khối u ác tính thường gặp nhất là ung thư da không phải u hắc tố, được báo cáo ở 4,6% trong số 593 bệnh nhân. Các khối u ác tính nguyên phát thứ hai khác bao gồm khối u rắn (bao gồm ung thư vú và tiết niệu) và khối u hắc tố. Khuyên bệnh nhân sử dụng biện pháp bảo vệ khỏi ánh nắng mặt trời và theo dõi bệnh nhân để phát hiện các khối u ác tính nguyên phát thứ hai.
5. Tương tác với thuốc khác
Pirtobrutinib là chất nền CYP3A. Sử dụng đồng thời JAYPIRCA với chất ức chế CYP3A mạnh làm tăng phơi nhiễm toàn thân của pirtobrutinib, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi của JAYPIRCA. Tránh sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh trong quá trình điều trị bằng JAYPIRCA. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A mạnh, hãy giảm liều JAYPIRCA.
Sử dụng đồng thời JAYPIRCA với chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc vừa phải làm giảm phơi nhiễm toàn thân của pirtobrutinib, điều này có thể làm giảm hiệu quả của JAYPIRCA. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời các chất gây cảm ứng CYP3A vừa phải, hãy tăng liều JAYPIRCA.
Sử dụng đồng thời JAYPIRCA với các chất nền P-gp, CYP2C8, BCRP, CYP2C19 hoặc CYP3A nhạy cảm làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng, điều này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại liên quan đến các chất nền này đối với các thuốc nhạy cảm với những thay đổi nồng độ tối thiểu. Thực hiện theo các khuyến nghị đối với các chất nền CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp hoặc BCRP nhạy cảm được cung cấp trong nhãn sản phẩm đã được phê duyệt của chúng.
6. Dùng thuốc Jaypirca cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang mang thai hoặc có ý định mang thai trước khi sử dụng Jaypirca; thuốc có thể gây hại cho thai nhi. Cần xác minh tình trạng mang thai ở phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu dùng Jaypirca. Phụ nữ có khả năng sinh sản được khuyên nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Jaypirca và trong một tuần sau liều cuối cùng. Không rõ Jaypirca có đi vào sữa mẹ hay không. Do khả năng gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, không nên cho con bú trong khi sử dụng Jaypirca và trong một tuần sau liều cuối cùng.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng.
8. Tác dụng phụ khi dùng thuốc Jaypirca
Jaypirca có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm:
- phát ban,
- khó thở,
- sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng và
- kết quả xét nghiệm máu bất thường (giảm số lượng bạch cầu trung tính, số lượng tế bào lympho và số lượng tiểu cầu)
Hãy tìm kiếm sự trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê ở trên.
Các tác dụng phụ của thuốc Jaypirca bao gồm:
- mệt mỏi,
- đau cơ xương,
- tiêu chảy,
- giữ nước (phù nề),
- khó thở,
- viêm phổi,
- bầm tím,
- sốt,
- đau khớp,
- táo bón,
- đau bụng,
- buồn nôn,
- ho,
- nhiễm trùng đường hô hấp trên,
- tê và ngứa ran ở tứ chi,
- chóng mặt,
- phát ban,
- chảy máu,
- giảm số lượng bạch cầu và
- giảm số lượng tiểu cầu.
Bảo quản, hạn sử dụng
Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hiệu quả lâm sàng của thuốc
Trong một nghiên cứu chính, Jaypirca được phát hiện có tác dụng làm giảm lượng tế bào ung thư trong cơ thể hoặc loại bỏ mọi dấu hiệu ung thư ở những bệnh nhân mắc MCL bị ung thư tái phát hoặc không đáp ứng với các phương pháp điều trị trước đó, bao gồm cả phương pháp điều trị bằng chất ức chế BTK.
Nghiên cứu chính liên quan đến 164 bệnh nhân mắc MCL và phân tích chính liên quan đến 90 bệnh nhân đã được điều trị bằng chất ức chế BTK trước đó và bệnh của họ có thể được đánh giá bằng cách quét. Jaypirca không được so sánh với phương pháp điều trị khác trong nghiên cứu này.
Khoảng 57% bệnh nhân (51/90) có phản ứng hoàn toàn hoặc một phần với Jaypirca, nghĩa là không còn dấu hiệu nào của ung thư hoặc lượng ung thư trong cơ thể đã giảm sau khi điều trị. Khoảng 19% có phản ứng hoàn toàn (17/90). Phản ứng với điều trị kéo dài trung bình 18 tháng.
Thuốc Jaypirca mua ở đâu giá bao nhiêu?
Liên hệ 0969870429 để được tư vấn.
Tài liệu tham khảo: