Tham khảo thuốc tương tự:
Dabramaks 75 là thuốc gì?
Dabrafenib là chất ức chế kinase chủ yếu được sử dụng để nhắm mục tiêu đột biến BRAF V600E ở nhiều loại ung thư. Mặc dù dabrafenib và trametinib đều ức chế con đường RAS/RAF/MEK/ERK, nhưng chúng ức chế các tác nhân khác nhau của con đường, do đó làm tăng tỷ lệ đáp ứng và giảm khả năng kháng thuốc mà không gây độc tính tích lũy.
Việc phê duyệt sử dụng trametinib cho bệnh u hắc tố dựa trên kết quả từ COMBI-AD, một nghiên cứu Giai đoạn III trên 870 bệnh nhân mắc bệnh u hắc tố giai đoạn III BRAF V600E/K dương tính được điều trị bằng dabrafenib + trametinib sau khi cắt bỏ hoàn toàn bằng phẫu thuật. Bệnh nhân được dùng liều kết hợp dabrafenib (150 mg BID) + trametinib (2 mg QD) (n = 438) hoặc giả dược phù hợp (n = 432). Sau thời gian theo dõi trung bình là 2,8 năm, mục tiêu chính là sống sót không tái phát (RFS) đã đạt được.
Trong trường hợp ung thư tuyến giáp, Dabrafenib cộng với Trametinib là phác đồ đầu tiên được chứng minh có hoạt tính lâm sàng mạnh mẽ trong ung thư tuyến giáp anaplastic đột biến BRAF V600E và được dung nạp tốt. Những phát hiện này đại diện cho một tiến bộ điều trị có ý nghĩa đối với căn bệnh mồ côi này.
Dabramaks 75 là thuốc kê toa đường uống, chứa hoạt chất Dabrafenib. Thành phần trong thuốc bao gồm:
- Hoạt chất: Dabrafenib 75mg.
- Đóng gói: hộp 120 viên nang.
- Xuất xứ: Ấn Độ.
Đặc điểm lâm sàng của thuốc Dabramaks 75
1. Công dụng thuốc
Với tư cách là liệu pháp đơn trị, dabrafenib được chỉ định để điều trị u hắc tố không thể cắt bỏ hoặc di căn có đột biến BRAF V600E được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.
Kết hợp với Trametinib 2mg, thuốc Dabramaks 75 được chỉ định để điều trị:
- điều trị u hắc tố không thể cắt bỏ hoặc di căn có đột biến BRAF V600E hoặc V600K được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.
- điều trị bổ trợ u hắc tố có đột biến BRAF V600E hoặc V600K và liên quan đến hạch bạch huyết, sau khi cắt bỏ hoàn toàn.
- điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có đột biến BRAF V600E.
- điều trị ung thư tuyến giáp anaplastic (ATC) di căn hoặc tiến triển tại chỗ có đột biến BRAF V600E và không có lựa chọn điều trị tại chỗ nào thỏa đáng.
- điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ sáu tuổi trở lên có khối u rắn không thể cắt bỏ hoặc di căn có đột biến BRAF V600E đã tiến triển sau khi điều trị trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế nào thỏa đáng. Chỉ định này được chấp thuận theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ đáp ứng chung và thời gian đáp ứng. Việc tiếp tục chấp thuận cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một hoặc nhiều thử nghiệm xác nhận.
- điều trị cho bệnh nhi từ một tuổi trở lên mắc bệnh u thần kinh đệm cấp độ thấp (LGG) có đột biến BRAF V600E cần điều trị toàn thân.
2. Liều dùng, cách sử dụng thuốc Dabramaks
- Liều khuyến cáo của Dabramaks 75, được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu hoặc kết hợp với trametinib, là 150 mg (hai viên 75 mg) hai lần mỗi ngày (tương ứng với tổng liều hàng ngày là 300 mg). Liều khuyến cáo của trametinib, khi được sử dụng kết hợp với dabrafenib, là 2 mg mỗi ngày một lần.
- Nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh nhân không còn nhận được lợi ích hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được. Trong điều trị ung thư hắc tố bổ trợ, bệnh nhân nên được điều trị trong thời gian 12 tháng trừ khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
- Nếu một liều dabrafenib bị bỏ lỡ, thì không nên dùng nó nếu chưa đầy 6 giờ cho đến liều kế tiếp tiếp theo.
- Nếu bỏ lỡ một liều trametinib, khi dabrafenib được dùng kết hợp với trametinib, chỉ nên dùng liều trametinib nếu đã hơn 12 giờ cho đến liều theo lịch trình tiếp theo.
3. Ai không nên dùng thuốc này?
- Quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.
4. Cần thận trọng gì khi sử dụng thuốc Dabramaks 75?
- Các khối u ác tính mới, ở da và không ở da, có thể xảy ra khi dabrafenib được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với trametinib. Theo dõi những bệnh nhân dùng Dabramaks để tìm các dấu hiệu hoặc triệu chứng của các khối u ác tính không phải ở da.. Tiến hành đánh giá da liễu trước khi bắt đầu dùng Dabramaks, cứ 2 tháng một lần trong khi điều trị và trong tối đa 6 tháng sau khi ngừng dùng thuốc.
- Các biến cố xuất huyết, bao gồm xuất huyết nghiêm trọng và xuất huyết gây tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng kết hợp dabrafenib với trametinib. Ngừng vĩnh viễn Dabramaks đối với tất cả các biến cố xuất huyết Cấp độ 4 và đối với bất kỳ biến cố xuất huyết Cấp độ 3 nào không cải thiện. Ngừng dùng thuốc Dabramaks đối với các biến cố xuất huyết Cấp độ 3; nếu cải thiện, hãy tiếp tục dùng thuốc ở mức liều thấp hơn tiếp theo.
- Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng về mắt, bao gồm viêm màng bồ đào, viêm mống mắt và viêm mống mắt, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng dabrafenib dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với trametinib. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên các dấu hiệu và triệu chứng thị giác (chẳng hạn như thay đổi thị lực, chứng sợ ánh sáng và đau mắt) trong khi điều trị. Không cần điều chỉnh liều miễn là các liệu pháp tại chỗ hiệu quả có thể kiểm soát tình trạng viêm mắt. Nếu viêm màng bồ đào không đáp ứng với điều trị tại chỗ ở mắt, hãy tạm ngưng dùng dabrafenib cho đến khi hết viêm mắt và sau đó dùng lại dabrafenib với liều lượng giảm xuống một mức. Không cần điều chỉnh liều trametinib khi dùng kết hợp với dabrafenib sau khi chẩn đoán viêm màng bồ đào.
- Sốt đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dabrafenib đơn trị liệu và kết hợp với trametinib. Ở 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng với dabrafenib đơn trị liệu, các biến cố sốt không nhiễm trùng nghiêm trọng được xác định là sốt kèm theo cảm giác rét run nghiêm trọng, mất nước, hạ huyết áp và/hoặc suy thận cấp tính có nguồn gốc trước thận ở những đối tượng có chức năng thận cơ bản bình thường. Việc điều trị ( Dabramaks khi được sử dụng dưới dạng đơn trị liệu và cả Dabramaks và trametinib khi được sử dụng kết hợp) nên bị gián đoạn nếu nhiệt độ của bệnh nhân ≥38°C.
- Suy thận đã được xác định ở <1% bệnh nhân điều trị bằng dabrafenib đơn độc và ≤1% bệnh nhân điều trị bằng dabrafenib kết hợp với trametinib. Các trường hợp được quan sát thường có liên quan đến sốt và mất nước và đáp ứng tốt với việc ngắt liều và các biện pháp hỗ trợ chung. Dabrafenib chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận (được định nghĩa là creatinine >1,5 x ULN), do đó nên thận trọng khi sử dụng trong trường hợp này.
- Các tác dụng phụ trên gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dabrafenib kết hợp với trametinib. Khuyến cáo rằng những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Dabramaks kết hợp với trametinib nên được theo dõi chức năng gan bốn tuần một lần trong 6 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng trametinib.
- Các trường hợp viêm phổi hoặc ILD đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dabrafenib kết hợp với trametinib. Nếu dabrafenib đang được sử dụng kết hợp với trametinib thì có thể tiếp tục điều trị bằng dabrafenib với cùng liều lượng.
5. Tương tác với thuốc khác
- Dabrafenib là chất nền cho các enzym chuyển hóa CYP2C8 và CYP3A4, trong khi các chất chuyển hóa có hoạt tính hydroxy-dabrafenib và desmethyl-dabrafenib là chất nền của CYP3A4. Do đó, các sản phẩm thuốc là chất ức chế hoặc cảm ứng mạnh CYP2C8 hoặc CYP3A4 có khả năng làm tăng hoặc giảm nồng độ dabrafenib tương ứng.
- Hãy thận trọng nếu các chất ức chế mạnh (ví dụ: ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) được dùng cùng với dabrafenib. Tránh dùng đồng thời dabrafenib với các chất gây cảm ứng mạnh (ví dụ: rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital hoặc St John’s wort (Hypericum perforatum)) của CYP2C8 hoặc CYP3A4.
- Dabrafenib là một chất gây cảm ứng enzym và làm tăng tổng hợp các enzym chuyển hóa thuốc bao gồm CYP3A4, CYP2Cs và CYP2B6 và có thể làm tăng tổng hợp các chất vận chuyển. Điều này dẫn đến giảm nồng độ trong huyết tương của các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi các enzym này và có thể ảnh hưởng đến một số sản phẩm thuốc được vận chuyển.
6. Dùng thuốc Dabramaks cho phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai:
- Không có dữ liệu về việc sử dụng dabrafenib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản và độc tính phát triển phôi thai, bao gồm tác dụng gây quái thai. Dabrafenib không nên dùng cho phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng dabrafenib, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.
Cho con bú:
- Không biết liệu dabrafenib có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ nên không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Nên đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng dabrafenib, có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người phụ nữ.
7. Ảnh hưởng thuốc lên lái xe và vận hành máy móc
- Dùng Dabramaks có thể gây mệt mỏi.
8. Tác dụng phụ khi dùng thuốc Dabramaks
Dabrafenib có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Hãy gọi cho bác sĩ ngay nếu bạn có:
- bầm tím hoặc chảy máu bất thường, các dấu hiệu nhiễm trùng mới (sốt, yếu, ho, tiêu chảy, vấn đề tiểu tiện);
- mụn trứng cá hoặc phát ban da ngày càng trầm trọng, các triệu chứng giống như cúm, lở miệng;
- lượng đường trong máu cao – khát nước nhiều hơn, đi tiểu nhiều hơn, khô miệng, hơi thở có mùi trái cây;
- thiếu máu tan máu – da nhợt nhạt hoặc vàng, nước tiểu sẫm màu, sốt, lú lẫn hoặc yếu;
- các dấu hiệu của các vấn đề về mắt – đau hoặc sưng mắt, mắt đỏ nghiêm trọng, các mảng nhỏ màu trắng hoặc vàng trên bề mặt mắt, thay đổi thị lực, nhìn thấy quầng sáng xung quanh đèn, nhìn thấy các “chấm” màu trong tầm nhìn của bạn;
- các dấu hiệu chảy máu bên trong cơ thể – yếu, chóng mặt, đau đầu, nước tiểu màu đỏ hoặc hồng, phân có máu hoặc hắc ín, ho ra máu hoặc nôn ra chất nôn trông giống như bã cà phê; hoặc
- dấu hiệu của vấn đề về tim–cảm thấy choáng váng, khó thở (kể cả khi gắng sức nhẹ), nhịp tim đập mạnh, sưng ở bàn chân hoặc mắt cá chân.
Các phương pháp điều trị ung thư của bạn có thể bị thay đổi, trì hoãn hoặc ngừng vĩnh viễn nếu bạn có một số tác dụng phụ nhất định.
Các tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc Dabramaks 75 có thể bao gồm:
- đau cơ, xương hoặc khớp;
- đau dạ dày;
- nhức đầu, sốt, ớn lạnh, mệt mỏi;
- chảy máu;
- mụn trứng cá, nhiễm trùng da quanh móng tay, da khô, da dày, mụn cóc, phát ban;
- sưng ở chân, cánh tay và mặt;
- đỏ, sưng, bong tróc hoặc đau ở tay hoặc chân;
- buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, chán ăn;
- ho, khó thở; hoặc
- rụng tóc.
Bảo quản, hạn sử dụng
- Bảo quản nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.
- Hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Dabramaks 75 mua ở đâu giá bao nhiêu?
Dược Phúc Minh phân phối thuốc Dabramaks 75 – Uy Tín – Chính hãng – Giá tốt nhất.
Bạn cần mua thuốc Dabramaks 75? Bạn có thể đặt hàng qua số điện thoại 0969870429. Hoặc bạn có thể qua các cơ sở của chúng tôi tại Hà Nội hoặc tp Hồ Chí Minh để mua thuốc trực tiếp.
Hà Nội: 20 Cự Lộc, Thanh Xuân.
HCM: 334 Tô Hiến Thành, quận 10.
Tài liệu tham khảo:
https://www.drugs.com/mtm/dabrafenib.html#warnings